Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Teklistamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TECVAYLI 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

TECVAYLI 90 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

teklistamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TECVAYLI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TECVAYLI
  3. Hvordan du bruker TECVAYLI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TECVAYLI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TECVAYLI er og hva det brukes mot
TECVAYLI er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet "teklistamab", og brukes til behandling av voksne med en type kreft i benmargen, kalt myelomatose.
Det brukes til pasienter som har fått minst tre andre typer behandling som ikke har virket eller har sluttet å virke.
Hvordan TECVAYLI virker
TECVAYLI er et antistoff, en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen din. TECVAYLI er rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA), som finnes på myelomatosekreftceller, og cluster of differentiation 3 (CD3), som finnes på såkalte T-celler i immunsystemet ditt. Legemidlet virker ved å feste seg til disse cellene og bringe dem sammen, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge myelomatosekreftcellene.
2. Hva du må vite før du bruker TECVAYLI
Bruk ikke TECVAYLI
dersom du er allergisk overfor teklistamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får TECVAYLI dersom du ikke er sikker på om du er allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker TECVAYLI dersom du
  • har hatt slag eller krampeanfall siste 6 måneder.
  • noen gang har hatt eller har hepatitt B-infeksjon. Dette fordi TECVAYLI kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og en viss tid etter behandling med TECVAYLI. Snakk med lege eller sykepleier dersom du får økende tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt under eller etter behandlingen
  • merker nye eller forverrede symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig og potensielt dødelig hjerneinfeksjon. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, tåkesyn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller balanseproblemer, vedvarende nummenhet, nedsatt berøringssans eller tap av berøringssans, hukommelsestap eller forvirring.
TECVAYLI og vaksiner
Snakk med lege eller sykepleier før du får TECVAYLI dersom du nylig har fått en vaksine eller skal vaksineres.
Du skal ikke få levende vaksiner fra fire uker før til fire uker etter at du har blitt behandlet med TECVAYLI.
Prøver og kontroller
Før du får TECVAYLI vil legen sjekke antall blodceller for tegn på infeksjon. Dersom du har en infeksjon, vil den bli behandlet før du begynner med TECVAYLI. Legen vil også sjekke om du er gravid eller ammer.
Under behandling med TECVAYLI vil legen overvåke deg for bivirkninger. Legen vil regelmessig sjekke antall blodceller, da antall blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av følgende:
  • Tegn på en tilstand kjent som "cytokinfrigjøringssyndrom" (CRS). Cytokinfrigjøringssyndrom er en alvorlig immunreaksjon med symptomer som feber, frysninger, kvalme, hodepine, raske hjerteslag, svimmelhet og pustevansker.
  • Effekter på nervesystemet. Symptomer omfatter forvirring, nedsatt årvåkenhet, søvnighet og skrive- og​/​eller talevansker. Noen av disse kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon som kalles "immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom" (ICANS).
  • Tegn og symptomer på en infeksjon.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du merker noen av tegnene ovenfor.
Barn og ungdom
TECVAYLI skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og TECVAYLI
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet og amming
Det er ikke kjent om TECVAYLI påvirker et ufødt barn eller om det går over i morsmelk.
Graviditet – informasjon til kvinner
Snakk med lege eller sykepleier før du får TECVAYLI dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Graviditet – informasjon til menn
Snakk med lege umiddelbart dersom din partner blir gravid mens du får dette legemidlet.
Prevensjon – informasjon til kvinner som kan bli gravide
Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling med TECVAYLI.
