Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Sonazoid 8 mikroliter/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, dispersjon

Perfluorobutan mikrobobler

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sonazoid er og hva det brukes til
  2. Hva du må vite før du bruker Sonazoid
  3. Hvordan du bruker Sonazoid
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sonazoid
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sonazoid er og hva det brukes til
Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk. Det er kun brukt for å hjelpe legen din til å undersøke en mulig sykdom.
Sonazoid er et kontrastmiddel. Det blir gitt før en ultralydundersøkelse for å undersøke for leverskader.
Når legemidlet er injisert, kan det hjelpe legen din til å se om leveren din har et normalt eller unormalt utseende. Legen din vil forklare deg om undersøkelsen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sonazoid
Bruk ikke Sonazoid:
  • Dersom du er allergisk overfor perfluorobutan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Sonazoid:
  • Hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon etter en medisin som ligner på Sonazoid, kalt et "kontrastmiddel"
  • Hvis du noen gang har hatt noen allergier eller astma
  • Hvis du er allergisk mot egg
  • Hvis du har hjerte- eller lunge-shunt
  • Hvis du har alvorlig eller ustabil hjerte- eller lungesykdom
  • Hvis du skal ha en operasjon utført på magen eller bekkenet gjennom et lite snitt ved hjelp av et kamera (laparoskopi) på samme dag
  • Hvis du skal ha en undersøkelse der du må svelge barium ved hjelp av et skummingsmiddel på samme dag
  • Hvis du skal ha en undersøkelse av magen eller tarmen (mage-tarmkanalen) på samme dag
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din eller sykepleier før du får Sonazoid.
Andre legemidler og Sonazoid
Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet
Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen din vil bare bruke dette legemidlet hvis det anses at fordelene oppveier risikoen.
Amming
Rådfør deg med lege før du tar Sonazoid dersom du ammer. Legen din vil bare bruke dette legemidlet hvis det anses at fordelene oppveier risikoen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sonazoid
Sonazoid vil alltid bli gitt til deg av en lege eller kvalifisert helsepersonell.
  • Sonazoid vil alltid bli brukt i et sykehus eller klinikk.
  • Personalet vil fortelle deg alt du trenger å vite for sikker bruk.
Den anbefalte dosen er:
  • En enkelt injeksjon i en vene (blodåre)
Bruk av Sonazoid hos barn:
  • Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet er ikke fastslått hos spedbarn, nyfødte eller barn under 18 år.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Dersom du får en allergisk reaksjon når du er på sykehuset eller klinikken, må du informere legen med en gang. Symptomer kan inkludere:
  • hvesende pust, pustevansker, eller tetthet eller smerter i brystet
  • utslett, klumper, kløende flekker, blemmer på huden og i munnen, eller andre allergiske symptomer
  • hevelse i ansiktet
  • svimmelhet eller besvimelse (forårsaket av lavt blodtrykk)
Andre bivirkninger du kan få er listet opp nedenfor.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner, også kjent som hypersensitivitetsreaksjoner, se “Allergiske reaksjoner” ovenfor for symptomer
  • hodepine, svimmelhet, endring i smaksans
  • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
  • rødming
  • smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Ikke kjent (antall berørte personer er ikke kjent)
  • anafylaktoid sjokk, anafylaktoid reaksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Sonazoid
  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten
  • Brukes innen to timer etter at vannet er tilsatt Sonazoid-pulveret. Det rekonstituerte produktet oppbevares ved romtemperatur (15-25ºC).
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sonazoid
Virkestoffet er perfluorobutan mikrobobler. Etter tilsetning av 2 ml sterilt vann inneholder Sonazoid-dispersjonen 8 mikroliter perfluorobutan mikrobobler per ml. Hjelpestoffene er hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg 0,1 mg/ml og sukrose 92 mg/ml.
Hvordan Sonazoid ser ut og innholdet i pakningen
Sonazoid leveres som et sett som inneholder:
  • Et hetteglass med 16 mikroliter perfluorobutan mikrobobler som ser ut som en porøs frysetørket kake
  • En ampulle med sterilt vann som rekonstitueringsmiddel
  • En opptrekkskanyle
Det rekonstituerte legemidlet ser ut som en hvit dispersjon
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GE Healthcare AS
P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Tilvirker:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 22.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).