Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
ustekinumab
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Stelara er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Stelara
- Hvordan du bruker Stelara
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Stelara
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 12 år eller eldre
- Psoriasisartritt - hos voksne
- Moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
- Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
- redusere symptomene til sykdommen din.
- forbedre din fysiske funksjon.
- bremse leddskadene dine.
- dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
- Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
- Dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft - dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret. Dette kan øke risikoen for kreft.
- Hvis du har eller nylig har hatt en infeksjon.
- Dersom du har noen nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud.
- Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks eller Stelara injeksjon – beholderen med dette legemidlet inneholder lateksgummi, som kan forårsake alvorlig allergisk reaksjon hos mennesker som er sensitive ovenfor lateks. Se under ’Vær oppmerksom på alvorlige bivirkniner’ under pkt. 4 for tegn på en allergisk reaksjon.
- Dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt – slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys). Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet. Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert. Det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av et svakere immunforsvar.
- Dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier – det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
- Dersom du er 65 år eller eldre – det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
- dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon. Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
- Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet. Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent. Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
- Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
- Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara. Ikke gjør begge deler.
- Den anbefalte startdosen er 45 mg Stelara. Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
- Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke. De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
- Ved behandling vil den første dosen med ca. 6 mg/kg Stelara bli gitt av legen din gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon). Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
- Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden. Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
- Legen finner den riktige dosen for deg, inkludert mengden (volumet) av Stelara som skal injiseres for å få riktig dose. Riktig dose for deg avhenger av din kroppsvekt på det tidspunktet den enkelte dosen gis.
- Det finnes et 45 mg hetteglass dersom du trenger å få mindre enn en hel 45 mg dose.
- Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
- Dersom du veier 60 kg til 100 kg, er den anbefalte dosen 45 mg Stelara.
- Dersom du veier mer enn 100 kg, er den anbefalte dosen 90 mg Stelara.
- Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
- Du og legen din kan likevel bestemme at du injiserer Stelara selv. I så fall vil du få opplæring om hvordan du selv kan injisere Stelara.
- Se punktet ’Instruksjoner for administrasjon’ for ytterligere informasjon om injeksjon av Stelara.
- Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos mennesker som tar Stelara (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker). Symptomer inkluderer;
- Vanskelig for å puste eller svelge
- Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet
- Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
- Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (dette kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
- Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker).
- Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
- Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
- Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara. Dette inkluderer:
- feber, influensalignende symptomer, nattesvette
- følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
- varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
- brennende følelse ved vannlating
- diaré
- Diaré
- Kvalme
- Oppkast
- Kronisk trøtthet
- Svimmelhet
- Hodepine
- Kløe (pruritus)
- Rygg-, muskel- og leddsmerter
- Sår hals
- Rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
- Bihulebetennelse
- Tanninfeksjoner
- Soppinfeksjon i skjeden
- Depresjon
- Tett eller delvis tett nese
- Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
- Svakhetsfølelse
- Hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller Bells parese), som vanligvis er midlertidig
- En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
- Hudavskalling
- Kviser (akne)
- Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt). Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
- Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
- Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara. Langvarig risting kan skade legemidlet.
- Etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etter “EXP” angitt på etiketten. Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
- Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt. 6 ’Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen’)
- Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
- Hvis glasset er ristet kraftig.
- Virkestoff er ustekinumab. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
- Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Janssen‑Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
- Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
- Ikke rist på den ferdigfylte sprøyten med Stelara. Dette på grunn av at sterk risting kan skade legemidlet. Ikke bruk legemidlet hvis det er ristet kraftig.
- Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet. La sprøyten ligge ute av kartongen i ca en halv time. Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur). Kanylehetten skal ikke fjernes mens sprøyten blir temperert
- Hold sprøyten i selve sylinderen og la den beskyttede kanylen peke oppover
- Ikke hold på stempelhodet, selve stempelet, kanylens beskyttelsesvinger eller kanylehetten
- Dra ikke stempelet bakover på dette tidspunktet
- Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
- For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
- Antall sprøyter og styrken er korrekt
- Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
- Det er riktig medisin
- Utløpsdatoen ikke er passert
- Sprøyten ikke er ødelagt
- Oppløsningen i sprøyten er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
- Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
- Oppløsningen i sprøyten ikke er frosset
- Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
- Gode steder for injeksjon er øvre lår og rundt mage (abdomen) minst 5 cm fra navlen
- Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
- Hvis noen vil hjelpe deg med å sette injeksjonen, kan han eller hun også velge overarm som injeksjonssted
- Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
- Tørk av huden på injeksjonsstedet med en desinfeksjonsserviett
- Ikke rør dette området igjen før du gir injeksjonen
- Kanylehetten skal ikke fjernes før du er klar for selve injeksjonen
- Ta opp sprøyten og hold den i selve sylinderen med én hånd
- Dra kanylehetten rett av og kast den. Stempelet skal ikke berøres når du gjør dette
- Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen. Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
- Ikke berør kanylen eller la kanylen komme borti noe
- Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass. Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
- Injiser dosen umiddelbart etter at kanylehetten er fjernet
- Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet. Bruk den andre hånden til forsiktig å knipe den vaskede huden mellom tommelen og langfingeren. Ikke klem hardt
- Ikke dra stempelet tilbake på noe tidspunkt
- I én rask bevegelse stikk kanylen inn gjennom huden så langt det lar seg gjøre (se figur 4)
- Injiser hele mengden legemiddel ved å trykke ned stempelet helt til stempelet er fullstendig nede mellom kanylebeskyttelsevingene (se figur 5)
- Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
- Fjern tommelen sakte fra stempelhodet, slik at den tomme sprøyten beveger seg oppover og hele kanylen blir dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 7:
- Trykk en antiseptisk bomullsdott over injeksjonsstedet i noen sekunder etter injeksjonen
- Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt
- Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
- Ikke gni på huden på injeksjonsstedet. Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
- Brukte sprøyter skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte (se figur 8). For din og andres helse og sikkerhet, bruk aldri sprøyter på nytt. Kast kanylebøtten i henhold til lokale retningslinjer
- Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.
akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.
crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.
helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).
hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.