Ultomiris

Selektivt immunsuppressivt middel, monoklonalt antistoff.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg/3 ml (100 mg/ml): Hvert hetteglass (3 ml) inneh.: Ravulizumab 300 mg, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, polysorbat 80, arginin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. Etter fortynning: Sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes skal være 50 mg/ml.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1100 mg/11 ml (100 mg/ml): Hvert hetteglass (11 ml) inneh.: Ravulizumab 1100 mg, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, polysorbat 80, arginin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. Etter fortynning: Sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes skal være 50 mg/ml.

Indikasjoner

Behandling av pasienter med kroppsvekt ≥10 kg med atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS) som er behandlingsnaive for komplementhemmer eller har fått ekulizumab i minst 3 måneder og har vist respons på ekulizumab. Behandling av voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH): Hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet. Hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med ekulizumab i minst de siste 6 månedene.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres tydelig i pasientjournalen. Skal gis av helsepersonell og under tilsyn av lege med erfaring innen hematologiske sykdommer eller nyresykdommer.
Voksne ≥18 år med PNH eller aHUS: Anbefalt dosering (basert på kroppsvekt) består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdoser, se tabell 1. Vedlikeholdsdoser skal gis gis hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrering av startdosen. Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra/med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for 1. vedlikeholdsdose), men påfølgende dose skal gis iht. opprinnelig plan. For pasienter som bytter fra ekulizumab til ravulizumab skal startdosen av ravulizumab gis 2 uker etter siste ekulizumabinfusjon, og deretter gis vedlikeholdsdoser hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrering av startdosen, som vist i tabell 1. Tabell 1. Vektbasert doseringsregime for voksne ≥40 kg:

Kroppsvekt (kg)	Startdose (mg)	Vedlikeholdsdose (mg)¹	Doseringsintervall
≥40-<60	2400	3000	Hver 8. uke
≥60-<100	2700	3300	Hver 8. uke
≥100	3000	3600	Hver 8. uke

¹Vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen.Ravulizumab er ikke undersøkt hos pasienter som veier <40 kg. Det er ingen erfaring med samtidig bruk av PE/PI (plasmaferese eller plasmabytte, eller ferskfrosset plasmainfusjon) og ravulizumab. Administrering av PE/PI kan redusere serumnivået av ravulizumab.
Barn og ungdom med aHUS: Barn og ungdom ≥40 kg: Behandles iht. doseringsanbefalingene for voksne, se ovenfor. Barn og ungdom ≥10 kg til <40 kg: De vektbaserte dosene og doseringsintervallene er vist i tabell 2.
Tabell 2. Vektbasert doseringsregime for barn og ungdom ≥10 kg til <40 kg:

Kroppsvekt (kg)	Startdose (mg)	Vedlikeholdsdose (mg)¹	Doseringsintervall
≥10-<20	600	600	Hver 4. uke
≥20-<30	900	2100	Hver 8. uke
≥30-<40	1200	2700	Hver 8. uke

