INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Mesna 100 mg, dinatriumedetat 0,25 mg, natriumhydroksid til pH 7,5, vann til injeksjonsvæsker.
TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg og 600 mg: Hver tablett inneh.: Mesna 400 mg, resp. 600 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (syklofosfamid, ifosfamid).Dosering
Behandlingen må pågå like lenge som behandlingen med oxazafosforinene samt tiden det tar til metabolittene er under toksisk nivå. Dette tar normalt 8-12 timer fra avsluttet behandling med oxazafosforiner, men kan variere avhengig av behandlingsskjema. Ved doseberegning for oral behandling skal dosen rundes av ned til nærmeste hele tablett. En urinutskillelse på 100 ml/time må opprettholdes, og urinen må analyseres mtp. hematuri og proteinuri under hele behandlingsperioden. Sammenlignet med i.v. administrering er den totale mengden som utskilles i urinen etter oral administrering ca. 50%. Utskillelsen i urinen er forsinket med opptil 2 timer, men varer lenger enn etter i.v. dosering.Ved intermitterende oxazafosforinbehandling: Injeksjonsvæske: Skal gis i.v. i en dose tilsvarende 20% av ifosfamid- eller syklofosfamiddosen umiddelbart før denne gis (time 0). Samme dose gis ved 4. og 8. time (totalt 60% av oxazafosforindosen). Tabletter: Skal gis oralt i en dose tilsvarende 40% (w/w) av oxazafosforindosen ved hvert doseringstilfelle, avrundet nedover til nærmeste hele tablett. Dosen skal tas 2 timer før, og 2 og 6 timer etter oxazafosforinbehandling (totalt 120% av oxazafosforindosen). Den 1. dosen kan erstattes av en i.v. dose (20% av oxazafosforindosen). Denne dosen skal gis samtidig som oxazafosforindosen.
Når ifosfamid 5000 mg/m2 gis som 24 timers infusjon: Injeksjonsvæske: Mesna gis i treveiskran i samme dose som ifosfamid over 24 timer. Deretter gis ytterligere 2500 mg/m2 inntil time 36. Den totale dosen (7500 mg/m2) fordeles jevnt hver 4. time fra time 0 til time 36. Tabletter: Tas 2 og 6 timer etter at den kombinerte infusjonen med ifosfamid og mesna er avsluttet. Dosene skal være 50% (w/w) av ifosfamiddosen nedrundet til nærmeste hele tablett. Eks.: Ved en dose på 5 g/m2 ifosfamid skal samme dose mesna gis parenteralt samtidig. Deretter gis tabletter i doser tilsvarende 50% av ifosfamiddosen etter 2 timer og 50% etter 6 timer.
Når ifosfamid gis som kontinuerlig infusjon over lang tid: Tabletter: Tas 2 og 6 timer etter at den kombinerte infusjonen med ifosfamid og mesna er avsluttet. Begge doser skal være 50% (w/w) av den totale 24 timers-dosen av ifosfamid nedrundet til nærmeste hele tablett. Eks.: Ved ifosfamid 14 g/m2 i løpet av 7 dager blir daglig dose 2 g/m2. Den orale mesnadosen baseres på døgndosen av ifosfamid, 2 g/m2, hvorav 50% gis etter 2 timer og 50% gis etter 6 timer.
Når oxazafosforin gis i forbindelse med benmargstransplantasjon: Injeksjonsvæske: Ved kondisjonering med syklofosfamid i forbindelse med benmargstransplantasjon skal dosen økes, samt tidsintervallet reduseres. Mesna gis i en dose av 20% time 0, 1, 3, 6, 9 og 12 (totalt 120% av oxazafosforindosen).
Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner er sett, se Bivirkninger. Pga. muligheten for anafylaktiske reaksjoner må adekvat akutt medisinsk behandling være tilgjengelig. Økt forekomst av pseudoallergiske reaksjoner er sett ved autoimmun sykdom behandlet med syklofosfamid og mesna. Mesnabehandling for å beskytte urinveiene må foregå under medisinsk overvåkning ved autoimmune sykdommer, og etter nøye nytte-/risikovurdering. Anafylaksi har forekommet og kan være livstruende. Alvorlige og mindre alvorlige reaksjoner er sett ved bruk ved alvorlige, systemiske, autoimmune sykdommer og malignitet. Reaksjoner har oppstått under eller etter 1. behandling, etter flere uker eller først etter flere måneder. Forekomst og/eller alvorlighetsgrad kan variere med dosen. Gjentatte reaksjoner, også med økende alvorlighetsgrad, er sett ved reeksponering. Noen pasienter med tidligere mistenkt reaksjon har vist positivt resultat på forsinket-type hudtest. En negativ forsinket reaksjon utelukker imidlertid ikke overfølsomhet for mesna. Positive reaksjoner på umiddelbar-type hudtest har forekommet ved tidligere overfølsomhetsreaksjon, og kan være relatert til konsentrasjonen av mesnaoppløsningen som brukes for testing. I noen tilfeller ligner overfølsomhetsreaksjoner det kliniske bildet på sepsis, og ved autoimmune sykdommer har de lignet en forverring av underliggende sykdom. Tiolforbindelser: Mesna er en tiolforbindelse og kan vise noen likheter i bivirkningsprofil, inkl. potensial til å fremkalle alvorlige hudreaksjoner. Det er uklart hvorvidt pasienter med en negativ reaksjon på mesna har økt risiko for reaksjoner på en annen tiolforbindelse. Når påfølgende bruk av en annen tiolforbindelse vurderes hos slike pasienter, må det tas hensyn til muligheten for økt risiko. Mesna reduserer risikoen for hemoragisk cystitt forårsaket av oxazafosforin, og vil ikke forebygge eller lindre noen av de andre bivirkningene eller toksiske effekter forbundet med oxazafosforinbehandling. Forebygger ikke hemoragisk cystitt hos alle pasienter og de må følges opp individuelt. Morgenurin må undersøkes for hematuri hver dag i forkant av oxazafosforinbehandling. Hvis hematuri utvikles når mesna gis sammen med oxazafosforin iht. anbefalt dosering, kan en dosereduksjon eller opphør av oxazafosforinbehandlingen gjøres, avhengig av alvorlighetsgraden av hematuri. Oral mesna må erstattes av i.v. mesna ved brekninger eller gastrointestinal kirurgi. Dette kan også være nødvendig ved strålebehandling over hele kroppen kombinert med høy dose syklofosfamid. Laboratorieprøver: Kan føre til falske positive reaksjoner i nitroprussidnatrium-baserte urinprøver (inkl. dipstick-tester) for ketonlegemer, og falske positive eller falske negative reaksjoner av dipstick-tester for erytrocytter i urinen. Fargereaksjonen for ketoner blir rødlig lilla i stedet for lilla, den er mindre stabil og blekner umiddelbart ved tilsetning av konsentrert eddiksyre. For å kunne bestemme tilstedeværelsen av erytrocytter i urinen anbefales urinmikroskopi. Kan forårsake falske positive reaksjoner i Tillmans reagens-baserte urinscreeningtester for askorbinsyre. Hjelpestoffer: Injeksjonsvæske: Inneholder ca. 59 mg natrium pr. 400 mg mesna, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger (inkl. f.eks. synkope, ørhet, utmattelse, svimmelhet og tåkesyn) kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Beslutningen om å kjøre bil eller bruke maskiner bør tas på individuell basis.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Lymfadenopati |
Ukjent frekvens | Eosinofili, leukopeni, lymfopeni, pancytopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Abdominalsmerte/kolikk, diaré, kvalme |
Vanlige | Flatulens, forstoppelse, gingival blødning, oppkast, slimhinneirritasjon1, sviende smerte (substernalt/epigastrisk) |
