Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Trandate 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
labetalolhydroklorid
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut til kun deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever at bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Trandate er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Trandate
- Hvordan du bruker Trandate
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Trandate
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- dersom du har visse typer hjertesykdom (for eksempel: andre eller tredje grads hjerteblokk med mindre du har en pacemaker, ukompensert hjertesvikt).
- dersom du har lavt blodtrykk
- dersom du har alvorlig langsom hjertefrekvens (alvorlig bradykardi)
- dersom du har en tilstand som kalles prinzmetal angina
- dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktiv lungesykdom)
- dersom du har nedsatt leverfunksjon eller leverskade
- dersom du har nedsatt nyrefunksjon
- dersom du har karsykdom, for eksempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens
- dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose
- dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon til hvilket som helst stoff
- dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel nedsatt systolisk venstre ventrikkelfunksjon, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
- dersom du vet at du skal ta en operasjon
- dersom du har metabolsk acidose (en tilstand hvor kroppen produserer for mye syre, eller nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen)
- dersom du har feokromocytom (en spesiell form for svulst på binyrene)
- dersom du har en tilstand som kalles iskemisk hjertesykdom
- dersom du har problemer med lungene eller luftveiene
- NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) for eksempel: sulindak eller indometacin, som brukes til å behandle smerte og betennelse
- digoksin (hjertemedisin)
- adrenalin som brukes for å behandle alvorlig anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
- medisiner for hjertesykdommer (klasse I-antiarytmika som disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika som amiodarone)
- andre medisiner som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som verapamil)
- Generelle anestetika (brukes som narkose ved operasjoner)
- trisykliske antidepressiva, som imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
- cimetidin, som kan brukes til behandling av magesår og halsbrann )
- perorale antidiabetika, for eksempel biguanider (f.eks. metformin), sulfonylurea (f.eks. glimepirid), meglitinider (f.eks. repaglinid) og α-glukosidase-hemmere (f.eks. acarbose), som brukes til å senke glukosenivåene i blodet
- ergotaminderivater, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin, som brukes til å behandle migrene
- kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin, rivastigmin, som brukes for å behandle mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
- nitrater, antipsykotika (som fentiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
- klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk
- hjertesvikt
- svimmelhet dersom du beveger deg for raskt fra liggende til sittende posisjon, eller fra sittende til stående posisjon, på grunn av for lavt blodtrykk (postural hypotensjon). Mer vanlig ved svært høye doser eller dersom den første dosen er for høy eller dosen økes for raskt. Dette er vanligvis forbigående og oppstår de første behandlingsukene.
- nesetetthet, som vanligvis er forbigående og oppstår de første behandlingsukene
- forhøyede leverfunksjonsverdier. Denne bivirkningen er vanligvis reversibel når legemidlet seponeres.
- erektil dysfunksjon (impotens)
- allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og svært sjelden feber eller rask hevelse i huden.
- Sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
- lav hjerterytme, som kan oppleves som lav puls (bradykardi)
- forstyrrelser av de elektriske impulsene som kontrollerer hjerterytmen (hjerteblokk)
- forverring av symptomer på Raynauds syndrom (kalde fingrer på grunn av nedsatt blodsirkulasjon)
- leverbetennelse (hepatitt), som vanligvis går tilbake når legemidlet seponeres
- hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gult), kolestatisk gulsott (symptomer omfatter tretthet og kvalme etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott og kan også omfatte utslett og feber) og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene er vanligvis reversible når legemidlet seponeres
- Virkestoff er: labetalolhydroklorid. Én ml oppløsning inneholder 5 mg labetalolhydroklorid.
- Hjelpestoff er: saltsyre/natriumhydroksid til pH 4, og vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irland
Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jaques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Frankrike
Respiratorisk funksjon bør spesielt observeres hos pasienter med kjent nedsatt funksjon.
Labetalol-injeksjon har vært administrert uten å gi bivirkninger til pasienter med ukontrollert hypertensjon, og som allerede fikk hypotensive midler inkludert betablokkerende legemidler.
Indikasjon |
Dose |
Alvorlig hypertensjon |
Bolusinjeksjon:
Dersom det er nødvendig å senke blodtrykket raskt, skal en dose på 50 mg gis ved i.v. injeksjon (i løpet av minst 1 min) og, hvis nødvendig, repeteres hvert 5. minutt til tilfredsstillende respons er oppnådd. Den totale dosen bør ikke overstige 200 mg. Maksimal effekt oppnås vanligvis innen 5 minutter og virkningen varer vanligvis i omtrent 6 timer, men kan vare i opptil 18 timer. |
Intravenøs infusjon:
En løsning på 1 mg/ml med labetalol skal brukes, f.eks. innholdet av to 20 ml ampuller (200 mg) fortynnet til 200 ml med 5 % glukose som intravenøs infusjon (se avsnittet nedenfor angående «Kompatibilitet» for blandbarhet med ulike infusjonsvæsker).
Infusjonshastigheten bør normalt være rundt 160 mg/t men kan justeres etter legens vurdering. Effektiv dose er vanligvis 50 til 200 mg, men infusjonen bør opprettholdes til tilfredsstillende respons er oppnådd. Større doser kan være nødvendig, spesielt hos pasienter med feokromocytom.
Ved alvorlig svangerskapshypertensjon, bør infusjonen gis saktere i starten og økes etterhvert. Infusjonshastigheten bør starte på 20 mg/time og videre dobles hver halvtime inntil tilfredsstillende respons er oppnådd eller en infusjonshastighet på 160 mg/time er nådd. | |
Oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi |
For å oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi, anbefales det at startdosen med labetalolinjeksjon er 10 til 20 mg intravenøst, avhengig av pasientens alder og tilstand.
Dersom tilfredsstillende hypotensjon ikke er oppnådd etter 5 minutter, skal en trinnvis doseøkning på 5 til 10 mg gis til et tilfresdsstillende blodtrykksnivå er oppnådd.
Gjennomsnittlig varighet av hypotensjon etter administrasjon av 20 til 25 mg labetalol er 50 min. |
Andre årsaker til hypertensjon |
Gi infusjonen med en hastighet på 120-160 mg/time inntil en tilfredsstillende respons er oppnådd, og avbryt så infusjonen. Effektiv dose er vanligvis 50 til 200 mg, men større doser kan være nødvendig, spesielt hos pasienter med feokromocytoma. |
|
|
|
|
Betydelige kardiovaskulære effekter må forventes, f.eks. overdreven, postural hypotensjon og noen ganger bradykardi. Oligurisk nyresvikt har blitt rapportert etter massiv overdosering av labetalol oralt. I ett tilfelle kan bruk av dopamin for å øke blodtrykket ha forverret nyresvikten. Hemodialyse fjerner mindre enn 1 % labetalolhydroklorid fra sirkulasjonen.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.
adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.
adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.
anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.
antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.
antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.
bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.
claudicatio intermittens (åreforkalkning i benene, klaudikasjon, røykeben): Smerter i leggen pga. utilstrekkelig oksygentilførsel. Forekommer som regel ved anstrengelse av muskelen f.eks. ved gåing. Årsaken til claudicatio intermittens er åreforkalkning, som reduserer blodgjennomstrømningen i muskelen.
dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.
erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.
hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.
hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.
nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.
parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).
parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.
trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.