Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Stilnoct 5 mg tabletter

Stilnoct 10 mg tabletter

zolpidemtartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stilnoct er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stilnoct
  3. Hvordan du bruker Stilnoct
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stilnoct
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Stilnoct er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Stilnoct brukes til voksne
  • ved forbigående og kortvarige søvnvansker
  • som støttebehandling for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker
Ikke til langtidsbruk. Behandlingen bør være så kort som mulig, fordi risikoen for avhengighet øker med varigheten av behandlingen.
Stilnoct virker ved å forkorte innsovningstiden, redusere eventuelle oppvåkninger i løpet av natten, og forlenger den totale søvnperioden.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Stilnoct
Bruk ikke Stilnoct
  • dersom du er allergisk overfor zolpidemtartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • ved alvorlig leversykdom,
  • ved alvorlig lungesvikt,
  • dersom du har myasthenia gravis,
  • dersom du har kortvarige pustestopp under søvn (søvnapné).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Stilnoct:
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon,
  • dersom du har pustevansker,
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand,
  • ved misbruk,
  • dersom du har symptomer på depresjon
  • dersom du har kjent medfødt lang QT-syndrom.
Det er kjent at paradoksale reaksjoner som uro, forverret søvnløshet, irritabilitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, hallusinasjoner og abnorm oppførsel kan opptre ved bruk av denne typen legemidler (beroligende og sovemedisin), spesielt hos eldre.
Bruk av zolpidem kan føre til utvikling av misbruk og/eller fysisk og psykisk avhengighet. Faren for avhengighet er større når zolpidem brukes lengre enn 4 uker. Faren er også større hos pasienter med tidligere psykiske problemer og/eller alkohol-, ulovlig stoff- eller legemiddelmisbruk. Rådfør deg med legen din dersom du har hatt en psykisk lidelse eller har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, stoff eller legemidler. Forsiktighet bør også utvises ved samtidig behandling med visse andre legemidler brukt mot psykiske lidelser, samt ved inntak av alkohol. Langvarig bruk øker faren for tilvenning.
Dersom søvnproblemene dine ikke er bedre etter 7-14 dagers behandling bør du kontakte legen din. Det kan være underliggende årsaker til søvnproblemene.
Stilnoct kan forårsake hukommelsestap (anterograd amnesi). Dette kan inntreffe flere timer etter at du har tatt legemidlet. For å redusere risikoen bør du sørge for at du kan sove uforstyrret i 7-8 timer.
Noen studier har vist en økt risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter som behandles med enkelte beroligende midler og sovemidler, inkludert dette legemidlet. Det er ikke fastslått at dette skyldes legemidlet eller om det skyldes noe annet. Dersom du har selvmordstanker, må du kontakte lege så snart som mulig for å få råd om hva du skal gjøre.
Å gå i søvne og lignende oppførsel, som å kjøre bil eller lage og spise mat, snakke i telefon og å ha sex, uten å huske det etterpå, er rapportert hos pasienter som har tatt zolpidem og ikke vært helt våkne. Risikoen synes å øke hvis du samtidig drikker alkohol eller bruker andre legemidler som virker på sentralnervesystemet. Risikoen øker også hvis du bruker zolpidem i høyere dose enn anbefalt.
Stilnoct kan forårsake søvnighet og nedsatt bevissthet. Dette øker risikoen for fall, noe som kan forårsake alvorlige skader.
Nedsatt psykomotorisk funksjon neste dag (funksjoner som styres av sammenhengen mellom psykologiske prosesser og funksjoner knyttet til muskelapparatet):
Dagen etter at du har tatt Stilnoct kan det være økt risiko for nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil dersom:
  • du tar dette legemidlet mindre enn 8 timer før du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet
  • du tar en dose som er høyere enn anbefalt dose
  • du tar Stilnoct sammen med et annet legemiddel som virker dempende på hjernen, eller andre legemidler som øker mengden zolpidem i blodet, eller mens du drikker alkohol, eller tar ulovlige stoffer
Dosen tas en gang rett før sengetid. Ta ikke flere doser samme natt.
