Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning

vannløselige vitaminer

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Soluvit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Soluvit
  3. Hvordan du bruker Soluvit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Soluvit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Soluvit er og hva det brukes mot
Soluvit er en steril frysetørret blanding av vannløselige vitaminer.
Soluvit brukes som tilsetning for å dekke det daglige behovet for vannløselige vitaminer ved parenteral ernæring.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Soluvit
Bruk ikke Soluvit:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (f.eks. tiamin eller metylparahydroksybenzoat) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Soluvit.
Folsyre kan skjule pernisiøs (alvorlig) anemi.
Soluvit inneholder 60 mikrogram biotin per hetteglass. Hvis det skal utføres laboratorietester av deg, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet om at du tar eller nylig har tatt Soluvit fordi biotin kan påvirke testresultatene. Avhengig av testen, kan resultatene enten bli for høye eller for lave på grunn av biotin. Legen din kan be deg om å slutte og ta Soluvit før laboratorietestene gjøres. Du bør også være oppmerksom på at andre produkter du eventuelt bruker, som f.eks. multivitaminer og tilskudd for hår, hud og negler, også kan inneholde biotin og dermed påvirke resultatene av laboratorietestene. Vennligst informer legen eller laboratoriepersonalet hvis du tar slike produkter.
Andre legemidler og Soluvit
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vitamin B6 kan redusere effekten av levodopa.
Folsyre kan redusere serumkonsentrasjonen av fenytoin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Reproduksjonsstudier på dyr eller klinisk utprøving under graviditet er ikke gjennomført med Soluvit, men det er publisert rapporter på vellykket og sikker administrasjon av vannløselige vitaminer under graviditet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Soluvit antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Soluvit inneholder metylparahydroksybenzoat
Kan gi en allergisk reaksjon (mulig forsinket), og unntaksvis krampe i luftrøret (bronkospasme).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Soluvit
Soluvit må oppløses før bruk. Den oppløste Soluvit-blandingen tilsettes parenterale ernæringsløsninger. Detaljer angående bruk og håndtering er gitt i avsnittet
”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Dosering
Voksne: Innholdet i ett hetteglass per døgn.
Bruk av Soluvit hos barn og ungdom
Barn over 10 kg: Innholdet i ett hetteglass per døgn.
Barn under 10 kg: 1/10 av hetteglassets innhold (1 ml) per kg kroppsvekt per døgn.
Dersom du tar for mye av Soluvit
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert bivirkninger ved overdose med vannløselige vitaminer med unntak av sjeldne hendelser hvor svært høye parenterale doser ble administrert.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner inkludert alvorlige (anafylaktiske) reaksjoner, kan opptre hvis du er allergisk for noen av innholdsstoffene f.eks. folsyre, tiamin eller metylparahydroksybenzoat (hyppighet er ikke kjent).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Soluvit
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Soluvit

Virkestoffer er (1 hetteglass):

 

Tilsvarer:

 

Tiaminmononitrat

3,1 mg

Tiamin (vitamin B1)

2,5 mg

Riboflavinnatriumfosfat

4,9 mg

Riboflavin (vitamin B2)

3,6 mg

Nikotinamid

40 mg

 

 

Pyridoksinhydroklorid

4,9 mg

Pyridoksin (vitamin B6)

4,0 mg

Natriumpantotenat

16,5 mg

Pantotensyre

15 mg

Natriumaskorbat

113 mg

Askorbinsyre (vitamin C)

100 mg

Biotin

60 mikrog

 

 

Folsyre

0,40 mg

 

 

Cyanokobalamin (vitamin B12)

5,0 mikrog

 

 

Andre hjelpestoffer er: glycin, dinatriumedetat, metylparahydroksybenzoat (E 218).
Hvordan Soluvit ser ut og innholdet i pakningen
Soluvit er et sterilt, frysetørret, gult pulver.
Pakning: 10 × 1 hetteglass, glass med klorobutylpropp.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi ABSE-751 74 UPPSALA
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.07.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Soluvit skal oppløses før bruk. Tilsetning av Soluvit skal utføres aseptisk og tidligst en time før infusjonen starter. Infusjonen skal være avsluttet innen 24 timer etter tilsetning av Soluvit. Eventuelle rester av oppløsningen skal kastes.
Tilberedning og dosering
Voksne og barn over 11 år:
Innholdet i et hetteglass Soluvit oppløses ved aseptisk tilsetning i 10 ml av en av følgende oppløsninger:
  1. Vitalipid Adult
  2. Intralipid (200 mg/ml)
  3. Vann til injeksjonsvæsker
  4. Glukoseoppløsninger (50 mg/ml-500 mg/ml)
Barn under 11 år:
Innholdet i et hetteglass Soluvit oppløses ved aseptisk tilsetning i 10 ml av en av følgende oppløsninger:
  1. Vitalipid Infant (for barn som veier mer enn 10 kg)
  2. Intralipid (200 mg/ml)
  3. Vann til injeksjonsvæsker
  4. Glukoseoppløsninger (50 mg/ml-500 mg/ml)
Barn som veier under 10 kg, skal gis 1 ml pr kg kroppsvekt per døgn av oppløst blanding 2, 3 eller 4.
Barn som veier 10 kg eller mer, skal gis ett hetteglass (10 ml) per døgn av blanding 1, 2, 3 eller 4. På grunn av forskjeller i doseringsregimene for Soluvit og Vitalipid Infant anbefales ikke blanding 1 for barn som veier under 10 kg.
Håndtering
For å unngå at membranen på hetteglasset blir ødelagt ved perforering anbefales det å ikke ha en skrå vinkel på kanylen ved perforering samt å anvende en kanyle med mindre diameter enn 0,8 mm (21G).
Blandbarhet
Den oppløste Soluvit-blandingen kan tilsettes parenterale næringsoppløsninger inneholdende karbohydrater, fett, aminosyrer, elektrolytter og sporelementer når blandbarhet og stabilitet er dokumentert.
Kompatibilitetsdata for en rekke blandinger er tilgjengelig hos produsent.
Oppbevaring
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Visse vitaminer er lysfølsomme. Hvis Soluvit blandes med en fettemulsjon, er det ikke nødvendig å lysbeskytte blandingen, da fettemulsjonen har en lysbeskyttende effekt. Hvis Soluvit blandes med en vannbasert oppløsning, må blandingen beskyttes mot lys.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).