Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Tivicay 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Tivicay 50 mg tabletter, filmdrasjerte

dolutegravir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tivicay
  3. Hvordan du bruker Tivicay
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tivicay
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tivicay er og hva det brukes mot
Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs).
Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn over 6 år, som veier minst 15 kg.
Tivicay kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Som et resultat av det øker behandlingen også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Tivicay på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
Tivicay brukes alltid sammen med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling). For å kontrollere din hiv-infeksjon og hindre at sykdommen forverres, må du fortsette å ta alle dine legemidler med mindre legen din ber deg slutte å ta noen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tivicay
Bruk ikke Tivicay:
  • dersom du er allergisk overfor dolutegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du bruker et annet legemiddel kalt dofetilid (til behandling av hjertesykdommer).
    Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon, utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige. Disse omfatter:
  • symptomer på infeksjoner og betennelse
  • leddsmerter, stivhet eller skjelettproblemer
Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på mens du tar Tivicay.
Mangler tekstalternativ for bildeLes informasjonen i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Beskytt andre personer
Hiv-infeksjon smitter via seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, eller som veier mindre enn 15 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay. Bruk av Tivicay hos barn under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ikke blitt undersøkt enda.
Andre legemidler og Tivicay
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Tivicay sammen med følgende legemiddel:
  • dofetilid, brukt for å behandle hjertesykdommer
Noen legemidler kan påvirke hvordan Tivicay virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Fortell det til legen din hvis du bruker noen av legemidlene på følgende liste:
  • metformin, til å behandle diabetes
  • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann. Ikke bruk et antacidum de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer. Ikke bruk kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt Tivicay (se også avsnitt 3).
  • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til å behandle hiv-infeksjon
  • rifampicin, til å behandle tuberkulose (TB) og andre bakterieinfeksjoner
  • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
  • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
  • johannesurt (prikkperikum), et naturlegemiddel til å behandle depresjon
Mangler tekstalternativ for bildeFortell det til lege eller apotek hvis du bruker noen av disse legemidlene. Legen din kan beslutte at du må justere dosen eller at du trenger ekstra undersøkelser.
Graviditet
Dersom du er gravid, dersom du blir gravid eller dersom du planlegger å bli gravid:
Mangler tekstalternativ for bildeSnakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta Tivicay.
Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Hvis du kan bli gravid mens du får Tivicay, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
Hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen vil gå gjennom behandlingen. Ikke slutt å ta Tivicay uten å snakke med legen din. Det kan skade deg og ditt ufødte barn.
Amming
Kvinner som er hiv-positive, må ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Tivicay også kan skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller planlegger å amme:
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med legen din umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel av Tivicay og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Mangler tekstalternativ for bildeIkke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tivicay
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
  • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig
  • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay én 50 mg tablett to ganger daglig.
Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
Svelg tabletten med væske. Tivicay kan tas med eller uten mat. Når Tivicay tas to ganger daglig, kan det hende at legen din anbefaler at du tar den med mat.
50 mg dosen må tas som én 50 mg tablett, dvs ikke fem 10 mg tabletter.
Bruk av Tivicay hos barn og ungdom
Barn og ungdom som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett (50 mg) én gang daglig. Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
For barn mellom 6 og 12 år, vil legen avgjøre riktig dose Tivicay , avhengig av barnets vekt.
Syrenøytraliserende legemidler (antacida)
Syrenøytraliserende legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer og halsbrann, kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta syrenøytraliserende legemidler de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med legen din angående bruk av syre-senkende legemidler med Tivicay.
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer
Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan forhindre at Tivicay blir tatt opp i kroppen og gjøre det mindre effektivt.
Ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer de siste 6 timer før du tar Tivicay, eller før det har gått minst 2 timer etter at du tok Tivicay.
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Dersom du tar for mye av Tivicay
Dersom du har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd. Vis dem Tivicay-pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Tivicay
Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det. Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid. Deretter fortsetter du behandlingen som før.
Mangler tekstalternativ for bildeDu må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avbryt behandlingen med Tivicay uten i samråd med lege
Ta Tivicay så lenge legen din anbefaler det. Du må ikke slutte med mindre legen din anbefaler deg å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Disse er mindre vanlige hos personer som bruker Tivicay. Symptomer omfatter:
  • hudutslett
  • høy temperatur (feber)
  • mangel på energi (utmattelse)
  • hevelser, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), som kan forårsake pusteproblemer
  • muskel- eller leddsmerter.
    Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege umiddelbart. Legen din kan beslutte å ta lever-, nyre- eller blodprøver og kan avgjøre at du må slutte å bruke Tivicay.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • oppkast
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • ubehag i magen
  • søvnløshet
  • svimmelhet
  • unormale drømmer
  • depresjon (følelse av dyp tristhet og ikke å bli verdsatt)
  • angst
  • mangel på energi (utmattelse)
  • rikelig med tarmgass (flatulens)
  • forhøyede nivåer av leverenzymer
  • forhøyede nivåer av enzymer produsert i musklene (kreatininfosfokinase)
Mindre vanlig bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • selvmordsforsøk*
  • selvmordstanker*
  • leddsmerter
  • muskelsmerter
*spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske helseproblemer tidligere
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
  • Leversvikt (tegn kan inkludere gulfarging av huden og det hvite i øynene eller uvanlig mørk urin)
Symptomer på infeksjoner og betennelse
Personer med framskreden hiv-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært latente og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandlingen startet. Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Symptomene inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Mangler tekstalternativ for bildehodepine
Mangler tekstalternativ for bildemageknip
Mangler tekstalternativ for bildepusteproblemer
I sjeldne tilfeller når immunsystemet blir sterkere, kan det også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter at du har startet med legemidlene som behandler hiv-infeksjonen. Symptomer kan være:
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hender og føtter som beveger seg mot de sentrale deler av kroppen
Hvis du får symptomer på infeksjon og betennelse eller du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor:
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv, utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet. Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom de har tatt kombinasjonsbehandling over lengre tid
  • dersom de også tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom de drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svakt
  • dersom de er overvektige
Tegn på osteonekrose omfatter:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
Mangler tekstalternativ for bildeTa kontakt med legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tivicay
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter ”EXP”.
Tivicay 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Fjern ikke tørkemiddelet. Ikke svelg tørkemiddelet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Tivicay 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tivicay
  • Virkestoffet er dolutegravir. Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol, talkum og for 25 mg og 50 mg tabletter, gult jernoksid (E172).
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Hvordan Tivicay ser ut og innholdet i pakningen
Tivicay 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”10” på den andre siden. Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet. Behold tørkemiddelet i boksen etter åpning, ikke fjern dette.
Tivicay 25 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”25” på den andre siden.
Tivicay 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter merket med koden ”SV 572” på én side og ”50” på den andre siden.
De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland.
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania
ELLER
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.