Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tadalafil Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tadalafil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Accord
  3. Hvordan du bruker Tadalafil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Tadalafil Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tadalafil Accord inneholder virkestoffet tadalafil, som tilhører en gruppe legemidler kalt fosfodiesterasehemmere av type 5.
Tadalafil Accord brukes for å behandle:
  • Erektil dysfunksjon hos voksne menn:
    Dette er når en mann ikke kan oppnå eller opprettholde en hard, erigert penis som er egnet for seksuell aktivitet. Tadalafil Accord er påvist betydelig å forbedre evnen til å oppnå en hard, erigert penis som er egnet til seksuell aktivitet. Etter seksuell stimulering, virker Tadalafil Accord ved å hjelpe blodårene i penis med å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Dette fører til forbedret erektil funksjon. Tadalafil Accord vil ikke hjelpe deg hvis du ikke har erektil dysfunksjon. Det er viktig å være klar over at Tadalafil Accord ikke virker uten seksuell stimulering. Du og partneren din er nødt til å benytte forspill, på samme måte som hvis du ikke tok et legemiddel for erektil dysfunksjon.
  • Pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne:
    Det virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene med å slappe av, noe som forbedrer blodstrømmen inn i lungene. Dette forbedrer evnen til å bedrive fysisk aktivitet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Accord
Bruk ikke Tadalafil Accord dersom:
  • du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du tar en type organisk nitrat eller nitrogenoksiddonorer, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (nitrater) som brukes ved behandling av angina pectoris (brystsmerter). Tadalafil Accord er påvist å øke effektene av disse legemidlene. Fortell legen hvis du bruker en type nitrat eller ikke er sikker
  • du har alvorlig hjertesykdom eller nylig har hatt et hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene.
  • du nylig har hatt et hjerneslag innen de siste 6 månedene
  • du har lavt blodtrykk eller ukontrollert høyt blodtrykk
  • du noensinne har opplevd synstap grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand beskrevet som "slag i øyet"
  • du bruker riociguat. Dette legemidlet brukes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (dvs. høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (dvs. høyt blodtrykk i lungene sekundært til blodpropp). PDE5-hemmere, for eksempel tadalafil, er påvist å øke de hypotensive effektene av dette legemidlet. Fortell legen hvis du tar riociguat eller ikke er sikker
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tadalafil Accord.
Vær klar over at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med hjertesykdom, siden det innebærer ekstra belastning på hjertet. Fortell legen hvis du har et hjerteproblem.
Før du tar tablettene, må du fortelle legen dersom du har:
  • andre hjerteproblemer enn pulmonal hypertensjon
  • problemer med blodtrykket
  • en arvelig øyesykdom
  • sigdcelleanemi (en abnormitet i de røde blodcellene).
  • myelomatose (kreft i benmargen)
  • leukemi (kreft i blodcellene)
  • en misdannelse i penis
  • et alvorlig leverproblem
  • et alvorlig nyreproblem
Det er ikke kjent om Tadalafil Accord gir effekt hos pasienter som har hatt:
  • bekkenkirurgi
  • fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen, med beskjæring av nerver i prostata (radikal ikke-nervesparende prostatektomi).
Hvis du opplever plutselig synstap eller -nedsettelse, må du slutte å ta Tadalafil Accord og kontakte lege umiddelbart.
Plutselig nedsatt eller tap av hørsel er sett hos enkelte pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen har direkte sammenheng med tadalafil, bør du slutte å ta Tadalafil Accord og kontakte lege umiddelbart hvis du opplever plutselig nedsatt eller tap av hørsel.
Tadalafil Accord skal ikke brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos kvinner, siden disse helseproblemene er spesifikke for menn.
Barn og ungdom
Tadalafil Accord er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Tadalafil Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke Tadalafil Accord hvis du allerede tar nitrater.
Noen legemidler kan påvirkes av Tadalafil Accord, eller kan påvirke hvor godt Tadalafil Accord virker. Fortell lege eller apotek hvis du allerede tar:
  • bosentan (en annen behandling for pulmonal arteriell hypertensjon)
  • nitrater (for brystsmerter)
  • en alfablokker (brukt til behandling av høyt blodtrykk eller urinveissymptomer forbundet med godartet prostatahyperplasi)
  • andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk
  • riociguat
  • en 5-alfareduktasehemmer (brukt til behandling av godartet prostatahyperplasi)
  • legemidler som ketokonazoltabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon
  • fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (antikonvulsiva)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol
  • andre legemidler for erektil dysfunksjon
Inntak av Tadalafil Accord sammen med drikke og alkohol
Avsnitt 3 inneholder informasjon om effekten av alkohol. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Accord virker, og skal drikkes med forsiktighet. Rådfør deg med lege for mer informasjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke tadalafil når du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig og du har diskutert det med legen.
Amming.
Du må ikke amme mens du tar disse tablettene, siden det er ukjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidler mens du er gravid eller ammer.
Fertilitet.
