Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Symtuza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Symtuza
  3. Hvordan du bruker Symtuza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Symtuza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Symtuza er og hva det brukes mot
Symtuza er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (hiv‑1). Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder som veier minst 40 kg. Symtuza inneholder fire virkestoffer:
  • darunavir, en hiv‑medisin som kalles en proteasehemmer
  • kobicistat, en forsterker for darunavir
  • emtricitabin, en hiv‑medisin som kalles en nukleosid revers transkriptasehemmer
  • tenofoviralafenamid, en hiv‑medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Symtuza reduserer hiv‑1 i kroppen din og vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hivinfeksjon utvikler seg, men Symtuza kurerer ikke hivinfeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Symtuza
Bruk ikke Symtuza
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer. Rådfør deg med legen, hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta ytterligere prøver.
Bruk ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene
Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin

til behandling av visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme)

Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin

til forebygging av krampeanfall

Kolkisin (dersom du har nyre‑/leverproblemer)

til behandling av urinsyregikt

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

legemiddel mot hiv

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose

Pimozid, lurasidon, kvetiapin eller sertindol

til behandling av sinnslidelser

Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin

til behandling av migrenehodepine

Johannesurt (Hypericum perforatum)

et naturpreparat som brukes mot depresjon

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

til å senke kolesterolnivået

Triazolam eller midazolam (tatt gjennom munnen)

for å få sove og/eller dempe angst

Sildenafil

til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet. Det finnes annen bruk av sildenafil. Se avsnittet "Andre legemidler og Symtuza".

Avanafil

til behandling av impotens

Dabigatran, tikagrelor

for å hindre at blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt

Naloksegol

til behandling av forstoppelse forårsaket av opioider

Dapoksetin

til behandling av for tidlig sædavgang (ejakulasjon)

