Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Triumeq er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Triumeq
  3. Hvordan du bruker Triumeq
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Triumeq
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Triumeq er og hva det brukes mot
Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og dolutegravir. Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTIer). Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs).
Triumeq brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne og barn over 12 år som veier minst 40 kg.
Før du får forskrevet Triumeq vil legen din gjøre en test for å finne ut om du er en bærer av et spesielt gen kalt HLA-B*5701. Triumeq skal ikke brukes av pasienter som vet at de er bærere av HLA- B*5701 genet. Pasienter med dette genet har en høy risiko for å utvikle en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergi) hvis de bruker Triumeq (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4).
Triumeq kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Det øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Triumeq på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
 
2. Hva du må vite før du bruker Triumeq
Bruk ikke Triumeq:
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor dolutegravir, abakavir (alle andre legemidler som inneholder abakavir), eller lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
  • dersom du tar et legemiddel kalt fampridin (også kjent som dalfampridin; til behandling av multippel sklerose).
Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerVIKTIG – Overfølsomhetsreaksjoner
Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon kjent som en overfølsomhetsreaksjon. Du bør aldri ta abakavir eller produkter som inneholder abakavir hvis du har en overfølsomhetsreaksjon: Det kan bli livstruende.
Les nøye all informasjonen under ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4.
I Triumeq pakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.
  • Noen personer som tar Triumeq eller annen kombinasjonsbehandling mot hiv-infeksjon har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger enn andre. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • dersom du har moderat eller alvorlig leversykdom
  • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon, ikke stopp å ta Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
  • hvis du har nyreproblemer
Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Triumeq. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
  • Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Risiko for hjerteinfarkt
Muligheten for at abakavir øker risikoen for et hjerteinfarkt kan ikke utelukkes.
  • Fortell legen din dersom du har hjerteproblemer, hvis du røyker eller har annen sykdom som kan øke risikoen for hjertesykdom slik som høyt blodtrykk eller diabetes. Ikke stopp å ta Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige. Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjoner og betennelse
  • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du tar Triumeq.
  • Les informasjonen under ‘Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling av hiv’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Beskytt andre personer
Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling, derfor er det viktig at du tar legemidlet ditt nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå og smitte andre personer.
Barn
Dette legemidlet er ikke til barn under 12 år. Bruk av Triumeq hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt enda.
Andre legemidler og Triumeq
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Triumeq med følgende legemidler:
  • fampridin (også kjent som dalfampridin), til behandling av multippel sklerose.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Triumeq virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Triumeq kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Informer legen din hvis du bruker noen av legemidlene på følgende liste:
  • metformin, til å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker og halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).
  • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium. Ikke bruk tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Triumeq (se også avsnitt 3).
  • emtricitabin, etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle hiv-infeksjon
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
  • andre legemidler som inneholder lamivudin, til å behandle hiv-infeksjon eller hepatitt B- infeksjon
  • kladribin, til behandling av hårcelleleukemi
  • rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterielle infeksjoner
  • trimetoprim/sulfametoksazol, et antibiotikum til å behandle bakterielle infeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
  • okskarbamazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
  • metadon, brukt som et heroinsubstitutt. Abakavir øker hastigheten på utskillelsen av metadon fra kroppen. Hvis du tar metadon, vil legen din sjekke om du har abstinenssymptomer. Din metadondose kan om nødvendig bli endret.
Fortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene. Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Graviditet
Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid:
  • Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta Triumeq.
Bruk av Triumeq ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Hvis du kan bli gravid mens du får Triumeq, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Triumeq uten å snakke med legen din. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Hvis du har brukt Triumeq under svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å følge utviklingen av barnet ditt.
Amming
Det er anbefalt at kvinner som er hiv-positive, ikke ammer fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Triumeq kan også skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller planlegger å amme:
  • Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel av Triumeq og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at årevåkenheten din er upåvirket.
Viktig informasjon om innholdet i Triumeq tabletter
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, dvs. så godt som
«natriumfritt».
 
3. Hvordan du bruker Triumeq
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den vanlige dosen er én tablett én gang daglig.
Svelg tabletten med væske. Triumeq kan tas med eller uten mat.
Bruk av Triumeq hos barn og ungdom
Barn og ungdom i alderen mellom 12 og 17 år, som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett en gang daglig.
Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq. Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Triumeq.
  • Rådfør deg med legen din angående bruk av syrenøytraliserende legemidler med Triumeq.
Ikke ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timer før du tar Triumeq, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Triumeq.
  • Rådfør deg med legen din angående bruk av tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium med Triumeq.
Dersom du tar for mye av Triumeq
Dersom du har tatt for mange Triumeq tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Triumeq-pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Triumeq
Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Triumeq
Hvis du har sluttet å ta Triumeq, særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
  • Snakk med legen din før du begynner behandlingen med Triumeq igjen.
Legen din vil sjekke om dine symptomer var relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen din tror de kan være relatert til en overfølsomhetsreaksjon, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir eller dolutegravir. Det er viktig at du følger dette rådet.
Dersom legen din gir deg råd om å begynne og ta Triumeq igjen, vil legen kunne be deg om å ta de første dosene et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom du skulle trenge det.
 
