Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

traneksamsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tranexamic acid Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tranexamic acid Stragen
  3. Hvordan du bruker Tranexamic acid Stragen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tranexamic acid Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tranexamic acid Stragen er og hva det brukes mot
Tranexamic acid Stragen inneholder traneksamsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antihemoragika, antifibrinolytika, aminosyrer.
Tranexamic acid Stragen brukes hos voksne og barn over ett år for å forebygge og behandle blødninger på grunn av fibrinolyse, noe som innebærer at blodet har vanskelig for å levre seg.
Brukes spesifikt ved:
  • kraftige menstruasjoner hos kvinner
  • blødninger i mage/tarm
  • blødninger i urinveiene etter prostataoperasjon eller kirurgiske inngrep som påvirker urinveiene
  • øre-, nese- eller halsoperasjon
  • hjerteoperasjon, bukoperasjon eller gynekologisk operasjon
  • blødninger etter at du har blitt behandlet med et annet legemiddel som løser opp blodpropper
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tranexamic acid Stragen
Bruk ikke Tranexamic acid Stragen
  • dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en sykdom som gjør at du får blodpropper
  • dersom du har en sykdom som kalles «forbrukskoagulopati», hvor blodet i hele kroppen begynner å danne blodpropper
  • dersom du har problemer med nyrene (svikt og risiko for avleiring)
  • dersom du tidligere har hatt kramper
På grunn av risikoen for ødem i hjernen og kramper anbefales ikke legemidlet til bruk i hjernen (intratekal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebral bruk).
Dersom du tror at noe av dette gjelder for deg, eller dersom du overhodet er i tvil, skal du rådføre deg med lege før du tar Tranexamic acid Stragen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege dersom noe av det som står nedenfor gjelder for deg. Dette for å hjelpe ham eller henne med å avgjøre om Tranexamic acid Stragen er egnet for deg:
  • Dersom du har hatt blod i urinen, kan Tranexamic acid Stragen føre til at urinveiene blir tilstoppet.
  • Dersom du har risiko for å få blodpropper.
  • Dersom du har kraftig levring eller blødning i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), er Tranexamic acid Stragen kanskje ikke egnet for deg, med mindre du har akutt alvorlig blødning og blodprøver har påvist aktivering av fibrinolyse, dvs. at blodet har vanskelig for å levre seg.
  • Dersom du har hatt kramper, skal du ikke behandles med Tranexamic acid Stragen. Legen må bruke lavest mulig dose for å unngå kramper ved behandling med Tranexamic acid Stragen.
  • Dersom du får langvarig behandling med Tranexamic acid Stragen, skal eventuelle forandringer i fargesynet overvåkes, og om nødvendig skal behandlingen avbrytes. Ved fortsatt langtidsbruk av dette legemidlet bør du gå til regelmessige undersøkelser av øynene/synet (kontroll av synsstyrke, fargesyn, øyebunn, synsfelt osv.). Ved forandringer i øyet, spesielt ved sykdommer på netthinnen, skal legen i samråd med spesialist avgjøre om langvarig behandling med dette legemidlet er nødvendig i ditt tilfelle.
Andre legemidler og Tranexamic acid Stragen
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Rådfør deg særlig med lege dersom du tar:
  • andre legemidler for å få blodet til å levre seg, såkalte antifibrinolytika
  • legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropp, såkalte trombolytika
  • p-piller
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar Tranexamic acid Stragen dersom du er gravid eller ammer. Traneksamsyre skilles ut i morsmelk hos mennesker. Tranexamic acid Stragen under amming anbefales derfor ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen studier er utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tranexamic acid StragenBruk hos voksne
Du vil bli gitt Tranexamic acid Stragen ved langsom injeksjon inn i en blodåre (vene).
Legen bestemmer hvilken dose som passer for deg, og hvor lenge du skal behandles.
Bruk hos barn
Dersom Tranexamic acid Stragen gis til barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt. Legen bestemmer hvilken dose som passer, og hvor lenge barnet skal behandles.
Bruk hos eldre
Ingen reduksjon av dosen er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dersom du har problemer med nyrene, vil dosen med traneksamsyre minskes i samsvar med en blodprøve (serumkreatininverdi).
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen reduksjon av dosen er nødvendig.
Hvordan det blir gitt
Tranexamic acid Stragen bør bare injiseres langsomt inn i en blodåre (vene).
Tranexamic acid Stragen må ikke injiseres i en muskel.
Dersom du tar for mye av Tranexamic acid Stragen
Kontakt lege, apotek, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Tranexamic acid Stragen, kan du oppleve et forbigående blodtrykksfall. Snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Helsepersonell finner ytterligere informasjon om dosering på slutten av dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som er meldt ved Tranexamic acid Stragen er:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer)
  • ubehag i mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 til 10 av 100 personer)
  • påvirkning på huden: utslett
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • sykdomsfølelse med lavt blodtrykk, spesielt dersom injeksjonen gis for raskt
  • blodpropper
  • påvirkning på nervesystemet: kramper
  • påvirkning på øynene: synsforstyrrelser, deriblant nedsatt fargesyn
  • påvirkning på immunsystemet: allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tranexamic acid Stragen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal brukes umiddelbart etter at det er åpnet. Ikke anvendt legemiddel må destrueres.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse, så som misfarging eller utfelling.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tranexamic acid Stragen
  • Virkestoffet er traneksamsyre. 1 ml oppløsning inneholder 100 mg traneksamsyre. Hver ampulle med 5 ml oppløsning inneholder 500 mg traneksamsyre, og hver ampulle med 10 ml oppløsning inneholder 1000 mg traneksamsyre.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Tranexamic acid Stragen ser ut og innholdet i pakningen
Tranexamic acid Stragen er en klar, fargeløs injeksjonsvæske til intravenøs bruk, fylt i klare glassampuller (type I).
Tranexamic acid Stragen leveres i følgende pakningsstørrelser:
  • Pakning med 5 ampuller, hvor hver inneholder 5 ml oppløsning
  • Pakning med 5 ampuller, hvor hver inneholder 10 ml oppløsning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Danmark
Tlf.: +45 48 10 88 10
E-post: info@stragen.dk
Tilvirker
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2014

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering hos voksne
Dersom ikke annet foreskrives, anbefales følgende doser:
1. Standard behandling av lokal fibrinolyse: 500 mg (1 ampulle à 5 ml) til 1000 mg (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom, intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
2. Standard behandling av generell fibrinolyse: 1000 mg (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom, intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Bruk hos barn
Dersom Tranexamic acid Stragen gis til barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt. Legen bestemmer hvilken dose som passer, og hvor lenge barnet skal behandles.
For nåværende godkjente bruksområder er dosen til barn over 1 år i området 20 mg/kg/dag.
Bruk hos eldre
Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ved nyresvikt som fører til en risiko for avleiring, er bruk av traneksamsyre utilrådelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen med traneksamsyre reduseres i samsvar med serumkreatininverdien:

Serumkreatinin

Intravenøs dose

Administrasjon

mikromol/l

mg/10 ml

120 til 249

1,35 til 2,82

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 12. time

250 til 500

2,82 til 5,65

10 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

> 500

> 5,65

5 mg/kg kroppsvekt

Hver 24. time

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Administrasjonsmåte
Tranexamic acid Stragen skal bare injiseres langsomt i en vene (= 1 ml/minutt).
Tranexamic acid Stragen må ikke injiseres i en muskel.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.