Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TESTOGEL 50 mg, gel i dosepose

Testosteron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytteligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TESTOGEL er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TESTOGEL
  3. Hvordan du bruker TESTOGEL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TESTOGEL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva TESTOGEL er, og hva det brukes mot
Denne medisinen inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig i kroppen.
TESTOGEL brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • impotens (ereksjonssvikt),
  • ufruktbarhet (infertilitet),
  • lav kjønnsdrift,
  • tretthet,
  • dårlig humør (depresjon),
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer,
  • regresjon av maskuline karakteristika,
  • redusert muskelmasse,
  • problemer med å få/opprettholde en ereksjon
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker TESTOGEL
Bruk ikke TESTOGEL
  • dersom du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du lider av prostatakreft,
  • dersom du lider av brystkreft.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker TESTOGEL:
  • dersom du har epilepsi og/eller migrene, fordi disse sykdommene kan bli verre.
  • dersom du har høyt blodtrykk eller hvis du får behandling for høyt blodtrykk, fordi testosteron kan føre til økt blodtrykk.
  • dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, fordi behandling med TESTOGEL kan føre til alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen, noen ganger også med (kongestiv) hjertesvikt.
  • fordi det hos enkelte er rapportert forverring av pusteproblemer mens man sover ved behandling med testosteron, spesielt hos de som er svært overvektige eller allerede har pusteproblemer.
  • dersom du har kreft i skjelettet, fordi du kan få økt mengde kalsium i blodet eller urinen. TESTOGEL kan også påvirke mengden av kalsium. Det kan være nødvendig for legen å kontrollere mengden av kalsium under behandling med TESTOGEL, og dette gjøres ved hjelp av blodprøver.
  • dersom du har eller har hatt problemer med levring av blod (koagulasjonssykdom).
  • dersom du har trombofili (en forstyrrelse i blodlevring som øker sjansen for trombose, dvs. blodpropper i blodårene)
Før enhver behandling med TESTOGEL må din testosteronmangel være klinisk bekreftet med symptomer (regresjon av maskuline karakteristika, redusert muskelmasse, svakhet eller utmattelse, redusert seksualdrift, problemer med å få/opprettholde en ereksjon, etc.) og være bekreftet ved laboratorietester utført ved det samme laboratoriet.
TESTOGEL er ikke anbefalt for:
  • behandling av mannlig sterilitet eller impotens
  • barn, fordi det ikke finnes klinisk informasjon for gutter under 18 år
  • kvinner grunnet mulig utvikling av maskuline karakteristika
Androgener kan øke risikoen for forstørret prostata (benign prostatahypertrofi) eller prostatakreft. Jevnlige undersøkelser av prostatakjertelen før og under behandlingen bør foretas i henhold til din leges anbefalinger.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Hvis du får testosteronbehandling over lengre tid, kan du utvikle en unormal forøkning av røde blodceller i blodet (polycytemi). Du vil behøve jevnlige blodprøver for å kontrollere at dette ikke skjer.
Ved alvorlige hudreaksjoner bør behandlingen tas opp til ny vurdering og stanses hvis nødvendig.
Følgende symptomer kan indikere at du tar for mye av produktet: irritabilitet, nervøsitet, vektøking, hyppige eller forlengede ereksjoner. Rapporter dette til din lege som vil justere den daglige dosen av TESTOGEL.
Før behandlingen starter vil legen utføre en full undersøkelse. Han/hun vil måtte ta blodprøver ved 2 besøk for å måle ditt testosteronnivå før du blir gitt denne medisinen. Du vil få jevnlige undersøkelser (minst en gang i året og to ganger årlig hvis du er eldre eller er i risikosonen) under behandlingen.
Mulig testosteronoverføring
Testosteron kan bli overført til en annen person ved nær og relativt langvarig hudkontakt med mindre du dekker til det behandlede området. Dette kan føre til at din partner viser tegn på økt testosteronnivå, slik som økt hårvekst i ansiktet og på kroppen og en dypere stemme. Det kan føre til endringer i menstruasjonssyklusen hos kvinner. Ved å bære klær som dekker det påførte området, eller dusjing før kontakt, unngår man en slik overføring.
Følgende forholdsregler er anbefalt:
  • vask hendene med såpe og vann etter å ha påført gel
  • tildekk det påførte området med klær straks gelen har tørket
  • ta en dusj før intim kontakt
Hvis du tror testosteron har blitt overført til en annen person (kvinne eller barn)
  • vask hudområdet som kan være berørt umiddelbart med såpe og vann
  • meld fra om ethvert tegn, slik som akne eller endring i hårveksten på kropp eller ansikt, til din lege
For å være sikker på at ingen andre blir utsatt for gelen, bør det gå en lang tid mellom påføringen av TESTOGEL og kontakt med andre. Du bør også enten bære en t-skjorte som dekker området der TESTOGEL er påført under kontaktperioden eller dusje før kontakt.
