Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (12 mg/0,3 ml, 18 mg/0,45 ml, 28 mg/0,7 ml, 40 mg/1 ml)

asfotase alfa

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Strensiq er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Strensiq
  3. Hvordan du bruker Strensiq
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Strensiq
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Strensiq er og hva det brukes motHva er Strensiq
Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi. Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.
Hva er hypofosfatasi
Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde. Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Hva brukes Strensiq mot
Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi. Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier
Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Strensiq
Bruk ikke Strensiq:
Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi. Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet. Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år. Slutt å bruke Strensiq og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
  • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn. Følg alltid instruksene fra legen din.
  • Utvikling av blodproteiner mot Strensiq, også kalt antistoffer mot legemidler, kan oppstå under behandlingen. Rådfør deg med legen din dersom du opplever redusert effekt av Strensiq.
  • Lokal lipodystrofi (fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten) på injeksjonsstedet er rapportert etter flere måneder hos pasienter som bruker Strensiq. Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene. Det er viktig å variere mellom følgende injeksjonssteder for å redusere risikoen for lipodystrofi: mageområdet, lår og overarm (deltamuskel).
  • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Rådfør deg med legen din ved problemer med synet.
  • Tidlig sammenvoksing av beina i skallen hos barn under 5 år er rapportert i kliniske studier av spedbarn med hypofosfatasi, med og uten bruk av Strensiq. Rådfør deg med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
  • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen. Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
  • Økt konsentrasjon av parathyreoideahormon og lavt kalsiumnivå er rapportert i studier. Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D‑tilskudd ved behov.
  • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq. Legen din vil gi deg råd om diett ved behov.
Andre legemidler og Strensiq
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din om at du behandles med Strensiq dersom du skal ta laboratorieprøver (gi blod til testing). Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater. Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Graviditet og amming
Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Strensiq
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Strensiq
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan du bruker Strensiq vil bli forklart deg av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med stoffskiftesykdommer eller skjelettrelaterte sykdommer. Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Dosering
  • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
  • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
  • Denne totaldosen kan gis som en injeksjon på 1 mg/kg asfotase alfa 6 ganger i uken eller som 2 mg/kg asfotase alfa 3 ganger i uken avhengig av legens anbefaling.
  • Maksimalt volum per injeksjon skal ikke overskride 1 ml. Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Ved injeksjon 3 × i uken

Kroppsvekt (kg)

Volum til injeksjon

Fargekode på hetteglass
som skal brukes

3

0,15 ml

Mørkeblå

4

0,20 ml

Mørkeblå

5

0,25 ml

Mørkeblå

6

0,30 ml

Mørkeblå

7

0,35 ml

Oransje

8

0,40 ml

Oransje

9

0,45 ml

Oransje

10

0,50 ml

Lyseblå

11

0,55 ml

Lyseblå

12

0,60 ml

Lyseblå

13

0,65 ml

Lyseblå

14

0,70 ml

Lyseblå

15

0,75 ml

Rosa

16

0,80 ml

Rosa

17

0,85 ml

Rosa

18

0,90 ml

Rosa

19

0,95 ml

Rosa

20

1 ml

Rosa

25

0,50 ml

Grønn

30

0,60 ml

Grønn

35

0,70 ml

Grønn

40

0,80 ml

Grønn

Ved injeksjon 6 × i uken

Kroppsvekt (kg)

Volum til injeksjon

Fargekode på hetteglass
som skal brukes

6

0,15 ml

Mørkeblå

7

0,18 ml

Mørkeblå

8

0,20 ml

Mørkeblå

9

0,23 ml

Mørkeblå

10

0,25 ml

Mørkeblå

11

0,28 ml

Mørkeblå

12

0,30 ml

Mørkeblå

13

0,33 ml

Oransje

14

0,35 ml

Oransje

15

0,38 ml

Oransje

16

0,40 ml

Oransje

17

0,43 ml

Oransje

18

0,45 ml

Oransje

19

0,48 ml

Lyseblå

20

0,50 ml

Lyseblå

25

0,63 ml

Lyseblå

30

0,75 ml

Rosa

35

0,88 ml

Rosa

40

1 ml

Rosa

50

0,50 ml

Grønn

60

0,60 ml

Grønn

70

0,70 ml

Grønn

80

0,80 ml

Grønn

90

0,90 ml

Grønn (×2)

