Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Spesolimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Spevigo 450 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

spesolimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spevigo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spevigo
  3. Hvordan Spevigo blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spevigo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spevigo er og hva det brukes motHva Spevigo er
Spevigo inneholder virkestoffet spesolimab. Spesolimab tilhører en gruppe legemidler som heter interleukin-hemmere (IL). Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som heter IL36R, som er involvert ved inflammasjon.
Hva Spevigo brukes mot
Spevigo brukes alene hos voksne og ungdom fra 12 års alder for å behandle oppblussing av en sjelden inflammatorisk hudsykdom kalt generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Under et oppbluss kan pasienter oppleve at smertefulle hudblemmer plutselig utvikles over større områder av huden. Disse blemmene, som også kalles pustler, fylles med puss. Huden kan bli rød, kløende, tørr, sprukken eller skjellete.
Pasienter kan også erfare mer generelle tegn og symptomer, for eksempel feber, hodepine, ekstrem tretthet eller en brennende følelse i huden.
Spevigo forbedrer tilheling av huden og reduserer symptomene av GPP under et oppbluss.
2. Hva du må vite før du bruker Spevigo
En lege som har erfaring innen behandling av pasienter med inflammatoriske hudsykdommer vil starte og overvåke behandlingen din.
Du får ikke Spevigo dersom du:
  • er allergisk overfor spesolimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Spevigo dersom du:
  • for tiden har en infeksjon eller har en infeksjon som stadig kommer tilbake. Feber, influensalignende symptomer, tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over, varm, rød og smertefull hud eller et smertefullt utslett med blemmer kan være tegn og symptomer på en infeksjon.
  • har eller har hatt tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen som har tuberkulose.
  • nylig fikk en vaksine eller planlegger å få en vaksine. Du bør ikke få enkelte vaksinetyper (levende vaksiner) i minst 16 uker etter at du har fått Spevigo.
  • Opplever symptomer som svakhet i armer eller ben som ikke var der tidligere eller nummenhet (tap av følelse), prikking eller en brennende følelse i noen del av kroppen. Dette kan være tegn på perifer nervesykdom (skade i de perifere nervene).
Infeksjoner
Fortell legen så snart som mulig dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon etter du har fått Spevigo, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Allergiske reaksjoner
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon mens du får eller etter at du har fått dette legemidlet. Du kan også ha allergiske reaksjoner noen dager eller uker etter at du har fått Spevigo. For tegn og symptomer, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Barn og ungdom
Spevigo anbefales ikke for barn under 12 år fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Spevigo
Snakk med lege dersom du:
  • bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler til behandling av GPP.
  • skal få eller nylig har fått en vaksinasjon. Du bør ikke få bestemte vaksinetyper (levende vaksiner) i minst 16 uker etter at du har fått Spevigo.
Graviditet og amming
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Det er derfor å foretrekke å unngå bruk av Spevigo under graviditet.
Dersom du er gravid, bør du bare ta dette legemidlet hvis legen din helt klart har anbefalt det.
Amming
Det er ikke kjent om Spevigo går over i morsmelk. Spevigo kan gå over i morsmelk de første dagene etter fødselen. Du bør derfor fortelle legen din dersom du ammer eller planlegger å amme, slik at du og legen din kan bestemme om du kan ta Spevigo.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Spevigo påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spevigo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Spevigo blir gitt
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 års alder, som veier minst 40 kg, er 900 mg (to hetteglass med 450 mg).
Den anbefalte dosen for ungdom fra 12 års alder, som veier 30 til under 40 kg er 450 mg (ett hetteglass med 450 mg).
Lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet som infusjon via en blodåre (drypp). Den gis over en periode på 90 minutter inntil maksimalt 180 minutter dersom infusjonen går langsomt eller har vært satt på pause.
Dersom du fortsatt opplever symptomer på oppblussing, kan legen din gi deg en ny dose Spevigo én uke etter første dose.
Spør legen hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du får for mye av Spevigo
Det er lege eller sykepleier som administrerer dette legemidlet. Hvis du tror at du har fått for mye av Spevigo, må du si det til legen eller sykepleieren med en gang.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon mens du får eller etter at du har fått dette legemidlet. Disse kan omfatte:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen
  • alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller vabler som er forskjellige fra GPP-symptomene
  • føler deg svak.