Ukjent frekvens | Stomatitt, vond smak |
Generelle | |
Svært vanlige | Feber, influensalignende sykdom, reaksjoner på infusjonsstedet (pruritus, utslett) |
Vanlige | Brystsmerte, fatigue, malaise, reaksjoner på infusjonsstedet (smerte, erytem, urticaria, hevelse), rigor |
Mindre vanlige | Irritabilitet, reaksjoner på infusjonsstedet (veneirritasjon) |
Sjeldne | Pseudoallergisk reaksjon |
Ukjent frekvens | Ansiktsødem, reaksjoner på infusjonsstedet (tromboflebitt) |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner |
Mindre vanlige | Takykardi |
Ukjent frekvens | Unormalt EKG |
Hud | |
Svært vanlige | Utslett2 |
Vanlige | Hyperhidrose, kløe |
Ukjent frekvens | Angioødem, eksudativ erythema multiforme, erytem, fast lokalisert utbrudd, fototoksisk (forårsaket av) utslett, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom3, Stevens-Johnsons syndrom, svie, sår og/eller blemmer/vabler4, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kar | |
Svært vanlige | Flushing |
Mindre vanlige | Hypotensjon |
Ukjent frekvens | Hypertensjon |
Lever/galle | |
Vanlige | Økte transaminaser |
Luftveier | |
Vanlige | Bronkospasme, dyspné, epistakse, hoste, larynksubehag, munntørrhet, pleuralsmerte, tett nese |
Ukjent frekvens | Hemoptyse, takypné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, kjevesmerte, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
Mindre vanlige | Muskelutmattelse |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine, letargi/somnolens, ør i hodet |
Vanlige | Hyperestesi, hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, svimmelhet, synkope |
Ukjent frekvens | Krampeanfall |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Dysuri |
Ukjent frekvens | Tegn på nedsatt nyrefunksjon |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni, mareritt |
Mindre vanlige | Depresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Følelse av dehydrering, redusert appetitt |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Forlenget APTT, forlenget protrombintid, laboratorierverdier forenlig med disseminert intravaskulær koagulasjon |
Øye | |
Vanlige | Fotofobi, konjunktivitt, tåkesyn |
Ukjent frekvens | Periorbitalt ødem |
Overfølsomhet: Isolerte tilfeller av delvis organrelaterte overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner i hud og slimhinner med varierende omfang og alvorlighetsgrad, lokal hevelse i vev og konjunktivitt, se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon. Svært sjeldne tilfeller av hypotensjon forbundet med sirkulatoriske reaksjoner og økt puls til >100/minutt (takykardi), så vel som økt respirasjonsfrekvens (takypné) forbundet med alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), hypertensjon, ST-segmenthevning, myalgi og også en forbigående økning i visse leverfunksjonstester (f.eks. transaminaser), er rapportert. Reaksjoner på infusjonsstedet (gjelder kun i.v. mesna): Hos enkelte pasienter som opplevde lokale hudreaksjoner på infusjonsstedet ga påfølgende mesnaeksponering en hudreaksjon i andre områder. Veneirritasjon kan reduseres ved fortynning med sterilt vann hos særlig følsomme pasienter. Hud-/slimhinnereaksjoner: Forekommer både etter i.v. og oral mesna. Inkluderte bl.a. utslett, pruritus, flushing, slimhinneirritasjon, pleuralsmerte og konjunktivitt. Ca. 1/4 av pasientene som opplevde en uønsket hendelse fikk hud-/slimhinnereaksjoner i forbindelse med andre symptomer, inkl. dyspné, feber, hodepine, gastrointestinale symptomer, fatigue, malaise, myalgi og influensalignende symptomer.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte/kolikk, diaré, kvalme |
Generelle | Feber, influensalignende sykdom, reaksjoner på infusjonsstedet (pruritus, utslett) |
