Tepadina

Virkestoff: Tiotepa

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TEPADINA 400 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

tiotepa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva er TEPADINA og hva brukes det mot
Hva du må vite før du bruker TEPADINA
Hvordan du bruker TEPADINA
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer TEPADINA
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva er TEPADINA og hva brukes det mot

TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.

TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
TEPADINA kan brukes hos voksne og barn.

2. Hva du må vite før du bruker TEPADINA

Bruk ikke TEPADINA

hvis du er allergisk overfor tiotepa,
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid,
dersom du ammer,
dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner

Advarsler og forsiktighetsregler

Du må informere legen din hvis du har:

lever- eller nyreproblemer,
hjerte- eller lungeproblemer,
krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin)

Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller.

For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt antiinfektiva.

TEPADINA kan forårsake en annen type kreft i fremtiden. Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.

Andre legemidler og TEPADINA

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Du må informere legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid før du får TEPADINA. Du må ikke bruke TEPADINA under graviditet.

Både kvinner og menn som bruker TEPADINA må bruke sikre prevensjonsmidler under behandling.
Menn bør ikke bli far til et barn under behandlingen med TEPADINA og i løpet av det første året etter at behandlingen er avsluttet.

Det er ikke kjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk. Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med TEPADINA.

TEPADINA kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet. Mannlige pasienter bør undersøke om oppbevaring av sæd før behandlingen starter.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er sannsynlig at visse bivirkninger av tiotepa, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du føler deg påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

TEPADINA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 1 418 mg (61,6 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer 70,9% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker TEPADINA

Legen din vil beregne dosen i henhold til kroppsarealet eller vekten din, og etter hvilken sykdom du har

Hvordan TEPADINA gis

TEPADINA gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset. Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.

Hvor ofte blir det gitt

Du vil få infusjonene dine hver 12. eller 24. time. Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager. Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles avhenger av sykdommen din.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan TEPADINA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De mest alvorlige bivirkningene av behandling med TEPADINA eller transplantasjonen kan omfatte

redusert antall sirkulerende blodceller (tiltenkt virkning av legemidlet for å forberede deg på din transplantatinfusjon)
infeksjon
leverforstyrrelser inkludert blokkering av en levervene
transplantatet angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
problemer med å puste (respirasjonskomplikasjoner)

Legen din vil overvåke blodtallene og leverenzymene dine jevnlig for å oppdage og håndtere disse hendelsene.

Bivirkninger av TEPADINA kan forekomme med en bestemt hyppighet, som er definert som følger:

Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 mennesker)

økt mottakelighet for infeksjon
inflammasjon i hele kroppen (sepsis)
redusert antall hvite blodceller, blodplater og røde blodceller (anemi)
de transplanterte cellene angriper kroppen din (transplantat-mot-vert sykdom)
svimmelhet, hodepine, tåkesyn
ukontrollert skjelving i kroppen (konvulsjon)
følelse av kribling, prikking eller nummenhet (parastesi)
delvis tap av bevegelse
hjertestans
kvalme, oppkast, diaré
inflammasjon i slimhinnene i munnen (mukositt)
irritert mage, spiserør, tarmer
inflammasjon i tykktarmen
anoreksi, nedsatt appetitt
høyt glukoseinnhold i blodet
hudutslett, kløe, flassing
pigmentforstyrrelser (må ikke forveksles med gulsott – se nedenfor)
rødhet i huden (erytem)
hårtap
rygg- og buksmerter, smerter
muskel- og leddsmerter
unormal elektrisk aktivitet i hjertet (arytmi)
inflammasjon i lungevevet
forstørret lever
endret organfunksjon
blokkering av en levervene (venookklusiv leversykdom)
gulfarging av huden og øynene (gulsott)
nedsatt hørsel
lymfeblokkering
høyt blodtrykk
økte lever-, nyre-, og fordøyelsesenzymer
unormale nivåer av elektrolytter i blodet
vektøkning
feber, generell svakhet, frysninger
blødninger
neseblødning
generelle hevelser på grunn av væskeansamling (ødem)
smerte eller inflammasjon ved injeksjonsstedet
øyekatarr (konjunktivitt)
nedsatt antall spermceller
vaginal blødning
manglende menstruasjon (amenoré)
hukommelsestap
forsinkelse i vekt- og høydeøkning
blæredysfunksjon
underproduksjon av testosteron
utilstrekkelig produksjon av skjoldbrukshormon
utilstrekkelig aktivitet i hypofysen
forvirring

