Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Testosteron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tozaron 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

testosteronundekanoat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tozaron er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tozaron
  3. Hvordan du bruker Tozaron
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tozaron
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tozaron er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Tozaron er det mannlige kjønnshormonet testosteron.
Tozaron gis (injiseres) i en muskel i kroppen din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid. Tozaron brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • ereksjonssvikt (impotens)
  • ufruktbarhet (infertilitet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • nedstemthet (depresjon)
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer
2. Hva du må vite før du bruker Tozaron
Bruk IKKE Tozaron
  • dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en hormonavhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft
  • dersom du har eller har hatt en leversvulst.
Tozaron er ikke beregnet for kvinner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tozaron hvis du har eller har hatt:
  • epilepsi
  • problemer med hjertet, nyrene eller leveren
  • migrene
  • korte pustestopp når du sover (apné), da dette kan bli forverret
  • kreft, da kalsiumnivået i blodet ditt muligens må måles regelmessig
  • høyt blodtrykk eller hvis du blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan øke blodtrykket.
  • problemer med blodlevringen
    • blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
    • unormal blodlevring (trombofili) som øker risikoen for blodpropper i blodårene (trombose)
    • faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelse i et ben eller plutselig endring i hudfarge, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, eller plutselige brystsmerter, alvorlig ørhet eller svimmelhet, kraftige magesmerter, plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Tozaron forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen, med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling:
måling av testosteronnivå i blodet, fullstendig blodtelling.
Dersom leveren din ikke fungerer
Det er ikke utført studier hos pasienter med svekket leverfunksjon. Du vil ikke få Tozaron dersom du har hatt levertumor (se ”Bruk ikke Tozaron ”).
Muskelbygging og dopingtester
Tozaron er ikke egnet til å fremme utviklingen av muskler hos friske personer eller til å bedre fysisk prestasjonsevne.
Tozaron kan gi positivt utslag i dopingtester.
Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Misbruk av testosteron, spesielt hvis du tar for mye av dette legemidlet alene eller sammen med andre anabole-androgene steroider, kan føre til alvorlige helseproblemer relatert til hjertet eller blodårene (som kan gi dødelig utfall), mental helse og​/​eller leveren.
Personer som misbruker testosteron kan bli avhengige av legemidlet og få abstinenssymptomer når behandlingen avbrytes, spesielt ved betydelig endring av dosen eller dersom bruken avsluttes brått.
Du må ikke misbruke dette legemidlet alene eller sammen med andre anabole-androgene steroider, fordi dette medfører en alvorlig helserisiko. (Se ”Mulige bivirkninger”.)
Legeundersøkelser​/​Oppfølging:
Mannlige hormoner (androgener) kan fremskynde utviklingen av prostatakreft og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Før legen gir (injiserer) Tozaron, må du gjennomgå en undersøkelse for å utelukke at du har prostatakreft.
Legen vil regelmessig undersøke prostatakjertelen og brystene dine, særlig hos eldre pasienter. Han​/​hun vil også ta regelmessige blodprøver.
Etter bruk av hormonbehandling, slik som androgener, er det sett tilfeller av godartede (ikke kreft) og ondartede (kreft) levertumorer.
Barn og ungdom
Tozaron skal ikke brukes av barn og ungdom. Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av Tozaron hos menn under 18 år.
Andre legemidler og Tozaron
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen vil kanskje justere dosen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • hormonet ACTH eller kortikosteroider (brukes til behandling av tilstander som revmatisme, leddgikt, allergier og astma): Tozaron kan øke risikoen for vannansamling i kroppen, særlig hvis hjertet eller leveren ikke fungerer godt.
  • blodfortynnende tabletter (kumarinderiverte orale antikoagulanter), da disse kan gi økt blødningsrisiko. Legen vil sjekke dosen.
  • legemidler til behandling av diabetes. Det kan være nødvendig å justere dosen av dine blodsukkersenkende legemidler. Testosteron kan, som andre androgener, øke effekten av insulin. Å ta SGLT-2-hemmere (for eksempel empagliflozin, dapagliflozin eller canagliflozin) sammen med testosteron kan øke antallet røde blodceller i blodet ditt. Det kan hende legen din må overvåke blodet ditt oftere.
