Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Subutex 2 mg sublingvaltablett

Subutex 8 mg sublingvaltablett

buprenorfin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Subutex er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Subutex
  3. Hvordan du bruker Subutex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Subutex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Subutex er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Subutex brukes til å behandle avhengighet av opiater (narkotiske stoffer), som morfin og heroin hos opioidavhengige pasienter som er villig til å få behandling mot opioidavhengigheten.
Subutex blir brukt til voksne og ungdom som er eldre enn 15 år som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Subutex
Bruk ikke Subutex:
  • dersom du er et barn under 15 år,
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har alvorlige problemer med pusten,
  • dersom du har alvorlige problemer med leveren,
  • dersom du er alkoholforgiftet eller har skjelvinger, svetting, angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Subutex dersom du har:
  • astma eller andre pusteproblemer,
  • enhver leversykdom som f.eks. hepatitt,
  • lavt blodtrykk,
  • nylig hatt en hjerneskade eller sykdom i hjernen,
  • et problem med urineringen (særlig hvis det henger sammen med forstørret prostata hos menn eller innsnevret urinrør),
  • enhver nyresykdom,
  • problemer med skjoldbruskkjertelen,
  • binyrebarksykdom (f.eks. Addisons sykdom).
Viktige ting å være klar over:
  • Feilbruk, misbruk og alternative bruk
    Dette legemidlet kan være ønskelig å få tak i for personer som misbruker legemidler som fås på resept, og skal oppbevares på et sikkert sted der det ikke blir stjålet. Ikke gi dette legemidlet til noen andre. Det kan drepe dem eller på annen måte skade dem.
  • Pusteproblemer
    Noen personer har dødd av åndedrettsnød (ikke mulig å få puste) pga. av misbruk av dette legemidlet eller fordi de tok det sammen med andre midler som demper sentralnervesystemet – som f.eks. alkohol, benzodiazepiner (beroligende) eller andre opioider.
  • Avhengighet
    Dette legemidlet kan føre til avhengighet.
  • Abstinenssymptomer
    Dette legemidlet kan føre til abstinenssymptomer dersom du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin, heroin) eller mindre enn 24 timer etter at du bruker et langtidsvirkende opioid som metadon.
    Subutex kan også gi abstinenssymptomer dersom du slutter brått å ta det.
  • Leverskade
    Leverskade er rapportert etter inntak av Subutex, særlig når legemidlet misbrukes. Dette kan også være pga. virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren din (se avsnitt 4). Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke tilstanden til leveren din. Fortell legen din det dersom du har problemer med leveren før du starter med Subutex-behandling.
  • Blodtrykk
    Dette legemidlet kan føre til et plutselig fall i blodtrykket, noe som fører til at du føler deg svimmel dersom du reiser deg raskt fra sittende eller liggende stilling.
  • Diagnose av medisinske tilstander som ikke er direkte tilknyttet
    Dette legemidlet kan maskere smertesymptomer som kan hjelpe til med å diagnostisere enkelte andre sykdommer. Ikke glem å informere legen om at du bruker dette legemidlet.
Andre legemidler og Subutex
Enkelte legemidler kan øke bivirkningene av Subutex og kan av og til føre til svært alvorlige reaksjoner. Ikke ta andre legemidler samtidig med Subutex uten først å rådføre deg med legen, dette gjelder særlig:
  • Benzodiazepiner (brukes til å behandle angst eller søvnproblemer) som f.eks. diazepam, temazepam og alprazolam. Legen din vil skrive ut riktig dose til deg. Å ta feil dose med benzodiazepiner kan føre til død pga. åndedrettssvikt (ikke mulig å puste).
  • Andre legemidler som kan gjøre deg trøtt og som brukes til å behandle tilstander som angst, søvnløshet, krampeanfall eller smerter. Disse typene legemidler vil svekke årvåkenheten og gjøre det vanskelig å kjøre bil og bruke maskiner. De kan også føre til nedsatt funksjon av sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Under er en liste med eksempler på denne typen legemidler:
    • andre legemidler som inneholder opioider som metadon, enkelte smertestillende og hostemidler,
    • visse antidepressiva (brukes til å behandle depresjon) kan øke effekten av dette legemidlet,
    • sedative H1-reseptor antagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner) som f.eks. difenhydramin og klorfenamin,
    • barbiturater (brukes til å fremkalle søvn eller beroligende effekt) som f.eks. fenobarbital, sekobarbital,
    • beroligende midler som f.eks. kloralhydrat.
  • Naltrekson kan forhindre at Subutex virker. Dersom du tar naltrekson mens du bruker Subutex, kan du oppleve plutselige innsettende, intense og forlengede abstinenssymptomer.
  • Klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan forlenge effektene av dette legemidlet.
  • Antiretrovirale legemidler (brukes til å behandle AIDS) som f.eks. ritonavir, nelfinavir, indinavir kan øke effekten av dette legemidlet.
  • Enkelte legemidler mot soppinfeksjoner som f.eks. ketokonazol og itrakonazol og enkelte antibiotika (makrolid) kan forlenge effekten av dette legemidlet.
