Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Synjardy® 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy® 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy® 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Synjardy® 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

empagliflozin/metforminhydroklorid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Synjardy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Synjardy
  3. Hvordan du bruker Synjardy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Synjardy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Synjardy er og hva det brukes mot
Synjardy er et legemiddel mot diabetes som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og metformin.
  • Empagliflozin virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2). SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene. Ved å blokkere dette proteinet sørger legemidlet for at blodsukker, natrium (salt) og vann fjernes via urinen. Blodsukkernivået, som er for høyt på grunn av diabetes type 2, blir dermed redusert. Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom.
  • Metformin reduserer blodsukkernivået på en annen måte, først og fremst ved å blokkere glukoseproduksjonen i leveren.
Synjardy legges til diett og mosjon for å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre) dersom diabetesen ikke kan kontrolleres med tillegg av metformin alene eller metformin med andre legemidler mot diabetes.
Synjardy kan også kombineres med andre legemidler til behandling av diabetes. Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.
Synjardy kan i tillegg brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og metformin som enkelttabletter. For å unngå overdosering skal du ikke fortsette å ta separate tabletter med empagliflozin og metformin hvis du tar dette legemidlet.
Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Hva er diabetes type 2?
Diabetes type 2 er en sykdom som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil. Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt. Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Synjardy
Bruk ikke Synjardy:
  • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du har hatt diabetisk pre-koma
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. en infeksjon som påvirker lungene eller bronkiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for laktacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har hatt stort væsketap (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, eller dersom du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for å få laktacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du behandles for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, eller har alvorlig problemer med blodsirkulasjonen, (slik som sjokk) eller har pusteproblemer. Dette kan føre til mangel i oksygentilførselen til vev, som kan utsette deg for å få laktacidose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnittet «Synjardy sammen med alkohol»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
  • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
  • dersom du har diabetes type 1 – denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin
  • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus. Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose – en sjelden, men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester. Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • dersom du er 75 år eller eldre, kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering. Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under dehydrering.
  • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy
  • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber. Det kan hende legen din ber deg slutte med Synjardy til du er blitt frisk igjen.
Risiko for laktacidose
Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Synjardy i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Synjardy under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Under behandlingen med Synjardy vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Fotpleie
Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Uringlukose
På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Andre legemidler og Synjardy
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Synjardy før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Synjardy og når den kan gjenopptas.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Synjardy. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske. Det kan hende legen din ber deg slutte å bruke Synjardy. Mulige kjennetegn på at du har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
  • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat. Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi).
  • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma
  • kortikosteroider (gis oralt, som injeksjon, eller inhaleres), som brukes for å behandle betennelse ved sykdommer som astma og artritt
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)
  • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelse, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Inntak av Synjardy sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Synjardy, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Synjardy hvis du er gravid. Det er ikke kjent om Synjardy er skadelig for det ufødte barnet.
Metformin går over i morsmelk i mindre mengder. Det er ikke kjent om empagliflozin går over i morsmelk hos mennesker. Ikke bruk Synjardy hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Synjardy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea, eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Synjardy.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Synjardy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Dosen med Synjardy avhenger av tilstanden din og dosene med legemidler mot diabetes du tar for øyeblikket. Legen din vil justere dosen din etter behov og fortelle deg nøyaktig hvilken styrke av dette legemidlet du skal ta.
Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig. Legen din vil vanligvis starte behandlingen med Synjardy med å forskrive styrken av tabletten som tilsvarer dosen med metformin du allerede tar (850 mg eller 1000 mg to ganger daglig), og den laveste dosen av empagliflozin (5 mg to ganger daglig). Hvis du allerede tar begge legemidlene separat, vil legen din starte behandlingen med Synjardy tabletter som tilsvarer samme mengde av begge. Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Slik tar du dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med vann.
  • Ta tablettene sammen med mat for å redusere risikoen for urolig mage.
  • Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).
Legen din kan forskrive Synjardy sammen med et annet legemiddel mot diabetes. Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse. Legen din vil avgjøre om dosen din skal justeres for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig at du fortsetter med dietten og mosjonen som legen din har anbefalt mens du bruker Synjardy.
Dersom du tar for mye av Synjardy
Dersom du tar for mye Synjardy, kan du oppleve laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød. Ytterligere symptomer er nedsatt kroppstemperatur og puls. Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden laktacidose kan føre til koma. Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2). Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Synjardy
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom du ikke husker det før det er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Synjardy
Ikke avbryt behandlingen med Synjardy før du har rådført deg med legen. Blodsukkeret ditt kan stige når du avbryter behandlingen med Synjardy.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:Laktacidose, sett svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Synjardy kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Synjardy og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se pkt. 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»):
  • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
  • raskt vekttap
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • overdreven tørste
  • rask og dyp pust
  • forvirring
  • unormal søvnighet eller tretthet (fatigue)
  • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået. Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Synjardy.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker. Tegn på lavt blodsukker kan være:
  • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
  • kraftig sultfølelse, hodepine
Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice. Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Tegnene på urinveisinfeksjon er:
  • brennende følelse ved vannlating
  • urin som ser grumsete ut
  • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Synjardy virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon. Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Dehydrering (uttørring), mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Tegnene på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
  • uvanlig tørste
  • ørhet eller svimmelhet når man står oppreist
  • besvimelse eller tap av bevissthet
Andre bivirkninger ved bruk av Synjardy:
Svært vanlige
  • kvalme, oppkast
  • diaré eller magesmerter
  • nedsatt appetitt
Vanlige
  • trøske eller soppinfeksjon i underlivet
  • mer urin enn normalt eller behov for oftere vannlating
  • kløe
  • utslett eller rød hud – som kan være kløende og medføre hevelse, væsking eller blemmer
  • smaksendringer
  • tørste
  • blodprøver kan vise endringer i fettinnhold (kolesterol) i blodet
Mindre vanlige
  • elveblest
  • besvær eller smerte ved tømming av blæren
  • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
  • blodprøver kan vise økning av andel røde blodlegemer i blodet (hematokrit)
Svært sjeldne
  • redusert nivå av vitamin B12 i blodet
  • unormale leverfunksjonstester, leverbetennelse (hepatitt)
  • hudrødme (erytem)
Ikke kjent
  • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Synjardy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på folien og esken etter ”EXP”. EXP angir utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Synjardy
Virkestoffene er empagliflozin og metformin.
Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Hver Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: maisstivelse, kopovidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat
  • Filmdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), talkum.
    Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen
Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er 19,2 mm lange og 9,4 mm brede.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse. De har ”S5” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er 21,1 mm lange og 9,7 mm brede.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er rosa-hvite, ovale, bikonvekse. De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «850» på den andre siden. Tablettene er 19,2 mm lange og 9,4 mm brede.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørk brunlilla, ovale, bikonvekse. De har ”S12” og Boehringer Ingelheim-logoen trykket på den ene siden og «1000» på den andre siden. Tablettene er 21,1 mm lange og 9,7 mm brede.
Tablettene er tilgjengelige i perforerte PVC/PVDC/aluminium endoseblistere. Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Hellas
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cox (cyklooksygenase): (COX: cyklooksygenase) Et enzym i kroppen som kan danne stoffer som øker smerte, feber og betennelse. Cyklooksygenase finnes i to former, COX-1 og COX-2. COX-1 danner også stoffer som beskytter magens slimhinne og som er nødvendig for å stoppe blødninger. COX-2 oppstår hovedsakelig ved betennelse. COX-enzymer hemmes av mange vanlige smertestillende legemidler.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gangren (koldbrann): Vevsdød og vevsforråtnelse som vanligvis skyldes manglende blodforsyning.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.