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker)

angst, forvirring
unormal utbuling i en av pulsårene i hjernen (intrakranial aneurisme)
økt kreatininnivå
allergiske reaksjoner
tilstopning av et blodkar (blodpropp)
forstyrrelse i hjerterytmen
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjertet
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i hjerte-blodkar
oksygenmangel
væskeansamling i lungene (pulmonært ødem)
blødning i lungene
pustestans (respirasjonsstans)
blod i urinen (hematuri) og moderat nyresvikt
blærekatarr
ubehag ved vannlating og nedsatt vannlating (disuri og oliguri)
økt antall nitrogenkomponenter i blodet (økning i BUN)
grå stær
utilstrekkelig funksjonsdyktighet i leveren
cerebral blødning
hoste
forstoppelse og magebesvær
blokkering av tarmen
perforering av magesekken
endringer i muskeltonus
stor mangel på koordinasjon av muskelbevegelser
blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
symptomer på overgangsalder
kreft (sekundær, primær ondartethet)
unormal hjernefunksjon
mannlig og kvinnelig infertilitet

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)

inflammasjon i og avflassing av huden (erytroderm psoriasis)
sinnsforvirring, nervøsitet, hallusinasjoner, opphisselse
magesår
inflammasjon i hjertets muskelvev (myokarditt)
unormal hjertetilstand (kardiomyopati)

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon)
alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende
skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TEPADINA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ikke bruk TEPADINA etter utløpsdatoen, som vises på esken, etiketten på aluminiumsfolien og posen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.

Oppbevar posen i aluminiumsfolien for å beskytte mot aktivering.

Etter aktivering og rekonstituering av posen er legemidlet stabilt i opptil 48 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC og i opptil 6 timer ved oppbevaring ved 25ºC.Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TEPADINA

Virkestoff er tiotepa.

En pose inneholder 400 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 1 mg tiotepa.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 “TEPADINA inneholder natrium”).

Hvordan TEPADINA ser ut og innholdet i pakningen

TEPADINA leveres som en pose med to kammer med 400 mg tiotepa og 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning til injeksjon.
Etter rekonstituering inneholder posen en klar og fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.

Hver pose er pakket inn i aluminiumsfoliepakning.
Hver eske inneholder 1 pose.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italia
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell. BRUKSANVISNING FOR KLARGJØRINGTEPADINA 400 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

tiotepa

Les denne bruksanvisningen før klargjøring og administrering av TEPADINA.

1. PRESENTASJON

En pose inneholder 400 mg tiotepa.
Etter rekonstituering med oppløsningsmidlet inneholder hver ml oppløsning 1 mg tiotepa.
TEPADINA skal rekonstitueres før det administreres.

2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

Beregning av dosen av TEPADINA
TEPADINA administreres i forskjellige doser i kombinasjon med andre kjempterapeutiske legemidler hos pasienter før konvensjonell hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT) for hematologiske sykdommer eller solide tumorer.
Doseringen av TEPADINA rapporteres, hos voksne og barne- og ungdomspasienter, i henhold til hva slags HPCT (autolog eller allogen) og sykdom.
Ved behov må dosejusteringen av TEPADINA foretas i henhold til det spesifikke bruksområdet.

