Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 450 mg: Hvert hetteglass (7,5 ml) inneh.: Spesolimab 450 mg, natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, arganinhydroklorid, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Som monoterapi til behandling av oppbluss av generalisert pustuløs psoriasis (GPP) hos voksne og ungdom >12 år.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes og følges opp av lege med erfaring innen håndtering av pasienter med inflammatoriske hudsykdommer.
Voksne inkl. eldre, og ungdom >12 år som veier ≥40 kg
1 enkeltdose på 900 mg (2 hetteglass à 450 mg/7,5 ml) gis som i.v. infusjon etter fortynning. Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 900 mg gis 1 uke etter 1. dose.
Ungdom >12 år som veier 30-<40 kg
Ikke undersøkt hos pasienter <40 kg. Basert på farmakokinetisk modellering og simulering er anbefalt dose 1 enkeltdose på 450 mg (1 hetteglass à 450 mg) administrert som en i.v. infusjon etter fortynning. Hvis symptomer på oppbluss vedvarer, kan en ytterligere dose på 450 mg (1 hetteglass à 450 mg) gis 1 uke etter 1. dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Inspiseres visuelt før bruk. Skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brungul. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder store/fargede partikler. Kun til engangsbruk. Bruk aseptisk teknikk. For den anbefalte dosen på 900 mg: Trekk ut og kast 15 ml fra en 100 ml beholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, og erstatt langsomt med 15 ml spesolimab sterilt konsentrat (2 hetteglass à 450 mg/7,5 ml). For den anbefalte dosen på 450 mg: Trekk ut og kast 7,5 ml fra en 100 ml beholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, og erstatt langsomt med 7,5 ml spesolimab sterilt konsentrat (1 hetteglass à 450 mg/7,5 ml). Bland forsiktig. Fortynnet infusjonsvæske skal brukes umiddelbart. Skal ikke blandes med andre legemidler. En eksisterende i.v. slange kan brukes dersom legemidlet er kompatibelt med utstyret, se Andre opplysninger. Slangen skal da skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske før og etter infusjon. Ingen annen infusjon skal gis parallelt gjennom samme i.v. tilgang.
Administrering Kun til i.v. infusjon. Skal ikke gis som en i.v. støtdose eller bolus. Fortynnet oppløsning gis som kontinuerlig i.v. infusjon gjennom et sterilt, ikke-pyrogent, 0,2 µm in-line-filter, over 90 minutter. Hvis infusjonen gis langsommere, eller stanses midlertidig, skal total infusjonstid (inkl. stans) ikke overskride 180 minutter.
Kontraindikasjoner
Alvorlig/livstruende overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose).Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Infeksjonsrisikoen kan øke. Hos pasienter med kronisk infeksjon eller anamnese med tilbakevendende infeksjon, skal nytte/risiko vurderes før forskrivning. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er overstått eller tilstrekkelig behandlet. Pasienter skal rådes til å oppsøke lege ved tegn/symptomer på klinisk relevant infeksjon etter spesolimabbehandling. Tuberkulose: Pasienter skal screenes for tuberkulose før behandlingsstart. Kontraindisert hos pasienter med aktiv TB. Anti-TB-behandling skal vurderes før behandlingsstart hos pasienter med latent TB, tidligere TB eller mulig tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose der tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på aktiv TB etter spesolimabbehandling. Overfølsomhet og infusjonsrelaterte reaksjoner: Kan oppstå med monoklonale antistoffer, som spesolimab. Kan omfatte akutte reaksjoner, som anafylaksi, og forsinkede reaksjoner, f.eks. legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Ved tegn på anafylaksi eller annen alvorlig overfølsomhet, skal behandlingen seponeres umiddelbart og egnet behandling startes. Ved mild/moderat overfølsomhet under i.v. infusjon eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner, skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling (f.eks. systemiske antihistaminer og/eller kortikosteroider) vurderes. Når symptomer på overfølsomhet har opphørt, kan infusjonen gjenopptas med en langsommere infusjonshastighet med gradvis økning for å fullføre infusjonen. Bruk ved akutt, livstruende oppbluss av GPP: Ingen erfaring. Samtidig bruk med andre GPP-behandlinger: Samtidig bruk med andre immunsuppressiver anbefales ikke. Ved oppstart av spesolimabbehandling bør andre GPP-behandlinger stoppes. Annen behandling av oppbluss (f.eks. med systemiske immunsuppressiver) bør ikke gis samtidig. Re-behandling: Svært begrensede sikkerhets- og effektdata for re-behandling ved påfølgende nytt oppbluss. Vaksinasjoner: Effekt på vaksiner er ukjent. Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med spesolimab. Intervallet mellom vaksinasjon med levende vaksiner og oppstart av spesolimabbehandling skal være minst 4 uker. Levende vaksiner skal ikke gis i minst 16 uker etter behandling. Perifer nevropati: Er rapportert. Potensialet for perifer nevropati er ukjent. Legen skal være oppmerksom på symptomer som kan tyde på nyoppstått perifer nevropati. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data om bruk hos gravide. Prekliniske studier med et surrogat, musespesifikt anti-IL36R monoklonalt antistoff, indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige effekter relatert til reproduksjonstoksisitet. Humant immunglobulin (IgG) kan krysse placentabarrieren. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Kan deretter brukes under amming hvis klinisk nødvendig. Hvis behandlingen ble seponert det siste trimesteret av graviditeten, kan amming startes umiddelbart etter fødsel.
FertilitetIngen data om effekt på human fertilitet. Musestudier med et surrogat, musespesifikt anti-IL36R monoklonalt antistoff, indikerer ikke direkte/indirekte skadelige effekter relatert til fertilitet fra antagonisme av IL36R.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerBivirkninger samsvarer med sikkerhetsprofilen.
BehandlingOvervåkning for tegn/symptomer på bivirkninger, symptomatisk behandling igangsettes ved behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumanisert monoklonalt IgG1-antistoff som blokkerer human IL-36R-signalering. Binding av spesolimab til IL-36R hindrer påfølgende aktivering av IL-36R fra dens ligander (IL-36 α, β og γ) og nedstrømsaktivering av proinflammatoriske signalveier.
AbsorpsjonEstimert AUC0‑∞ og Cmax var hhv. 4750 µg × dag/ml og 238 µg/ml.
FordelingVd er 6,4 liter.
Halveringstid25,5 dager. Clearance og terminal t1/2 var uavhengig av dosen.
Andre opplysninger
Kompatibelt med utstyrspakke til infusjon bestående av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE), polypropylen (PP), polybutadien og polyuretan (PUR), og in‑line‑filtermembran bestående av polyetersulfon (PES, nøytral og positivt ladet) og positivt ladet polyamid (PA).Pakninger, priser og refusjon
Spevigo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 450 mg | 2 stk. (hettegl.) 157922 |
- |
247 317,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
25.09.2024
Sist endret: 04.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)