100

1 ml

Grønn (×2)

Bruk av Strensiq hos barn og ungdom
Som hos voksne er den anbefalte doseringen av Strensiq hos barn og ungdom 6 mg asfotase alfa per kg hver uke. Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Injeksjonsanbefalinger
  • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet. Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
  • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
  • Områder med mye fett under huden (lår, arm) er best egnede for injeksjon. Rådfør deg med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Les følgende instrukser nøye før injeksjon av Strensiq
  • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang. Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
  • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet. Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Hvordan du injiserer Strensiq:
Vask hendene grundig med såpe og vann.
Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Etter at det er tatt ut av kjøleskap, skal Strensiq brukes innen maksimalt 1 time.
Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Trekk opp korrekt dose av Strensiq i sprøyten. Det er mulig at du må bruke flere hetteglass for å trekke opp den mengden du trenger for å få riktig dose.
Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml. I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Mangler tekstalternativ for bilde
Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer, sete). De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet. Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
MERK: Bruk ikke områder hvor du kjenner klumper, harde knuter eller smerter. Rådfør deg med legen om ting du finner.
Mangler tekstalternativ for bilde
Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hold sprøyten som en blyant eller en pil, og før nålen inn i hudfolden slik at den danner en vinkel på 45° til 90° med hudoverflaten.
For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45° være å foretrekke.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet mens du teller langsomt til 10.
Trekk ut nålen, slipp hudfolden og hold en bomullsdott eller litt gasbind over injeksjonsstedet i noen få sekunder.
Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje. Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon. Samle sprøyter, hetteglass og nåler i en beholder for skarpe gjenstander. Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Dersom du tar for mye av Strensiq
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker at du utilsiktet har tilført en høyere dose av Strensiq enn foreskrevet.
Dersom du har glemt å ta Strensiq
Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med legen din.
For mer informasjon, se: asfotasealfa-pasient.no
Mangler tekstalternativ for bilde
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Be legen din forklare dersom du ikke er sikker på hva bivirkningene nedenfor er.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Reaksjoner på injeksjonsstedet under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen (som kan medføre rødhet, misfarging, kløe, smerter, fettklumper eller dødt fettvev på hudoverflaten, hypopigmentering av hud og/eller hevelse)
Feber (pyreksi), irritabilitet
Hudrødme (erytem)
Smerter i hender og føtter
Knusningsskade i huden (kontusjon/blåmerker)
Hodepine
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Frysninger
Strukket hud, hudmisfarging
Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi)
Muskelsmerter (myalgi)
Arr
Økt tendens til å få blåmerker
Hetetokter
Infeksjon i huden på injeksjonsstedet (cellulitt på injeksjonsstedet)
Redusert kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi)
Nyrestein (nefrolitiasis)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Strensiq
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 1 time).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Strensiq
Virkestoff er asfotase alfa. 1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa.
1 hetteglass à 0,3 ml oppløsning (40 mg/ml) inneholder 12 mg asfotase alfa.
1 hetteglass à 0,45 ml oppløsning (40 mg/ml) inneholder 18 mg asfotase alfa.
1 hetteglass à 0,7 ml oppløsning (40 mg/ml) inneholder 28 mg asfotase alfa.
1 hetteglass à 1 ml oppløsning (40 mg/ml) inneholder 40 mg asfotase alfa.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen
Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml oppløsning.
Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike
Tilvirker
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park, Blanchardstown
Dublin 15
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2019.
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nefrolitiasis (nyrestein, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.