Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ursofalk 250 mg harde kapsler

ursodeoksykolsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ursofalk er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
  3. Hvordan du bruker Ursofalk
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ursofalk er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ursodeoksykolsyre, virkestoffet i Ursofalk kapsler, er en naturlig gallesyre som finnes i små mengder i gallen hos mennesker.
Ursofalk brukes:
  • til å løse opp små gallestener
  • for en leversykdom (primær biliær cirrhose) blant annet for å stimulere galleflyt
  • for en leversykdom forbundet med en tilstand kalt cystisk fibrose (også kalt mucoviscidose) hos barn i alderen 6 år til under 18 år
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ursofalk
Bruk ikke Ursofalk
  • dersom du er allergisk overfor gallesyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har akutt betennelse i galleblæren eller gallegangen
  • dersom du har hyppige episoder av gallekolikk
  • dersom du har tiltetning i gallegangene
  • dersom galleblæren din ikke kan trekke seg tilstrekkelig sammen
  • dersom du har røntgentette forkalkede gallestener
  • dersom barnet ditt har trange gangegaller og har dårlig galleflyt, selv etter operasjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ursofalk.
I løpet av de tre første månedene av behandlingen vil leverfunksjonen din bli undersøkt for å se om behandlingen virker og for å se etter bivirkninger i leveren.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Du må informere legen din hvis du får diaré, da det kan hende at dosen med Ursofalk må justeres.
Andre legemidler og Ursofalk
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Effekten av andre legemidler kan påvirkes. Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende legemidler:
  • kolestipol og kolestyramin (mot høyt kolesterol)
  • syrenøytraliserende legemidler (mot magebesvær) som inneholder aluminiumhydroksid eller aluminiumoksid
  • ciklosporin (for å redusere effekten av immunsystemet ved transplantasjoner)
  • ciprofloksacin (mot infeksjon)
  • nitrendipin (mot høyt blodtrykk)
  • dapson (mot HIV)
  • østrogener (i visse p-piller og legemidler brukt i forbindelse med overgangsalderen)
  • klofibrat (mot høyt kolesterol)
  • rosuvastatin (mot høyt kolesterol)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kontroll skal utføres for å utelukke at du er gravid før behandlingen påbegynnes.
Erfaring med bruk av Ursofalk under graviditet er begrenset. Ursofalk kapsler skal bare brukes under graviditet hvis legen din synes det er nødvendig. Selv om du ikke er gravid, bør du rådføre deg med legen din. Kvinner i fertil alder kun skal få behandling med Ursofalk kapsler dersom de samtidig bruker sikker prevensjon. Legen din vil kontrollere at du ikke er gravid før behandling med Ursofalk påbegynnes.
Kvinner som tar Ursofalk for oppløsning av gallesten bør kun bruke ikke-hormonell prevensjon fordi oral hormonell prevensjon kan stimulere dannelsen av gallestener.
Det er ukjent om virkestoffet i Ursofalk kapsler går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før bruk av Ursofalk kapsler hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ursofalk kapsler har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ursofalk
Bruk alltid Ursofalk nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker
Oppløsing av gallestener: Den vanlige dosen er 10‑12 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser.
Det tar vanligvis 6-24 måneder for gallestenene å løses opp. Hvis størrelsen på gallestenene ikke blir mindre etter 12 måneder bør behandlingen avsluttes.
Ved behandling for å løse opp gallestener vil en test bli gjennomført etter 6 til 10 måneders behandling for å kontrollere om behandlingen lykkes.
Primær biliær cirrhose: Den vanlige dosen er 12‑16 mg per kg kroppsvekt daglig.
I de 3 første månedene etter at behandlingen er påbegynt bør inntak av Ursofalk fordeles utover dagen. Når leververdiene er forbedret kan dosen tas én gang daglig, fortrinnsvis om kvelden.
Det er ingen restriksjoner på varighet av behandling med dette legemidlet ved primær biliær cirrhose.
Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan det i sjeldne tilfeller oppstå en forverring av symptomene i begynnelsen av behandlingen, f.eks. kløe. Dersom dette skjer, kan behandlingen fortsette med en lavere dosering med Ursofalk. Senere kommer legen din hver uke til å øke den daglige dosen til anbefalt daglig dose.
Kapslene svelges hele med rikelig væske. De skal tas regelmessig for å oppnå vellykket resultat.
Bruk hos barn (6-18 år) til behandling av en leversykdom forbundet med cystisk fibrose
Dosering: Den vanlige dosen for barn med cystisk fibrose i alderen 6 år til under 18 år er 20 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2‑3 doser. Det kan hende legen din vil øke dosen ytterligere til 30 mg per kg kroppsvekt daglig om nødvendig.

 

 

Ursofalk 250mg kapsler

Kropps-
vekt [kg]

Daglig dose
[mg/kg
kroppsvekt]

Morgen

Midt på
dagen

Kveld

20-29

17-25

1

--

1

30-39

19-25

1

1

1

40-49

20-25

1

1

2

50-59

21-25

1

2

2

60-69

22-25

2

2

2

70-79

22-25

2

2

3

80-89

22-25

2

3

3

90-99

23-25

3

3

3

100-109

23-25

3

3

4

>110

 

3

4

4

Dersom du tar for mye av Ursofalk
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Enkelttilfeller av overdose med ursodeoksykolsyre er ikke skadelig. Mulige symptomer inkluderer diaré.
Dersom du har glemt å ta Ursofalk
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du avbryter behandlingen Ursofalk
Rådfør deg alltid med legen din før du slutter å ta Ursofalk.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 pasienter): Diaré, blek avføring.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter): Kraftige smerter i øvre, høyre del av magen ved behandling for leversykdom (primær biliær cirrhose). Forverret leverfunksjon ved behandling for leversykdom (primær biliær cirrhose) som kan gå tilbake til normalt hvis behandlingen stoppes. Kalsifisering i gallestener. Elveblest.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ursofalk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ursofalk kapsler etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ursofalk
  • Virkestoff er ursodeksykolsyre 250 mg.
  • Andre innholdsstoffer er maisstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, titandioksid (E 171), og gelatin.
Hvordan Ursofalk kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Blisterfolie, den ene siden aluminium, den andre siden PVC. Pakninger med 100 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr.Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 02.02.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.