Prevensjon – informasjon til menn
Dersom din partner kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling med TECVAYLI.
Amming
Du og legen avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dersom du og legen bestemmer at du skal slutte med dette legemidlet, skal du ikke amme før 5 måneder etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kan bli trette, svimle eller forvirret mens de får TECVAYLI. Du skal ikke kjøre bil, bruke verktøy eller håndtere tunge maskiner, eller gjøre ting som kan utgjøre en fare for deg selv før minst 48 timer etter at du har fått tredje dose av TECVAYLI, eller som anvist av legen.
TECVAYLI inneholder natrium
TECVAYLI inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker TECVAYLIHvor mye gis
Legen bestemmer din dose av TECVAYLI. Dosen avhenger av din kroppsvekt. De to første dosene vil være lavere.
TECVAYLI gis som følger:
  • Du får 0,06 mg for hvert kilogram kroppsvekt som din første dose.
  • Du får 0,3 mg for hvert kilogram kroppsvekt som din andre dose 2-7 dager senere.
  • Deretter får du én "vedlikeholdsdose" på 1,5 mg for hvert kilogram kroppsvekt 2-7 dager etter andre dose.
  • Du fortsetter deretter å få én "vedlikeholdsdose" én gang i uken så lenge du har nytte av TECVAYLI.
Dersom du fortsatt har nytte av TECVAYLI etter 6 måneder, kan legen bestemme at du skal få en "vedlikeholdsdose" annenhver uke.
Legen vil overvåke deg for bivirkninger etter hver av de første tre dosene. Dette gjøres i 2 dager etter hver dose.
Du skal oppholde deg i nærheten av et legesenter etter de første tre dosene, i tilfelle du får bivirkninger.
Hvordan legemidlet gis
Legen eller sykepleieren gir deg TECVAYLI som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Den gis i mageområdet (abdomen) eller låret.
Andre legemidler som gis under behandling med TECVAYLI
Du kommer til å få legemidler 1-3 timer før hver av dine første tre doser av TECVAYLI, som bidrar til å redusere risikoen for bivirkninger, slik som cytokinfrigjøringssyndrom. Dette kan omfatte:
  • legemidler for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler for å redusere risikoen for betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler for å redusere risikoen for feber (som paracetamol)
Du kan også få disse legemidlene ved senere doser av TECVAYLI basert på eventuelle symptomer du får.
Du kan også få andre legemidler basert på eventuelle symptomer du får eller din helsetilstand.
Dersom du tar for mye av TECVAYLI
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier, og det er lite sannsynlig at du vil få for mye. Dersom du får for mye (en overdose), kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Dersom du har glemt å møte opp for å få TECVAYLI
Det er svært viktig å møte til alle avtaler. Dersom du har glemt å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger som kan være kraftige og dødelige.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • alvorlig immunreaksjon ("cytokinfrigjøringssyndrom") som kan gi feber, frysninger, kvalme, hodepine, raske hjerteslag, svimmelhet og pustevansker
  • lavt nivå av antistoffer, kalt "immunglobuliner" i blodet (hypogammaglobulinemi), noe som kan øke risikoen for infeksjoner
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
  • infeksjon, som kan omfatte feber, frysninger, skjelving, hoste, kortpustethet, rask pust og høy puls
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Effekter på nervesystemet. Dette kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon som kalles "immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom" (ICANS). Noen av symptomene er:
    • forvirring
    • nedsatt årvåkenhet
    • skrivevansker
    • talevansker
    • søvnighet
    • tap av evne til å utføre innlærte bevegelser og fakter (til tross for fysisk evne og ønske om å gjøre dette)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • en alvorlig og potensielt dødelig hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Noen av symptomene er:
    • tåkesyn, synstap eller dobbeltsyn
    • talevansker
    • svakhet i en arm eller et ben
    • endret ganglag eller balanseproblemer
    • vedvarende nummenhet
    • nedsatt berøringssans eller tap av berøringssans
    • hukommelsestap eller forvirring
