Synarela

Pfizer



Virkestoff: Nafarelin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Synarela nesespray 200 mikrogram/dose

nafarelinacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Synarela er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Synarela
  3. Hvordan du bruker Synarela
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Synarela
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Synarela er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Synarela nesespray består av en flaske med pumpe. På pumpens spiss finnes en beskyttelseshette. I tillegg finnes dessuten en sikkerhetsring, som skal forhindre at du trykker sammen pumpen ved et uhell. Flasken holder til 60 doser.
Synarela inneholder nafarelin som tilhører en gruppe som kalles gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH–analoger). Synarela virker ved å påvirke mengden kjønnshormon.
Synarela brukes ved endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren) og ved assistert befruktning.
2. Hva du må vite før du bruker Synarela
Bruk ikke Synarela
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller GnRH-analoger, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har unormal blødning fra skjeden av ukjent årsak.
  • dersom du er gravid.
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Ved endometriose: Synarela hemmer eggløsningen. Hvis du glemmer å ta enkelte doser, kan eggløsning forekomme. Ikke-hormonelle prevensjonsmidler anbefales derfor under behandlingen (f.eks. kondom).
Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du slutte med preparatet og kontakte lege.
Cyster i eggstokkene kan forekomme i løpet av de 2 første månedene, spesielt hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO). Cystene forsvinner vanligvis etter 4-6 ukers behandling. I enkelte tilfeller må behandlingen avbrytes og/eller kirurgisk inngrep må utføres.
Synarela kan forårsake reduksjon av bentettheten i skjelettet. Hvis du skal behandles for endometriose utover én behandlingssyklus (6 måneder) bør bentettheten måles før oppstart av ny syklus. Bensubstansen i virvlene gjenvinnes innen 6 måneder etter avsluttet behandling.
Det har vært rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som tar Synarela. Hvis du tar Synarela og blir nedstemt/deprimert må du informere legen din om dette.
Erfaring med behandling foreligger kun for kvinner over 18 år.
Samtidig bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper (mot forkjølelse eller allergi) hemmer absorpsjonen av nafarelin, og disse bør derfor tas tidligst 30 minutter etter Synarela.
Konserveringsmiddelet (benzalkoniumklorid) kan føre til at slimhinnene i nesen hovner opp, spesielt ved langtidsbruk. Ved mistanke om slik reaksjon (vedvarende slimhinneødem i nesen) bør et legemiddel til bruk i nesen uten konserveringsmiddel velges. Dersom det ikke finnes legemiddel uten konserveringsmiddel til bruk i nesen, bør en annen legemiddelform velges.
Andre legemidler og Synarela
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du bruker slimhinneavsvellende nesespray/nesedråper, ved f.eks. forkjølelse eller allergi, skal disse tas minst 30 minutter etter at du har brukt Synarela.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Synarela skal ikke brukes under graviditet eller ved mistanke om graviditet. Graviditet må utelukkes før behandling startes. Hvis du likevel blir gravid under behandling med Synarela skal du avslutte behandlingen og kontakte lege.
Synarela skal ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Synarela inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake sammentrekninger av luftveiene.
3. Hvordan du bruker Synarela
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Endometriose: Vanlig dose er: 1 spray (200 mikrogram) i det ene neseboret om morgenen og en spray (200 mikrogram) i det andre neseboret om kvelden. Behandlingen skal påbegynnes på menstruasjonens 2.-4. dag. Behandlingstid: 6 måneder.
Assistert befruktning: Vanlig dose er: 1 spray i det ene eller i begge nesebor om morgenen og 1 spray i det andre eller i begge nesebor om kvelden. Behandlingstiden vil vanligvis være ca. 4 uker (nedregulering), eller 10-14 dager (stimulering), avhengig av behandlingsregime.
Hvis du nyser under, eller direkte etter sprayingen, kan opptaket av virkestoffet bli dårligere. I slike tilfeller bør du spraye en gang til for å få rett dose.
Viktige tips om bruk av Synarela
  • Pumpen skal avgi en fin spraytåke. Dette skjer kun hvis du pumper raskt og bestemt. Det er vanlig at det kommer noen større væskedråper i den fine spraytåken. Hvis Synarela derimot kommer ut av pumpen som en tynn væskestrøm i stedet for en fin spraytåke, er det ikke sikkert at Synarela fungerer så godt, og du bør rådføre deg på apoteket.
  • Pass på å rengjøre pumpespissen etter lading (ved første gangs bruk). Pumpespissen skal også rengjøres før og etter hver bruk. Hvis ikke dette blir gjort kan pumpen bli tilstoppet, slik at du ikke får den riktige dosen med legemiddel som er forskrevet til deg. Sett alltid på plass plastringen og plasthetten etter bruk, for å forhindre at pumpen blir tilstoppet.
  • Pumpen er konstruert slik at den kun avgir en bestemt dose med legemiddel, uansett hvor hardt du pumper.
  • Ikke prøv å lage det lille hullet på pumpespissen større. Hvis hullet utvides, vil pumpen avgi feil dose med Synarela.
Klargjøring av sprayflaskenFør du tar i bruk en Synarela-flaske for første gang må du lade spraypumpen. Dette er bare nødvendig å gjøre én gang, før du tar din første dose.
På slutten av pakningsvedlegget finner du en QR-kode som lenker til en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Synarela.