  • Enkelte legemidler kan redusere effekten av Subutex. Disse inkluderer legemidler som brukes for å behandle epilepsi (som f.eks. karbamazepin og fenytoin) og legemidler som brukes for å behandle tuberkulose (rifampicin).
For å få best mulig effekt av Subutex må du informere legen din om alle midler du bruker, inkludert alkohol, legemidler som inneholder alkohol, stoff som er kjøpt på gaten og ethvert legemiddel du får på resept som ikke er skrevet ut av legen din.
Inntak av Subutex med mat, drikke og alkohol
Alkohol kan føre til økt trøtthet og fare for åndedrettssvikt dersom du tar det sammen med Subutex. Ikke ta Subutex sammen med alkohol. Ikke svelg eller innta mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Graviditet og amming
Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, eller du ammer. Subutex skal bare brukes under graviditet og amming hvis legen har bestemt det.
Følgende symptomer kan oppstå hos det nyfødte barnet opptil flere dager etter fødsel hvis moren har brukt Subutex i siste delen av graviditeten: pustevansker, muskelstivhet, skjelvinger, uro, og kramper. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene
Kjøring og bruk av maskiner
Subutex kan gi trøtthet. Dette kan oppstå oftere i løpet av de første ukene av behandlingen og når doseringen er endret, men kan også skje dersom du drikker alkohol eller tar beroligende legemidler mens du bruker Subutex.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Subutex kan nedsette reaksjonsevnen. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Subutex inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Subutex
Du må legge tabletten under tungen (sublingvalt) og la den løse seg opp, dette vil ta 5 til 10 minutter. Dette er eneste måten å ta tablettene på. Ikke tygg eller svelg dem hele, da vil de ikke ha effekt.
Bruk alltid Subutex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Effektiviteten av behandling med Subutex er avhengig av den samtidige medisinske, psykologiske og sosiale behandlingen.
Dosen bestemmes av legen din som tilpasser den for deg. Under behandlingen kan legen din komme til å justere dosen avhengig av hvordan du reagerer på dosen. Behandlingens varighet fastsettes av din lege. Når du har vært stabil en stund, vil legen din gradvis redusere dosen din og det kan være mulig å slutte fullstendig.
Dosen skal tas én gang per dag.
For å unngå abstinenssymptomer skal behandling med Subutex først gis når det er tydelige tegn på abstinenssymptomer.
For opioidavhengige pasienter som ikke har brukt seponeringsbehandling: En dose Subutex skal tas minst 6 timer etter siste dose med opioid (narkotika som morfin eller heroin) eller når de første abstinenssymptomene oppstår. Dersom du tar det mindre enn 6 timer etter at du har brukt narkotika, kan du få abstinenssymptomer.
For pasienter som bruker metadon: Før du starter behandlingen bør legen din redusere metadondosen din slik at den ikke overstiger 30 mg daglig. Subutex kan gi abstinenssymptomer hos pasienter som er avhengige av metadon, dersom det tas innen 24 timer etter siste dose med metadon.
Behandlingen må ikke endres eller avsluttes uten at dette er avtalt med legen som behandler deg. Ikke slutt å ta tablettene plutselig, da dette kan føre til abstinenssymptomer.
Hvis du mener at virkningen av Subutex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Pasienter med redusert leverfunksjon
Legen din vil sannsynligvis forskrive lavere startdoser. Du må imidlertid ikke bruke Subutex dersom du har alvorlig leversykdom.
Dersom du tar for mye av Subutex
En overdose av Subutex kan føre til alvorlige og livstruende pusteproblemer og krever akutt medisinsk behandling på sykehus.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Subutex
Hvis du glemmer å ta en dose, rådfør deg med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Subutex
Ikke endre behandlingen på noen måte eller avslutt behandlingen uten at det er avtalt med legen som behandler deg. Plutselig avsluttet behandling kan føre til abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvordan du fjerner tabletten fra blisterpakningen:
Mangler tekstalternativ for bilde
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Subutex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din det øyeblikkelig eller ta kontakt med legevakt dersom du opplever følgende mindre vanlige bivirkninger:
  • plutselig hvesing, vansker med å puste, hevelse i øyelokk, ansikt, tunge, lepper, hals eller hender; utslett eller kløe – særlig hvis disse dekker hele kroppen. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon,
  • dersom du begynner å puste saktere eller svakere enn forventet (åndedrettsnød),
  • dersom du føler at du holder på å besvime, siden dette kan være et tegn på lavt blodtrykk.
Informer også legen din øyeblikkelig dersom du opplever følgende mindre vanlige bivirkninger:
  • alvorlig tretthet (fatigue), mangler appetitt eller huden din eller øynene dine ser gule ut. Dette kan være tegn på leverskade.
Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert etter følgende inndeling:
  • svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere)
  • vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 brukere)
  • ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Bivirkninger rapportert ved bruk av Subutex

