Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte

sofosbuvir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sovaldi
  3. Hvordan du bruker Sovaldi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sovaldi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sovaldi er og hva det brukes mot
Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C‑virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år opp til 18 år.
Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C‑virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C, da det ikke fungerer på egenhånd. Det tas vanligvis sammen med enten:
  • ribavirin eller
  • peginterferon alfa og ribavirin
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Sovaldi. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sovaldi
Bruk ikke Sovaldi
  • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
    Mangler tekstalternativ for bildeHvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
  • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
    • rifampicin (antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
    • johannesurt (plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon)
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall).
Advarsler og forsiktighetsregler
Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C (se avsnitt 1 over). Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du:
  • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
  • har andre leverproblemer enn hepatitt C, f.eks. hvis du venter på levertransplantasjon
  • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B‑virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
  • har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
  • ørhet
  • hjertebank
  • besvimelsesanfall
Blodprøver
Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Sovaldi. Dette er for at legen skal kunne:
  • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
  • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C‑viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år. Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Sovaldi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin K-antagonister). Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet). Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Sovaldi.
Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
  • modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne)
  • rifapentin (et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose).
Disse kan gjøre at Sovaldi ikke virker som det skal.
Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Dersom du er i tvil om hvilke legemidler du kan bruke sammen med Sovaldi, snakk med lege eller apotek.
Graviditet og prevensjon
Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin. Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn. Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
  • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin. Ribavirin kan skade ditt ufødte barn. Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
  • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå. Det er svært viktig at du leser avsnittet “Graviditet” i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye. Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
  • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Amming
Du bør ikke amme under behandling med Sovaldi. Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Når Sovaldi tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt Cinfeksjon, har pasienter rapportert om tretthet, svimmelhet, tåkesyn og nedsatt oppmerksomhet. Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sovaldi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen er én tablett (400 mg) daglig med mat. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Sovaldi.
Svelg tabletten hel. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Sovaldi skal alltid tas sammen med andre legemidler til bruk mot hepatitt C.
Nyreproblemer
Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse.
Hvis du blir syk (kaster opp) mindre enn 2 timer etter at du har tatt Sovaldi, tar du en ny tablett. Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
Dersom du tar for mye av Sovaldi
Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart, for å få råd om hva du skal gjøre. Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Sovaldi
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose:
  • og du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Ikke avbryt behandlingen med Sovaldi
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du tar Sovaldi i kombinasjon med amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
  • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
Dersom du bruker Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få én eller flere av bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • feber, frostrier, influensalignende symptomer
  • diaré, kvalme, oppkast
  • søvnvansker (insomni)
  • tretthet og irritabilitet
  • hodepine
  • utslett, kløende hud
  • tap av matlyst
  • svimmelhet
  • muskelsmerter og -plager, plager i leddene
  • kortpustethet, hoste
Blodprøver kan også vise:
  • lavt antall røde blodceller (anemi): tegn på dette kan være tretthet, hodepine, kortpustethet ved fysisk aktivitet
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
  • lavt antall blodplater
  • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • humørsvingninger, nedstemthet, angst og uro
  • tåkesyn
  • kraftig hodepine (migrene), hukommelsestap, konsentrasjonstap
  • vektreduksjon
  • kortpustethet ved fysisk aktivitet
  • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
  • hårtap og uttynning av hår
  • tørr hud
  • ryggsmerter, muskelspasmer
  • brystsmerter, svakhetsfølelse
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens Johnson syndrom).
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sovaldi
  • Virkestoff er sofosbuvir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Hvordan Sovaldi ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er gule, kapselformede tabletter, med “GSI” gravert på den ene siden og “7977” på den andre siden.
Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene. Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.