Dersom den beregnede dosen er høyere enn 400 mg, men mindre enn et multiplum av dette, anmodes brukeren om å legge til de nødvendige milligram fra TEPADINA hetteglass ved bruk av den dedikerte porten (luerporten ) på TEPADINA 400 mg (Trinn 5 i bruksanvisningen i pakningsvedlegget).
Dersom den beregnede dosen er lavere enn 400 mg, anmodes brukeren om å fjerne overflødig mengde av fullt rekonstituert 1 mg/ml oppløsning eller innstille en infusjonspumpe med mengden av legemiddel som skal administreres, i milliliter.

Dosering hos voksne

AUTOLOG HPCT

Hematologiske sykdommer

Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

LYMFOM
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 2 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
SENTRALNERVESYSTEMET (CNS) LYMFOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

Solide tumorer

Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 2 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
BRYSTKREFT
Den anbefalte dosen er fra 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert fra 3 til 5 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 3 til 4 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
OVARIEKREFT
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før autolog HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
GERMINALCELLETUMORER
Den anbefalte dosen er fra 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

ALLOGEN HPCT

Hematologiske sykdommer

Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert fra 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LYMFOM
Den anbefalte dosen ved lymfom er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
MULTIPPELT MYELOM
Den anbefalte dosen er 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er fra 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 2 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

Dosering hos pediatriske pasienter

AUTOLOG HPCT

Solide tumorer

Den anbefalte dosen ved solide tumorer er fra 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 til 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
CNS-TUMORER
Den anbefalte dosen er fra 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) til 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før autolog HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den totale maksimale samlede dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

ALLOGEN HPCT

Hematologiske sykdommer

Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) delt opp i en eller to infusjoner daglig, administrert i 1 til 3 fortløpende dager før allogen HPCT, avhengig av kombinasjonen med andre kjemoterapeutiske legemidler, og uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Den anbefalte dosen er fra 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) til 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
REFRAKTÆR CYTOPENI
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 3 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
ARVELIGE SYKDOMMER
Den anbefalte dosen er 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt infusjon daglig, administrert i 2 fortløpende dager før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.
DREPANOCYTOSE
Den anbefalte dosen er 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) fordelt på to infusjoner daglig administrert før allogen HPCT, uten å overskride den samlede maksimale dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) i løpet av hele kondisjoneringsbehandlingen.

Aktivering av posen og rekonstituering
EPADINA skal rekonstitueres med 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning.
Den endelige rekonstituerte oppløsningen oppnås etter anbrudd av den brytbare forseglingen på posen med to kammer, og blanding av innholdet (pulver og oppløsningsvæske) inntil pulveret er løst fullstendig opp.

Etter rekonstituering med oppløsningsvæsken inneholder hver ml oppløsning 1 mg tiotepa.

Bare fargeløs oppløsning uten synlige urenheter skal anvendes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.

Administrering
TEPADINA infusjonsoppløsning må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon. Oppløsninger med bunnfall må kasseres.

Infusjonsvæsken må administreres til pasienter ved bruk av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrometer filter. Filtreringen endrer ikke oppløsningens styrke.

TEPADINA må administreres aseptisk som en 2-4 timers infusjon ved romtemperatur (omtrent 25°C) og normale lysforhold.

Før og etter hver infusjon må den intravenøse kateterslangen skylles med omtrent 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsoppløsning.

3. SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING

Generelt
Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies. Alle overflyttingsprosedyrer krever streng fastholdelse av aseptiske teknikker, helst med bruk av en vertikal laminær avtrekkshette.
Som med andre cytotoksiske blandinger må forsiktighet utvises ved håndtering og preparering av TEPADINA oppløsninger for å unngå utilsiktet kontakt med hud eller slimhinner. Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering til tiotepa kan forekomme. Det anbefales å bruke hansker når oppløsningen for infusjonsvæske klargjøres. Dersom tiotepa oppløsningen utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann. Dersom tiotepa utilsiktet kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.

Destruksjon
TEPADINA er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Tepadina

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TEPADINA 400 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

tiotepa