Domperidon

til behandling av kvalme og oppkast

Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Symtuza.
Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Personer som tar Symtuza kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv‑relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.
Personer som tar Symtuza kan få hudutslett. I sjeldne tilfeller kan et utslett bli alvorlig eller potensielt livstruende. Kontakt lege dersom du får utslett.
Rådfør deg med lege før du bruker Symtuza. Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
  • hvis du har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta Symtuza.
  • hvis du har hepatitt Binfeksjon, kan leverproblemene forverres etter at du har sluttet med Symtuza. Det er viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å rådføre deg med legen først.
  • hvis du har hatt nyreproblemer. Legen må vurdere om Symtuza er riktig legemiddel for deg.
  • hvis du har diabetes. Symtuza kan øke sukkernivået i blodet.
  • hvis du merker symptomer på infeksjon (f.eks. hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hivinfeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter at du har begynt med hiv‑behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • hvis du merker symptomer som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, informer legen umiddelbart. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hivinfeksjon, som følge av en forbedring i kroppens immunrespons. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
  • hvis du har hemofili. Symtuza kan øke risikoen for blødning.
  • hvis du er allergisk mot sulfonamider (brukes f.eks til behandling av visse infeksjoner).
  • hvis du merker muskel‑ eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar legemidler mot hiv kan utvikle en skjelettsykdom kalt osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel). Dette kan være mer sannsynlig ved langtidsbehandling av hiv, mer alvorlig skadet immunsystem, overvekt, eller bruk av alkohol eller legemidler som kalles kortikosteroider. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen hvis du merker noen av disse symptomene.
Eldre
Symptuza har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Rådfør deg med legen din om du kan bruke Symtuza hvis du er i denne aldersgruppen.
Barn og ungdom
Symtuza er ikke til bruk hos barn under 12 år, eller som veier mindre enn 40 kg, da det ikke er undersøkt hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Symtuza
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med Symtuza. Disse er nevnt under overskriften "Ta ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene".
Symtuza må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning. I noen tilfeller kan det være nødvendig å endre dosen av andre legemidler. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre hiv‑medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Du skal heller ikke ta Symtuza sammen med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. som fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil, eller legemidler som krever forsterkning med ritonavir eller kobicistat.
Effekten av Symtuza kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:
  • Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid)
  • Boceprevir (til behandling av hepatitt C‑virusinfeksjon)
  • Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • Okskarbazepin (for å forebygge krampeanfall).
Effekten av andre legemidler kan påvirkes dersom du tar Symtuza. Fortell legen din om du tar:
  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, lidokain, verapamil (mot hjertesykdom) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
  • Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet).
  • Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
  • Klonazepam (for å forebygge krampeanfall).
  • Østrogen‑basert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. Symtuza kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales ikke‑hormonell prevensjon.
  • Etinyløstradiol/drospirenon. Symtuza kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
  • Budesonid, flutikason (for å kontrollere astma). Bruk skal kunne finne sted etter medisinsk utredning og tett overvåkning av lege for kortikosteroidbivirkninger.
  • Buprenorfin/nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet)
  • Salmeterol (legemiddel til behandling av astma)
  • Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler til behandling av malaria)
  • Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft)
  • Prednison (kortikosteroid)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (til behandling av hepatitt C‑virusinfeksjon)
  • Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter)
  • Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller effekt av disse eller av Symtuza kan påvirkes når de kombineres.
Fortell legen din om du tar:
  • Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)
  • Karvedilol, metoprolol, timolol (til behandling av hjertesykdom)
  • Warfarin (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av legemidlet kan påvirkes. Legen din må kanskje undersøke blodet ditt.
  • Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser)
  • Klaritromycin (antibiotikum)
  • Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
  • Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til å senke kolesterolnivået). Risikoen for muskelskade kan være økt. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best i din situasjon.
  • Rifabutin (mot bakterieinfeksjoner)
  • Tadalafil, sildenafil, vardenafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (til behandling av depresjon og angst)
  • Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser)
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan øke. Legen din vil kanskje ta noen nye prøver.
  • Kolkisin (til behandling av urinsyregikt). Dersom du har nyre- og/eller leverproblemer, se avsnittet "Ta ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene".
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam brukt som injeksjon (legemidler til behandling av søvnvansker eller angst)
  • Metformin (til behandling av type 2‑diabetes).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidler du tar.
Graviditet og amming
Fortell legen din med én gang om du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke bruke Symtuza.
Kvinner med hiv bør ikke amme sine barn på grunn av muligheten for at barnet kan få hiv‑smitte gjennom morsmelken og på grunn av at medisinen kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Symtuza kan gi svimmelhet. Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt Symtuza.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Symtuza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 års alder, som veier minst 40 kg, er én tablett hver dag sammen med mat.
Du må ta Symtuza hver dag og alltid sammen med mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar Symtuza. Type mat er ikke viktig.
  • Tabletten skal ikke knuses, men svelges hel. Tabletten kan tas med væske som vann, melk eller ernæringsdrikk. Ta Symtuza omtrent til samme tid hver dag.
Fjerning av den barnesikre korken
Mangler tekstalternativ for bilde
Plastboksen har en barnesikret kork og skal åpnes som følger:
  • Press skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av Symtuza
Kontakt legen din eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd. Ta med deg tablettboksen så du kan vise hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Symtuza
Det er viktig å ikke glemme en dose med Symtuza.
Dersom du har glemt en dose:
  • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, må du ta tabletten umiddelbart sammen med mat. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis du oppdager det 12 timer eller mer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, skal du ikke ta den glemte dosen og ta neste dose med mat til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig. Hvis du kaster opp senere enn 1 time etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose med Symtuza før neste faste planlagte tidspunkt.
Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du har glemt en dose eller kaster opp.
Ikke avbryt behandling med Symtuza uten å snakke med legen din først.
Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å ta Symtuza. Rådfør deg med legen din først.
Når du begynner å få lite igjen av Symtuza, få tak i mer fra legen din eller apoteket. Dette er svært viktig fordi mengden av virus kan begynne å øke dersom behandlingen med legemidlet avbrytes, selv for en kort tid. Sykdommen kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Dersom du har både hivinfeksjon og hepatitt B, er det svært viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å rådføre deg med legen først. Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling med Symtuza. Hos noen pasienter med fremskreden leversykdom eller -cirrhose, kan avbrudd av behandling medføre forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
Informer legen umiddelbart om nye eller uvanlig symptomer etter at du har avsluttet behandlingen, særlig symptomer du forbinder med hepatitt Binfeksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Symtuza. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C‑infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å få leverproblemer. Rådfør deg med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan omfatte at huden eller det hvite i øynene blir gul, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Hudutslett kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter som får Symtuza. Selv om de fleste utslett er milde og forsvinner etter en stund når behandlingen fortsettes, kan utslett av og til være alvorlige eller muligens livstruende. Det er viktig at du snakker med legen din hvis du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av Symtuza må avsluttes.
Andre alvorlige bivirkninger, sett hos inntil 1 av 10 pasienter, var diabetes, økt fettnivå i blodet og symptomer på infeksjon. Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos inntil 1 av 100 pasienter.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré
  • utslett
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • allergiske reaksjoner som elveblest (urtikaria), kløe
  • redusert matlyst (anoreksi)
  • unormale drømmer
  • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
  • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for nyrefunksjonen. Legen din forklarer deg dette.
  • svimmelhet
  • leddsmerter
  • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet
  • svakhet
  • tretthet (fatigue)
  • kvalme
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne)
  • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunreaktiveringssyndrom)
  • forstørrede bryster
  • osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel)
  • unormale blodprøvesvar, slik som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen. Legen din forklarer deg dette.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, tretthet, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
Noen bivirkninger er typiske for legemidler mot hiv tilsvarende Symtuza. Disse er:
  • økt blodsukker og forverret diabetes
  • muskelsmerter, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige.
  • immunreaktiveringssyndrom. Hos noen pasienter med fremskreden hivinfeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt hiv‑behandling, inkludert Symtuza. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
Informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Under hiv‑behandling kan det oppstå en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedret helsetilstand og livsstil, og for blodlipider i noen tilfeller til hiv‑medisiner. Legen din vil ta prøver for slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Symtuza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal brukes innen 6 uker etter at boksen er åpnet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Symtuza
Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid. 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Tablettkjernen inneholder krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidalt silikondioksid.
Filmdrasjering:
Filmdrasjeringen inneholder polyetyleneglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid og gult jernoksid.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Hvordan Symtuza ser ut og innholdet i pakningen
Gul til gulbrun kapselformet, filmdrasjert tablett med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Symtuza leveres i bokser med 30 tabletter (med silikagel tørremiddel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene). Silikagel tørremidlet ligger i en separat pose eller beholder og skal ikke svelges.
Symtuza tabletter er tilgjengelige i pakninger inneholdende én boks eller tre bokser per eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Tilvirker
Janssen‑Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c-virusinfeksjon (hepatitt c, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

manglende blodtilførsel (iskemi): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

proteasehemmer: Legemiddel som brukes i behandling av hiv-infeksjon. Proteasehemmere virker ved å bremse ned virusets evne til å reprodusere seg selv og dermed reduseres spredning av virus i kroppen. Immunforsvaret innhenter seg og sykdomsutviklingen hemmes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.