Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Stesolid injeksjonsvæske, emulsjon 5 mg/ml

diazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stesolid injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stesolid injeksjonsvæske
  3. Hvordan du bruker Stesolid injeksjonsvæske
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stesolid injeksjonsvæske
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Stesolid injeksjonsvæske er og hva det brukes mot
Stesolid injeksjonsvæske virker beroligende, angstdempende og muskelavslappende.
Stesolid injeksjonsvæske brukes når man ønsker rask effekt av diazepam, f.eks. ved akutte uro- og angsttilstander, ved feberkramper hos barn, forbyggende mot feberkramper, epileptiske anfall eller andre krampetilstander. Benyttes også som beroligende middel før ubehagelige undersøkelser, operative inngrep og som innledning til narkose.
 
2. Hva du må vite før du bruker Stesolid injeksjonsvæske
Bruk ikke Stesolid injeksjonsvæske
  • dersom du er allergisk overfor diazepam, overfor peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har myasthenia gravis, en sykdom som fører til svekkelse av musklene.
  • dersom du lider av søvnapné (en søvnforstyrrelse med unormale pustestopp når du sover).
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du har alvorlige problemer med pustefunksjonen
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stesolid injeksjonsvæske:
  • dersom du er eldre.
  • dersom du har sykdom i lever eller nyre.
  • dersom du har eller tidligere har hatt problemer med misbruk av alkohol eller andre legemidler.
  • dersom du har nedsatt allmenntilstand.
  • dersom du har pusteproblemer eller nedsatt lungefunksjon
  • ved behandling av eldre og barn, ved samtidig bruk av andre medisiner som virker på sentralnervesystemet (psykofarmaka).
  • dersom du bruker Stesolid injeksjonsvæske over lengre tid, da det er risiko for at du utvikler fysisk avhengighet av medisinen. Stesolid injeksjonsvæske bør derfor kun brukes ved akutte tilstander eller over korte tidsrom.
Stesolid injeksjonsvæske kan gi hukommelsessvikt. Dette oppstår ofte flere timer etter injeksjon. For å minske risikoen for hukommelsessvikt bør sørge for at du får 7-8 timer med uforstyrret søvn.
Stesolid injeksjonsvæske anbefales ikke som hovedbehandling av psykotiske lidelser, og de bør ikke brukes som eneste behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon.
Tilvenning
Hvis behandlingen med Stesolid injeksjonsvæske varer flere uker, vil effekten etter hvert kunne avta (tilvenning). Stesolid injeksjonsvæske skal derfor brukes i kortest mulig tid.
"Rebound-effekt"
Såkalt "Rebound-effekt" er et forbigående syndrom der symptomene på sykdommen kommer sterkere tilbake igjen. Dette kan oppstå når behandlingen avsluttes. Andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet kan også oppstå. Risikoen for slike reaksjoner er større dersom behandlingen avsluttes brått, og det anbefales derfor en gradvis nedtrapping av dosen.
Avhengighet og misbruk
Langvarig bruk eller bruk av høye doser Stesolid injeksjonsvæske kan føre til at du blir fysisk og psykisk avhengig. Risikoen for å bli avhengig er større, hvis du tidligere har hatt problemer med avhengighet av alkohol eller andre medisiner. Abstinenser eller forverring av symptomene kan oppstå når behandlingen avsluttes, spesielt dersom behandlingen avsluttes brått. Abstinenser gir symptomer som hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan det gi vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, følelsesløshet og prikkende, stikkende følelse i armer og/eller bein, overfølsomhet for lys og/eller lyd, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Det kan også være større risiko for abstinenser dersom du bytter til et annet lignende legemiddel med kortere virketid.
Barn
Stesolid injeksjonsvæske bør ikke gis til barn med mindre legen har gjort en grundig vurdering av om behandlingen er nødvendig. Hvis det gis til barn skal behandlingstiden være kortest mulig.
Andre legemidler og Stesolid injeksjonsvæske, emulsjon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Stesolid injeksjonsvæske tas sammen med visse andre legemidler.
Dette gjelder spesielt hvis du bruker:
  • andre legemidler som påvirker hjernen eller andre deler av sentralnervesystemet (f.eks. legemidler mot epilepsi, sovemedisiner, legemidler mot depresjon, beroligende eller angstdempende legemidler, andre legemidler mot psykiske eller psykotiske lidelser, bedøvelsesmidler eller allergimedisiner med søvndyssende effekt (sedative antihistaminer)).
  • opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Samtidig bruk bør kun vurderes der det ikke er andre behandlingsalternativer. Dersom legen din sier du skal ta Stesolid injeksjonsvæske sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige bruken begrenses av legen.
    Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens dosering nøye. Gjør venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene
  • legemidler som påvirker omsetningen av Stesolid injeksjonsvæske i kroppen (f.eks. legemidler som inneholder cimetidin (mot for mye magesyre) eller disulfiram (brukes ved alkoholavvenning)).
  • kurarelignende muskelavslappende midler.
Inntak av Stesolid injeksjonsvæske sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol, når du bruker med Stesolid injeksjonsvæske, fordi alkohol forsterker virkningen av dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fosteret kan påvirkes. Snakk alltid med lege før bruk av Stesolid injeksjonsvæske under graviditet.
Stesolid injeksjonsvæske går over i morsmelken. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Stesolid injeksjonsvæske skal ikke brukes under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Stesolid injeksjonsvæske kan gjøre deg søvnig og påvirke konsentrasjonen. Musklene kan også påvirkes. Dette kan vare i flere dager etter at behandlingen med diazepam er avsluttet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, hvis du opplever dette.
Hjelpestoffer
Soyaolje
Dette legemidlet inneholder soyaolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ampulle, og er så godt som natriumfritt.
 
