TicoVac

TicoVac Junior

Pfizer


Vaksine mot skogflåttencefalitt (inaktivert).

J07B A01 (Encefalitt, skogflåttbåren, inaktivert helvirus)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Skogflåttencefalittvirus (TBE-virus) (stamme Neudørfl) 2,4 μg. Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller (CEF-celler), adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,35 mg Al3+), humanalbumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac Junior: 1 dose (0,25 ml) inneh.: Skogflåttencefalittvirus (TBE-virus) (stamme Neudørfl) 1,2 μg. Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller (CEF-celler), adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,17 mg Al3+), humanalbumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

TicoVac: Vaksinasjon mot skogflått-overført encefalitt (TBE) av personer ≥16 år. TicoVac Junior: Vaksinasjon mot skogflått-overført encefalitt (TBE) av barn >1-15 år. Generelt: Begge vaksinene skal gis iht. offisielle anbefalinger mht. behov og tidspunkt for vaksinasjon mot TBE.

Dosering

Primærvaksinasjonsskjema: Voksne og barn >1 år: Består av 3 doser. Etter 1. dose bør 2. dose gis 1-3 måneder senere. Dersom rask immunrespons er nødvendig kan 2. dose gis 2 uker etter 1. dose. Etter de 2 første dosene kan tilstrekkelig beskyttelse forventes i pågående flåttsesong. 3. dose bør gis 5-12 måneder etter 2. dose. Etter 3. dose kan beskyttelse forventes i minst 3 år. For å oppnå immunitet før flåttsesongen starter, om våren, bør 1. og 2. dose fortrinnsvis gis i løpet av vintermånedene. Vaksinasjonsskjemaet bør ideelt sett være fullført med 3. vaksinasjon innenfor samme flåttsesong eller i det minste før start av påfølgende sesong.

Grunn-
immunisering

Dose barn
1-15 år
(TicoVac Junior)

Dose voksne
og barn ≥16 år
(TicoVac)

Vanlig skjema

Hurtig immuniserings-
skjema

1. dose

0,25 ml

0,5 ml

Valgt dato

Valgt dato

2. dose

0,25 ml

0,5 ml

1-3 måneder etter
1. vaksinasjon

14 dager etter
1. vaksinasjon

3. dose

0,25 ml

0,5 ml

5-12 måneder etter
2. vaksinasjon

5-12 måneder etter
2. vaksinasjon


Boosterdoser: Voksne og barn >1 år: 1. boosterdose bør gis 3 år etter 3. dose. Ytterligere boosterdoser skal gis hvert 5. år etter siste boosterdose. Generelt skal ikke intervallet mellom boosterdoser overstige 3 år for eldre ≥60 år.

Boosterdose

Dose

Tid

Barn 1-15 år (TicoVac Junior):

 

 

1. boosterdose

0,25 ml

3 år etter 3. vaksinasjon

Påfølgende boosterdoser

0,25 ml

Hvert 5. år

Voksne og barn >16-<60 år (TicoVac):

 

 

1. boosterdose

0,5 ml

3 år etter 3. vaksinasjon

Påfølgende boosterdoser

0,5 ml

Hvert 5. år

Eldre ≥60 år (TicoVac):

 

 

Alle boosterdoser

0,5 ml

Hvert 3. år

Å utvide intervallet mellom noen av dosene (primærvaksinasjonsskjemaet og boosterdoser) kan gi utilstrekkelig beskyttelse mot infeksjon. Dersom vaksinasjonsskjemaet blir avbrutt etter minimum 2 foregående vaksinasjoner er det imidlertid nok med 1 innhentingsdose for å kunne fortsette vaksinasjonsskjemaet. Barn <6 år: Ingen tilgjengelige data for innhentingsdose.
Spesielle pasientgrupper: Voksne og barn med nedsatt immunforsvar (inkl. de som gjennomgår immunsuppressiv behandling): Ingen kliniske data å basere doseanbefalinger på. Antistoffkonsentrasjonen bør bestemmes 4 uker etter 2. dose og ytterligere 1 dose gis dersom serokonversjon ikke er oppnådd ved dette tidspunktet. Det samme gjelder for enhver påfølgende dose.
Tilberedning/Håndtering: La vaksinen oppnå romtemperatur før den gis. Vaksinen skal ristes godt før bruk for å oppnå en offwhite blakket homogen suspensjon og inspiseres visuelt for fremmede partikler og fysikalske forandringer før den gis. Kast vaksinen dersom partikler sees eller utseende er endret. Skal ikke blandes med andre legemidler. Pakningen kan inneholde 1 eller ingen kanyle. Kanylen er steril og kun til engangsbruk.
Administrering: Gis i.m., i overarmen (musculus deltoideus). Gis ev. i.m. i lårmuskelen (vastus lateralis) hos barn <18 måneder, avhengig av barnets utvikling og ernæringsstatus. Kan gis s.c. kun i unntakstilfeller (ved blødersykdom eller profylaktisk bruk av antikoagulantia). Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller rester fra fremstillingsprosessen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat). Kryssallergi mot andre aminoglykosider enn neomycin og gentamycin bør vurderes. Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for egg- og kyllingproteiner (etter oralt inntak av eggprotein) kan føre til alvorlige reaksjoner hos følsomme personer. TBE-vaksinering skal utsettes ved moderat eller alvorlig akutt sykdom (med eller uten feber).