¹Vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen.
Behandlingsvarighet PNH: PNH er en kronisk sykdom og livslang behandling anbefales, med mindre seponering er klinisk indisert.
Behandlingsvarighet aHUS: Behandling skal ha en varighet på minst 6 måneder for å korrigere manifestasjoner av trombotisk mikroangiopati (TMA), og utover dette skal behandlingsvarigheten vurderes individuelt for den enkelte pasient. Pasienter som har høyere risiko for tilbakefall av TMA, fastslått av behandlende helsepersonell (eller klinisk indisert), kan trenge kronisk behandling.
Seponering ved PNH: Ved ev. seponering bør pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved økt laktatdehydrogenase (LDH)-nivå sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, dyspné, store karkomplikasjoner (inkl. trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon. Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage ev. hemolyse og andre reaksjoner. Ved tegn/symptomer på hemolyse etter seponering, inkl. økt LDH, skal det overveies å gjenoppta ravulizumabbehandling.
Seponering ved aHUS: Data mangler. Seponering av behandling med C5-komplementhemmer (ekulizumab) medførte 13,5 ganger høyere insidens av TMA-tilbakefall samt en tendens til redusert nyrefunksjon sammenlignet med fortsatt behandling. Hvis pasienter må seponere ravulizumabbehandling bør de overvåkes nøye og regelmessig for tegn/symptomer på TMA. Overvåkning kan imidlertid være utilstrekkelig mtp. å forutsi eller forebygge alvorlige TMA-komplikasjoner. TMA-komplikasjoner etter seponering kan identifiseres hvis noe av følgende observeres: -Minst 2 av følgende laboratorieresultater sett samtidig: En reduksjon i trombocyttall på ≥25% sammenlignet med baseline eller med maks. trombocyttall under behandling; en økning i serumkreatinin på ≥25% sammenlignet med baseline eller med nadirverdi under behandling; eller en økning i serumnivå av LDH på ≥25% sammenlignet med baseline eller med nadirverdi under behandling (resultater skal bekreftes med ny måling). -Noen av følgende symptomer på TMA observeres: Endring i sinnstilstand eller krampeanfall eller andre ekstrarenale TMA-manifestasjoner, inkl. kardiovaskulære forstyrrelser, perikarditt, gastrointestinale symptomer/diaré; eller trombose. Hvis TMA-komplikasjoner oppstår etter seponering skal det overveies å gjenoppta ravulizumabbehandling ved å begynne med startdosen og vedlikeholdsdosen.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Dosejustering forventes ikke å være nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn og ungdom: Sikkerhets- og effektdata av pasienter <10 kg med aHUS er begrensede, ingen doseringsanbefalinger kan gis. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 0-<18 år med PNH er ikke fastslått, data mangler. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig for pasienter med PNH eller aHUS, begrenset erfaring.

Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Antall hetteglass som skal fortynnes bestemmes iht. pasientens vekt og forskrevet dose, se tabeller ovenfor. Skal fortynnes ved aseptisk teknikk til sluttkonsentrasjon 50 mg/ml før administrering: Tabell for tilberedning/fortynning av startdose:

Kroppsvekt- område (kg)¹	Startdose (mg)	Ultomiris- volum (ml)	Volum av NaCl- fortynningsvæske² (ml)	Totalvolum (ml)
≥10-<20	600	6	6	12
≥20-<30	900	9	9	18
≥30-<40	1200	12	12	24
≥40-<60	2400	24	24	48
≥60-<100	2700	27	27	54
≥100	3000	30	30	60

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ²Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Tabell for tilberedning/fortynning av vedlikeholdsdose:

Kroppsvekt- område (kg)¹	Vedlikeholds- dose (mg)	Ultomiris- volum (ml)	Volum av NaCl- fortynningsvæske² (ml)	Totalvolum (ml)
≥10-<20	600	6	6	12
≥20-<30	2100	21	21	42
≥30-<40	2700	27	27	54
≥40-<60	3000	30	30	60
≥60-<100	3300	33	33	66
≥100	3600	36	36	72

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt. ²Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.Før fortynning skal oppløsningen inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling. Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling. Fortynning skal kun foretas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske; skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet. Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske. Skal ikke ristes. Skal administreres umiddelbart etter fortynning (se Oppbevaring og holdbarhet). Dersom fortynnet oppløsning oppbevares ved 2-8°C, skal romtemperatur (18-25°C) oppnås (ved eksponering for romluft i ca. ¹/₂ time) før administrering. Skal ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur. Preparatet inneholder ikke konseveringsmiddel så ubrukt væske samt ikke anvendt preparat må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering: Fortynnet oppløsning skal kun gis som i.v. infusjon, gjennom et 0,2 μm-filter, vha. sprøytepumpe eller infusjonspumpe. Gis over en minimumsperiode på 0,4-1,3 timer (25-75 minutter), avhengig av kroppsvekt, se tabell 3. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusinjeksjon.
Tabell 3. Dose og infusjonshastighet:

Kroppsvekt (kg)¹	Startdose (mg)	Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)	Vedlikeholds- dose (mg)	Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
≥10-<20	600	45 (0,8)	600	45 (0,8)
≥20-<30	900	35 (0,6)	2100	75 (1,3)
≥30-<40	1200	31 (0,5)	2700	65 (1,1)
≥40-<60	2400	45 (0,8)	3000	55 (0,9)
≥60-<100	2700	35 (0,6)	3300	40 (0,7)
≥100	3000	25 (0,4)	3600	30 (0,5)

¹Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart. Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika frem til 2 uker etter vaksinasjon.

