Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Epkoritamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tepkinly 4 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning

epkoritamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
    • Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene. Ha pasientkortet med deg til enhver tid.
    • Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du møter dem eller hvis du drar til sykehus.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tepkinly er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tepkinly
  3. Hvordan Tepkinly blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tepkinly
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tepkinly er og hva det brukes motHva Tepkinly er
Tepkinly er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet epkoritamab. Tepkinly brukes alene (monoterapi) til å behandle voksne pasienter som har en type blodkreft som kalles diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL), når sykdommen har kommet tilbake eller etter at minst to tidligere behandlinger ikke har fungert.
Hvordan Tepkinly virker
Epkoritamab er spesielt utviklet for å hjelpe kroppens eget immunsystem å angripe kreft (lymfom)-celler. Epkoritamab virker ved å binde seg til kroppens immunceller og kreftceller og fører dem sammen, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
2. Hva du må vite før du bruker Tepkinly
Bruk ikke Tepkinly
Dersom du er allergisk overfor epkoritamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Tepkinly dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tepkinly, dersom du
  • har eller har hatt problemer med nervesystemet – som for eksempel anfall
  • har en infeksjon
  • skal ta en vaksine eller vet at du kan komme til å trenge en i den nærmeste fremtiden
Snakk med lege eller sykepleier før du får Tepkinly hvis noe av det som er nevnt ovenfor, gjelder for deg (eller du er usikker).
Kontakt lege umiddelbart dersom du under eller etter behandling med Tepkinly får symptomer på noen av bivirkningene som er oppført nedenfor. Du kan ha behov for ytterligere medisinsk behandling.
  • Cytokinfrigjøringssyndrom – en livstruende tilstand som forårsaker feber, oppkast, pustevansker​/​kortpustethet, frysninger, rask puls, hodepine og svimmelhet eller ørhet, forbundet med legemidler som stimulerer T-celler.
    − Før hver injeksjon under huden kan du få legemidler som hjelper til med å redusere mulige virkninger forbundet med cytokinfrigjøringssyndrom.
  • ICANS (immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom) – symptomer kan omfatte problemer med språkbruk (inkludert tale, forståelse, skriving og lesing), døsighet, forvirring​/​desorientering, muskelsvakhet, anfall, hevelse i en del av hjernen og hukommelsestap.
  • Infeksjoner – du kan få symptomer på infeksjon, som for eksempel feber på 38ºC eller høyere, frysninger, hoste eller smerter ved vannlating, og disse kan variere avhengig av hvor på kroppen infeksjonen er.
  • Tumorlysesyndrom – Enkelte personer kan få uvanlige nivåer av visse salter i blodet – forårsaket av den raske nedbrytningen av kreftceller under behandling. Dette kalles tumorlysesyndrom (TLS).
    • Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke om du har denne tilstanden. Før hver injeksjon under huden skal du få rikelig med væske og eventuelt andre legemidler som kan bidra til å redusere høye nivåer av urinsyre og mulige effekter av tumorlysesyndrom.
  • Tumoroppblussing – mens kreften din bekjempes, kan den reagere og se ut til å forverres – dette kalles «tumor flare-reaksjon».
Barn og ungdom
Tepkinly anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tepkinly
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk Tepkinly under graviditet, da det kan påvirke det ufødte barnet. Legen kan be deg ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Prevensjon:
Hvis du er en kvinne og som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet mens du bruker Tepkinly og i minst 4 måneder etter at du har fått den siste dosen med Tepkinly. Hvis du blir gravid i denne perioden må du straks ta kontakt med legen din.
Snakk med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Amming:
Du skal ikke amme under behandling med Tepkinly og i minst 4 måneder etter den siste dosen. Det er ukjent om Tepkinly går over i morsmelk, og om barnet kan bli påvirket.
Fertilitet:
Effekten av Tepkinly på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Kjøring og bruk av maskiner
På grunn av mulige symptomer på ICANS skal du være forsiktig hvis du kjører bil, sykler eller bruker tunge eller potensielt farlige maskiner. Hvis du har slike symptomer, skal du unngå slike aktiviteter og kontakte lege, sykepleier eller apotek. Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Tepkinly inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Tepkinly inneholder sorbitol:
Dette legemidlet inneholder 21,9 mg sorbitol i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 27,33 mg​/​ml.
Tepkinly inneholder polysorbat:
Dette legemidlet inneholder 0,42 mg polysorbat 80 i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,4 mg​/​ml. Polysorbat 80 kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen dersom du har noen kjente allergier.
3. Hvordan Tepkinly blir gitt
En lege med erfaring i å behandle kreft vil ha ansvaret for behandlingen. Følg behandlingsplanen som legen har forklart deg.
Tepkinly vil bli gitt som en injeksjon under huden av lege eller sykepleier.
Tepkinly vil bli gitt i sykluser på 28 dager etter en doseringsplan som legen gir deg.
Du vil få Tepkinly etter følgende plan

