Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TESTOGEL 50 mg, gel i dosepose

testosteron

TESTOGEL 50 mg, gel i dosepose vil bli omtalt som «dette legemidlet» i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytteligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TESTOGEL er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TESTOGEL
  3. Hvordan du bruker TESTOGEL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TESTOGEL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva TESTOGEL er, og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder testosteron, et mannlig hormon som produseres naturlig i kroppen.
Dette legemidlet brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • impotens (ereksjonssvikt)
  • ufruktbarhet (infertilitet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • dårlig humør (depresjon)
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer
  • regresjon av maskuline karakteristika
  • redusert muskelmasse
  • problemer med å få/opprettholde en ereksjon
 
2. Hva du må vite før du bruker TESTOGEL
Bruk ikke dette legemidlet
  • dersom du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av prostatakreft
  • dersom du lider av brystkreft
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har epilepsi og/eller migrene, fordi disse sykdommene kan bli verre.
  • dersom du har høyt blodtrykk eller hvis du får behandling for høyt blodtrykk, fordi testosteron kan føre til økt blodtrykk.
  • dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, fordi behandling med dette legemidlet kan føre til alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen, noen ganger også med (kongestiv) hjertesvikt.
  • fordi det hos enkelte er rapportert forverring av pusteproblemer mens man sover ved behandling med testosteron, spesielt hos de som er svært overvektige eller allerede har pusteproblemer.
  • dersom du har kreft i skjelettet, fordi du kan få økt mengde kalsium i blodet eller urinen. Dette legemidlet kan også påvirke mengden av kalsium. Det kan være nødvendig for legen å kontrollere mengden av kalsium under behandling med dette legemidlet, og dette gjøres ved hjelp av blodprøver.
  • dersom du har eller har hatt problemer med levring av blod (koagulasjonssykdom).
    • dersom du har trombofili (en forstyrrelse i blodlevring som øker sjansen for trombose, dvs. blodpropper i blodårene).
    • faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i benet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelser i et ben eller plutselig endring i hudfarge f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, plutselige brystsmerter, alvorlig svimmelhet eller ørhet; kraftige magesmerter; plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
Før enhver behandling med dette legemidlet må din testosteronmangel være klinisk bekreftet med symptomer (regresjon av maskuline karakteristika, redusert muskelmasse, svakhet eller utmattelse, redusert seksualdrift, problemer med å få/opprettholde en ereksjon, etc.) og være bekreftet ved laboratorietester utført ved det samme laboratoriet.
Dette legemidlet er ikke anbefalt for:
  • barn, fordi det ikke finnes klinisk informasjon for gutter under 18 år
  • kvinner grunnet mulig utvikling av maskuline karakteristika
Androgener kan øke risikoen for forstørret prostata (benign prostatahypertrofi) eller prostatakreft. Jevnlige undersøkelser av prostatakjertelen før og under behandlingen bør foretas i henhold til din leges anbefalinger.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Hvis du får testosteronbehandling over lengre tid kan du utvikle en unormal forøkning av røde blodceller i blodet (polycytemi). Du vil behøve jevnlige blodprøver for å kontrollere at dette ikke skjer.
Ved alvorlige hudreaksjoner bør behandlingen tas opp til ny vurdering og stanses hvis nødvendig.
Følgende symptomer kan indikere at du tar for mye av produktet: irritabilitet, nervøsitet, vektøking, hyppige eller forlengede ereksjoner. Rapporter dette til din lege, som vil justere den daglige dosen av dette legemidlet.
Før behandlingen starter vil legen utføre en full undersøkelse. Han/hun vil måtte ta blodprøver ved 2 besøk for å måle ditt testosteronnivå før du blir gitt dette legemidlet. Du vil få jevnlige undersøkelser (minst én gang i året og to ganger årlig hvis du er eldre eller er i risikosonen) under behandlingen.
Mulig testosteronoverføring
Testosteron kan bli overført til en annen person ved nær og relativt langvarig hudkontakt med mindre du dekker til det behandlede området, og kan føre til at den andre personen viser tegn på økt testosteronnivå, slik som økt hårvekst i ansiktet og på kroppen og en dypere stemme. Det kan føre til endringer i menstruasjonssyklusen hos kvinner. Ved å bære klær som dekker det påførte området eller vaske det påførte området før kontakt, unngår man en slik overføring.
Følgende forholdsregler er anbefalt:
For pasienten:
  • vask hendene med såpe og vann etter å ha påført gel
  • dekk til det påførte området med klær straks gelen har tørket
  • vask det påførte området før nærkontakt med en annen person
Hvis du tror testosteron er blitt overført til en annen person (mann, kvinne eller barn), bør denne personen:
  • umiddelbart vaske hudområdet som kan være berørt med såpe og vann
  • melde fra om ethvert tegn, slik som akne eller endring i hårveksten på kropp eller ansikt, til legen din
Du bør helst la det gå minst 1 time før du dusjer eller bader etter påføring av dette legemidlet.
Idrettsmenn og idrettskvinner
Idrettsmenn og idrettskvinner bør være oppmerksomme på at dette patentbeskyttede legemidlet inneholder en aktiv substans (testosteron) som kan skape en positiv reaksjon i antidoping-tester.
Andre legemidler og dette legemidlet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også medisin som ikke er reseptbelagt. Spesielt gjelder dette oral antikoagulantia (brukt til blodfortynning), insulin eller kortikosteroider. Disse spesielle legemidlene kan føre til at dosen med dette legemidlet kan bli justert.
Graviditet og amming
Dette legemidlet skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.
Gravide kvinner må unngå enhver kontakt med området som er påført dette legemidlet. Dette legemidlet kan forårsake en utvikling av uønsket maskuline karakteristika i det voksende barnet. Hvis en slik kontakt skulle oppstå, skal berøringsområdet så snart som mulig vaskes med såpe og vann, slik som nevnt ovenfor.
Hvis din partner blir gravid, så du følge rådene hva angår å unngå overføring av testosterongel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen innvirkning på evnen til bilkjøring eller bruk av maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i dette legemidlet
Alkohol: Innholdet av alkohol i dette legemidlet kan, ved hyppig påføring på huden, skape hudiritasjon og tørr hud.
Dette legemidlet inneholder alkohol (etanol)
Dette legemidlet inneholder 3,6 g alkohol (etanol) i hver dosepose. Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.Dette legemidlet er brannfarlig inntil det er tørt.
 
