Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ravulizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ultomiris 300 mg/3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ravulizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ultomiris
  3. Hvordan du bruker Ultomiris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ultomiris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ultomiris er og hva det brukes motHva Ultomiris er
Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen. Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt «komplementsystemet».
Hva Ultomiris brukes mot
Ultomiris brukes til å behandle voksne og barn som veier 10 kg eller mer og med en sykdom kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inkludert pasienter som ikke er behandlet med komplementhemmer og pasienter som har fått ekulizumab i minst de siste 6 månedene. Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp. Ved å feste seg til og blokkere C5-komplementproteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Ultomiris brukes også til å behandle voksne og barn over 10 kg med en sykdom som rammer blodsystemet og nyrene, kalt atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS), inkludert pasienter som ikke er behandlet med komplementhemmer og pasienter som har fått ekulizumab i minst de siste 3 månedene. Hos pasienter med aHUS kan det oppstå betennelse i nyrene og blodårene, inkludert blodplatene, noe som kan medføre lav blodprosent (trombocytopeni og anemi), redusert eller ingen nyrefunksjon, blodpropp, tretthet og funksjonsvansker. Ultomiris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare blodårer, og dermed kontrollere symptomer på sykdommen, inkludert nyreskade.
Ultomiris brukes også til å behandle voksne pasienter med en bestemt type sykdom som påvirker musklene kalt generalisert myasthenia gravis (gMG). Hos pasienter med gMG kan musklene bli angrepet og skadet av immunsystemet, noe som kan føre til alvorlig muskelsvakhet, nedsatt syn og bevegelighet, kortpustethet, ekstrem tretthet, risiko for aspirasjon og markant svekket hverdagsaktivitet. Ultomiris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler for å forbedre muskelsammentrekningen, og dermed redusere symptomene på sykdommen og sykdommens innvirkning på hverdagsaktiviteter. Ultomiris er spesifikt godkjent til pasienter som fortsatt har symptomer til tross for annen behandling.
Ultomiris brukes også til behandling av voksne pasienter med en sykdom i sentralnervesystemet som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen, og kalles neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD). Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet som virker på feil måte, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og problem med blære- og tarmfunksjon og uttalt reduksjon av hverdagsaktiviteter. Ultomiris kan blokkere kroppens unormale betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere risikoen for tilbakefall eller anfall med NMOSD.
2. Hva du må vite før du bruker Ultomiris
Start ikke behandling med Ultomiris dersom
  • du er allergisk overfor ravulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du ikke har blitt vaksinert mot meningokokkinfeksjon.
  • du har meningokokkinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ultomiris.
Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner
Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis. Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene, noe som kan føre til hjernehinnebetennelse (encefalitt) og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Snakk med legen før du begynner med Ultomiris for å forsikre deg om at du får vaksinasjon mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før du begynner med behandling. Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon. Forsikre deg om at din meningokokkvaksinasjon er oppdatert. Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen. I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Symptomer på meningokokkinfeksjon
På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et «pasientkort» du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning/hjernehinnebetennelse.
Hvis du får noen av følgende symptomer, skal du umiddelbart informere legen:
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • hodepine og feber
  • hodepine med stiv nakke eller stiv rygg
  • feber
  • feber og utslett
  • forvirring
  • muskelverk med influensaliknende symptomer
  • lysfølsomme øyne
Behandling mot meningokokkinfeksjon på reise
Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg. Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som foreskrevet. Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Infeksjoner
Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet) (infusjonsreaksjon), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter. Noen pasienter kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi, en alvorlig allergisk reaksjon som medfører pustevansker eller svimmelhet).
Eldre
Det er ingen spesielle forholdsregler som trengs for behandling av pasienter som er 65 år eller eldre, selv om erfaring med Ultomiris hos eldre pasienter med PNH, aHUS eller NMOSD i kliniske studier er begrenset.
Barn og ungdom
Pasienter under 18 år skal vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner.
Andre legemidler og Ultomiris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner som kan bli gravide
Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent. Sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 måneder etter behandling bør derfor brukes hos kvinner som kan bli gravide.
Graviditet​/​amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ultomiris inneholder natrium
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder dette legemidlet 0,18 g natrium (finnes i bordsalt) i 72 ml ved maksimal dose. Dette tilsvarer 9,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Ultomiris inneholder polysorbat:
Dette legemidlet inneholder 1,5 mg polysorbat 80 i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,5 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Ultomiris
Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert. Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Dersom barnet ditt er under 18 år, vil legen gi en vaksine (hvis det ikke allerede er gjort) mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner i henhold til de nasjonale vaksinasjonsanbefalingene for den enkelte aldersgruppe.
Instrukser for riktig bruk
Dosen av Ultomiris beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1. Den første dosen kalles startdosen. To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke for pasienter som veier over 20 kg og hver 4. uke for pasienter som veier under 20 kg.
Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH, aHUS, gMG eller NMOSD, kalt ekulizumab, skal startdosen gis 2 uker etter siste ekulizumabinfusjon.
Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime

Kroppsvektområde (kg)

Startdose (mg)

Vedlikeholdsdose (mg)

10 til under 20a

600

600

20 til under 30a

900

2100

30 til under 40a

1200

2700

40 til under 60

2400

3000

60 til under 100

2700

3300

over 100

3000

3600

a Kun for pasienter med PNH og aHUS.
Ultomiris gis ved infusjon (drypp) i en vene (blodåre). Infusjonen vil ta ca. 45 minutter.
Dersom du får for mye av Ultomiris
Dersom du har mistanke om at du ved et uhell har fått en høyere dose av Ultomiris enn foreskrevet, skal du kontakte legen din for råd.
Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris
Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor «Dersom du avbryter behandling med Ultomiris».
Dersom du avbryter behandling med Ultomiris mot PNH
Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til at dine PNH-symptomer kommer tilbake med større alvorlighetsgrad. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene. Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Risikoene ved å avbryte behandling med Ultomiris omfatter økt ødeleggelse av dine røde blodceller, som kan medføre:
  • En økning i nivået av laktatdehydrogenase (LDH), en markør for ødeleggelse av røde blodceller,
  • Et betydelig fall i antall røde blodceller (anemi),
  • Mørk urin,
  • Fatigue (utmattelse),
  • Magesmerter,
  • Kortpustethet,
  • Svelgevansker,
  • Erektil dysfunksjon (impotens),
  • Forvirring eller endring i hvor årvåken du er,
  • Brystsmerter eller angina,
  • En økning i serumnivået av kreatinin (nyreproblemer) eller
  • Trombose (blodpropp).
Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Ultomiris mot aHUS:
Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til at dine aHUS-symptomer kommer tilbake. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene. Legen vil følge deg tett opp.
Risikoene ved å avbryte behandling med Ultomiris omfatter økt skade i små blodårer, som kan medføre:
  • Et betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • En betydelig økning i ødeleggelse av røde blodceller,
  • En økning i nivået av laktatdehydrogenase (LDH), en markør for ødeleggelse av røde blodceller,
  • Redusert vannlating (nyreproblemer),
  • En økning i serumnivået av kreatinin (nyreproblemer),
  • Forvirring eller endring i hvor årvåken du er,
  • Synsendringer,
  • Brystsmerter eller angina,
  • Kortpustethet
  • Magesmerter, diare eller
  • Trombose (blodpropp)
Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Ultomiris mot gMG:
Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til at gMG-symptomene dine oppstår på nytt. Snakk med lege før du slutter med Ultomiris. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene. Legen vil også følge deg tett opp.
Dersom du avbryter behandling med Ultomiris mot NMOSD:
Avbrudd eller opphør av behandling med Ultomiris kan føre til tilbakefall av NMOSD. Snakk med legen før du slutter med Ultomiris. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene. Legen din vil også følge deg tett opp.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Alvorlige bivirkninger
De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon, inkludert blodforgiftning og hjernehinnebetennelse.
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 Symptomer på meningokokkinfeksjon).
Andre bivirkninger
Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene nedenfor er.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré, kvalme, magesmerter
  • feber, tretthet (fatigue)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
  • ryggsmerter, leddsmerter (artralgi)
  • urinveisinfeksjon
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • oppkast, fordøyelsesbesvær etter måltider (dyspepsi)
  • elveblest, utslett, kløe i huden (pruritus)
  • muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
  • influensaliknende sykdom, frysninger, svakhet (asteni)
  • infusjonsrelatert reaksjon
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • meningokokkinfeksjon
  • alvorlig allergisk reaksjon som medfører pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon)
  • disseminert gonokokkinfeksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 4 timer ved romtemperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ultomiris
  • Virkestoff er ravulizumab. Ett hetteglass med oppløsning inneholder 300 mg ravulizumab.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, polysorbat 80, arginin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 «Ultomiris inneholder natrium»).
Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen
Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (3 ml i et hetteglass – pakningsstørrelse på 1).
Ultomiris er en delvis gjennomsiktig oppløsning med klar til gulaktig farge, så godt som fri for partikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike
Tilvirker
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Bruksanvisning for helsepersonell
Håndtering av Ultomiris 300 mg/3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
1. Hvordan leveres Ultomiris?
Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 3 ml oppløsning.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
2. Før administrasjon
Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Ultomiris 300 mg/3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke blandes med Ultomiris 300 mg/30 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Ultomiris skal tilberedes for administrasjon av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
  • Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
  • Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
  • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
  • Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 50 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
Tabell 1: Referansetabell for administrasjon av startdose

