Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Uromitexan injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml

Uromitexan med konserveringsmiddel (cum conservans) injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml

mesna

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek, eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Uromitexan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Uromitexan
  3. Hvordan du bruker Uromitexan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Uromitexan
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Uromitexan er og hva det brukes mot
Uromitexan brukes for å forebygge slimhinneskader i urinblæren ved behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid. Visse cytostatika (ifosfamid, cyklofosfamid) kan skade slimhinnen i urinblæren slik at det kommer blod i urinen. Gitt samtidig har Uromitexan en beskyttende effekt og risikoen for betennelse i urinblæren og blod i urinen blir redusert.
Uromitexan injeksjonsvæske gis kun av sykehuspersonell, som kan besvare eventuelle spørsmål du måtte ha etter å ha lest igjennom dette pakningsvedlegget.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Uromitexan
Bruk ikke Uromitexan:
  • dersom du er allergisk overfor mesna, andre forbindelser som inneholder tiol, eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan bl.a. inkludere kortpustethet, hvesende pust, utslett, kløe eller hevelse i ansikt og lepper.
  • fra hetteglass med konserveringsmiddel dersom du er allergisk mot benzylalkohol.
  • fra hetteglass med konserveringsmiddel til nyfødte eller premature babyer.
Du vil ikke bli gitt Uromitexan hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med din lege, sykepleier eller apotek før du mottar Uromitexan.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Uromitexan.
Informer også lege, sykepleier eller apotek dersom:
  • du har en autoimmun sykdom, f.eks. leddgikt, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller nyrebetennelse, siden disse sykdommene kan øke risikoen for visse bivirkninger.
  • du tidligere har hatt pustebesvær, rallende lyder i brystet, rødme i huden, kløe eller hevelse etter at du har fått Uromitexan.
  • du får symptomer på allergi. I tillegg til kløe, utslett, pustebesvær og lignende, kan man oppleve bl.a. symptomer fra hjerte og lunger, øyebetennelse, feber, muskel- og/eller leddsmerter og kvalme.
  • du får blod i urinen.
  • du er på en kontrollert saltdiett.
  • du skal ta urin- eller blodprøver, da Uromitexan kan påvirke visse resultater.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Uromitexan.
Andre legemidler og Uromitexan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom dette legemidlet gis samtidig med blodfortynnende legemidler som inneholder warfarin. Det vil bli tatt regelmessige blodprøver for å kontrollere hvordan blodet ditt koagulerer (levrer seg).
Tester som tas under behandling med Uromitexan
Urinstixtester for ketoner eller røde blodlegemer (erytrocytter) kan gi feilaktig resultat når du behandles med Uromitexan. Opplys derfor alltid at du behandles med Uromitexan når du skal ta blod- og urinprøve, og kontakt lege eller sykepleier dersom du er usikker.
Morgenurin må undersøkes for hematuri (mikroskopiske funn av blod) hver dag i forkant av cellegiftbehandlingen.
Graviditet, amming og fertilitet
Det er liten erfaring ved bruk av Uromitexan under graviditet og amming.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Uromitexan blir bare brukt sammen med ifosfamid og cyklofosfamid. Hvis du er gravid og legen mener at du trenger behandling med disse legemidlene, vil du også motta Uromitexan.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen av bivirkningene av behandling med Uromitexan kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Snakk med legen din om det er trygt for deg å gjøre det.
Uromitexan hetteglass inneholder konserveringsmiddel:
Uromitexan i hetteglass inneholder benzylalkohol og skal derfor ikke gis til nyfødte og premature babyer, samt brukes med forsiktighet hos eldre barn.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Uromitexan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg, avhengig av din behandling med cytostatika (ifosfamid og cyklofosfamid).
Uromitexan injeksjonsvæske gis som injeksjon eller infusjon (drypp) og gis kun av sykehuspersonell, som kan gi deg nærmere opplysninger.
Når du bruker Uromitexan bør du drikke nok væske hver dag. Dette bidrar til å ”vanne ut” urinen og å holde en god produksjon av urin. Det vil bidra til å beskytte urinblæren. Du bør tømme blæren som vanlig når du trenger det, ikke prøv å endre ditt vanlige mønster.
Dosen vil være avhengig av:
  • Dose og tidspunkt av behandling med ifosfamid eller cyklofosfamid.
  • Om ifosfamid eller cyklofosfamid blir gitt til deg som tabletter eller injeksjon.
  • Om du lider av urinveisinfeksjoner.
  • Dersom du noen gang har hatt tegn til skader på urinblæren under tidligere behandling med ifosfamid eller
cyklofosfamid.
  • Dersom du har hatt strålebehandling nær blæren.
Bruk av Uromitexan hos barn og ungdom
Generelt urinerer barn oftere enn voksne og det kan derfor være nødvendig å redusere intervallet mellom doser og/eller å øke antallet individuelle doser.
Dersom du får for mye av Uromitexan:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fordi Uromitexan alltid gis samtidig med ifosfamid eller cyklofosfamid, er det vanskelig å avgjøre hvilket legemiddel som forårsaker eventuelle bivirkninger.