  1. Fjern, og ta vare på beskyttelseshetten og sikkerhetsringen for å avdekke pumpespissen. Hold flasken loddrett og rettet bort fra deg med to fingre på ”vingene” og med tommelen under flasken.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Lad pumpen ved å trykke flasken opp, bestemt og raskt, flere ganger, til en fin spray kommer til syne. Dette krever som regel ca. 5 til 7 trykk. Det er ikke nødvendig å lade pumpen igjen ved senere bruk. Du bruker opp innholdet i Synarela raskere hvis du lader pumpen hver gang du bruker den. Da risikerer du at sprayflasken blir tom før du har fått de dosene du skal ha.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Rengjør pumpespissen etter lading av pumpen:
    Hold flasken vannrett, og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller med en ren, myk klut i 15 sekunder.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken.
Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
Bruk av sprayflasken
  1. Puss nesen forsiktig for å rense neseborene.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Fjern, og ta vare på sikkerhetsringen og beskyttelseshetten for å avdekke pumpespissen. Hold flasken som vist tidligere.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Rengjør pumpespissen.
    Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller en ren, myk klut i 15 sekunder.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken.
    Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
  4. Bøy hodet litt framover. Hold for det ene neseboret og før pumpespissen inn i det andre. Pumpespissen skal peke bakover og mot yttersiden av nesen din.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Trykk flasken bestemt opp mellom tommelen og fingrene én gang mens du puster lett inn gjennom nesen. Dersom legen din har fortalt deg at du skal ta 4 spraydoser daglig, spray nå det andre neseboret.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Fjern pumpespissen fra neseboret. Bøy hodet bakover noen få sekunder slik at væsken sprer seg bakover i nesen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  7. Rengjør pumpespissen. Hold flasken vannrett og skyll pumpespissen med varmt vann mens du gnir forsiktig på spissen med fingeren eller en ren, myk klut i 15 sekunder.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Pumpespissen skal ikke rengjøres med en spiss gjenstand. Dette kan føre til at feil spraydose kommer ut. Pumpen skal ikke fjernes fra flasken, da dette vil ødelegge trykket i flasken Tørk spissen godt med en ren, myk klut eller et papirhåndkle.
    Det er viktig å rengjøre pumpespissen før og etter bruk for å hindre tilstopping, noe som kan føre til at du får feil dose med legemiddel.
  8. Sett tilbake sikkerhetsringen og beskyttelseshetten på flasken. Dette er viktig, fordi det forhindrer at pumpespissen blir tilstoppet.
    Mangler tekstalternativ for bilde
    Ved 2 spray daglig rekker flasken til 30 dager. Ved 4 spray daglig rekker flasken til 14 dager. Det er fortsatt væske igjen, som ikke bør brukes, ettersom dosen kan bli for liten. Du bør derfor notere startdagen på kartongen, samt for din egen kontroll, notere ved dagmarkeringen hver gang du har sprayet. Husk å hente en ny flaske i god tid, ettersom behandlingen strekker seg over lengre tid.
Dersom du tar for mye av Synarela
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Synarela
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta dosen din til vanlig tid, bør du ta den så fort du kommer på det og fortsette med behandlingen til vanlig tid. Se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved oppstart av behandlingen kan det forekomme en forbigående forverring av endometriose og langtidsbehandling kan føre til symptomer tilsvarende de man opplever i overgangsalderen.
De fleste bivirkninger skyldes nedsatt østrogenproduksjon.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Vektøkning
  • Følelsesmessige svingninger, redusert seksuallyst
  • Hodepine
  • Hetetokter
  • Betennelse i neseslimhinnen
  • Kviser, økt talgutskillelse i huden
  • Muskelsmerter
  • Reduksjon av brystkjertlenes størrelse, tørre slimhinner i underlivet
  • Væskeopphopning (ødem)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjon mot legemidlet (med symptomer som åndenød, brystsmerter, elveblest, hudutslett og kløe)
  • Nedsatt østrogenproduksjon
  • Vektreduksjon
  • Søvnløshet, økt seksuallyst
  • Prikking i huden
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Unormal hårvekst
  • Tidlig overgangsalder, underlivsblødninger
  • Reduksjon av bentetthet
Ved langtidsbruk: humørforandringer, depresjon.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Håravfall
  • Leddsmerter
  • Forstørrede bryster, ovariecyster
Ved korttidsbruk: humørforandringer, depresjon.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Uønsket overstimulering av eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Synarela
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar flasken STÅENDE i ytteremballasjen.
Må ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken/esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Synarela
  • Virkestoff er nafarelinacetat tilsvarende nafarelin 200 mikrogram/dose.
  • Andre innholdsstoffer er sorbitol, flytende 70%; 50 mg, benzalkoniumkloridoppløsning 50%; 0,2 mg, konsentrert eddiksyre, renset vann, natriumhydroksid og/eller saltsyre.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. 67 52 61 00
Tilvirker
Piramal Healthcare UK Limited
Morpeth
Storbritannia
eller
Pfizer Service Company BVBA
Zaventem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2018
Detaljert og oppdatert informasjon, inkludert en instruksjonsfilm som viser hvordan du skal bruke Synarela, finner du ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Tilsvarende informasjon er også tilgjengelig via følgende adresse: http://www.felleskatalogen.no/d/medisin/pasienter/pas-synarela-pfizer-564345
Mangler tekstalternativ for bilde