Svært vanlige bivirkninger:

Legemiddel-seponeringssyndrom, hodepine, hyperhidrose (svetting), insomni (søvnløshet), kvalme, smerte

Vanlige bivirkninger:

Magesmerter, opphisselse, angst, leddsmerter, kraftløshet, smerter i rygg, smerter i bein, bronkitt, smerter i brystet, frysninger, forstoppelse, hoste, nedsatt appetitt, depresjon, diaré, svimmelhet, munntørrhet, menstruasjonssmerter, dyspepsi, dyspne, luft i magen, problemer med mage/tarm, fiendtlighet, høyt blodtrykk, infeksjon, influensa, nervøsitet, problemer med tårevæske, lymfadenopati, sykdomsfølelse, migrene, muskelkrampe, muskelsmerte, pupilleutvidelse, smerter i nakken, hjertebank, paranoia, stikking/prikking i huden, perifert ødem, betennelse i svelget, feber, utslett, søvnighet, besvimelse, unormale tanker, problemer med tennene, skjelvinger, utvidelse av blodårer, oppkast, gjesping

Ukjent frekvens:

Legemiddelavhengighet, abstinenssymptomer hos nyfødte

Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Subutex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Subutex
Virkestoffet er buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).
Hver sublingvaltablett inneholder 2 mg eller 8 mg buprenorfin.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol (E421), maisstivelse, povidon, sitronsyre (E472c), natriumsitrat (E331) og magnesiumstearat.
Hvordan Subutex ser ut og innholdet i pakningen
Sublingvaltablett
Subutex 2 mg sublingvaltabletter er ovale, flate, hvite til kremfargede tabletter med størrelse 10 mm × 5 mm. Merket med B2 på den ene siden.
Subutex 8 mg sublingvaltabletter er ovale, flate, hvite til kremfargede tabletter med størrelse 14 mm × 7 mm. Merket med B8 på den ene siden.
Sublingvaltablettene leveres i blisterpakninger som inneholder enten 7 eller 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place,
Dublin 2,
Irland
Tilvirker:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane
Hull HU8 7DS, Storbritannia
eller
Indivior Europe Limited,
27 Windsor Place,
Dublin 2,
Irland
For informasjon om dette legemidlet vennligst ta kontakt med innehaver av markedsføringstillatelsen:
Norge
Indivior Europe Limited
Telefon: 80016773
PatientSafetyRoW@indivior.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

addisons sykdom (primær binyrebarksvikt): Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.