Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert

flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
  3. Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes motHva Trelegy Ellipta er
Trelegy Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider. Umeklidinium og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatorer.
Hva Trelegy Ellipta brukes mot
Trelegy Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig. Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effekten kols har på hverdagen din.
Trelegy Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols. Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Trelegy Ellipta
Bruk ikke Trelegy Ellipta:
  • dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Trelegy Ellipta dersom:
  • du har astma (ikke bruk Trelegy Ellipta for å behandle astma)
  • du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
  • du har leverproblemer
  • du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner
  • du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
  • du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren
  • du lider av epilepsi
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • du har lavt kaliumnivå i blodet
  • du har diabetes
  • du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Akutte pusteproblemer
Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Trelegy Ellipta inhalatoren:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Øyeproblemer i løpet av behandling med Trelegy Ellipta
Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Trelegy Ellipta:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Infeksjoner i lungene
Fordi du bruker dette legemidlet mot kols, kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som lungebetennelse. Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger” for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Trelegy Ellipta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Disse inkluderer:
  • legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
  • ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner
  • klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner
  • ritonavir eller kobicistat, til behandling av HIV-infeksjon
  • legemidler som senker nivået av kalium i blodet slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
  • andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol. Ikke bruk Trelegy Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Informer legen din eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene. Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Trelegy Ellipta.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene dette legemidlet kan gå over i morsmelk hos mennesker. Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer. Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Trelegy Ellipta inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Trelegy Ellipta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Ikke bruk mer enn legen din har gitt deg beskjed om.
Bruk Trelegy Ellipta regelmessig
Det er veldig viktig at du bruker Trelegy Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Trelegy Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hvordan du bruker inhalatoren
Se ”Trinn-for-trinn instruksjoner” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Etter at folieboksen er åpnet er Trelegy Ellipta klar til bruk.
Hvis symptomene dine ikke bedres
Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du tar for mye av Trelegy Ellipta
Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Dersom du har glemt å ta Trelegy Ellipta
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare ta den neste dosen til vanlig tid. Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Trelegy Ellipta
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Plutselige pusteproblemer
Hvis pustevansker eller piping blir verre rett etter at du har brukt dette legemidlet, slutt å bruke det og oppsøk lege øyeblikkelig.
Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning)
Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Ellipta – de kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
  • feber eller frysninger
  • økt slimproduksjon, endret farge på slim
  • økt hoste eller økte pusteproblemer
Vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
  • såre, hevede flekker i munn eller svelg forårsaket av soppinfeksjoner (candida). Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Trelegy Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
  • infeksjon i nese, bihuler eller hals
  • infeksjon i de øvre luftveiene
  • kløende, rennende eller tett nese
  • smerter i bakre del av munn og svelg
  • bihulebetennelse
  • lungebetennelse (bronkitt)
  • influensa
  • forkjølelse
  • hodepine
  • hoste
  • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • forstoppelse
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
  • uregelmessig hjerterytme
  • raskere hjerterytme
  • heshet
  • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
  • tåkesyn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Trelegy Ellipta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk. Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trelegy Ellipta
Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalasjon frigir en dose (dosen som forlater munnstykket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid (ekvivalent til 55 mikrogram umeklidinium) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Trelegy Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hvordan Trelegy Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller. Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blisterstrimler inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagers forbruk). Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer × 30) doser er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Co. Cork
Irland
Tilvirker
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Storbritannia
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
 
Trinn-for-trinn instruksjonerHva er inhalatoren?
Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Trelegy Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Din kartong med Trelegy Ellipta inhalator inneholder
Mangler tekstalternativ for bilde
Inhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet ditt. Dra opp folielokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet. Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Mangler tekstalternativ for bilde
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett og kartong. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Trinn for trinn instruksjonene gitt under for bruk av inhalatoren gjelder enten 30-dose (30 dagers forbruk) eller 14-dose (14 dagers forbruk) Ellipta inhalatoren.
1) Les dette før du starterHvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
For 14-dose inhalatoren, vil dosetelleren også være halvt rød når det er mindre enn 10 doser igjen, og så vil den være halvt rød med tallet 0 etter den siste dosen er tatt. Dosetelleren vil være helt rød hvis du åpner beskyttelseslokket igjen.
2) Klargjøre en doseVent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.Ikke rist inhalatoren.
  • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
  • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel. Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
  • Ikke rist inhalatoren på noe tidspunkt.
3) Inhaler legemidlet
  • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
    Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
  • Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
    Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
  • Fjern inhalatoren fra munnen din.
  • Pust ut sakte og forsiktig.
Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din
  • Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
    Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du vil utvikle sårhet i munn eller svelg som bivirkninger.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

Ellipta