Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TicoVac 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot skogflåttencefalitt (inaktivert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TicoVac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får TicoVac
  3. Hvordan du bruker TicoVac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TicoVac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TicoVac er og hva det brukes mot
TicoVac er en vaksine som anvendes for å hindre sykdom (skogflåttencefalitt) som forårsakes av skogflåttencefalittvirus (TBE-virus). Den er egnet for personer som er 16 år og eldre.
  • Vaksinen påvirker kroppen til å lage sin egen beskyttelse (antistoffer) mot viruset.
  • Den vil ikke beskytte mot andre virus eller bakterier (hvorav noen også overføres ved skogflåttbitt) som kan gi liknende symptomer.
Skogflåttoverført TBE-virus kan forårsake svært alvorlige infeksjoner i hjernehinner, hjerne og/eller ryggmarg. Hodepine og høy feber er tidlige symptomer. Hos noen personer, i de mest alvorlige tilfellene, kan dette utvikle seg til bevisstløshet, koma og død.
Viruset finnes hos skogflått. Det overføres til menneske via skogflåttbitt. Risikoen for å bli bitt av skogflått som bærer på virus er svært høy i store deler av Europa samt i Sentral- og Øst-Asia. Personer som bor eller reiser på ferie i disse delene av verden har en risiko for å få skogflåttoverført encefalitt. Skogflåtten kan ikke alltid sees på huden, og bittene merkes ikke alltid.
  • Som for alle vaksiner er det en liten risiko for at denne vaksinen ikke gir en fullgod beskyttelse hos den vaksinerte.
  • Én enkelt dose av vaksinen vil antakeligvis ikke beskytte mot infeksjon. Du eller barnet ditt trenger 3 doser (se avsnitt 3 for ytterligere informasjon) for å oppnå en optimal beskyttelse.
  • Beskyttelsen er ikke livslang. Regelmessige påfyllingsdoser er nødvendige (se avsnitt 3 for ytterligere informasjon).
  • Det finnes ikke informasjon om hvorvidt TicoVac kan ha effekt dersom man tar vaksinen etter at man har fått skogflåttbitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får TicoVac
Bruk ikke TicoVac:
  • Dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6), formaldehyd eller protaminsulfat (brukt i fremstillingsprosessen) eller antibiotika, slik som neomycin og gentamycin. Dette kan være tilfelle dersom du eller barnet ditt for eksempel har fått hudutslett, hevelse i ansikt og hals, pusteproblemer, blå misfarging av tunge og lepper, lavt blodtrykk og bevisstløshet etter tidligere bruk av vaksinen.
  • Dersom du eller barnet ditt tidligere har fått en alvorlig allergisk reaksjon etter å ha spist egg eller kylling.
  • Dersom du eller barnet ditt har en akutt sykdom med eller uten feber kan det være nødvendig å vente med å få TicoVac. Legen kan anbefale utsettelse av vaksinasjonen til du eller barnet ditt er bedre.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinering dersom du eller barnet ditt:
  • har en blødersykdom eller lett får blåmerker
  • har en autoimmun sykdom (slik som revmatoid artritt eller multippel sklerose)
  • har nedsatt immunforsvar (dårlig motstandskraft mot infeksjoner)
  • har nedsatt antistoffproduksjon
  • tar legemidler mot kreft
  • tar legemidler som kalles kortikosteroider (som demper inflammasjon)
  • har en sykdomstilstand i hjernen
  • har nevrologiske lidelser eller lidelser med kramper
Vaksinen er ikke alltid egnet dersom noen av forholdene angitt ovenfor gjelder for deg eller barnet ditt. Alternativt kan legen gi vaksinen og ta en blodprøve senere for å kontrollere om vaksinen har hatt effekt.
Andre legemidler og TicoVac
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Legen din vil fortelle deg om du eller barnet ditt kan vaksineres med TicoVac samtidig med andre vaksiner. Dersom du eller barnet ditt nylig har fått en annen vaksine, vil legen din avgjøre tidspunkt og injeksjonssted for vaksinasjonen med TicoVac.
Det er mulig at TicoVac ikke vil gi en fullstendig beskyttelse dersom du eller barnet ditt får behandling som demper immunforsvaret.
Snakk med legen din dersom du eller barnet ditt tidligere har blitt smittet med, eller har blitt vaksinert mot, gulfeber, japansk encefalitt eller denguefeber. Du eller barnet ditt kan ha antistoffer i blodet, og disse kan reagere med det TBE-viruset som brukes i tester for å kontrollere ditt antistoffnivå. Disse testene kan da vise feil resultat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil diskutere risiko og nytte med deg. Effekten av TicoVac ved bruk under graviditet og amming er ikke kjent. Den kan imidlertid gis til gravide og ammende kvinner dersom risikoen for infeksjon er høy.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at TicoVac vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du kan imidlertid få synsforstyrrelser eller føle deg svimmel.
TicoVac inneholder kalium og natrium
Denne vaksinen inneholder kalium og natrium i mengder mindre enn 1 mmol per dose, dvs. så godt som ’kalium- og natriumfritt’.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TicoVac
Denne vaksinen injiseres vanligvis i muskelen i overarmen. Vaksinen skal ikke injiseres i en blodåre.
Dersom du eller barnet ditt har en blødersykdom eller bruker blodfortynnende legemidler (også kalt antikoagulantia), kan vaksinen i et unntakstilfelle gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Denne vaksinen skal ikke gis til personer under 16 år. For denne aldersgruppen anbefales en TBE-vaksine for barn. Når vaksinen er gitt bør det dokumenteres av legen, og lot/batch-nummeret bør noteres.
Primærvaksinasjon
Primærvaksinasjonen består av tre doser TicoVac:
1. Legen din bestemmer når den første dosen skal gis.
2. Den andre dosen skal gis 1-3 måneder senere. Den kan gis to uker etter den første dosen når det er nødvendig å få en rask beskyttelse.
3. Den tredje dosen skal gis 5-12 måneder etter den andre dosen.
  • Skogflåtten begynner å bli aktiv om våren. For å oppnå immunitet om våren, når skogflåttsesongen starter, bør den første og andre dosen gis i løpet av vintermånedene. Dette vil gi tilstrekkelig beskyttelse før flåttsesongen starter.
  • Etter den tredje dosen er primærvaksinasjonen fullført. Vaksinasjonsserien bør ideelt sett være fullført med 3 doser innenfor samme flåttsesong, eller i det minste før neste flåttsesong starter.
  • Primærvaksinasjon gir beskyttelse i inntil 3 år.
  • Dersom du lar det gå for lang tid mellom de tre dosene, kan dette føre til en ufullstendig beskyttelse mot infeksjon.