Syklus

Doseringsplan

Syklus 1 til 3

Hver uke

Syklus 4 til 9

Hver andre uke

Syklus 10 og senere

Hver fjerde uke

Du kan få andre legemidler før du får Tepkinly. Dette er for å forebygge reaksjoner, som for eksempel cytokinfrigjøringssyndrom og feber i syklus 1 (og muligens i senere sykluser).
Slike legemidler kan være
  • Kortikosteroider – som for eksempel deksametason, prednisolon eller tilsvarende
  • Et antihistamin – som for eksempel difenhydramin
  • Paracetamol
Dersom du har diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Du vil få den første fulle dosen (48 mg) med Tepkinly i syklus 1 på dag 15. Legen vil overvåke hvordan behandlingen virker og vil be deg om å bli på et sykehus i 24 timer etter den første fulle dosen (48 mg), fordi det da er mest sannsynlig at reaksjoner som CRS, ICANS og feber oppstår.
Dersom du har follikulært lymfom (FL)
Du vil få den første fulle dosen (48 mg) med Tepkinly i syklus 1 på dag 22.
Du vil få Tepkinly så lenge legen mener at du har nytte av behandlingen.
Legen kan utsette eller avbryte behandlingen med Tepkinly helt dersom du får visse bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Tepkinly
Dersom du glemmer eller går glipp av en legetime, må du avtale en ny så raskt som mulig. Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose for at behandlingen skal ha full effekt.
Dersom du avbryter behandling med Tepkinly
Ikke avslutt behandlingen med Tepkinly med mindre du har diskutert dette med legen din. Grunnen er at tilstanden din kan forverres hvis behandlingen avsluttes.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen symptomer på de alvorlige bivirkningene som er beskrevet nedenfor. Du vil kanskje bare få ett eller noen få av disse symptomene.
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Symptomer kan inkludere
  • feber
  • oppkast
  • svimmelhet eller ørhet
  • frysninger
  • rask puls
  • pustevansker​/​kortpustethet
  • hodepine
Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • effekter på nervesystemet, med symptomer som kan opptre dager eller uker etter at du får injeksjonen, kan være vanskelige å merke i starten. Noen av disse symptomene kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon som kalles «immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom» (ICANS). Symptomer kan inkludere
vansker med å snakke eller skrive
  • døsighet
  • forvirring​/​desorientering
  • muskelsvakhet
  • anfall
  • hukommelsestap
Tumorlysesyndrom (TLS) (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Symptomer kan inkludere
  • feber
  • frysninger
  • oppkast
  • forvirring
  • kortpustethet
  • anfall
  • uregelmessig puls
  • mørk eller uklar urin
  • uvanlig tretthet
  • muskel- eller leddsmerter
Andre bivirkninger
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene som er oppført nedenfor eller hvis de forverres:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • virusinfeksjon
  • pneumoni (lungebetennelse)
  • infeksjoner i øvre luftveier (infeksjon i luftveiene)
  • nedsatt appetitt
  • smerter i skjelett, ledd, leddbånd og muskler
  • smerter i mageregionen
  • hodepine
  • kvalme
  • diaré
  • utslett
  • tretthet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet
  • feber
  • hevelse
Vises i blodprøver
  • lavt nivå av en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon (nøytropeni)
  • lavt nivå av røde blodceller, noe som kan forårsake tretthet, blek hud og kortpustethet (anemi)
  • lavt nivå av blodplater, noe som kan føre til blødninger og blåmerker (trombocytopeni)
