Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Somac 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

pantoprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Somac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Somac
  3. Hvordan du bruker Somac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Somac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Somac er og hva det brukes mot
Somac inneholder virkestoffet pantoprazol. Somac er en selektiv ”protonpumpehemmer”, et legemiddel som reduserer mengden av syre som produseres i magesekken. Det brukes til å behandle syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
Dette legemidlet injiseres inn i en blodåre (vene), og vil bare bli gitt til deg hvis legen din mener at pantoprazol-injeksjoner for øyeblikket er mer passende for deg enn pantoprazol tabletter. Tabletter vil erstatte injeksjonene så snart legen mener det er passende.
Somac brukes til behandling av:
  • Refluksøsofagitt. En betennelse i spiserøret (forbindelsesrøret mellom svelget og magesekken) og samtidig oppstøt av magesyre.
  • Magesår og sår i tolvfingertarmen.
  • Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med for høy produksjon av magesyre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Somac
Bruk ikke Somac dersom:
  • du er allergisk (overfølsom) overfor pantoprazol eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i Somac (listet opp i avsnitt 6).
  • du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Somac:
  • dersom du har alvorlige leverproblemer. Informer legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer. Legen din vil sjekke leverenzymene dine oftere. Ved økning i leverenzymene bør behandlingen stoppes.
  • dersom du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir (til behandling av HIV-infeksjon) samtidig med Somac, spør legen din om råd.
  • å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, særlig over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer legen din dersom du har beinskjørhet (osteoporose) eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for beinskjørhet).
  • hvis du tar Somac i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet ditt synker. Lave nivåer av magnesium kan oppleves som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt hjertefrekvens. Hvis du får noen av disse symptomene bør du kontakte legen din omgående. Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av kalium- og kalsiumnivåer i blodet. Legen din kan beslutte å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
  • dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Somac som reduserer magesyre.
  • dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Somac. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Informer legen din umiddelbart hvis du før eller etter å ha tatt dette legemidlet merker noen av de følgende symptomene, da de kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:
  • vekttap som ikke er planlagt
  • oppkast, spesielt hvis det gjentar seg
  • blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet
  • dersom du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut
  • problemer eller smerter ved svelging
  • du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette legemidlet har blitt forbundet med en liten økning i diaré som skyldes bakterieinfeksjoner.
Legen kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke at du har en alvorlig sykdom, fordi pantoprazol kan skjule symptomer på kreft og derfor kan føre til en forsinket diagnose. Hvis symptomene dine fortsetter til tross for behandlingen, vil legen vurdere om det er nødvendig med flere undersøkelser.
Barn og ungdom
Somac er ikke anbefalt til bruk hos barn, da det ikke er vist om det har noen effekt hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Somac
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Fordi Somac kan påvirke effekten av andre legemidler, må du informere legen din hvis du tar:
  • Legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes ved visse typer kreft) fordi Somac kan hindre disse og andre legemidler i å virke som de skal.
  • Warfarin og fenprokumon, som påvirker blodets evne til å levre seg. Det kan være at du har behov for flere undersøkelser.
  • Legemidler til behandling av HIV-infeksjon som atazanavir.
  • Metotreksat (brukes til behandling av leddgikt, psoriasis og kreft). Hvis du bruker metotreksat kan det hende legen vil midlertidig stoppe behandlingen med Somac, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
  • Fluvoksamin (til behandling av depresjon og andre psykiske sykdommer). Hvis du tar fluvoksamin kan det hende legen din reduserer dosen.
  • Rifampicin (til behandling av infeksjoner).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon).
Graviditet og amming
Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det har vært rapportert at pantoprazol går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen mener at nytten for deg er større enn en potensiell risiko for ditt ufødte barn eller din baby.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Somac har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Somac inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, det vil si at det i praksis er ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Somac
Sykepleier eller lege vil administrere din daglige dose som en injeksjon i en vene i løpet av en periode på 2-15 minutter.
Anbefalt dose er:
Voksne
For magesår, sår i tolvfingertarmen og refluksøsofagitt.
Ett hetteglass (40 mg pantoprazol) daglig.
For langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og av andre tilstander med for høy produksjon av magesyre.
To hetteglass (80 mg pantoprazol) daglig.
Legen din kan etter hvert justere dosen, avhengig av hvor mye magesyre du produserer. Hvis du har fått forskrevet mer enn to hetteglass (80 mg) daglig, vil injeksjonene bli gitt i to like store doser. Legen din kan forskrive en midlertidig daglig dose på mer enn fire hetteglass (160 mg). Hvis magesyrenivået må fås under kontroll raskt, burde en startdose på 160 mg (fire hetteglass) være nok til å redusere nivået av magesyre tilstrekkelig.
Pasienter med leverproblemer
Dersom du har alvorlige leverproblemer skal daglig injeksjon bare være 20 mg (et halvt hetteglass).
Bruk av Somac hos barn og ungdom
Disse injeksjonene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Somac