Barn og ungdom
Stilnoct bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Stilnoct
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du kan få økt tretthet og nedsatt psykomotorisk funksjon, inkludert nedsatt evne til å kjøre bil, dersom du tar zolpidem sammen med følgende legemidler:
  • legemidler for enkelte psykiske helseproblemer (nevroleptika)
  • andre sovemidler (hypnotika)
  • legemidler til å roe ned eller redusere angst
  • legemidler mot depresjon
  • legemidler mot moderate til sterke smerter (narkotiske smertestillende)
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler som brukes til narkose
  • enkelte typer antihistaminer (legemidler som brukes mot blant annet høysnue, utslett og andre allergier) som kan gjøre deg søvnig
  • ketokonazol (mot sopp).
Dersom du tar zolpidem sammen med legemidler mot depresjon, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin, kan du få synshallusinasjoner.
Samtidig bruk av Stilnoct og opioider (sterke smertestillende, legemidler som brukes ved legemiddelassistert rehabilitering (LAR) og visse legemidler mot hoste) øker risikoen for søvnighet, problemer med å puste (respirasjonsdepresjon), koma og kan være dødelig. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes når annen behandling ikke er mulig. Dersom Stilnoct allikevel brukes samtidig med opioider, bør dosen og varigheten begrenses. Informer legen din om alle opioider du tar, og følg legens doseringsanbefaling nøye. Det kan også være nyttig å informere venner eller familie om å være oppmerksom på de overnevnte symptomene. Kontakt legen din om du opplever noen av disse symptomene.
Det er ikke anbefalt å ta zolpidem sammen med fluvoksamin eller ciprofloksacin.
Du kan få svakere effekt av Stilnoct dersom det tas sammen med rifampicin (mot tuberkulose) eller johannesurt (prikkperikum).
Inntak av Stilnoct sammen med alkohol
Samtidig inntak av alkohol bør unngås.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Stilnoct bør ikke brukes under graviditet. Hvis Stilnoct brukes under graviditet er det mulig at barnet kan påvirkes. Enkelte studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte (også kalt hareskår) hos det nyfødte barnet.
Dersom du bruker Stilnoct i de siste seks månedene av graviditeten kan du opplever redusert fosterbevegelse og endret hjertefrekvens hos fosteret.
Dersom du bruker Stilnoct mot slutten av graviditeten eller under fødsel kan det nyfødte barnet vise tegn på muskelslapphet, fall i kroppstemperatur, vanskeligheter med å ta til seg mat og pustevansker (respirasjonsdepresjon).
Dersom du regelmessig bruker Stilnoct sent i svangerskapet kan barnet utvikle fysisk avhengighet og få abstinenssymptomer i form av uro og skjelvinger. Det nyfødte barnet bør da overvåkes nøye etter fødselen.
Amming
Stilnoct vil gå over i morsmelken i små mengder, det anbefales derfor ikke å amme mens du behandles med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Stilnoct har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og utføre risikofylt arbeid. Dagen etter at du har tatt Stilnoct (som for andre sovemidler) bør du være oppmerksom på at:
  • Du kan føle deg trett, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Du kan ha lenger reaksjonstid
  • Du kan ha sløret- eller dobbeltsyn
  • Du kan være mindre årvåken
For å redusere risikoen for effektene listet over, anbefales det minst 8 timer mellom inntak av zolpidem og kjøring, risikofylt arbeid og arbeid i høyden.
Drikk ikke alkohol eller ta andre psykoaktive substanser sammen med Stilnoct, det kan øke effektene listet over.
Stilnoct inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Stilnoct
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Stilnoct skal tas som én dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt. Vær sikker på at det er minst 8 timer fra inntak av dette legemidlet til du utfører aktiviteter som krever årvåkenhet. Ta ikke mer enn 10 mg per 24 timer.