  • reduksjon av en type hvite blodceller kalt lymfocytter, som kan påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner (lymfopeni)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • feber på grunn av infeksjon når du har lavt nivå av hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • ømme, hovne lymfeknuter, brystsmerter, hoste eller pustevansker, smerter på svulststedet (tumoroppblussing)
  • soppinfeksjoner (forårsaket av en type organisme kalt sopp)
  • hudinfeksjoner
  • livstruende reaksjon kroppen har på en infeksjon (sepsis)
  • rask nedbrytning av svultsceller som fører til kjemiske endringer i blodet og skade på organer, inkludert nyrer, hjerte og lever (tumorlysesyndrom)
  • uregelmessig puls
  • ekstra væske rundt lungene som kan føre til pustevansker (pleuraeffusjon)
  • oppkast
  • kløe (pruritus)
Vises i blodprøver
  • lavt nivå av fosfater i blodet, kalium, magnesium eller natrium
  • økte blodverdier av kreatinin, et nedbrytningsprodukt fra muskelvev
  • økte blodverdier av leverprotein som kan være tegn på problemer med leveren
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tepkinly
Tepkinly oppbevares av lege, sykepleier eller apotek på sykehuset eller klinikken. Korrekt oppbevaring av Tepkinly
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Tepkinly 4 mg/0,8 ml er en oppløsning som kan fortynnes før bruk.
    • Fortynnes før subkutan bruk for 0,16 mg og 0,8 mg dose.
    • Ingen fortynning nødvendig for 3 mg dose.
  • Hvis den tilberedte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i opptil 24 timer ved 2ºC til 8ºC fra tidspunktet for tilberedningen.
  • I løpet av disse 24 timene kan tilberedt oppløsning oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur (20-25ºC) fra start av dosetilberedningen til den administreres.
  • La oppløsningen nå romtemperatur før bruk.
Legen, sykepleieren eller apoteket skal kaste ubrukt legemiddel i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tepkinly
  • Virkestoff er epkoritamab. Hvert 0,8 ml hetteglass inneholder 4 mg epkoritamab med en konsentrasjon på 5 mg​/​ml.
  • Andre hjelpestoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol (E420), polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Tepkinly inneholder natrium» og «Tepkinly inneholder sorbitol»).
Hvordan Tepkinly ser ut og innholdet i pakningen
Tepkinly er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er en fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass av glass.
Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.Sist godkjente pakningsvedlegg og pasientkort for dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden inkludert i dette pakningsvedlegget og på kartongen med en smarttelefon​/​enhet. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.tepkinly.eu. QR-kode skal inkluderesTa kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen dersom du ønsker å lytte til pakningsvedlegget eller få et eksemplar av det i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil>.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Epkoritamab tilberedes og administreres som en subkutan injeksjon.
Hvert hetteglass med epkoritamab er kun til engangsbruk.
Hvert hetteglass har en overfylling for å sikre opptrekk av angitt mengde.
Epkoritamab skal fortynnes og administreres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Epkoritamab skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Injeksjonsvæsken skal være en fargeløs til svakt gul oppløsning. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget eller uklar eller inneholder fremmedpartikler.