Disse dosene sjekkes nøye av sykepleier eller lege, så en overdose er ekstremt usannsynlig. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
For andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, fortell legen din øyeblikkelig, eller kontakt nærmeste legevakt:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): hevelse i tunge og/eller hals, problemer med å svelge, elveblest (neslefeber), pusteproblemer, allergisk hevelse i ansiktet (Quinkes sykdom angioødem), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.
  • Alvorlige hudtilstander (hyppighet ukjent: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): blemmedannelse i huden og rask forverring av allmenntilstanden, overfladiske sår på slimhinner (inkludert svak blødning) i øyne, nese, munn/lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme) og overfølsomhet for lys.
  • Andre alvorlige tilstander (hyppighet ukjent): gulfarging av huden eller det hvite i øyet (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer, av og til med smertefull vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene), som kan føre til nyresvikt.
Andre bivirkninger er:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
    godartede polypper i magesekken, betennelse (inflammasjon) i veneveggen og levring av blodet (tromboflebitt) der hvor legemidlet injiseres.
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
    hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og luft i magen, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter og ubehag, hudutslett, eksantem, utbrudd, kløe, å føle seg slapp, utslitt eller generelt uvel, søvnforstyrrelser,beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad.
    Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
    smaksforstyrrelse eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, elveblest, leddsmerter, muskelsmerter, vektendringer, økt kroppstemperatur, høy feber, hevelse i armer eller bein (perifert ødem), allergiske reaksjoner, depresjon, utvikling av bryster hos menn.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
    desorientering.
  • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
    hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter som har hatt disse symptomene tidligere), nedsatt mengde natrium i blodet, nedsatt magnesiumnivå i blod (se avsnitt 2), følelse av kribling, prikking og stikking, brennende følelse eller nummenhet, utslett, muligens med smerter i leddene.
Bivirkninger som oppdages ved blodprøver:
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
    økning i leverenzymer.
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
    økning i bilirubin, økt nivå av fettstoffer i blodet, sterk reduksjon av sirkulerende hvite blodceller, forbundet med høy feber.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
    en reduksjon i antall blodplater, som kan føre til at man lettere blør eller får blåmerker, en reduksjon i antall hvite blodceller, som kan føre til mer hyppige infeksjoner, samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller, så vel som blodplater.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Somac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares over 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Bruk den bruksferdige oppløsningen innen 12 timer.
Bruk den bruksferdige, fortynnede oppløsningen innen 12 timer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis ikke oppløsningen benyttes umiddelbart etter tilberedning, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar. Denne lagringen bør normalt ikke overstige 12 timer ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du merker at oppløsningen har endret utseende (for eksempel hvis væsken har blitt uklar eller partikler observeres i hetteglasset).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Somac inneholder
  • Virkestoffet er pantoprazol. Hvert hetteglass inneholder 40 mg pantoprazol(som natriumsesquihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, natriumhydroksid (for pH-justering).
Hvordan Somac ser ut og innholdet i pakningen
Somac er et hvitt til nesten hvitt pulver til oppløsning til injeksjon. Det leveres i et 10 ml klart hetteglass som er lukket med en aluminiumshette og grå gummipropp, og som inneholder 40 mg pulver til oppløsning til injeksjon.
Somac er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 1 hetteglass
Pakninger med 5 (5×1) hetteglass.
Sykehuspakninger med 1 hetteglass.
Sykehuspakninger med 5 (5×1) hetteglass.
Sykehuspakninger med 10 (10×1) hetteglass.
Sykehuspakninger med 20 (20×1) hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf: 800 800 30
Tilvirker:
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Straße 8
78224 Singen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
En bruksferdig oppløsning lages ved å injisere 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i et hetteglass med pulver. Oppløsningen kan administreres direkte eller etter blanding med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske. Glass- eller plastbeholdere skal brukes ved fortynning.
Somac skal ikke tilberedes eller blandes med andre væsker enn de som er nevnt.
Etter rekonstituering skal oppløsningen benyttes innen 12 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning. Denne lagringen bør normalt ikke overstige 12 timer ved høyst 25ºC.
Oppløsningen skal administreres intravenøst i løpet av 2-15 minutter.
Innholdet i hetteglasset er kun til intravenøs engangsbruk. Produktrester i hetteglasset eller oppløsning som har endret utseende (f.eks. uklar løsning eller utfelling) skal kasseres.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

protonpumpehemmer: Legemiddel som reduserer produksjonen av magesyre. Protonpumpene finnes i magesekkens parietalceller og bidrar til produksjon av magesyre. Protonpumpehemmere brukes ved magesår når magesyreproduksjonen er for høy. Eksempler på protonpumpehemmere: Esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

zollinger-ellisons syndrom: Syndrom som skyldes svulst som ofte sitter i bukspyttkjertelen og produsere hormonet gastrin. Gastrin stimulerer utskillelsen av magesyre i magesekken, noe som forårsaker tilbakevendende magesår. Syndromet kan også gi diaré. Magesåret kan behandles med protonpumpehemmere som reduserer saltsyreproduksjon. Svulsten kan fjernes ved operasjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.