Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Twinrix Paediatric – injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/ barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder viktig informasjon for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg/ barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
Kontakt lege eller apotek dersom du/barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Paediatric
  3. Hvordan Twinrix Paediatric gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot
Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
  • Hepatitt A: Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren. Sykdommen forårsakes av hepatitt A-viruset. Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til person gjennom mat og drikke, eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk. Symptomer på hepatitt A inntreffer tre til seks uker etter kontakt med viruset. Disse består av kvalme, feber og smerte. Etter noen dager kan det hvite i øynene og huden bli gulaktig (gulsott). Symptomene kan variere i styrke og type. Små barn vil kanskje ikke utvikle gulsott. De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til å hindre mennesker i å gå på jobb i omtrent en måned.
  • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B-viruset. Det medfører opphovning av leveren (betennelse). Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt fra smittede personer.
Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot disse sykdommene på. Ingen av bestanddelene i vaksinen er smittsomme.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Paediatric
Bruk ikke Twinrix Paediatric dersom
  • du er allergisk mot:
    • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
    • neomycin
Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
  • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du mottar Twinrix Paediatric dersom
  • du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
  • du har et redusert immunsystem forårsaket av en sykdom eller legemiddelbehandling
  • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Andre legemidler og Twinrix Paediatric
Twinrix Paediatric kan gis samtidig med en Humant papillomavirus (HPV)-vaksine på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, for eksempel i den andre armen) ved samme besøk.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Twinrix Paediatric passerer over i morsmelk, men det er imidlertid ikke forventet at vaksinen vil forårsake noen problemer hos spedbarn som ammes.
Twinrix Paediatric inneholder neomycin.
Informer legen din dersom du har hatt allergiske reaksjoner mot neomycin (antibiotika).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Twinrix Paediatric gis
Du vil totalt få tre injeksjoner i løpet av 6 måneder. Hver injeksjon vil gis ved et separat legebesøk. Den første dosen vil gis på en valgt dato. De resterende to dosene vil gis én måned og seks måneder etter den første dosen.
  • Første dose: På en valgt dato
  • Andre dose: 1 måned senere
  • Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Legen din vil fortelle deg om ekstra doser er nødvendig, og om fremtidige oppfrisknings- (”booster-”) doser.
Hvis du går glipp av en planlagt dose, snakk med legen og avtal et nytt besøk.
Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet bestående av tre injeksjoner. Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på å ha en fullgod beskyttelse mot infeksjonene.
Legen vil injisere Twinrix Paediatric i overarmsmuskelen din eller i lårmuskelen hos barnet ditt.
Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan forekomme:
Bivirkninger som ble observert i kliniske studier eller ved rutinemessig bruk av vaksinen, individuelle vaksiner mot hepatitt A og B eller med voksenformuleringen av Twinrix er følgende:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte eller rødhet på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser):
  • Søvnighet, hodepine
  • Kvalme
  • Redusert matlyst
  • Hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
  • Generell følelse av uvelhet, trøtthet
  • Feber på 37,5ºC eller høyere
  • Irritabilitet
Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser):
  • Diaré, oppkast, magesmerter
  • Utslett
  • Muskelsmerter
  • Øvre luftveisinfeksjon
Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser):
  • Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
  • Svimmelhet
  • Nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
  • Stikkende eller prikkende følelse (parastesi)
  • Elveblest, kløe
  • Leddsmerter
  • Lavt blodtrykk
  • Influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser):
  • Reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni)
  • Lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
  • Hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
  • Degenererende sykdom i hjernen (encefalopati)
  • Betennelse i nerver (nevritt)
  • Nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati), lammelse
  • Anfall eller kramper
  • Hevelser i ansikt, munn eller hals (angioneurotisk ødem)
  • Lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erytema multiforme)
  • Hevelser i ledd, muskelsvakhet
  • Infeksjon av området rundt hjernen som kan gi alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
  • Betennelse i enkelte blodkar (vaskulitt)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer). Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer, plutselig fall i blodtrykk og tap av bevissthet. Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret. Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
  • Unormale leverfunksjonsverdier
  • Multippel sklerose, hevelse i ryggmargen (myelitt)
  • Hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
  • Midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i ekstremitetene og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
  • Sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
  • Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Må ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
Ikke kast legemidler i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Twinrix Paediatric
  • Virkestoffer er:
Hepatitt A virus (inaktivert)1,2 360 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen3,4 10 mikrogram
1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,025 milligram Al3+
3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
4 adsorbert til aluminiumfosfat 0,2 milligram Al3+
  • Hjelpestoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Twinrix Paediatric ser ut og innholdet i pakningen:
Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte
Twinrix Paediatric er en hvit melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Twinrix Paediatric er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2016
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Vaksinen må resuspenderes før bruk. Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende.
Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor:
  1. Hold sprøyten rett opp og ned med lukket hånd.
  2. Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
  3. Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder
  4. Kontroller vaksinen igjen:
    a. Hvis vaksinen ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon er den klar til bruk – utseende skal ikke være klart.
    b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon – snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder – deretter kontroller vaksinen igjen.
Vaksinen skal kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.