Kroppsvekt-område (kg)a

Startdose (mg)

Ultomiris-volum (ml)

Volum av NaCl-fortynningsvæskeb
(ml)

Totalvolum (ml)

Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)

≥ 10 til < 20 c

600

6

6

12

45 (0,8)

≥ 20 til < 30 c

900

9

9

18

35 (0,6)

≥ 30 til < 40 c

1200

12

12

24

31 (0,5)

≥ 40 til < 60

2400

24

24

48

45 (0,8)

≥ 60 til < 100

2700

27

27

54

35 (0,6)

≥ 100

3000

30

30

60

25 (0,4)

a Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
b Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
c Kun for PNH- og aHUS-indikasjoner.
Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose

Kroppsvekt-område (kg)a

Vedlikeholds-dose (mg)

Ultomiris-volum (ml)

Volum av NaCl-fortynningsvæskeb
(ml)

Totalvolum (ml)

Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)

≥ 10 til < 20 c

600

6

6

12

45 (0,8)

≥ 20 til < 30 c

2100

21

21

42

75 (1,3)

≥ 30 til < 40 c

2700

27

27

54

65 (1,1)

≥ 40 til < 60

3000

30

30

60

55 (0,9)

≥ 60 til < 100

3300

33

33

66

40 (0,7)

≥ 100

3600

36

36

72

30 (0,5)

a Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
b Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
c Kun for PNH- og aHUS-indikasjoner.
Tabell 3: Referansetabell for administrasjon av supplerende dose

Kroppsvekt-område (kg)a

Supplerende dose (mg)

Ultomiris-volum (ml)

Volum av NaCl-fortynningsvæskeb
(ml)

Totalvolum (ml)

Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)

≥ 40 til < 60

600

6

6

12

15 (0,25)

1200

12

12

24

25 (0,42)

1500

15

15

30

30 (0,5)

≥ 60 til < 100

600

6

6

12

12 (0,20)

1500

15

15

30

22 (0,36)

1800

18

18

36

25 (0,42)

≥ 100

600

6

6

12

10 (0,17)

1500

15

15

30

15 (0,25)

1800

18

18

36

17 (0,28)

a Kroppsvekt på behandlingstidspunktet.
b Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske. Ultomiris skal ikke ristes.
  • La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18-25ºC) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
  • Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
  • Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass.
  • Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning. Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikrom filter.
  • Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC eller 4 timer ved romtemperatur inkludert forventet infusjonstid.
3. Administrasjon
  • Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
  • Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
  • Den fortynnede oppløsningen av Ultomiris skal administreres ved intravenøs infusjon over ca. 45 minutter ved hjelp av en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe. Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon. Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
4. Spesiell håndtering og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.