Du bør helst la det gå minst 6 timer mellom påføringen av gelen og dusjing eller bading. Et bad eller en dusj kan nå og da tas mellom 1 og 6 timer etter å ha påført gel og skal ikke ha en nevneverdig betydning for behandlingen.
Idrettsmenn og idrettskvinner
Idrettsmenn og idrettskvinner bør være oppmerksomme på det faktum at denne patentbeskyttede medisinen inneholder en aktiv substans (testosteron) som kan skape en positiv reaksjon i anti-doping tester.
Andre legemidler og TESTOGEL
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også medisin som ikke er reseptbelagt. Spesielt gjelder dette oral antikoagulantia (brukt til blodfortynning), insulin eller kortikosteroider. Disse spesielle medisinene kan føre til at dosen med TESTOGEL kan bli justert.
Graviditet og amming
TESTOGEL skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.
Gravide kvinner må unngå enhver kontakt med TESTOGEL-påførte områder. Denne medisinen kan forårsake en utvikling av uønsket maskuline karakteristika i det voksende barnet. Hvis en slik kontakt skulle oppstå, vask berøringsområdet så snart som mulig med såpe og vann, slik som nevnt ovenfor.
Hvis din partner blir gravid, så du følge rådene hva angår å unngå overføring av testosterongel.
Kjøring og bruk av maskiner
TESTOGEL har ingen innvirkning på evnen til bilkjøring eller bruk av maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i TESTOGEL
Alkohol: Inneholdet av alkohol i TESTOGEL kan, ved hyppig påføring på huden, skape hudiritasjon og tørr hud.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker TESTOGELDenne medisinen er kun forbeholdt behandling av voksne menn.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 5g gel (dvs. 50mg med testosteron) påført daglig på omtrent samme tid, fortrinnsvis om morgenen.
Den daglige dosen kan tilpasses av legen på individuell basis uten å overskride 10g gel pr dag.
Substansen påføres forsiktig som et tynt lag på ren, tørr og frisk hud på skuldrene, armene eller på magen.
Etter å ha åpnet doseposen skal hele innholdet tas ut fra forpakningen og påføres huden umiddelbart. La gelen tørke i minst 3-5 minutter før påkledning. Vask hender med såpe og vann etter påføringen.
Ikke påfør gelen på de genitale områder (penis og testis) da det høye alkoholinnholdet kan skape lokal irritasjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av TESTOGEL
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (25091300) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta TESTOGEL
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med TESTOGEL
Du bør ikke stanse behandlingen med TESTOGEL med mindre du blir bedt om det av din lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger kan oppleves av 10 personer av 100
På grunn av alkoholinnholdet i denne medisinen kan jevnlig påføring på huden føre til irritasjon og hudtørrhet. Dessuten kan akne forekomme.
Vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 personer av 100)
TESTOGEL kan forårsake hodepine, håravfall, utvikling av smertefulle, ømme eller forstørrede bryster, endring i prostatakjertelen, diaré, svimmelhet, forhøyet blodtrykk, humørsvingninger, økt antall røde blodceller, økt hematokritt (prosentandelen av røde blodceller i blodet) og økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen) oppdaget ved regelmessige blodprøver, endringerav lipidnivåer, hudømfintlighet, stikking og hukommelsestap.
Andre bivirkninger har blitt observert ved behandling med oral eller injiserbar testosteron: vektøkning, endringer i saltinnholdet i blodet, muskelsmerter, nervøsitet, depresjoner, uvennlighet, pusteproblemer under søvn, gulning av huden (gulsott), endringer i prøver for å måle leverfunksjonen, seborré, endringer i sexlysten, redusert sædcelletall, hyppige eller langvarige ereksjoner, blokkering som gjør det vanskelig å late vannet, ansamling av vann i kroppen, overfølsomhetsreaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer TESTOGEL
Dette medisinske produktet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TESTOGEL
  • Den aktive substansen er testosteron. Hver 5 g pose innholder 50 mg testosteron.
  • De andre ingrediensene er karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natrium hydroksid, renset vann.
Hvordan TESTOGEL ser ut og innholdet i pakningen
TESTOGEL 50 mg er en fargeløs gel fremlagt i en 5 g dosepose.
TESTOGEL er tilgjengelig i esker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 doseposer Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Frankrike
Tilvirker
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Frankrike
Eller
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Belgia
Dette medisinske produktet er autorisert i medlemslandene av EØS under følgende navn:
Østerrike, Belgia, Kypros, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Norge, Portugal, Spania, Sverige, Tyskland, Nederland, Storbritannia: TESTOGEL
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.09.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.