Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stribild er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stribild
  3. Hvordan du bruker Stribild
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stribild
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Stribild er og hva det brukes motStribild inneholder fire virkestoffer:
  • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
  • kobicistat, en forsterker (farmakokinetisk forsterker) av effekten av elvitegravir
  • emtricitabin, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • tenofovirdisoproksil, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Stribild er et behandlingsopplegg med én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne.
Stribild blir også brukt til å behandle HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som har gitt bivirkninger.
Stribild reduserer mengden av HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV‑infeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Stribild
Bruk ikke Stribild
  • Dersom du er allergisk overfor elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
  • Dersom du stanset behandling med et legemiddel som inneholdt tenofovirdisoproksil etter anvisning fra lege pga. problemer med nyrefunksjonen din.
  • Dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • alfuzosin (brukes til å behandle forstørret prostata)
    • amiodaron, kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme)
    • dabigatran (brukes til å forebygge og behandle blodpropp)
    • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (brukes til å forhindre krampeanfall/epileptiske anfall)
    • rifampicin (brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
    • dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (brukes til å behandle migrene)
    • cisaprid (brukes til å behandle visse mageproblemer)
    • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst) eller midler som inneholder dette
    • lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet)
    • pimozid, lurasidon (brukes til å behandle unormale tanker eller følelser)
    • sildenafil (brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon – en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste)
    • midazolam som tas gjennom munnen, triazolam (brukes mot søvnproblemer og/eller for å lindre angst)
Mangler tekstalternativ for bildeDersom noe av dette er tilfelle for deg, bør du ikke ta Stribild, og du bør informere lege omgående.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må følges opp av legen din mens du tar Stribild.
Du kan fremdeles overføre HIV‑infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ikke en kur mot HIV‑infeksjon. Mens du tar Stribild kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV‑infeksjon.
Rådfør deg med lege før du bruker Stribild:
  • Dersom du har nyreproblemer, eller har hatt nyreproblemer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Legen vil gjøre en grundig vurdering om hvorvidt du skal behandles med Stribild.
Stribild kan påvirke nyrene. Før du begynner behandlingen vil legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din. Legen din vil også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.
Stribild tas vanligvis ikke sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Stribild). Dersom dette er uunngåelig, vil legen din undersøke nyrefunksjonen oftere.
  • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt Binfeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Hvis du har hepatitt Binfeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Stribild. Det er viktig at du ikke slutter å ta Stribild uten å rådføre deg med legen din: se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Stribild.
  • Dersom du er over 65 år. Bruk av Stribild er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Stribild, vil legen din følge deg nøye opp.
Mangler tekstalternativ for bildeDersom noe av dette er tilfelle for deg, må du rådføre deg med lege før du tar Stribild.
Mens du bruker Stribild
Når du begynner å bruke Stribild, må du se etter:
  • alle tegn på betennelse eller infeksjon
  • skjelettproblemer
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du omgående rådføre deg med legen din.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år. Bruk av Stribild hos barn under 12 år som veier mindre enn 35 kg er ikke studert.
Andre legemidler og Stribild
Det er noen legemidler som aldri skal brukes sammen med Stribild.
Disse er oppført ovenfor under overskriften ”Bruk ikke Stribild – Dersom du tar noen av disse legemidlene”.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Stribild kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Stribild eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Det er spesielt viktig å rådføre deg med legen din hvis du bruker noen av de følgende:
  • andre legemidler som inneholder:
  • tenofovirdisoproksil
  • tenofoviralafenamid
  • lamivudin
  • adefovirdipivoksil
  • legemidler som kan skade nyrene dine, for eksempel:
    • aminoglykosider (som streptomycin, neomycin og gentamicin), vankomycin (mot bakterielle infeksjoner)
    • foscarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfeksjoner)
    • amfotericin B, pentamidin (mot soppinfeksjoner)
    • interleukin‑2, også kalt aldesleukin (til behandling av kreft)
    • ikke‑steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
Det er også viktig å informere legen din hvis du bruker noen av følgende typer legemidler:
  • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som:
    • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol og posakonazol
  • antivirale midler, brukt til å behandle hepatitt Cinfeksjon:
    • boceprevir, ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
  • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
  • antidepressiva, brukes til å behandle depresjon:
    • legemidler som inneholder trazodon eller escitalopram
  • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst:
    • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
  • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som:
    • ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus
  • kortikosteroider, inkludert:
    • betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
      Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
  • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
    • metformin
  • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
  • legemidler mot erektil dysfunksjon, brukt til å behandle impotens, som:
    • sildenafil, tadalafil og vardenafil
  • hjertemedisiner, som:
    • digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin og verapamil
  • legemidler som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon:
    • bosentan
  • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som:
    • warfarin, edoksaban, apiksaban og rivaroksaban
  • bronkodilatorer, brukes til å behandle astma og andre lungerelaterte problemer:
    • salmeterol
  • kolesterolsenkende medisiner, som:
    • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
  • legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt:
    • kolkisin
  • syrenøytraliserende midler, brukt til å behandle halsbrann eller sure oppstøt, som:
    • aluminium-/magnesiumhydroksid
      Mangler tekstalternativ for bildeDersom du tar et syrenøytraliserende middel eller et vitamintilskudd, ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Stribild.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid.