Informer legen dersom du har forstyrrelser i blodkoaguleringen, da dette er viktig for legen å vite før han​/​hun avgjør om du skal få injisert Tozaron.
Behandling med Tozaron kan også påvirke visse resultater av laboratorietester (f.eks. av skjoldbruskkjertelen). Informer legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker Tozaron.
Graviditet og amming
Tozaron skal ikke brukes av kvinner, inkludert gravide kvinner og kvinner som ammer.
Fertilitet:
Behandling med høye doser av legemidler som inneholder testosteron kan ofte føre til en reversibel stans eller reduksjon i sædproduksjonen (se også ”Mulige bivirkninger”).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke vist at Tozaron påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tozaron inneholder benzylbenzoat
Tozaron inneholder 2000 mg benzylbenzoat i hver(t) 4 ml ampulle​/​hetteglass.
Dette tilsvarer 500 mg​/​ml.
3. Hvordan du bruker Tozaron
Legen vil injisere Tozaron (1 ampulle​/​hetteglass) svært langsomt inn i en muskel. Du vil få en injeksjon hver 10. til 14. uke. Dette er nok til å opprettholde tilstrekkelige testosteronnivåer uten at det bygges opp for høye testosteronnivåer i blodet.
Tozaron skal kun brukes til injeksjon i en muskel (intramuskulær injeksjon). Det vil bli utvist spesiell forsiktighet for å unngå at det injiseres i et blodkar (se ”Administrering”).
Innledning av behandlingen
Legen vil måle testosteronnivåene i blodet før oppstart av behandlingen og i de tidlige fasene av behandlingen. Legen kan velge å foreta den andre injeksjonen etter kun 6 uker for raskt å komme opp i ønsket testosteronnivå. Dette avhenger av symptomene dine og av testosteronnivået.
Vedlikehold av testosteronnivået under behandlingen
Injeksjonsintervallene bør ligge innenfor det anbefalte området på 10 til 14 uker.
Legen vil regelmessig måle testosteronnivået i slutten av et injeksjonsintervall for å sikre at det er riktig nivå. Hvis testosteronnivået er for lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg hyppigere injeksjoner. Hvis testosteronnivået er for høyt, kan legen velge å gi deg injeksjoner sjeldnere.
Det er viktig at du kommer til de fastlagte konsultasjonene. Ellers blir det vanskelig å opprettholde optimale testosteronnivåer.
Snakk med legen hvis du mener at virkningen av Tozaron er for sterk eller for svak.
Dersom du får for mye av Tozaron
Symptomer på for høy dose av Tozaron kan være:
  • irritabilitet
  • nervøsitet
  • vektøkning
  • vedvarende eller hyppige ereksjoner
Informer legen hvis du opplever noe av dette. Legen vil avgjøre om dosen skal gis (injiseres) sjeldnere eller om behandlingen skal avbrytes.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkningene er akne og smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • unormalt høyt antall røde blodceller
  • vektøkning
  • hetetokter
  • akne
  • forstørret prostata og relaterte problemer
  • ulike reaksjoner på stedet hvor injeksjonen blir satt (bl.a. smerte, blåmerke eller irritasjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • allergisk reaksjon
  • økt matlyst, endringer i blodprøveresultater (f.eks. forhøyet blodsukker eller blodfettverdier)
  • depresjon, følelsesmessige forstyrrelser, søvnløshet, rastløshet, aggresjon eller irritabilitet
  • hodepine, migrene eller skjelving (tremor)
  • hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk eller svimmelhet
  • bronkitt, bihulebetennelse (sinusitt), hoste, kortpustethet, snorking eller stemmeproblemer
  • diaré eller kvalme
  • forandring i leververdier ved blodprøve
  • hårtap, ulike hudreaksjoner (for eksempel kløe, rødme eller tørr hud)
  • leddsmerter, smerter i armer og ben, muskelproblemer (for eksempel muskelspasmer, smerter eller muskelstivhet) eller økt kreatinfosfokinase i blodet
  • urinveislidelser (f.eks. svekket urinstrøm, mangelfull tømming av blæren, behov for vannlating om natten)
  • prostataproblemer (vekstforstyrrelse i prostata (prostatadysplasi), eller hardhet eller betennelse i prostata), endret sexlyst, smerter i testiklene, smerter i brystene, hardhet i brystene eller forstørrede bryster, eller forhøyede nivåer av mannlige og kvinnelige hormoner
  • tretthet, generell svakhetsfølelse, overdreven svetting eller svetting om natten
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter):
  • Oljeoppløsningen Tozaron kan komme ned i lungene (pulmonal mikroembolisme pga. oljeoppløsning). Det kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, kortpustethet, en generell følelse av å være syk, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, prikking​/​stikking i huden eller besvimelse. Disse reaksjonene kan oppstå under eller umiddelbart etter injeksjonen og er reversible. Pasienten skal derfor observeres under og umiddelbart etter hver injeksjon for å gjøre det mulig å oppdage mulige tegn og symptomer på pulmonal olje-mikroembolisme tidlig.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Tozaron er rapportert.
