Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Vaminolac infusjonsvæske, oppløsning

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine
  • Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA VAMINOLAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VAMINOLAC
  3. HVORDAN DU BRUKER VAMINOLAC
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER VAMINOLAC
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON
 

Les avsnittStopp

1. HVA VAMINOLAC ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vaminolac er en infusjonsvæske. Vaminolac brukes ved sykdomstilstander hos barn hvor næringstilførsel gjennom munnen eller direkte i tarmen er utilstrekkelig eller ikke gjennomførbar.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. .
 

Les avsnittStopp

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER VAMINOLAC
Bruk ikke Vaminolac
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene i Vaminolac
  • hvis det foreligger en irreversibel leverskade eller nyresvikt når dialysemuligheter savnes.
Vis forsiktighet ved bruk av Vaminolac
  • til pasienter med medfødt feil i aminosyremetabolismen (omsetningen av visse proteiner).
  • under behandlingen bør legen kontrollere aminosyrekonsentrasjonen i kroppen.
Bruk av andre legemidler sammen med Vaminolac
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er ikke kjent av Vaminolac har noen ugunstige effekter brukt sammen med andre legemidler.
 

Les avsnittStopp

3. HVORDAN DU BRUKER VAMINOLAC
Vaminolac vil bli gitt av en lege eller under overvåkning av en lege som nøye vil kontrollere mengden du får av medisinen.
Du vil få denne medisinen direkte i blodbanen ved infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Hastigheten av infusjonen og mengden oppløsning du får, vil avhenge av dine spesielle behov, sykdommen du behandles for og maksimal døgndose. Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle.
Dersom du får for store mengder av Vaminolac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis infusjonshastigheten er for høy, kan følgende tilstander oppstå:
  • kvalme
  • oppkast
I slike tilfeller skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Vaminolac
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Vaminolac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere): Årebetennelse (tromboflebitt).
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere): Kvalme, oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet. Forbigående forandring av leverprøver.
Dersom du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek
 

Les avsnittStopp

5. HVORDAN DU OPPBEVARER VAMINOLAC
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Vaminolac etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Bruk ikke Vaminolac hvis forpakningen er skadet eller løsningen ikke er klar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
 

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Hvordan Vaminolac ser ut og innholdet i pakningen:
Vaminolac er en steril, klar og fargeløs løsning. Forpakningen er glass infusjonsflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker av Vaminolac
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 GRAZ
Austria
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 19-04-2010
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk i Norge.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Sammensetning av Vaminolac
1000 ml Vaminolac infusjonsvæske inneholder:
Alanin 6,3 g
Arginin 4,1 g
Aspartinsyre 4,1 g
Cystein/cystin 1,0 g
Glutaminsyre 7,1 g
Glysin 2,1 g
Histidin 2,1 g
Isoleucin 3,1 g
Leucin 7,0 g
Lysinmonohydrat
tilsvarende lysin 5,6 g
Metionin 1,3 g
Fenylalanin 2,7 g
Prolin 5,6 g
Serin 3,8 g
Taurin 300 mg
Treonin 3,6 g
Tryptofan 1,4 g
Tyrosin 500 mg
Valin 3,6 g
Totalinnholdet av aminosyrer: 65,3 g/l, hvorav 31,9 g er essensielle (inkludert cystein, histidin og tyrosin).
Nitrogeninnhold: 9,3 g/l.
Svak hyperton oppløsning.
Osmolalitet: 510 mosmol pr. kg vann
Energiinnhold: 1,0 MJ/l (240 kcal/l)
pH: 5,2
Dosering og administrasjonsmåte
Retningslinjer for dosering:

 

Kroppsvekt (kg)

Dose* (ml/kg/døgn)

Nyfødte

 

Opptil 35**

Andre

10
20
30
40

24
18,5
16
14,5

*Infusjonstiden for full dose bør være minst 8 timer.
**Full dose nås gjennom trinnvis økning under første behandlingsuke.
Advarsler og forsiktighetsregler
Preparatet er uegnet for pasienter med medfødt feil i aminosyremetabolismen.
Hos ekstremt syke, premature og små barn som krever neonatal intensiv pleie er leverfunksjonen ofte lite utviklet og/eller i ubalanse. Aminosyrer som for en stor del metaboliseres i leveren kan derfor akkumuleres i plasma. For den kliniske tilstanden er overvåkning av aminosyrekonsentrasjonen i behandlingstiden tilrådelig.
Intravenøs infusjon av aminosyrer fører til økt renal utskillelse av sporelementene kobber, og spesielt sink, og bør tas hensyn til ved dosering av sporelementer under langvarig intravenøs ernæring.
Bivirkninger
Vanlige (>1/100): Tromboflebitt. Risikoen minskes ved samtidig tilførsel med Intralipid, da osmolaliteten til den blandingen som når venen reduseres.
Sjeldne (<1/1000): Kvalme opptrer sjelden. Oppkast, rødme og varmefølelse er observert ved for høy infusjonshastighet. Forbigående forandring av leverprøver under intravenøs ernæring er rapportert, men årsaken er ikke kjent.
Tromboflebitt kan opptre som ved enhver tilførsel av hypertone oppløsninger i perifer vene.
Overdosering
Hvis Vaminolac infusjonsvæske administreres for raskt, er det en økt risiko for kvalme og oppkast. Hvis symptomer på overdosering oppstår, bør infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen avsluttes.
Uforlikeligheter
Vaminolac infusjonsvæske må kun blandes med andre løsninger der kompatibiliteten er dokumentert.
Holdbarhet
24 måneder.
En infusjon må være avsluttet innen 24 timer eller 24 timer etter tilsetning. En flaske er beregnet til engangsbruk, eventuelle rester skal kastes.
Emballasje (type og innhold)
Infusjonsflasker, Glass type II DIN. Pakninger à 100 ml og 500 ml.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Tilsetning må ikke skje uten at kompatibiliteten er dokumentert. Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Uten risiko for utfelling kan følgende tilsettes 500 ml Vaminolac infusjonsvæske, samtidig eller hver for seg:
Peditrace inntil 30 ml
Na+ som klorid 200 mmol
K+ som klorid 160 mmol
Ca2+ som glubionat 35 mmol
Mg2+ som sulfat 15 mmol
Etter tilsetning av Peditrace alene til Vaminolac er blandingen holdbar i høyst 12 timer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.