Følgende bivirkninger er sett:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1av 10 pasienter):
Hodepine, ørhet, apati /døsighet. Rødming. Magesmerte/kolikk, kvalme, diaré. Utslett. Reaksjoner på infusjonstedet som kløe og utslett. Feber og influensalignende sykdom.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1av100 pasienter):
Lymfeknutesykdom. Nedsatt appetitt, følelse av å være uttørret. Søvnløshet, mareritt. Svimmelhet, stikking og prikking i huden, økt følsomhet i huden, besvimelse, nedsatt følsomhet for berøring, oppmerksomhetsforstyrrelser. Betennelse i øyet, lysømfintlighet, tåkesyn. Hjertebank. Nesetetthet, hoste, smerte i lungene, munntørrhet, krampe i bronkiene, åndenød, ubehag i strupehodet, neseblødning. Irritasjon i slimhinnene, luft i magen, brekninger, brennende smerte i øvre del av magen, forstoppelse, blødning i tannkjøttet. Økte verdier av visse typer leverenzymer. Kløe, kraftig svetting. Leddsmerter, ryggsmerte, muskelsmerter, smerte i ekstremiteter, smerte i kjeven. Problemer med å late vannet. Reaksjoner på infusjonsstedet som; smerte, rødme, elveblest, hevelse. Frysninger, utmattelse, brystsmerte, utilpasshet.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter):
Depresjon. Økt hjerterytme, lavt blodtrykk. Muskeltretthet. Irritabilitet. Irritasjon i venen hvor injeksjonen settes.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
Allergiliknende reaksjoner (pseudoallergiske reaksjoner),
Bivirkninger der frekvensen er ukjent:
Forandringer i antall blodceller. Allergiske reaksjoner inkludert alvorlige (anafylaksi). Krampeanfall. Hevelse rundt øye. Unormalt elektrokardiogram (EKG, måling av hjertets aktivitet). Høyt blodtrykk. Unormalt rask pust, blodig opphosting. Betennelse i munnslimhinnen, vond smak i munnen. Alvorlige hudsykdommer (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema exudativum multiforme), utslett som skyldes legemiddelbruk, sår og/eller blemmer/vabler, hevelser i hud og slimhinner, utslett som skyldes lysømfintlighet, elveblest, svie, rødme. Tegn på nedsatt nyrefunksjon. Betennelse i blodåre. Hevelse i ansikt, Påvirkning av resultater fra diverse laboratorieprøver.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon. En slik reaksjon kan opptre under behandling med legemidlet, eller i noen dager etter at behandlingen er avsluttet. Symptomer på dette kan være pustebesvær, rallende lyder i brystet, hudrødme, kløe eller hevelser.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Innholdsstoffet benzylalkohol kan forårsake alvorlige bivirkninger hos små barn. Se avsnitt 2.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Uromitexan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke Uromitexan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ampullene er til engangsbruk. Åpnet hetteglass må brukes innen 8 dager.
For ferdige blandinger er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved høyst 25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker anbefales det at ferdige blandinger brukes umiddelbart etter tilberedning. Om de ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for å følge instruksjoner vedrørende holdbarhet og oppbevaring. 24 timer ved høyst 25ºC må ikke overskrides.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Virkestoff er: Mesna
  • Andre innholdstoffer er: Dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Sammensetning av Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning med konserveringsmiddel (cum concervans)
  • Virkestoff er: Mesna
  • Andre innholdstoffer er: Dinatriumedetat, natriumhydroksid, benzylalkohol (konserveringsmiddel), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Uromitexan ser ut og innholdet i pakningen:
  • Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske: ampuller 15 x 4 ml og 10 x 10 ml.
  • Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske med konserveringsmiddel (cum concervans): hetteglass 1 x 10 ml og 1 x 50 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Postboks 70 Nydalen
0409 Oslo
Norge
Tlf: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
E-post: postkasse@baxter.com
Tilvirker
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
DE-33790 Halle
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 06.06.2016
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk, Norge.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Løsninger som er misfarget, uklare eller inneholder synlige partikler bør ikke brukes.
Mesna er uforenlig in vitro med cisplatin, karboplatin og sennepsanaloger.
Legemidlet kan gis i samme behandlingsregime forutsatt at det administreres gjennom separate innganger eller ved forskjellige tidspunkter.
Hetteglass:
Benzylalkohol som finnes i hetteglass med mesna kan redusere stabiliteten av cyklofosfamid og ifosfamid.
En blanding av mesna og epirubicin fører til inaktivering av epirubicin og bør unngås.
Kan blandes i samme drypp som ifosfamid og cyklofosfamid.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytrocytt: Røde blodceller. Blodets vanligste blodcelle. Sørger for transport av oksygen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kolikk: Man snakker om kolikk når et spedbarn - daglig eller nesten daglig og ofte på samme tidspunkt av døgnet - gråter utrøstelig i flere timer. Symptomene starter i løpet av barnets første levemåned, og går over av seg selv når barnet er omkring 3 måneder gammelt. Tilstanden kalles derfor også tremåneders-kolikk. Årsaken til kolikk er ukjent.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.