Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Trajenta 5 mg filmdrasjerte tabletter

linagliptin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Trajenta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Trajenta
  3. Hvordan du bruker Trajenta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Trajenta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Trajenta er og hva det brukes mot
Trajenta inneholder virkestoffet linagliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Orale antidiabetika brukes til å behandle høyt blodsukker. De virker ved at de hjelper kroppen med å redusere nivået av sukker i blodet ditt.
Trajenta brukes ved diabetes type 2 hos voksne hvis sykdommen ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med ett oralt antidiabetikum (metformin eller sulfonylureapreparater) eller diett og aktivitet alene. Trajenta kan brukes sammen med andre antidiabetika, f.eks. metformin, sulfonylureapreparater (f.eks. glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin.
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene du har fått om diett og aktivitet fra legen eller sykepleieren.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Trajenta
Bruk ikke Trajenta
  • dersom du er allergisk overfor linagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Trajenta:
  • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin) eller diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med høyt blodsukker, raskt vekttap, kvalme og oppkast). Trajenta bør ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
  • dersom du bruker antidiabetisk legemiddel av typen sulfonylurea (f.eks. glimepirid, glipizid), kan legen din ønske å redusere dosen av sulfonylurea når du tar det sammen med Trajenta for å unngå at blodsukkeret ditt blir for lavt.
  • dersom du har hatt allergiske reaksjoner overfor andre legemidler som du tar for å kontrollere mengden av sukker i blodet ditt
  • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen
Kontakt legen din hvis du får symptomer på akutt bukspyttkjertelbetennelse, som vedvarende, sterke magesmerter.
Dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid. Det kan hende legen din ber deg slutte med Trajenta.
Diabetiske hudforandringer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege og sykepleier om stell av hud og føtter.
Eldre
Erfaring hos pasienter eldre enn 80 år er begrenset. Disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Barn og ungdom
Trajenta er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Trajenta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Disse kan brukes for å kontrollere anfall eller kronisk smerte.
  • rifampicin. Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Trajenta er skadelig for det ufødte barnet. Det er derfor tilrådelig å unngå å bruke Trajenta dersom du er gravid.
Det er ikke kjent om Trajenta går over i morsmelk hos menneske. Legen din vil bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte/avstå fra behandling med Trajenta.
Kjøring og bruk av maskiner
Trajenta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av Trajenta i kombinasjon med andre legemidler som kalles sulfonylureapreparater og/eller insulin, kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi) som kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeid. Imidlertid kan det anbefales hyppigere blodsukkerkontroll for å redusere risikoen for hypoglykemi mest mulig, spesielt når Trajenta kombineres med sulfonylurea og/eller insulin.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Trajenta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen med Trajenta er én 5 mg tablett én gang daglig.
Du kan ta Trajenta med eller uten mat.
Legen kan forskrive Trajenta sammen med et annet oralt antidiabetikum. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Dersom du tar for mye av Trajenta
Dersom du har tatt mer Trajenta enn du skal, ta umiddelbart kontakt med lege.
Dersom du har glemt å ta Trajenta
  • Dersom du har glemt å ta en dose Trajenta, ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta aldri to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Trajenta
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Trajenta. Blodsukkeret ditt kan øke når du slutter å ta Trajenta.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen symptomer krever medisinsk tilsyn umiddelbart
Du bør slutte å ta Trajenta og oppsøke lege umiddelbart dersom du merker følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, skjelvende lepper, blekhet, humørforandringer eller forvirring (hypoglykemi). Hypoglykemi (frekvens svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er en kjent bivirkning når Trajenta tas sammen med metformin og sulfonylurea.
Noen pasienter har opplevd allergiske reaksjoner (hypersensitivitet, frekvens mindre vanlig, kan påvirke inntil 1 av 100 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes. Disse kan være alvorlige og inkluderer pipende pust og kortpustethet (bronkial hyperreaktivitet, frekvens ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Noen pasienter har opplevd utslett (frekvens mindre vanlig), elveblest (urtikaria, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem, frekvens sjelden). Dersom du opplever noen av sykdomstegnene beskrevet over, skal du slutte å ta Trajenta og kontakte lege umiddelbart. Legen kan forskrive et legemiddel som behandler den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel mot diabetes.
Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes.
STOPP behandlingen med Trajenta og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen) som kan nå ut i ryggen din, samt kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Trajenta alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes:
  • Vanlige: økte nivåer av lipase i blodet
  • Mindre vanlige: betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt), hoste, forstoppelse (i kombinasjon med insulin), økte nivåer av amylase i blodet
  • Sjeldne: blemmedannelse i huden (bulløs pemfigoid)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Trajenta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er skadet eller har synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Trajenta
  • Virkestoff er linagliptin
    Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg linagliptin
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne: Mannitol, pregelatinisert stivelse (mais), maisstivelse, kopovidon, magnesiumstearat
    Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol (6000), rødt jernoksid (E172)
Hvordan Trajenta ser ut og innholdet i pakningen
  • Trajenta 5 mg tabletter er 8 mm i diameter, runde, svakt røde filmdrasjerte tabletter med ”D5” trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre.
  • Trajenta er tilgjengelig i perforerte aluminium/aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelsene er på 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 og 120 × 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bulløs pemfigoid: Sykdom med blemmedannelse i huden.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.