  • Kvinner må ikke bli gravide mens de bruker Stribild.
  • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Stribild.
  • Informer legen din omgående hvis du blir gravid. Hvis du er gravid, skal du ikke ta Stribild, med mindre du og legen din avgjør at det er helt nødvendig. Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Stribild for deg og barnet ditt.
  • Hvis du har tatt Stribild i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Stribild. Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Stribild kan forårsake svimmelhet, tretthet og søvnløshet. Hvis du føler deg påvirket når du bruker Stribild, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Stribild inneholder laktose
Informer legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper. Stribild inneholder laktosemonohydrat. Hvis du er laktoseintolerant, eller hvis du har blitt fortalt at du har intoleranse overfor andre sukkertyper, må du diskutere dette med legen din før du begynner å bruke legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Stribild
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg er:
  • En tablett hver dag tatt gjennom munnen med mat. Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, som aluminium-/magnesiumhydroksid eller et vitamintilskudd, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Stribild.
Dersom du tar for mye av Stribild
Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Stribild, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Stribild
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Stribild.
Om du går glipp av en dose:
  • og du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
  • og du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat.
Ikke avbryt behandling med Stribild
Ikke avbryt behandling med Stribild uten å rådføre deg med legen din. Avbrutt behandling med Stribild kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling. Hvis behandlingen med Stribild avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Stribild-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Stribild begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har HIV‑infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Stribild-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt Binfeksjon (for eksempel gulaktig farge på huden eller det hvite i øynene, mørk ”tefarget” urin, lys avføring, manglende appetitt i flere dager eller mer, kvalme eller oppkast eller smerter i mageregionen).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV‑legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV‑infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Stribild eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve HIV‑sykdommen.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående
  • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av enkelte legemidler mot HIV. Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner - spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom. Følgende kan være tegn på melkesyreacidose:
    • dyp, hurtig pusting
    • tretthet eller døsighet
    • kvalme, oppkast
    • magesmerter

    Mangler tekstalternativ for bildeDersom du tror du har melkesyreacidose, må du informere lege omgående.
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden HIV‑infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at HIV-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer. I tillegg til de opportunistiske infeksjonene, kan autoimmune forstyrrelser (en tilstand som forekommer når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du begynner å ta legemidler for å behandle HIV‑infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du informere legen din omgående for å få nødvendig behandling.
    Mangler tekstalternativ for bildeDersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon, må du informere legen din omgående.
Svært vanlige bivirkninger:
(kan ramme minst 1 av 10 behandlede pasienter)
  • diaré
  • oppkast
  • kvalme
  • svakhetsfølelse
  • hodepine, svimmelhet
  • hudutslett
Tester kan også vise:
  • redusert mengde fosfat i blodet ditt
  • økning i kreatinkinasenivået i blodet, som kan føre til muskelsmerter og svakhet
Vanlige bivirkninger
(kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
  • nedsatt appetitt
  • søvnproblemer (insomnia), unormale drømmer
  • smerter, magesmerter
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider (dyspepsi)
  • oppblåsthet
  • forstoppelse, tarmgass (flatulens)
  • utslett (inkludert røde flekker og steder, iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergisk reaksjon, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker
  • andre allergiske reaksjoner
  • tretthet
Tester kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
  • økt mengde sukker, fettsyrer (triglyserider), bilirubin i blodet ditt
  • problemer med lever og bukspyttkjertel
  • økt nivå av kreatinin i blodet
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
  • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiske problemer), depresjon
  • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt. Legen din kan ta blodprøver for å se om nyrene dine fungerer ordentlig
  • skade på tubuliceller i nyrene
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
  • smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller ‑svakhet
Tester kan også vise:
  • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
  • nedsatt nivå av kalium i blodet
  • endringer i urinen
Sjeldne bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
  • melkesyreacidose (se Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående)
  • gul hud eller gule øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren (hepatitt)
  • fettlever
  • betennelse i nyrene (nefritt)
  • store mengder urin og tørsthetsfølelse (nefrogen diabetes insipidus)
  • oppmykning av benbygning (med skjelettsmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
Nedbrytning av muskler, mykere knokler (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og lavere innhold av kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grunn av skade på tubuliceller i nyrene.
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved HIV‑behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Stribild, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
Andre bivirkninger hos barn
  • Det er svært vanlig at barn som får emtricitabin får endret hudfarge, inkludert
    • mørkere hudflekker
  • Det er vanlig at barn får lavt antall røde blodlegemer (anemi).
    • dette kan gjøre at barnet blir trett eller får pusteproblemer
Mangler tekstalternativ for bildeDersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Stribild
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stribild
Virkestoffer er elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Hver filmdrasjerte Stribild-tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, silikondioksid, natriumlaurylsulfat.
Filmdrasjering:
Indigokarminaluminiumlakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553B), titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Stribild ser ut og innholdet i pakningen
Stribild filmdrasjerte tabletter er grønne, kapselformede tabletter som på den ene siden er stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet ”1” i en firkant. Stribild leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene). Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

sedativ: Avslappende, beroligende.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.