Du kan også ha allergiske reaksjoner noen dager eller uker etter at du har fått Spevigo.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler omfattende hudutslett som ikke var der tidligere, feber og​/​eller hevelse i ansiktet 2-8 uker etter at du har fått legemidlet. Dette kan være tegn på en forsinket allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Si ifra til legen så fort som mulig dersom du merker noen tegn eller symptomer på en infeksjon.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer). Disse kan omfatte:
  • feber, hoste
  • hyppig vannlating, smerte eller brenning ved vannlating eller blod i urinen, som kan være symptomer på urinveisinfeksjoner
Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen av følgende andre bivirkninger.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • rødhet, hevelse, herding, varme, smerter, flassing, små faste hevede kuler på huden, kløe, hudutslett eller elveblest på injeksjonsstedet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • kløe
  • tretthetsfølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spevigo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) (se informasjonen til helsepersonell nederst i dette pakningsvedlegget).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spevigo
  • Virkestoffet er spesolimab. Hvert hetteglass inneholder 450 mg spesolimab i 7,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat (E262), iseddik (E260) (for justering av pH), sukrose, arganinhydroklorid, polysorbat 20 (E432) og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Spevigo ser ut og innholdet i pakningen
Spevigo konsentrat til infusjonsvæske, er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brun-gul oppløsning som leveres i et fargeløst 10 ml hetteglass (glass av type I) med en belagt gummipropp og krympehette av aluminium med blå plastknapp.
Hver pakke inneholder to hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.09.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dosering og administrasjonsmåte
Anbefalt dose for voksne og ungdom fra 12 års alder og som veier minst 40 kg, er en enkeltdose på 900 mg (2 hetteglass av 450 mg hver) administrert som en intravenøs infusjon. Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 900 mg administreres 1 uke etter den første dosen.
Den anbefalte dosen for ungdom fra 12 års alder som veier ≥ 30 og < 40 kg, er en enkel dose på 450 mg (1 hetteglass med 450 mg) administrert som en intravenøs infusjon. Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 450 mg administreres 1 uke etter den første dosen.
Spevigo må fortynnes før bruk. Det skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres Spevigo som en kontinuerlig intravenøs infusjon gjennom en intravenøs slange som inneholder et sterilt, ikke-pyrogent, in-line-filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikron), over 90 minutter. Ingen annen infusjon skal administreres parallelt gjennom samme intravenøse tilgang.
Hvis infusjonen gis langsommere eller blir midlertidig stoppet, skal den totale infusjonstiden (inkludert stopptid) ikke overskride 180 minutter.
Instruksjoner om håndtering
  • Hetteglasset skal undersøkes visuelt før bruk.
    • Spevigo er en fargeløs til svakt brun-gul, klar til svakt opaliserende oppløsning.
    • Hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder store eller fargede partikler, skal hetteglasset kastes.
  • Spesolimab sterilt konsentrat er kun til engangsbruk.
  • Aseptisk teknikk skal brukes for å klargjøre infusjonsvæsken:
    • For den anbefalte dosen på 900 mg, trekk ut og kast 15 ml fra en 100 ml beholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og erstatt langsomt med 15 ml spesolimab sterilt konsentrat (to hetteglass med 450 mg/7,5 ml hver).
    • For den anbefalte dosen på 450 mg, trekk ut og kast 7,5 ml fra en 100 ml beholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, og erstatt langsomt med 7,5 ml spesolimab sterilt konsentrat (ett hetteglass med 450 mg/7,5 ml).
    • Bland forsiktig før bruk. Den fortynnede infusjonsvæsken med spesolimab skal brukes umiddelbart.
  • Spevigo må ikke blandes med andre legemidler. En eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av fortynnet infusjonsvæske med spesolimab. Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjon. Ingen annen infusjon skal administreres parallelt gjennom samme intravenøse tilgang.
  • Spevigo er kompatibelt med utstyrspakke til infusjon som består av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE), polypropylen (PP), polybutadien og polyuretan (PUR), og in-line-filtermembraner som består av polyetersulfon (PES, nøytral og positivt ladet) og positivt ladet polyamid (PA).
Oppbevaringsbetingelser
Uåpnet hetteglass
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares ved temperaturer opptil 30ºC i opptil 24 timer hvis det oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter åpning
  • Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Etter klargjøring av infusjonen
  • Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2-30ºC.
  • Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis infusjonsvæsken ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å påse at oppbevaringsbetingelsene blir overholdt og er normalt ikke lengre enn 24 timer ved 2-8ºC med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. I tiden mellom klargjøring og start av administrering skal infusjonsvæsken beskyttes mot lys i henhold til lokale standardprosedyrer.