I tillegg til de bivirkningene som er nevnt ovenfor, er følgende bivirkninger rapportert etter behandling med legemidler som inneholder testosteron: nervøsitet, fiendtlighet, kortvarige pustestopp under søvn, ulike hudreaksjoner inkludert flass og fet hud, økt hårvekst, hyppigere ereksjoner og, i svært sjeldne tilfeller, gulfarging av hud og øyne (gulsott).
Behandling med høye doser av testosteron vil normalt stoppe eller redusere produksjonen av sædceller, men dette normaliserer seg etter at behandlingen avsluttes. Erstatningsbehandling med testosteron ved dårlig fungerende testikler (hypogonadisme) kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme). Høye doser eller langvarig behandling med testosteron vil av og til øke forekomsten av vannretensjon (også kjent som "vann i kroppen") og ødem (hevelse som følge av vannansamling i kroppen).
Som for alle legemidler som inneholder testosteron er det ved regelmessige blodprøver sett en vanlig risiko for økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen røde blodceller i blodet) og økt hemoglobin (den andelen av røde blodceller som frakter oksygen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tozaron
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter ”EXP”.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tozaron
  • Virkestoff er testosteronundekanoat 250 mg/ml (tilsvarer 157,9 mg testosteron).
    1 ampulle​/​hetteglass inneholder 1000 mg testosteronundekanoat (tilsvarer 631,5 mg testosteron).
  • Andre innholdsstoffer er benzylbenzoat og ricinusolje.
Hvordan Tozaron ser ut og innholdet i pakningen
Tozaron er en oljeaktig, klar, gulaktig til gul væske.
Tozaron leveres i en brun glassampulle eller et brunt hetteglass med gummipropp og en aluminiumshette med et plastlokk.
Innholdet i pakningene er:
1 brun glassampulle / brunt hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Healthcare A​/​S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
EVER Pharma Jena GmbH
Bruesseler Str. 18
07747 Jena
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ved lave oppbevaringstemperaturer kan egenskapene til denne oljebaserte oppløsningen midlertidig endre seg (f.eks. høyere viskositet, uklarhet). Ved lave oppbevaringstemperaturer bør legemidlet tempereres til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen til intramuskulær injeksjon skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Innholdet i ampullen​/​hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter åpning av ampullen​/​hetteglasset.
Legemidlet er kun til engangsbruk, og ikke anvendt oppløsning bør kasseres.
Administrering
Særlig forsiktighet må utvises for å unngå intravasal injeksjon.
Som med andre oljeoppløsninger skal Tozaron kun injiseres intramuskulært og injeksjonen skal skje svært langsomt. Pulmonal mikroembolisme fra oljeoppløsninger kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, dyspné, malaise, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan oppstå under eller umiddelbart etter injeksjonen, og de er reversible. Gi støttende behandling, som f.eks. administrering av oksygentilførsel.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Tozaron er rapportert.
Advarsler
Prostatakjertel og bryst må overvåkes nøye og regelmessig i samsvar med anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og bestemmelse av PSA i serum) hos pasienter som får testosteronbehandling. Dette må gjøres minst én gang årlig, og to ganger årlig hos eldre pasienter og pasienter i risikogruppen (med kliniske eller familiære faktorer).
I tillegg til laboratorieprøver av testosteronkonsentrasjonen hos pasienter som får langtidsbehandling med androgener, skal følgende prøver tas regelmessig: hemoglobin, hematokrit og leverfunksjonstester og lipidprofil.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner, kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.