Forsiktighetsregler

Feber kan inntreffe hos barn, spesielt de yngste, etter 1. dose og avtar vanligvis innen 24 timer. Feber er mindre vanlig etter 2. dose enn etter 1. dose. Antipyretisk profylakse eller behandling kan overveies hos barn som tidligere har fått feberkramper eller høy feber etter vaksinering. Adekvat medisinsk behandling og utstyr skal alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon. På bakgrunn av dette bør den vaksinerte være under overvåkning i en viss tid etter vaksinering. Intravaskulær administrering må unngås, da dette kan føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med sjokk. S.c. administrering kan gi økt risiko for lokale bivirkninger. Ikke-alvorlig allergi mot eggproteiner er normalt ingen kontraindikasjon for vaksinering, disse personene skal likevel kun vaksineres under medisinsk overvåkning. Beskyttende immunrespons oppnås ikke alltid hos personer som får immunsuppressiv behandling. Dersom det anses nødvendig å utføre serologiske tester for å fastslå behovet for boosterdoser, anbefales det at et kvalifisert laboratorium utfører testene. Dette skyldes at kryssreaksjon med preeksisterende antistoffer pga. naturlig eksponering eller tidligere vaksinering mot andre flavivirus (f.eks. japansk encefalitt-, gulfeber- eller Dengue-virus) kan gi falske positive resultater. Ved kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, må risikoen for TBE-infeksjon veies opp mot risikoen for at vaksinen kan ha uheldig innvirkning på sykdomsforløpet. Grundig vurdering skal foretas ved ev. vaksinering av personer med cerebrale sykdommer, f.eks. aktive demyeliniserende lidelser eller dårlig kontrollert epilepsi. Det er mulig at vaksinen ikke gir fullstendig beskyttelse av den vaksinerte. Et flåttbitt kan også overføre andre infeksjoner enn TBE, inkl. visse patogener som noen ganger kan gi et klinisk bilde som ligner TBE. TBE-vaksiner beskytter ikke mot Borrelia-infeksjon. En vaksinert person med kliniske tegn og symptomer på mulig TBE-infeksjon skal derfor undersøkes nøye mht. andre årsaker til infeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium og natrium/dose, dvs. praktisk talt kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner eller barns motorikk, men en bør likevel være oppmerksom på at synsforstyrrelser eller svimmelhet kan inntreffe.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av andre vaksiner skal kun gjøres iht. offisielle anbefalinger. Dersom andre vaksiner skal injiseres samtidig, skal de gis på ulike injeksjonssteder, og helst i ulik arm.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal kun gis under graviditet og amming når det er veldig viktig å oppnå beskyttelse mot TBE-infeksjon, og kun etter en grundig nytte/risiko-vurdering.
Graviditet: Ingen data.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.

Bivirkninger

TicoVac: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet, sykdomsfølelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Brekninger. Øvrige: Feber, blødning på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré, abdominalsmerte. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Somnolens. Øre: Vertigo1. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som erytem, indurasjon, hevelse, kløe, parestesi, varmefølelse). Følgende er rapportert som sjeldne etter markedsføring: Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Urticaria, utslett (erytematøst, makulopapulært), kløe, dermatitt, erytem, hyperhidrose. Immunsystemet: Utløsing eller forverring av autoimmune lidelse (f.eks. multippel sklerose), anafylaktisk reaksjon. Infeksiøse: Herpes zoster (utløst hos preeksponerte pasienter). Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, hevelse i ledd, nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett (inkl. stivhet i nakke), smerte i ekstremiteter. Nevrologiske: Demyeliniserende lidelser (akutt disseminert encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, myelitt, tverrgående myelitt), encefalitt, kramper, aseptisk meningitt, meningisme, sensoriske abnormiteter og motorisk dysfunksjon (facialis parese, paralyse/parese, nevritt, hypoestesi, parestesi), nevralgi, optisk nevritt, svimmelhet. Øre: Tinnitus. Øye: Nedsatt syn, fotofobi, øyesmerte. Øvrige: Gangforstyrrelse, frysninger, influensalignende sykdom, asteni, ødem, redusert leddbevegelighet ved injeksjonsstedet (som leddsmerte, knutedannelse og inflammasjon). TicoVac Junior: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Rastløshet, søvnforstyrrelse. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Pyreksi2, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (som hevelse, indurasjon, erytem). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Abdominalsmerte. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Diaré, dyspepsi. Hud: Urticaria. Nevrologiske: Sensoriske abnormiteter, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Kløe på injeksjonsstedet. Følgende er rapportert som sjeldne etter markedsføring: Hud: Utslett (erytematøst, makulopapulært, vesikulært), erytem, kløe, hyperhidrose. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett (inkl. stivhet i nakke), smerte i ekstremiteter. Nevrologiske: Encefalitt, kramper (inkl. febrile), meningisme, polynevropati, motorisk dysfunksjon (hemiparese/hemiplegi), facialisparese, paralyse/parese, nevritt, Guillain-Barrés syndrom. Øre: Tinnitus. Øye: Nedsatt syn, fotofobi, øyesmerte. Øvrige: Gangforstyrrelse, influensalignende sykdom, asteni, ødem.1Ikke rapportert etter 2. eller 3. vaksinasjon.2Hyppigere hos yngre enn hos eldre barn (hhv. svært vanlig og vanlig). Generelt lavere hyppighet av feber etter 2. og 3. vaksinasjon enn ved 1.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Induserer en tilstrekkelig høy konsentrasjon av TBE antistoffer for å gi beskyttelse mot TBE-virus.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

TicoVac, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
564048
-
-
369,40C

TicoVac Junior, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,25 ml (ferdigfylt sprøyte)
409850
-
-
350,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.11.2018