Grunnleggende immunisering

Dose

Vanlig vaksinasjonsserie

Hurtig immunisering

Første dose

0,5 ml

Valgt dato

Valgt dato

Andre dose

0,5 ml

1 til 3 måneder etter første dose

14 dager etter første dose

Tredje dose

0,5 ml

5 til 12 måneder etter andre dose

5 til 12 måneder etter andre dose

Påfyllingsdoser
Personer 16-60 år
Dersom du er yngre enn 60 år bør første påfyllingsdose gis 3 år etter den tredje dosen. Ytterligere påfyllingsdoser skal gis hvert femte år.
Personer over 60 år
Som en hovedregel vil du trenge påfyllingsdoser – den første og alle påfølgende påfyllingsdoser – med intervaller på 3 år.

Påfyllingsdose ≥ 16 til < 60 år

Dose

Tid

Første påfyllingsdose

0,5 ml

3 år etter tredje dose

Påfølgende påfyllingsdoser

0,5 ml

Hvert femte år

Påfyllingsdose ≥ 60 år

Dose

Tid

Alle påfyllingsdoser

0,5 ml

Hvert tredje år

Hvis det går for lang tid mellom vaksinedosene vil du kanskje ikke være beskyttet mot TBE. En enkelt innhentingsdose med TicoVac er imidlertid tilstrekkelig til at du kan fortsette vaksinasjonsregimet hvis du har fått minst to vaksinasjoner tidligere. Det er ikke nødvendig å ta de to første vaksinene på nytt. Rådfør deg med lege for å få mer informasjon.
Personer med nedsatt immunforsvar (inkludert de som gjennomgår behandling som demper immunforsvaret)
Legen kan velge å måle antistoffnivåene i blodet fire uker etter den andre dosen. Dersom det ikke påvises tilstrekkelig immunrespons kan ytterligere en dose gis. Det samme gjelder for enhver av de påfølgende dosene.
Dersom du får for mye TicoVac
Det er ikke trolig at overdosering skjer siden vaksinen er i en ferdigfylt sprøyte samt at vaksinasjonen utføres av helsepersonell.
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Som med alle vaksiner kan alvorlige allergiske reaksjoner inntreffe. De er svært sjeldne, men nødvendig medisinsk behandling og overvåkning må alltid finnes tilgjengelig ved vaksinasjon. Symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner inkluderer:
  • hevelse av lepper, munn og hals (som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste)
  • utslett og hovne hender, føtter og ankler
  • bevisstløshet på grunn av blodtrykksfall
Disse symptomene oppstår vanligvis svært kort tid etter at injeksjonen er gitt, mens man fremdeles er på vaksinasjonsstedet. Dersom disse symptomene oppstår etter at du forlater vaksinasjonsstedet må du kontakte lege UMIDDELBART.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • smerte der injeksjonen er satt.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • hodepine.
  • kvalme.
  • muskel- og leddsmerter.
  • tretthet, sykdomsfølelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hovne lymfekjertler.
  • brekninger.
  • feber.
  • blåmerke på injeksjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner.
  • søvnighet.
  • reisesyke.
  • diaré.
  • magesmerter.
  • rødhet, hardhet i vevet, hevelse, kløe, prikking og varme på injeksjonsstedet.
Følgende ytterligere bivirkninger, med sjelden hyppighet, er rapportert etter at denne vaksinen kom på markedet:
  • helvetesild
  • utløsing av autoimmune sykdommer, f. eks. multippel sklerose
  • allergiske reaksjoner
  • nevrologiske lidelser slik som encefalomyelitt, inflammasjon i ryggmargen (myelitt, tverrgående myelitt)
  • en sykdom som fører til muskelsvakhet, unormal følelse og prikking i armer, ben og i overkroppen (Guillain-Barré syndrom)
  • inflammatoriske reaksjoner i hjernen, krampeanfall, inflammasjon av hjernehinnene (som dekker hjernen)
  • tegn på hjernehinneirritasjon, som smerte og stivhet i nakken
  • nevrologiske symptomer, for eksempel ansiktslammelse, lammelse, inflammasjon av nerver, eller unormal/nedsatt følelse, for eksempel prikking eller nummenhet, stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver, eller inflammasjon av synsnerven
  • svimmelhet