Instruksjoner for tilberedning av 0,16 mg startdose – 2 fortynninger nødvendig
Bruk sprøyte, hetteglass og kanyle av passende størrelse ved hvert overføringstrinn.
1) Tilberede hetteglass med Tepkinly
a) Ta ut ett hetteglass med 4 mg/0,8 ml Tepkinly med lyseblått lokk fra kjøleskapet.
b) La hetteglassetnå romtemperatur, i høyst 1 time.
c) Virvle forsiktig hetteglasset med Tepkinly.
Hetteglasset skal IKKE spinnes eller ristes kraftig.
2) Utføre første fortynning
a) Merk et tomt hetteglass av passende størrelse «fortynning A».
b) Overfør 0,8 ml med Tepkinly til fortynning A-hetteglasset.
c) Overfør 4,2 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) steril oppløsning til fortynning A-hetteglasset. Første fortynnede oppløsning inneholder 0,8 mg/ml epkoritamab.
d) Virvle forsiktig fortynning A-hetteglasset i 30–45 sekunder.
3) Utføre andre fortynning
a) Merk et tomt hetteglass av passende størrelse «fortynning B».
b) Overfør 2 ml med oppløsning fra fortynning A-hetteglasset til fortynning B-hetteglasset. Fortynning A-hetteglasset behøves ikke lenger og skal kastes.
c) Overfør 8 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) steril oppløsning til fortynning B-hetteglasset slik at endelig konsentrasjon blir 0,16 mg​/​ml.
d) Virvle forsiktig fortynning B-hetteglasset i 30-45 sekunder.
4) Trekke opp dosen
Trekk opp 1 ml med fortynnet epkoritamab fra fortynning B-hetteglasset i en sprøyte.
Fortynning B-hetteglasset trengs ikke lenger og skal kastes.
5) Merke sprøyten
Merk sprøyten med produktnavn, dosestyrke (0,16 mg), dato og klokkeslett.
6) Destruer hetteglasset og ikke anvendt Tepkinly i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjoner for tilberedning av 0,8 mg mellomdose – 1 fortynning nødvendig
Bruk sprøyte, hetteglass og kanyle av passende størrelse ved hvert overføringstrinn.
1) Tilberede hetteglass med Tepkinly
a) Ta ut ett hetteglass med 4 mg/0,8 ml Tepkinly med lyseblått lokk fra kjøleskapet.
b) La hetteglasset nå romtemperatur, i høyst 1 time.
c) Virvle forsiktig hetteglasset med Tepkinly.
Hetteglasset skal IKKE spinnes eller ristes kraftig.
2) Utføre fortynning
a) Merk et tomt hetteglass av passende størrelse «fortynning A».
b) Overfør 0,8 ml med Tepkinly til fortynning A-hetteglasset.
c) Overfør 4,2 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) steril oppløsning til fortynning A-hetteglasset slik at endelig konsentrasjon blir 0,8 mg​/​ml.
d) Virvle forsiktig fortynning A-hetteglasset i 30-45 sekunder.
3) Trekke opp dosen
Trekk opp 1 ml med fortynnet epkoritamab fra fortynning A-hetteglasset i en sprøyte.
Fortynning A-hetteglasset trengs ikke lenger og skal kastes.
4) Merke sprøyten
Merk sprøyten med produktnavn, dosestyrke (0,8 mg), dato og klokkeslett.
5) Destruer hetteglasset og ikke anvendt Tepkinly i overensstemmelse med lokale krav.
Instruksjoner for tilberedning av 3 mg andre mellomdose (ingen fortynning nødvendig)
Epkoritamab 3 mg dose er kun nødvendig for FL-pasienter.
1. Tilberede hetteglass med Tepkinly
a) Ta ut ett hetteglass med 4 mg/0,8 ml Tepkinly med lyseblått lokk fra kjøleskapet.
b) La hetteglasset nå romtemperatur, i høyst 1 time.
c) Virvle forsiktig hetteglasset med Tepkinly.
Hetteglasset skal IKKE spinnes eller ristes kraftig.
2. Trekke opp dosen
Trekk opp 0,6 ml epkoritamab I en sprøyte.
3. Merke sprøyten
Merk sprøyten med dosestyrke (3 mg), dato og klokkeslett.
4. Destruer hetteglasset og ikke anvendt Tepkinly i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.