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene listet opp ovenfor.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor. Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen av disse bivirkningene.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • COVID-19-infeksjon forårsaket av et virus kalt koronavirus (SARS-CoV-2)
  • infeksjon i nese, bihuler eller svelg (øvre luftveisinfeksjon)
  • urinveisinfeksjon
  • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
  • lavt nivå av blodplater (celler som bidrar til blodkoagulering, trombocytopeni)
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfopeni)
  • lavt nivå av fosfat, magnesium eller kalium i blodet (hypofosfatemi, hypomagnesemi eller hypokalemi)
  • økt nivå av kalsium (hyperkalsemi)
  • økt alkalisk fosfatase i blodet
  • redusert appetitt
  • kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, magesmerter (buksmerter)
  • hodepine
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet, smerte eller tap av smertefornemmelse
  • muskelspasmer
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • blødning, som kan være alvorlig (hemoragi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • hoste
  • kortpustethet (dyspné)
  • feber
  • uttalt tretthet
  • smerte eller muskelverk
  • hovne hender, ankler eller føtter (ødem)
  • hudreaksjoner på eller i nærheten av injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, kløe, hevelse, smerte, blåmerker, utslett, blødning
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
  • hudinfeksjon som gir rødhet (cellulitt)
  • lavt antall av en type hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
  • lavt nivå av fibrinogen, en type protein i blodet, som hemmer blodkoagulering
  • endret hjernefunksjon (encefalopati)
  • lavt nivå av kalsium eller natrium i blodet (hypokalsemi eller hyponatremi)
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • lavt nivå av albumin i blodet (hypoalbuminemi)
  • lavt nivå av sukker i blodet (hypoglykemi)
  • lavt nivå av oksygen i blodet (hypoksi)
  • økt nivå av gammaglutamyltransferase i blodet
  • økt nivå av leverenzymene transaminaser i blodet
  • økt nivå av kreatinin i blodet
  • økt nivå av amylase i blodet (hyperamylasemi)
  • økt nivå av lipase i blodet (hyperlipasemi)
  • blodprøver kan vise at blodkoagulering tar lengre tid (INR økt og PTT forlenget)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TECVAYLI
TECVAYLI oppbevares av legen på sykehuset eller legesenteret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TECVAYLI
  • Virkestoffet er teklistamab. TECVAYLI finnes i to forskjellige styrker:
    • 10 mg/ml – ett 3 ml hetteglass inneholder 30 mg teklistamab
    • 90 mg/ml – ett 1,7 ml hetteglass inneholder 153 mg teklistamab
  • Andre innholdsstoffer er EDTA dinatriumsaltdihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker (se "TECVAYLI inneholder natrium" i avsnitt 2).
Hvordan TECVAYLI ser ut og innholdet i pakningen
TECVAYLI er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) og er en fargeløs til lysegul væske.
TECVAYLI leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass av glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering angitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere mulige doseringsfeil med TECVAYLI 10 mg/ml og TECVAYLI 90 mg/ml hetteglass.
TECVAYLI skal administreres kun ved subkutan injeksjon. TECVAYLI skal ikke administreres intravenøst.
TECVAYLI skal administreres av helsepersonell med tilgang til relevant medisinsk personell og nødvendig medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom.
TECVAYLI 10 mg/ml og TECVAYLI 90 mg/ml hetteglass er kun til engangsbruk.
TECVAYLI hetteglass med ulike styrker skal ikke kombineres for å oppnå vedlikeholdsdose.
Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring og administrering av TECVAYLI.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Klargjøring av TECVAYLI
  • Verifiser forskrevet dose for hver TECVAYLI-injeksjon. For å minimere feil, bruk følgende tabeller ved klargjøring av TECVAYLI-injeksjon.
    • Bruk tabell 1 til å fastslå total dose, injeksjonsvolum og antall hetteglass, basert på pasientens kroppsvekt, til opptrappingsdose 1 ved bruk av TECVAYLI 10 mg/ml hetteglass.
Tabell 1: Injeksjonsvolumer av TECVAYLI (10 mg/ml) til opptrappingsdose 1 (0,06 mg/kg)

