TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg: Hver tablett inneh.: Sofosbuvir 400 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
I kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og barn ≥3 år1. For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se Forsiktighetsregler og SPC. 1Formulering til barn <35 kg ikke markedsført per dags dato.Dosering
Behandling bør initieres og monitoreres av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC. Bør brukes i kombinasjon med andre legemidler. Monoterapi anbefales ikke. Se Felleskatalogtekst for legemidlene som brukes i kombinasjon.Voksne: 1 tablett daglig.
Barn ≥3 år: Beregnes ut fra vekt, barn ≥35 kg: 1 tablett daglig. Formulering til barn <35 kg ikke markedsført per dags dato (se SPC). Samtidig dosering med ribavirin hos barn ≥3 år:
Kroppsvekt |
Ribavirindose1 |
---|---|
<47 kg |
15 mg/kg/dag |
47-49 kg |
600 mg/dag |
50-65 kg |
800 mg/dag |
66-80 kg |
1000 mg/dag |
>81 kg |
1200 mg/dag |
Doseendring: Dosereduksjon av sofosbuvir er ikke anbefalt. Ved alvorlige bivirkninger hos voksne som potensielt kan settes i sammenheng med peginterferon alfa, bør peginterferon alfa-dosen reduseres/seponeres (se Felleskatalogtekst). Ved alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres/seponeres til bivirkningen avtar (se Felleskatalogtekst). Hos voksne uten hjertesykdom skal ribavirindosen reduseres til 600 mg/døgn ved hemoglobinkonsentrasjon (Hb) <10 g/dl og seponeres ved Hb <8,5 g/dl. Ved stabil hjertesykdom hos voksne skal ribavirindosen reduseres til 600 mg/døgn ved ≥2 g/dl nedgang i Hb i løpet av hvilken som helst 4 ukersperiode, og seponeres ved Hb <12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose. Når ribavirin har vært tilbakeholdt pga. unormale laboratorieverdier eller kliniske tegn, kan man forsøke å gjenoppta 600 mg daglig og øke til 800 mg daglig. Det er imidlertid ikke anbefalt å øke til opprinnelig dose. Ved permanent seponering av ribavirin/peginterferon alfa, bør også sofosbuvir seponeres.
Anbefalt behandlingsvarighet ved kombinasjonsbehandling:
Pasientgruppe1 |
Behandling |
Varighet |
---|---|---|
Voksne med CHC genotype 1, 4, 5 eller 6 |
I kombinasjon med ribavirin4 og peginterferon alfa |
12 uker2,3 |
I kombinasjon med ribavirin4 (kun hos pasienter som |
24 uker |
|
Voksne og barn ≥3 år med CHC genotype 2 |
I kombinasjon med ribavirin4,5 |
12 uker3 |
Voksne med CHC genotype 3 |
I kombinasjon med ribavirin4 og peginterferon alfa |
12 uker3 |
I kombinasjon med ribavirin4 |
24 uker |
|
Barn ≥3 år med CHC genotype 3 |
I kombinasjon med ribavirin5 |
24 uker |
Voksne med CHC i påvente av levertransplantasjon |
I kombinasjon med ribavirin4 |
Frem til levertransplantasjon6 |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk med sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt), da dette vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt.Forsiktighetsregler
Livstruende alvorlig bradykardi og hjerteblokk er sett ved bruk av regimer som inneholder sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron. Bradykardi har som regel oppstått innen timer eller dager, men også ≤2 uker etter oppstart av HCV-behandling. Samtidig behandling med amiodaron bør kun brukes når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert. Hvis samtidig behandling vurderes som nødvendig, anbefales det å la pasienten gjennomgå hjerteovervåking i kliniske omgivelser i de første 48 timene. Deretter bør hjertefrekvensen monitoreres daglig poliklinisk eller på egenhånd i ≥2 uker. Pga. amiodarons lange halveringstid bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene gjennomgå hjerteovervåking som beskrevet ved oppstart med sofosbuvir. Pasienter som bruker, eller nylig har brukt, amiodaron bør advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart ved ev. symptomer. HCV/HBV‑koinfeksjon: Det har vært tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, under/etter behandling med direktevirkende antivirale midler. HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før behandlingsoppstart. HBV/HCV-koinfiserte pasienter bør, pga. risiko for HBV-reaktivering, overvåkes og håndteres etter gjeldende retningslinjer. Kliniske data som støtter bruk ved HCV‑infeksjon genotype 5 og 6, er svært begrensede. Diabetes: Forbedret glukosekontroll og symptomatisk hypoglykemi kan oppstå etter behandlingsstart. Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første 3 månedene, og diabetesbehandlingen endres ved behov. Legen som er ansvarlig for diabetesbehandlingen bør informeres ved behandlingsstart. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør informeres om at tretthet, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn kan forekomme.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Sofosbuvir er studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi2, nøytropeni2, redusert blodplatetall2, redusert hemoglobin1, redusert lymfocyttall2 |
Vanlige | Anemi1 |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré2,3, kvalme4, oppkast2 |
Vanlige | Abdominalt ubehag1, dyspepsi1, forstoppelse4, gastroøsofageal refluks2, munntørrhet2 |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue4, feber2, frysninger2, influensalignende sykdom2, irritabilitet4, smerte2 |
Vanlige | Asteni4, brystsmerte2, feber1 |
Hud | |
Svært vanlige | Kløe2, utslett2 |
Vanlige | Alopesi4, kløe1, tørr hud4 |
Ukjent frekvens | Stevens-Johnsons syndrom |
Infeksiøse | |
Vanlige | Nasofaryngitt1 |
Lever/galle | |
Svært vanlige | Økt bilirubin4 |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné2, hoste2 |
Vanlige | Anstrengelsesdyspné4, dyspné1, hoste1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi2, myalgi2 |
Vanlige | Artralgi1, muskelkramper4, myalgi1, ryggsmerter4 |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine4, svimmelhet2 |
Vanlige | Migrene2, oppmerksomhetsforstyrrelse4, svekket hukommelse2 |
Psykiske | |
Svært vanlige | Insomni4 |
Vanlige | Agitasjon2, angst2, depresjon4 |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Redusert appetitt2 |
Vanlige | Redusert vekt2 |
Øye | |
Vanlige | Tåkesyn2 |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.
Sofosbuvir er studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi2, nøytropeni2, redusert blodplatetall2, redusert hemoglobin1, redusert lymfocyttall2 |
Gastrointestinale | Diaré2,3, kvalme4, oppkast2 |
Generelle | Fatigue4, feber2, frysninger2, influensalignende sykdom2, irritabilitet4, smerte2 |
Hud | Kløe2, utslett2 |
Lever/galle | Økt bilirubin4 |
Luftveier | Dyspné2, hoste2 |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi2, myalgi2 |
Nevrologiske | Hodepine4, svimmelhet2 |
Psykiske | Insomni4 |
Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt2 |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi1 |
Gastrointestinale | Abdominalt ubehag1, dyspepsi1, forstoppelse4, gastroøsofageal refluks2, munntørrhet2 |
Generelle | Asteni4, brystsmerte2, feber1 |
Hud | Alopesi4, kløe1, tørr hud4 |
Infeksiøse | Nasofaryngitt1 |
Luftveier | Anstrengelsesdyspné4, dyspné1, hoste1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi1, muskelkramper4, myalgi1, ryggsmerter4 |
Nevrologiske | Migrene2, oppmerksomhetsforstyrrelse4, svekket hukommelse2 |
Psykiske | Agitasjon2, angst2, depresjon4 |
Stoffskifte/ernæring | Redusert vekt2 |
Øye | Tåkesyn2 |
Ukjent frekvens | |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se Forsiktighetsregler og SPC.
Egenskaper
Sist endret: 20.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
06/2020