Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

fesoterodinfumarat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
  3. Hvordan du bruker TOVIAZ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TOVIAZ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene hos voksne.
TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som
  • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)
  • at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang)
  • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Bruk ikke TOVIAZ:
  • hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ”TOVIAZ inneholder laktose og soya”)
  • dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon)
  • dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene)
  • hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt)
  • hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon)
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg. Dersom noe av det nedenstående gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar TOVIAZ:
  • dersom du har problemer med å tømme urinblæren fullstendig (for eksempel som følge av forstørret prostata)
  • dersom du har opplevd nedsatt fordøyelse eller lider av alvorlig forstoppelse
  • dersom du er under behandling for en øyelidelse som heter trangvinkelglaukom
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig at legen tilpasser dosendin
  • dersom du har en sykdom som kalles autonom nevropati som påvirker blodtrykket, ellersykdom i tarmsystemet eller seksualfunksjonen
  • dersom du har en mage-tarmsykdom som påvirker passasje og/eller fordøyelse av mat
  • dersom du sliter med halsbrann eller raping
  • dersom du har en urinveisinfeksjon, kan legen din måtte forskrive antibiotika.
Hjertesykdommer: Snakk med legen din hvis du lider av noen av følgende sykdommer
  • du har unormalt EKG (elektrokardiogram) kjent som forlenget QT-intervall eller du tar noen legemidler som kan forårsake dette
  • du har langsom hjerterytme (bradykardi)
  • du lider av en hjertesykdom så som myokardiell iskemi (redusert blodstrøm til hjertemuskelen), uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt
  • du har hypokalemi, noe som gir unormalt lave nivåer av kalium i blodet.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Andre legemidler og TOVIAZ
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste. Å ta dem på samme tid som fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.
  • legemidler som inneholder virkestoffet amantadin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom).
  • visse legemidler som øker bevegeligheten i magetarmkanalen eller lindrer magekramper eller spasmer og forebygger reisesyke, som legemidler som inneholder metoklopramid.
  • visse legemidler som brukes i behandling av psykiatriske sykdommer, som antidepressiva og neuroleptika.
Vennligst informer også legen din dersom du tar ett eller flere av de følgende legemidler:
  • legemidler som inneholder ett eller flere virkestoffer som kan øke nedbrytingen av fesoterodin og dermed minske fesoterodins effekt: Johannesurt (naturlegemiddel), rifampicin (brukes for å behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til behandling av epilepsi).
  • legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon (brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon), kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle hyperparatyreoidisme).
  • legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og misbruksproblemer).
Graviditet og amming
Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Det er ukjent om fesoterodin utskilles i brystmelk; derfor anbefales det ikke å amme under behandling med TOVIAZ.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
TOVIAZ inneholder laktose og soyaolje
TOVIAZ inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
TOVIAZ inneholder soyaolje. Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TOVIAZ
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt startdose av TOVIAZ er én 4 mg tablett daglig. Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann. Ikke tygg tabletten. TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.
Dersom du tar for mye av TOVIAZ
Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis andre har fått i seg ditt legemiddel ved et uhell. Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ
Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden. Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Du kan oppleve munntørrhet. Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat. Dette kan føre til en høyere risiko for karies. Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • tørre øyne
  • forstoppelse
  • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
  • anspenthet eller smerte under vannlating (dysuri)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • magesmerter
  • diaré
  • kvalmefølelse
  • søvnproblemer (insomni)
  • tørr hals
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon
  • søvnighet (somnolens)
  • tap av smakssans (dysgeusi)
  • svimmelhet som kalles vertigo
  • utslett
  • tørr hud
  • kløe
  • en følelse av ubehag i magen
  • luft i magen (flatulens)
  • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
  • utsatt vannlating (urinhesitasjon)
  • ekstrem tretthet (utmattelse)
  • økt hjertefrekvens (takykardi)
  • hjertebank
  • leverproblemer
  • hoste
  • nesetørrhet
  • vondt i halsen
  • sure oppstøt (av magesyre)
  • uklart syn
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • elveblest (urtikaria)
  • forvirring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TOVIAZ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TOVIAZ
  • Virkestoffet er fesoterodinfumarat.
    TOVIAZ 4 mg
    Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.
    TOVIAZ 8 mg
    Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyseroldebehenat, talkum.
    Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Hvordan TOVIAZ ser ut og innholdet i pakningen
TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FS” på den ene siden.
TOVIAZ 8 mg depottabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FT” på den ene siden.
TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter. I tillegg er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Tyskland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert september 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

karies (hull i tennene, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nedsatt fordøyelse (maldigestion): Redusert nedbrytning av mat i mage-tarmkanalen.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.