3. Hvordan du bruker Stesolid injeksjonsvæske
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen og behandlingens varighet bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Stesolid injeksjonsvæske, emulsjon vil settes av helsepersonell.
Nedsatt lungefunksjon som varer over lang tid (kronisk):
Det anbefales at personer med kronisk nedsatt lungefunksjon får en lavere dose.
Dersom du tar for mye av Stesolid injeksjonsvæske
Stesolid injeksjonsvæske kan ved overdosering gi svekket bevissthet, muskelsvakhet, moderat blodtrykksfall, problemer med å koordinere bevegelsene og i alvorlige tilfeller sviktende pustefunksjon.
Dersom du har glemt å ta Stesolid injeksjonsvæske
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Stesolid injeksjonsvæske
Hvis du har brukt legemidler som inneholder diazepam daglig over lengre tid, bør du ikke avbryte behandlingen plutselig, men trappe ned gradvis. På denne måten reduserer du risikoen for å få abstinenssymptomer (ettervirkninger).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene avhenger av mengde legemiddel som tas. Eldre personer har lettere for å få bivirkninger.
Vanligste bivirkning er lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Ved intravenøs injeksjon forekommer smerte hos ca. 1 %, og årebetennelse (tromboflebitt) hos 2-3 %. Ved intramuskulær injeksjon oppleves smerte hos 6-7 %.
I starten av behandlingen kan det forekomme bivirkninger som døsighet, avstumpede følelser, konsentrasjonsvansker, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi) eller dobbeltsyn. Dette avtar vanligvis ved gjentatt bruk.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Hukommelsessvikt kan forekomme, og risikoen øker ved høyere doser (se avsnitt 2).
Langvarig bruk eller bruk av høye doser kan medføre avhengighet. Avslutning av behandlingen kan gi abstinens eller «rebound»-effekt. Misbruk er sett. Se også Advarsler og forsiktighetsregler.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær, endret sexlyst eller hudreaksjoner forekommer av og til.
Underliggende depresjon kan avdekkes ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Det er vanlig å se en svak senkning av blodtrykket ved behandling med Stesolid injeksjonsvæske, emulsjon.
Andre rapporterte bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Årebetennelse (tromboflebitter)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • Forvirring
  • Problemer med koordinasjon av bevegelser (ataksi)
  • Svimmelhet
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Uventede reaksjoner som opphisselse, aggressivitet, hallusinasjoner
  • Utilstrekkelig blodsirkulasjon (sirkulasjonssvikt)
  • Vanskeligheter med å puste (åndedrettsdepresjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Stesolid injeksjonsvæske
Oppbevares tørt. Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikkelenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stesolid injeksjonsvæske
  • Virkestoffet er diazepam. Hver ampulle (2 ml) inneholder 10 mg diazepam.
  • Hjelpestoffer er renset soyaolje, acetylerte monoglyserider, renset eggfosfolipid, glyserol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Stesolid injeksjonsvæske ser ut og innholdet i pakningen
Brekkampuller av glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Tilvirker:
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur, Island
Merckle GmbH Graf-Acro-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
For ytterligere informasjon:
Teva Norway AS Kinoveien 3A 1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.07.2020
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering: Klart til bruk, men kan blandes med intralipid i alle konsentrasjoner. Glukoseoppløsninger 55-300 mg/ml i glassinfusjonsflasker. Kan injiseres via infusjonsslange under pågående infusjon av isoton natriumkloridoppløsning.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abstinenser (abstinensreaksjoner): Ulike fysiske og psykiske plager/symptomer (svetting, angst, etc.), som kan oppstå ved brå avslutning i bruk av narkotika/legemidler.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.