Ved behandling av hunder ble utviklingen av sædceller i testiklene redusert. Hos enkelte menn forekom en reduksjon av antallet sædceller. Disse effektene vil sannsynligvis ikke føre til nedsatt fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen menn som tok tadalafil i kliniske studier rapporterte svimmelhet. Kontroller nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører eller bruker maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tadalafil Accord inneholder laktose
Hvis du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Tadalafil Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Svelg tablettene hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Behandling av erektil dysfunksjon
Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Du kan likevel bli gitt en dose på én 20 mg tablett hvis legen din har vurdert at den anbefalte dosen på 10 mg er for svak.
Du kan ta en Tadalafil Accord tablett fra 30 minutter før seksuell aktivitet.
Tadalafil Accord kan ha effekt inntil 36 timer etter at du har tatt tabletten.
Du bør ikke ta Tadalafil Accord mer enn én gang om dagen. Tadalafil Accord 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.
Det er viktig å huske at Tadalafil Accord kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å oppnå ereksjon, og kan senke blodtrykket midlertidig. Hvis du tar eller har planlagt å ta Tadalafil Accord, må du unngå høyt alkoholinntak (blodalkoholnivå på 0,08 % eller høyere), siden dette kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg.
Til pulmonal arteriell hypertensjon
Tadalafil Accord leveres som en 20 mg tablett. Din normale dose er to 20 mg tabletter tatt én gang daglig. Du skal ta begge tablettene samtidig, én og én. Hvis du har et mildt eller moderat lever- eller nyreproblem, kan legen anvise at du kun tar én 20 mg tablett hver dag.
Dersom du tar for mye av Tadalafil Accord
Hvis du eller noen andre tar for mange tabletter, må du oppsøke lege eller sykehus umiddelbart, og ta legemidlet eller pakningen med deg. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tadalafil Accord
Ta dosen din så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du skal ikke ta Tadalafil Accord mer enn én gang daglig.
Dersom du avbryter behandling med Tadalafil Accord
Ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon må du ikke slutte å ta tablettene, med mindre annet er anvist av legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er som regel av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du stanse bruken av legemidlet og oppsøke legehjelp umiddelbart:
  • allergiske reaksjoner, inkludert utslett (mindre vanlig)
  • brystsmerter – bruk ikke nitrater, men oppsøk øyeblikkelig legehjelp (mindre vanlig)
  • priapisme, en langvarig og potensielt smertefull ereksjon etter inntak av Tadalafil Accord (sjelden). Hvis du har en slik ereksjon uavbrutt i over 4 timer, skal du oppsøke lege umiddelbart
  • plutselig synstap (sjelden)
Andre bivirkninger er rapportert og er oppført under, klassifisert etter indikasjon:
Bivirkninger forbundet med erektil dysfunksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, rødme i ansiktet, tett nese og fordøyelsesproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerter, vanskeligheter med å puste, blod i urin, langvarig ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig puls, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse i av øyelokk, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting
Hjerteinfarkt og hjerneslag er også rapportert sjelden hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før bruk av dette legemidlet.
Delvis, midlertidig eller permanent synstap eller -nedsettelse i én eller begge øyne er rapportert sjelden.
Enkelte andre sjeldne bivirkninger er rapportert hos menn som tar tadalafil som ikke ble observert i kliniske studier. Disse inkluderer:
  • migrene, opphovning i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning i ansiktet eller svelget, alvorlige hudutslett, enkelte forstyrrelser som påvirker blodstrømmen til øynene, uregelmessig puls, angina og plutselig hjertedød
Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil
Bivirkninger forbundet med pulmonal arteriell hypertensjon
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine, rødme, tetthet i nese og bihuler (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert magesmerter eller -ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i ekstremitetene (inkludert ubehag i armer og ben)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, brekninger, økt eller unormal blødning fra livmoren, opphovning i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessig puls og besvimelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • krampeanfall, forbigående hukommelsestap, elveblest, kraftig svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, rask hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
De fleste, men ikke alle menn som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessig puls, hjerteinfarkt, slag og plutselig hjertedød, hadde kjente hjerteproblemer før de begynte å ta tadalafil. Det er umulig å fastslå om disse hendelsene var direkte forbundet med tadalafil.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter Utl.dato/EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tadalafil Accord
  • Virkestoff er tadalafil.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, sorbitanstearat og magnesiumstearat
Filmdrasjering:
Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, talkum og gult jernoksid (E172).
Hvordan Tadalafil Accord ser ut og innholdet i pakningen
Gule, kapselformede, omtrent 14,3 mm lange og 7 mm brede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant, merket med "T 20" på én side og ingenting på den andre.
Tadalafil Accord leveres i gjennomsiktig PVC/PE/PVdC-aluminiumsblister.
Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 eller 60 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Storbritannia
Wessling Hungary Kft.
Anonymus utca 6.,
Budapest 1045,
Ungarn
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alfablokker: Legemidler som blokkerer alfareseptorer. Alfareseptorer finnes blant annet i glatt muskulatur i blodkar, der stimulering fører til at blodårene trekker seg sammen. Blokkering av disse reseptorene vil derfor resultere i at blodårene "slapper av" og blodtrykket senkes.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.