Den anbefalte dosen per 24 timer er:
Voksne over 18 år: 10 mg umiddelbart før sengetid. En lavere dose kan forskrives til enkelte pasienter.
Eldre (over 65 år): 5 mg umiddelbart før sengetid.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er vanlig startdose 5 mg umiddelbart før sengetid.
Dersom du tar for mye av Stilnoct
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Symptomer på overdosering kan være sløvhet, forvirring og døsighet, ustø gange, lavt blodtrykk, pustebesvær og koma i alvorlige tilfeller.
Dersom du har glemt å ta Stilnoct
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Stilnoct forårsake bivirkninger men ikke alle får det.
Slutt med Stilnoct og kontakt lege umiddelbart dersom:
  • Du får en allergisk reaksjon. Symptomene kan inkludere: pustevansker, hevelse i ansikt, armer/ben, tunge og/eller svelg, kløe, hudutslett.
Informer lege så snart som mulig dersom du får en av følgende bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10)
  • Hukommelsestap etter å ha tatt Stilnoct (kan være i forbindelse med unormal oppførsel). For å redusere risikoen bør du vite med sikkerhet at du kan sove uforstyrret i 8 timer.
  • Å se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner)
  • Følelse av tristhet, nedstemthet eller håpløshet (depresjon)
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100)
  • Forstyrret tale, forstyrret oppmerksomhet.
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000)
  • Fall, særlig relevant hos eldre
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000)
  • Pustevansker
Informer lege eller farmasøyt dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller varer lengre enn noen få dager:
Vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10)
  • Døsighet, tretthet
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Forverret søvnløshet1, følelse av å være oppskaket eller urolig1, mareritt1, depresjon
  • Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter
  • Ryggsmerter
  • Infeksjoner i nedre eller øvre luftveier.
Mindre vanlige bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 100)
  • Følelse av kribling, stikking, nummenhet eller lignende i huden (parestesi)
  • Skjelving
  • Appetittforstyrrelse
  • Hevet (euforisk) sinnsstemning1
  • Forvirring, irritabilitet1, rastløshet, aggresjon1, søvngange
  • Dobbeltsyn, tåkesyn
  • Leddsmerter, muskelsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, muskelsvakhet
  • Utslett, svette, kløe
  • Forhøyede leververdier
Sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 1000)
  • Nedsatt bevissthet
  • Forandringer i kjønnsdriften
  • Ustø gange
  • Elveblest
  • Leverskade
Svært sjeldne bivirkninger (oppleves av færre enn 1 av 10 000)
  • Vrangforestillinger1, avhengighet (abstinenssymptomer kan oppstå etter avsluttet behandling)
  • Pustevansker
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • Sinne1, unormal oppførsel1
  • Svekket syn
  • Legemiddeltoleranse (først og fremst hos eldre pasienter og når zolpidem ikke er tatt som anbefalt)
  • Når du har sluttet med Stilnoct kan du oppleve forbigående søvnproblemer et par netter
1Relatert til paradoksale reaksjoner (se avsnitt 2 ‘Advarsler og forsiktighetsregler’).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Stilnoct
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stilnoct
  • Virkestoff er zolpidemtartrat 5 mg eller 10 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 400.
Hvordan Stilnoct ser ut og innholdet i pakningen
5 mg: hvite, filmdrasjerte, runde tabletter
10, 30 og 100 tabletter i blisterpakning.
10 mg: hvite, filmdrasjerte, avlange tabletter
10, 30 og 100 tabletter i blisterpakning.
50×1 i endose blisterpakning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirkere
Stilnoct 5 mg tabletter
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike
Stilnoct 10 mg tabletter
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike og
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

legemiddelassistert rehabilitering: Behandling med opioidholdige legemidler (substitusjonsbehandling) av opioidavhengighet (for eksempel avhengighet av heroin eller morfin).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.