Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

guselkumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tremfya
  3. Hvordan du bruker Tremfya
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tremfya
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tremfya
Bruk ikke Tremfya
  • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege før du bruker Tremfya dersom du tror at du kan være allergisk.
  • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
  • dersom du behandles for en infeksjon
  • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
  • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
  • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
  • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya. Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Alvorlige allergiske reaksjoner, som kan omfatte symptomer på elveblest og kortpustethet, har forekommet med Tremfya (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Barn og ungdom
Tremfya er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tremfya
Rådfør deg med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres. Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner) du ikke skal få mens du bruker Tremfya.
Graviditet og amming
  • Tremfya bør ikke brukes under graviditet da dette legemidlets effekter hos gravide kvinner ikke er kjent. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, skal du unngå å bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Tremfya og i minst 12 uker etter siste dose med Tremfya. Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tremfya
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Tremfya gis og hvor lenge
Legen bestemmer hvor lenge du trenger å bruke Tremfya.
  • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Denne kan gis av lege eller en sykepleier.
  • Etter første dose får du neste dose etter 4 uker og deretter hver 8. uke.
I begynnelsen vil legen eller en sykepleier injisere Tremfya. Du kan imidlertid avtale med legen at du selv tar Tremfya. I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan du setter en injeksjon på deg selv. Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
Dersom du tar for mye av Tremfya
Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Tremfya
Informer legen dersom du har glemt å injisere en dose med Tremfya.
Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først. Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Mulig alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte:
  • puste- eller svelgevansker
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • sterk kløe i huden med rødt utslett eller utstående kuler
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er lette til moderate. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • øvre luftveisinfeksjoner
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • leddsmerter (artralgi)
  • diaré
  • omgangssyke (gastroenteritt)
  • rødhet på injeksjonsstedet
  • elveblest
  • soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp)
  • herpes simplex-infeksjoner
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • smerter på injeksjonsstedet
  • allergisk reaksjon
  • hudutslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tremfya
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og ytteresken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Skal ikke ristes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler. La den ferdigfylte sprøyten ligge i esken etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den oppnå romtemperatur ved å vente i 30 minutter før bruk.
Dette legemidlet er til engangsbruk. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tremfya
  • Virkestoff er guselkumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tremfya ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Det leveres i en eske som inneholder en glassprøyte med en enkeltdose på 1 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Postboks 144
NO‑1325‑Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
BruksanvisningTremfyaFerdigfylt sprøyte
Mangler tekstalternativ for bilde
UTSTYR TIL ENGANGSBRUKViktig
Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt sprøyte og hver gang du får en ny. Det kan komme ny informasjon. Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling. Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre. Etter injeksjon vil nålen trekkes inn i enheten og låses på plass.
Mangler tekstalternativ for bildeOppbevaringsinformasjon
Oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Ikke rist den ferdigfylte sprøyten på noe som helst tidspunkt.
Kort om ferdigfylt sprøyteFør injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde

Du trenger dette utstyret:
  • 1 injeksjonstørk
  • 1 bomullsdott eller kompress
  • 1 heftbandasje
  • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)

1. Klargjøre til injeksjon
Mangler tekstalternativ for bilde
Sjekk ytterkartongen
Ta ytterkartongen med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.La den ferdigfylte sprøyten ligge i ytterkartongen på en rett flate ved romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.
Ikke varm den på noen annen måte.
Sjekk utløpsdatoen ("EXP") på baksiden av esken.
Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt. Ring lege eller apotek for å få en ny.
Mangler tekstalternativ for bilde
Velg injeksjonssted
Velg blant følgende områder til din injeksjon:
  • Forside av lår (anbefalt)
  • Nedre del av magen
    Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
  • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen)
Ikke injiser i hud som har blåmerker, er øm, rød, hard eller flasser.
Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Mangler tekstalternativ for bilde
Rengjør injeksjonsstedet
Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Mangler tekstalternativ for bilde
Sjekk væsken
Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet. Den skal være klar til svakt gul og kan inneholde små hvite eller klare partikler. Du kan også se en eller flere luftbobler. Dette er normalt.
Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler. Ring lege eller apotek for å få en ny hvis du er usikker.
2. Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
Mangler tekstalternativ for bilde
Fjern nålebeskyttelsen
Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av. Det er normalt å se en væskedråpe.
Injiser innen 5 minutter etter at nålebeskyttelsen er fjernet.
Ikke sett på nålebeskyttelsen igjen, dette kan skade nålen.
Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned. Ring lege eller apotek for å få en ny.
Mangler tekstalternativ for bilde
Plasser fingre og før inn nål
Plasser tommel, peke- og langfinger rett under fingerkragen, som vist.
Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Bruk den andre hånden til å klemme sammen huden på injeksjonsstedet. Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke i muskel.
Før nålen inn med en rask, pilkastliknende bevegelse.
Mangler tekstalternativ for bilde
Slipp hudfold og bytt grep
Bruk den ledige hånden til å gripe rundt sprøytens hoveddel.
Mangler tekstalternativ for bilde
Press inn stempelet
Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Mangler tekstalternativ for bilde
Slipp stempelet
Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
3. Etter injeksjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
Kast den brukte ferdigfylte sprøyten
Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Sørg for at du kaster beholderen slik legen eller sykepleieren har fortalt deg når beholderen er full.
Mangler tekstalternativ for bilde
Sjekk injeksjonsstedet
Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet. Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Injeksjonen din er nå fullført!
Mangler tekstalternativ for bildeTrenger du hjelp?
Ring legen for å snakke om eventuelle spørsmål du måtte ha. For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.