Forsiktighetsregler

Alvorlig meningokokkinfeksjon: Ravulizumab gjør pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/-sepsis (Neisseria meningitidis) pga. virkningsmekanismen. Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå. For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjon minst 2 uker før behandlingsoppstart, med mindre risikoen ved å utsette behandling oppveier risikoen for å få meningokokkinfeksjon. Pasienter som starter behandling <2 uker etter meningokokkvaksinasjon, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika frem til 2 uker etter vaksinasjon. Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper. Pasienten må vaksineres eller revaksineres iht. gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer (ved bytte fra ekulizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert iht. nasjonale retningslinjer). Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Tilfeller av alvorlig meningokokkinfeksjon/-sepsis er rapportert hos ravulizumabpasienter. Tilfeller av alvorlig eller fatal meningokokkinfeksjon/-sepsis er rapportert ved bruk av andre terminale komplement-hemmere. Alle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon og -sepsis, utredes umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med relevante antibiotika. Pasienten skal informeres om slike tegn/symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart. Legen skal gi pasienten informasjonsbrosjyre og pasientkort. Immunisering: Før behandlingsoppstart anbefales det at PNH- og aHUS-pasienter starter med immunisering iht. gjeldende retningslinjer for immunisering. Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere. Som følge av dette kan pasienter med komplement-medierte sykdommer, inkl. PNH og aHUS, oppleve økte tegn/symptomer på underliggende sykdom, slik som hemolyse. Pasienten skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon. Pasienter <18 år skal vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner, og de nasjonale vaksinasjonsanbefalingene for den enkelte aldersgruppe skal følges nøye. Andre systemiske infeksjoner: Ravulizumab skal gis med forsiktighet ved aktiv systemisk infeksjon. Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienten kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier. Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkl. disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert. Pasienten skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og tegn/symptomer. Legen skal gi pasienten råd om forebygging av gonoré. Infusjonsreaksjoner: Kan oppstå ved ravulizumabinfusjon (mild alvorlighetsgrad og forbigående, f.eks. korsryggsmerter, blodtrykksfall, blodtrykksøkning, ubehag i lemmer, allergisk reaksjon og dysgeusi). Ved infusjonsreaksjon skal infusjonen avbrytes og nødvendige støttetiltak iverksettes ved tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonshemming. Seponering ved PNH og aHUS: Se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder 0,18 g natrium pr. 72 ml ved maks. dose (tilsv. 9,1% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for voksne) etter fortynning med NaCl 0,9% injeksjonsvæske. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Bør unngås

Immunsuppressive midler L04

Forholdsregler bør tas

Immunsuppressive midler L04

J07A E01 - Kolera, inaktivert, helcelle

J07A F01 - Difteritoksoid

J07A G01 - Haemophilus influenzae B, renset antigen konjugert

J07A H03 - Meningokokk A,C, divalent renset polysakkarid antigen

J07A H04 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen

J07A H07 - Meningokokk C, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H08 - Meningokokk A,C,Y,W-135, tetravalent renset polysakkarid antigen konjugert

J07A H09 - Meningokokk B, mulitkomponent vaksine

J07A J51 - Kikhoste, inaktivert, helcelle, kombinasjoner med toksoider

J07A J52 - Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider

J07A L01 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen

J07A L02 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen konjugert

J07A L52 - Pneumokokk, renset polysakkarid antigen og haemophilus influenzae, konjugert

J07A M01 - Tetanustoksoid

J07A M51 - Tetanustoksoid, kombinasjoner med difteritoksoid

J07A P03 - Tyfoid, renset polysakkarid antigen

J07B A01 - Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus

J07B A02 - Japansk encefalitt, inaktivert helvirus

J07B B01 - Influensa, inaktivert, helvirus

J07B B02 - Influensa, inaktivert, splitvirus eller overflateantigen

J07B C01 - Hepatitt B, renset antigen

J07B C02 - Hepatitt A, inaktivert, helvirus

J07B C20 - Kombinasjoner

J07B F03 - Poliomyelitt, trivalent, inaktivert helvirus

J07B G01 - Rabies, inaktivert, helvirus

J07B M01 - Papillomavirus (human type 6,11,16,18)