Hud | Utslett2 |
Kar | Flushing |
Nevrologiske | Hodepine, letargi/somnolens, ør i hodet |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | Flatulens, forstoppelse, gingival blødning, oppkast, slimhinneirritasjon1, sviende smerte (substernalt/epigastrisk) |
Generelle | Brystsmerte, fatigue, malaise, reaksjoner på infusjonsstedet (smerte, erytem, urticaria, hevelse), rigor |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Hyperhidrose, kløe |
Lever/galle | Økte transaminaser |
Luftveier | Bronkospasme, dyspné, epistakse, hoste, larynksubehag, munntørrhet, pleuralsmerte, tett nese |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, kjevesmerte, myalgi, ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Hyperestesi, hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, svimmelhet, synkope |
Nyre/urinveier | Dysuri |
Psykiske | Insomni, mareritt |
Stoffskifte/ernæring | Følelse av dehydrering, redusert appetitt |
Øye | Fotofobi, konjunktivitt, tåkesyn |
Mindre vanlige | |
Generelle | Irritabilitet, reaksjoner på infusjonsstedet (veneirritasjon) |
Hjerte | Takykardi |
Kar | Hypotensjon |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelutmattelse |
Psykiske | Depresjon |
Sjeldne | |
Generelle | Pseudoallergisk reaksjon |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Eosinofili, leukopeni, lymfopeni, pancytopeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Stomatitt, vond smak |
Generelle | Ansiktsødem, reaksjoner på infusjonsstedet (tromboflebitt) |
Hjerte | Unormalt EKG |
Hud | Angioødem, eksudativ erythema multiforme, erytem, fast lokalisert utbrudd, fototoksisk (forårsaket av) utslett, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom3, Stevens-Johnsons syndrom, svie, sår og/eller blemmer/vabler4, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kar | Hypertensjon |
Luftveier | Hemoptyse, takypné |
Nevrologiske | Krampeanfall |
Nyre/urinveier | Tegn på nedsatt nyrefunksjon |
Undersøkelser | Forlenget APTT, forlenget protrombintid, laboratorierverdier forenlig med disseminert intravaskulær koagulasjon |
Øye | Periorbitalt ødem |
Overfølsomhet: Isolerte tilfeller av delvis organrelaterte overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner i hud og slimhinner med varierende omfang og alvorlighetsgrad, lokal hevelse i vev og konjunktivitt, se Forsiktighetsregler for ytterligere informasjon. Svært sjeldne tilfeller av hypotensjon forbundet med sirkulatoriske reaksjoner og økt puls til >100/minutt (takykardi), så vel som økt respirasjonsfrekvens (takypné) forbundet med alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), hypertensjon, ST-segmenthevning, myalgi og også en forbigående økning i visse leverfunksjonstester (f.eks. transaminaser), er rapportert. Reaksjoner på infusjonsstedet (gjelder kun i.v. mesna): Hos enkelte pasienter som opplevde lokale hudreaksjoner på infusjonsstedet ga påfølgende mesnaeksponering en hudreaksjon i andre områder. Veneirritasjon kan reduseres ved fortynning med sterilt vann hos særlig følsomme pasienter. Hud-/slimhinnereaksjoner: Forekommer både etter i.v. og oral mesna. Inkluderte bl.a. utslett, pruritus, flushing, slimhinneirritasjon, pleuralsmerte og konjunktivitt. Ca. 1/4 av pasientene som opplevde en uønsket hendelse fikk hud-/slimhinnereaksjoner i forbindelse med andre symptomer, inkl. dyspné, feber, hodepine, gastrointestinale symptomer, fatigue, malaise, myalgi og influensalignende symptomer.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Uromitexan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
100 mg/ml | 15 × 4 ml (amp.) 138739 |
- - |
825,60 | C | |
10 × 10 ml (amp.) 522728 |
- - |
1351,80 | C |
Uromitexan, TABLETTER, filmdrasjerte:
Sist endret: 05.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
03.08.2020