4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling av hiv-infeksjon kan det være vanskelig å avgjøre om bivirkninger skyldes Triumeq, andre legemidler som brukes samtidig, eller selve hiv-sykdommen. Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.
Abakavir kan forårsake en overfølsomhetsoverfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), spesielt hos personer som har en spesiell type gen kalt HLA-B*5701. Selv pasienter som ikke har HLA- B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon,
beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften
”Overfølsomhetsreaksjoner”. Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
I tillegg til bivirkningene listet opp under for Triumeq kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for hiv.
Det er viktig å lese informasjonen i dette avsnittet under overskriften ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv”.
Overfølsomhetsreaksjoner
Triumeq inneholder abakavir og dolutegravir. Begge disse virkestoffene kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner kjent som en overfølsomhetsreaksjon.
Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Hvem får disse reaksjonene?
Enhver som tar Triumeq kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Triumeq som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Triumeq.
Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet). Du bør ha blitt testet for dette genet før Triumeq ble forskrevet til deg. Hvis du vet at du har dette genet, informer legen din.
Hva er symptomene?
De mest vanlige symptomene er:
  • feber (høy temperatur) og hudutslett
Andre vanlige symptomer er:
  • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet
Andre symptomer inkluderer:
  • smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Når inntreffer disse reaksjonene?
Overfølsomhetsreaksjoner kan begynne når som helst i løpet av behandlingen med Triumeq, men er mer sannsynlig de første 6 ukene av behandlingen.
Kontakt legen din umiddelbart:
1. hvis du får hudutslett
ELLER
2. hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper:
  • feber
  • kortpustethet, sår hals eller hoste
  • kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter
  • uttalt tretthet eller verking og smerter, eller generell sykdomsfølelse
Din lege kan gi deg råd om å stoppe og ta Triumeq.
Hvis du har stoppet å ta Triumeq
Hvis du har stoppet å ta Triumeq pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Triumeq IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir. Hvis du gjør det, kan ditt blodtrykk innen timer falle farlig lavt, og kan resultere i død. Du må heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen.
Hvis du har stoppet å ta Triumeq av en eller annen grunn – spesielt hvis du tror du har fått bivirkninger eller fordi du har en annen sykdom:
Snakk med legen din før du begynner igjen. Din lege vil sjekke om dine symptomer er relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen din tror det, vil du få beskjed om å aldri ta Triumeq igjen eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir. Du kan også få beskjed om å heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen. Det er viktig at du følger dette rådet.
I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha startet opp igjen behandling med abakavir selv om de bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
I svært sjeldne tilfeller har pasienter som tidligere har brukt legemidler som inneholder abakavir uten symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, utviklet overfølsomhetsreaksjoner når de starter opp igjen behandling med abakavir.
Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Triumeq igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det skulle bli nødvendig.
Hvis du er overfølsom overfor Triumeq, returnér alle ubrukte Triumeq tabletter for sikker destruksjon. Ta kontakt med lege eller apotek for å få råd.
I Triumeqpakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
  • vanskeligheter med å sove (insomni)
  • tretthet, mangel på energi
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • overfølsomhetsreaksjon (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” tidligere i avsnittet)
  • appetittløshet
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • oppkast
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • ubehag i magen
  • fordøyelsesvansker
  • luft i magen (flatulens)
  • svimmelhet
  • unormale drømmer
  • mareritt
  • depresjon (følelse av dyp tristhet og ikke å bli verdsatt)
  • angst
  • tretthet
  • døsighet
  • feber (høy temperatur)
  • hoste
  • irritert eller rennende nese
  • hårtap
  • muskelsmerte og ubehag
  • leddsmerte
  • følelse av svakhet
  • generell følelse av ubehag
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • forhøyede nivåer av leverenzymer
Mindre vanlig bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • selvmordstanker og selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere)
Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • økning av sukker (glukose) innhold i blodet
  • økning av triglyserider (en type fett) i blodet
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskelvev
  • leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og det hvite i øynene eller uvanlig mørk urin).
Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økning av et enzym kalt amylase
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 personer:
  • nummenhet, prikkende følelse i huden (stikking)
  • følelse av svakhet i armer og bein
  • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Svært sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Dersom du får bivirkninger
  • Snakk med legen din. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulig bivirkninger av kombinasjonsbehandling av hiv
Kombinasjonsbehandlingsom Triumeq kan forårsake at andre tilstander oppstår under behandlingen av hiv.
Symptomer på infeksjoner og betennelse
Personer med framskreden hiv-infeksjon eller AIDS har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente (”stille”) og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet.
Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomene inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
  • hodepine
  • mageknip
  • pusteproblemer
I sjeldne tilfeller når immunsystemet blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen. Symptomer kan være:
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Hvis du får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:
  • Ta kontakt med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har tatt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svakt
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
  • Ta kontakt med legen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Triumeq
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter ”EXP”.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Ikke fjern tørremidlet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Triumeq
  • Virkestoffene er dolutegravir, abakavir og lamivudin. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29/32, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat. poly(vinyl)alkohol - delvis hydrolysert, titandioksid, makrogol/PEG, talkum og sort og rødt jernoksid.
Hvordan Triumeq ser ut og innholdet i pakningen
Triumeq filmdrasjerte tabletter er lilla, bikonvekse, ovale tabletter merket med “572 Trı” på én side . De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 tabletter.
Boksen inneholder et tørremiddel for å redusere fuktighet. Når boksen er åpnet skal tørremidlet ligge i boksen, ikke ta det ut.
Flerpakninger som inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter) er også tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania ELLER
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

flatulens (promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.