J07B M02 - Papillomavirus (human type 16,18)

J07C A02 - Difteri-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A04 - Haemophilus influenzae B og poliomyelitt

J07C A06 - Difteri-haemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus

J07C A08 - Haemophilus influenzae B og hepatitt B

J07C A09 - Difteri-haemophilus influenzae B-kikhoste-poliomyelitt-tetanus-hepatitt B

J07C A10 - Tyfoid-hepatitt A

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Kronisk i.v. behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Ingen prekliniske reproduksjonstoksikologistudier er utført. Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet er sett i dyrestudier. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Humant IgG passerer human placentabarriere, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under og i opptil 8 måneder etter behandling. Hos gravide kan bruk overveies etter nytte-/risikovurdering.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viste ingen skadelig effekt på avkom etter inntak av melk fra behandlede dyr. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Da mange legemidler og immunglobuliner utskilles i human morsmelk, og pga. faren for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, skal amming opphøre under og i opptil 8 måneder etter behandling.

Fertilitet: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er utført. Dyrestudier viste ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.

Bivirkninger

Mest alvorlig er meningokokkinfeksjon og -sepsis (se Forsiktighetsregler).

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, kvalme
Vanlige	Abdominalsmerter, dyspepsi, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue, feber
Vanlige	Asteni, influensalignende sykdom
Mindre vanlige	Frysninger
Hud
Vanlige	Kløe, utslett
Infeksiøse
Svært vanlige	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige	Meningokokkinfeksjon (inkl. meningokokksepsis)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Svimmelhet

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Generelle	Fatigue, feber
Infeksiøse	Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, dyspepsi, oppkast
Generelle	Asteni, influensalignende sykdom
Hud	Kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskelkramper, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Svimmelhet
Mindre vanlige
Generelle	Frysninger
Infeksiøse	Meningokokkinfeksjon (inkl. meningokokksepsis)

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Ved overdose skal infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten overvåkes nøye.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Monoklonalt antistoff IgG_2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (1. subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9. Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.

Absorpsjon: T_max forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI. Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter 1. dose.

Fordeling: Gjennomsnittlig (SD) Vd_ss er 5,35 (0,92) liter og 5,22 (1,85) liter for hhv. PNH- og aHUS-pasienter.

Halveringstid: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal t_¹/₂ og clearance hos PNH- og aHUS-pasienter er hhv. 49,7 (8,9) dager og 0,08 (0,022) liter/døgn og 51,8 (16,2) dager og 0,08 (0,04) liter/døgn.

Terapeutisk serumkonsentrasjon: Kroppsvekt er en signifikant kovariat hos PNH- eller aHUS-pasienter, noe som gir lavere eksponering hos tyngre pasienter. Vektbasert dosering foreslås.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C), og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fortynning: Skal brukes umiddelbart. Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet oppløsning er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2-8°C eller i opptil 5 timer ved romtemperatur. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter fortynning, skal oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2-8°C eller 5 timer ved romtemperatur, inkl. forventet infusjonstid.

Andre opplysninger

Ultomiris rekvireres via CustomerOperationsEU@Alexion.com.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ultomiris, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
300 mg/3 ml (100 mg/ml)	1 stk. (hettegl.) 404065		- -	65652,80	C

Ultomiris, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
1100 mg/11 ml (100 mg/ml)	1 stk. (hettegl.) 121294		- -	240630,10	C

Distribueres via produsentens egne kanaler. Ved forespørsel, kontakt produsenten.

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 02.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.11.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

Haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hemoglobinuri (Hemoglobin i urinen): Hemoglobinuri er tilstedeværelse av fritt hemoglobin i urinen, noe som kan tyde på at røde blodceller i blodomløpet av ulike årsaker blir ødelagt.

Hemolytisk uremisk syndrom (HUS, Hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Meningokokksykdom: Sykdom som er forårsaket av infeksjon med Neisseria meningitidis. Mest alvorlig er hjernehinnebetennelse og blodforgiftning.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Neisseria meningitidis (Meningokokker): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Sepsis er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.