Opptrappingsdose 1
(0,06 mg/kg)

Kroppsvekt (kg)

Total dose (mg)

Injeksjonsvolum (ml)

Antall hetteglass
(1 hetteglass = 3 ml)

35-39

2,2

0,22

1

40-44

2,5

0,25

1

45-49

2,8

0,28

1

50-59

3,3

0,33

1

60-69

3,9

0,39

1

70-79

4,5

0,45

1

80-89

5,1

0,51

1

90-99

5,7

0,57

1

100-109

6,3

0,63

1

110-119

6,9

0,69

1

120-129

7,5

0,75

1

130-139

8,1

0,81

1

140-149

8,7

0,87

1

150-160

9,3

0,93

1

  • Bruk tabell 2 til å fastslå total dose, injeksjonsvolum og antall hetteglass, basert på pasientens kroppsvekt, til opptrappingsdose 2 ved bruk av TECVAYLI 10 mg/ml hetteglass.
Tabell 2: Injeksjonsvolumer av TECVAYLI (10 mg/ml) til opptrappingsdose 2 (0,3 mg/kg)

Opptrappingsdose 2
(0,3 mg/kg)

Kroppsvekt (kg)

Total dose (mg)

Injeksjonsvolum (ml)

Antall hetteglass
(1 hetteglass = 3 ml)

35-39

11

1,1

1

40-44

13

1,3

1

45-49

14

1,4

1

50-59

16

1,6

1

60-69

19

1,9

1

70-79

22

2,2

1

80-89

25

2,5

1

90-99

28

2,8

1

100-109

31

3,1

2

110-119

34

3,4

2

120-129

37

3,7

2

130-139

40

4,0

2

140-149

43

4,3

2

150-160

47

4,7

2

  • Bruk tabell 3 til å fastslå total dose, injeksjonsvolum og antall hetteglass, basert på pasientens kroppsvekt, til vedlikeholdsdose ved bruk av TECVAYLI 90 mg/ml hetteglass.
Tabell 3: Injeksjonsvolumer av TECVAYLI (90 mg/ml) til vedlikeholdsdose (1,5 mg/kg)

Vedlikeholdsdose
(1,5 mg/kg)

Kroppsvekt (kg)

Total dose (mg)

Injeksjonsvolum (ml)

Antall hetteglass
(1 hetteglass = 1,7 ml)

35-39

56

0,62

1

40-44

63

0,70

1

45-49

70

0,78

1

50-59

82

0,91

1

60-69

99

1,1

1

70-79

108

1,2

1

80-89

126

1,4

1

90-99

144

1,6

1

100-109

153

1,7

1

110-119

171

1,9

2

120-129

189

2,1

2

130-139

198

2,2

2

140-149

216

2,4

2

150-160

234

2,6

2

  • Ta TECVAYLI-hetteglass med passende styrke ut av kjøleskapet (2-8ºC) og temperer til romtemperatur (15-30ºC), så lenge som nødvendig, i minst 15 minutter. TECVAYLI skal ikke varmes opp på annen måte.
  • Når det er temperert, sving hetteglasset forsiktig i ca. 10 sekunder for blanding. Skal ikke ristes.
  • Trekk opp nødvendig injeksjonsvolum av TECVAYLI fra hetteglasset(ene) i en passe stor sprøyte ved bruk av en overføringsnål.
    • Hvert injeksjonsvolum skal ikke overskride 2,0 ml. Doser større enn 2,0 ml skal fordeles likt på flere sprøyter.
  • TECVAYLI er forlikelig med injeksjonsnåler av rustfritt stål og sprøytemateriell av polypropylen og polykarbonat.
  • Erstatt overføringsnålen med en passende stor injeksjonsnål.
  • Inspiser TECVAYLI visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget eller uklar, eller dersom den inneholder fremmedpartikler.
    • TECVAYLI injeksjonsvæske, oppløsning er fargeløs til lysegul.
Administrering av TECVAYLI
  • Injiser det nødvendige volumet av TECVAYLI i abdomens subkutane vev (foretrukket injeksjonssted). Alternativt kan TECVAYLI injiseres i subkutant vev på låret. Ved behov for flere injeksjoner skal TECVAYLI-injeksjoner ha minst 2 cm mellomrom.
  • Skal ikke injiseres i tatoveringer eller arr eller i områder hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller ikke er intakt.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.