  • synsforstyrrelser/nedsatt syn, overfølsomhet overfor lys, øyesmerte
  • ringelyd i ørene
  • rask hjerterytme
  • kortpustethet
  • hudreaksjoner (hudutslett og/eller kløe), dermatitt, rødhet i huden, økt svetting, inflammasjon i huden
  • ryggsmerte, hovne ledd, nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett og nakke, smerte i armer og ben
  • frysninger, influensaliknende sykdom, svakhet, hevelse, ustødig gange, oppsamling av væske under huden
  • leddsmerte på injeksjonsstedet, dannelse av en liten knute og inflammasjon på injeksjonsstedet
Det er gjort en mindre studie som sammenlignet immunrespons på TicoVac hos friske voksne etter injeksjon i muskelvev (intramuskulært) og under huden (subkutant). Injeksjon under huden ga flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rødhet, hevelse, kløe og smerte), spesielt hos kvinner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TicoVac
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager synlige tegn på fremmedpartikler eller lekkasje.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TicoVac
Virkestoffet er: Skogflåttencefalittvirus (TBE-virus), stamme Neudörfl.
En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder 2,4 mikrogram inaktivert TBE-virus (stamme Neudörfl), som produseres i kyllingembryoceller.
Andre innholdsstoffer er: human albumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Aluminiumhydroksid (hydrert) er inkludert i vaksinen som en adsorbent. Adsorberende stoffer er substanser inkludert i visse vaksiner for å fremskynde, forbedre og/eller forlenge de beskyttende effektene av vaksinen.
Hvordan TicoVac ser ut og innholdet i pakningen
TicoVac leveres som 0,5 ml (en dose) injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte uten en fast kanyle. Pakningen kan leveres uten kanyle, eller den kan inneholde 1 kanyle. Kanylen er steril og kun til engangsbruk.
Pakningsstørrelser er 1, 10, 20 og 100 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Suspensjonen er hvit og melkeaktig etter risting.
Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i et blister. I blisterforseglingen er det en åpning, og det er meningen at det skal være slik. Hensikten med åpningen er å balansere fuktigheten under den anbefalte oppvarmingen før vaksinen gis. Åpne blisteret ved å fjerne lokket for å ta ut sprøyten. Sprøyten skal ikke presses gjennom blisteret.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Norge AS, Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Luxembourg, Nederland, Portugal, Slovenia, Tsjekkia: FSME-IMMUN 0,5 ml
Bulgaria, Polen: FSME-IMMUN 0.5 ml
Danmark, Finland, Island, Norge: TicoVac
Estland, Italia, Latvia, Litauen: TicoVac 0,5 ml
Hellas, Irland, Storbritannia: TicoVac 0.5 ml
Frankrike: TicoVac 0,5 ml ADULTES
Sverige: FSME-IMMUN Vuxen
Romania: FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta
Slovakia: FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Tyskland: FSME-IMMUN Erwachsene
Ungarn: FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
Østerrike: FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.12.2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
La vaksinen oppnå romtemperatur før den gis.
Rist den ferdigfylte sprøyten godt slik at suspensjonen blandes godt før den gis. Etter risting er TicoVac en hvitaktig, blakket homogen suspensjon. Vaksinen må inspiseres visuelt for fremmedpartikler og endret utseende før den gis. Dersom en forandring i utseende observeres skal vaksinen kastes.
Etter fjerning av beskyttelseshetten bør kanylen umiddelbart kobles til, og nåleskjuleren fjernes før administrering. Når kanylen er koblet til skal vaksinen administreres umiddelbart. Ved unntaksvis administrering som subkutan injeksjon skal en passende kanyle benyttes.
Rester av ikke anvendt vaksine og avfall bør kastes i henhold til lokale retningslinjer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.