3. Hvordan du bruker TESTOGELDette legemidlet er kun forbeholdt behandling av voksne menn.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron) påført daglig på omtrent samme tid, fortrinnsvis om morgenen.
Den daglige dosen kan tilpasses av legen på individuell basis uten å overskride 10 g gel pr. dag. Gelen påføres forsiktig som et tynt lag på ren, tørr og frisk hud på skuldrene, armene eller på magen.
Etter å ha åpnet doseposen skal hele innholdet tas ut fra forpakningen og påføres huden umiddelbart. La gelen tørke i minst 3–5 minutter før påkledning. Vask hendene med såpe og vann etter påføringen.
Ikke påfør gelen på de genitale områder (penis og testikler) da det høye alkoholinnholdet kan skape lokal irritasjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av dette legemidlet
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta dette legemidlet
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet
Du bør ikke stanse behandlingen med dette legemidlet med mindre du blir bedt om det av legen din. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger kan oppleves av 10 personer av 100
På grunn av alkoholinnholdet i dette legemidlet kan jevnlig påføring på huden føre til irritasjon og hudtørrhet. Dessuten kan akne forekomme.
Vanlige bivirkninger (mellom 1 og 10 personer av 100)
Dette legemidlet kan forårsake hodepine, håravfall, utvikling av smertefulle, ømme eller forstørrede bryster, endring i prostatakjertelen, diaré, svimmelhet, forhøyet blodtrykk, humørsvingninger, økt antall røde blodceller, økt hematokritt (prosentandelen av røde blodceller i blodet) og økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen) oppdaget ved regelmessige blodprøver, endringer av lipidnivåer, hudømfintlighet, stikking og hukommelsestap.
Andre bivirkninger er blitt observert ved behandling med oral eller injiserbar testosteron: vektøkning, endringer i saltinnholdet i blodet, muskelsmerter, nervøsitet, depresjoner, uvennlighet, pusteproblemer under søvn, gulning av huden (gulsott), endringer i prøver for å måle leverfunksjonen, seborré, endringer i sexlysten, redusert sædcelletall, hyppige eller langvarige ereksjoner, blokkering som gjør det vanskelig å late vannet, ansamling av vann i kroppen, overfølsomhetsreaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer TESTOGEL
Dette legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av dette legemidlet
  • Virkestoff er testosteron. Hver 5 g dosepose innholder 50 mg testosteron.
  • Andre innholdsstoffer er karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan dette legemidlet ser ut og innholdet i pakningen
TESTOGEL 50 mg er en fargeløs gel fremlagt i en 5 g dosepose.
TESTOGEL er tilgjengelig i esker med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 doseposer Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé 75003 Paris
Frankrike

Tilvirker
Laboratoires Besins International

eller

Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer

 

Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Montrouge

 

1620 Drogenbos

Frankrike

 

Belgia

Dette medisinske produktet er autorisert i medlemslandene av EØS under følgende navn: Østerrike, Belgia, Kypros, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Island, Irland, Italia, Luxemburg, Norge, Portugal, Spania, Sverige, Tyskland, Nederland: TESTOGEL
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.05.2020

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.