Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ekulizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ekulizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Soliris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Soliris
  3. Hvordan du bruker Soliris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Soliris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Soliris er og hva det brukes motHva er Soliris
Soliris inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen.
Hva brukes Soliris mot
Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Soliris brukes også til behandling av voksne og barn med en bestemt type sykdom som påvirker blodet og nyrene som kalles atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS). Hos pasienter med atypisk HUS kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Refraktær generalisert myasthenia gravis
Soliris brukes også til behandling av voksne og barn fra 6 år og eldre med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG). Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat​/​drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet. Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter. Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG- behandlinger.
Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse
Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD). Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og uttalt reduksjon av daglige aktiviteter. Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
2. Hva du må vite før du bruker Soliris
Bruk ikke Soliris:
  • dersom du er allergisk overfor ekulizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ikke er vaksinert mot meningokokkinfeksjon med mindre du har tatt antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i 2 uker etter at du ble vaksinert.
  • dersom du har meningokokkinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsreglerAdvarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner
Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Snakk med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon. Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel. Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon. I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Symptomer på meningokokkinfeksjon
På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon. Dette kortet heter “Pasientkort”.
Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer:
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • hodepine med stiv nakke eller rygg
  • feber
  • utslett
  • forvirring
  • kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer
  • lysfølsomhet
Behandling av meningokokkinfeksjon på reise
Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg. Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt. Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Infeksjoner
Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Allergiske reaksjoner
Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Eldre personer
Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelse).
Andre legemidler og Soliris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fertil alder
Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Graviditet / Amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Soliris inneholder natrium
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske inneholder dette legemidlet 0,88 g natrium (finnes i bordsalt) i 240 ml ved maksimal dose. Dette tilsvarer 44 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Du skal ta hensyn til dette dersom du går på en kontrollert natriumdiett.
Etter fortynning med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske inneholder dette legemidlet 0,67 g natrium (finnes i bordsalt) i 240 ml ved maksimal dose. Dette tilsvarer 33,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Du skal ta hensyn til dette dersom du går på en kontrollert natriumdiett.
Soliris inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 6,6 mg polysorbat 80 i hvert hetteglass (30 ml hetteglass) som tilsvarer 0,66 mg/kg eller mindre ved maksimal dose for voksne pasienter og pediatriske pasienter med en kroppsvekt over 10 kg og tilsvarer 1,32 mg/kg eller mindre ved maksimal dose for pediatriske pasienter med en kroppsvekt fra 5 til < 10 kg. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege hvis du eller barnet ditt har noen kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Soliris
Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel. Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelse) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Instrukser for riktig bruk
Du vil få behandlingen av en lege eller annet helsepersonell ved infusjon av en fortynning av innholdet i hetteglasset med Soliris, fra en drypp-pose med slange rett inn i en av venene dine. Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH
Hos voksne:
  • Startfase:
    Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris. Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter
    (35 minutter ± 10 minutter).
  • Vedlikeholdsfase:
    • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
    • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD Hos voksne:
  • Startfase:
    Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris. Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter
    (35 minutter ± 10 minutter).
  • Vedlikeholdsfase:
    • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter).
    • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
Barn og ungdom med PNH, atypisk HUS eller refraktær gMG som veier 40 kg eller mer, behandles med voksendosering.
Barn og ungdom med PNH, atypisk HUS eller refraktær gMG som veier mindre enn 40 kg, skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier. Legen vil regne ut dette.
Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år:

Kroppsvekt

Startfase

Vedlikeholdsfase

30 til < 40 kg

600 mg ukentlig de første 2 ukene

900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke

20 til < 30 kg

600 mg ukentlig de første 2 ukene

600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke

10 til < 20 kg

600 mg enkeltdose i uke 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke

5 til < 10 kg

300 mg enkeltdose i uke 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke

Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med Soliris.
Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time. Legens instrukser bør følges nøye.
Dersom du får for mye av Soliris
Snakk med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn forskrevet.
Dersom du har glemt en avtale for behandling med Soliris
Snakk med legen omgående og se punktet under, “Dersom du avbryter behandling med Soliris”, dersom du har glemt en behandlingsavtale.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot PNH
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at PNH-symptomene kommer tilbake i mer alvorlig grad kort tid etter. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre:
  • betydelig fall i antall røde blodceller (anemi)
  • forvirring eller endret oppmerksomhet
  • brystsmerter eller angina
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot atypisk HUS:
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på atypisk HUS kommer tilbake. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye.
Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre:
  • betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller
  • nedsatt vannlating (nyreproblemer)
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • at du blir forvirret eller uoppmerksom
  • brystsmerter eller angina
  • åndenød
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot refraktær gMG:
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på gMG kommer tilbake. Snakk med legen før du avbryter behandling med Soliris. Legen vil drøfte mulige bivirkninger og risikoer med deg. Legen din vil også ønske å overvåke deg nøye.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot NMOSD:
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at NMOSD forverres og kommer tilbake. Snakk med legen før du avbryter behandling med Soliris. Legen vil drøfte mulige bivirkninger og risikoer med deg. Legen din vil også ønske å overvåke deg nøye.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling. Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene under er.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), nedsatt antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller åndenød
  • søvnløshet
  • svimmelhet, høyt blodtrykk
  • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår (herpex simplex)
  • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
  • utslett, hårtap (alopesi), kløe i huden (pruritus)
  • smerter i ledd (armer og bein), smerter i lemmer (armer og bein)
  • feber (pyreksi), kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
  • reaksjoner forbundet med infusjonen
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
  • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter), influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess), infeksjon i gommene
  • ganske få blodplater (trombocytopeni), lavt antall av en bestemt type hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), å føle hjerteslagene
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon), overfølsomhet
  • manglende appetitt
  • depresjon, angst, humørsvingninger, søvnforstyrrelser
  • prikkende​/​stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger, smaksforstyrrelser (dysgeusi), besvimelse
  • tåkesyn
  • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
  • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
  • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
  • betennelse i bukhinnen (hinnen som omgir de fleste av organene i buken), forstoppelse, ubehag i magen etter måltider (dyspepsi), oppblåst mage
  • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting, betennelse i huden
  • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, skjelettsmerter
  • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
  • plutselig ereksjon av penis
  • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
  • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller, nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
  • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), infeksjon med Haemophilus, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
  • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
  • ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse), sammenklumping av celler, unormal blodlevringsfaktor, unormal blodlevring
  • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Graves sykdom)
  • unormale drømmer
  • øyeirritasjon
  • blåmerker
  • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene,
  • gulfarging av hud og​/​eller øyne (gulsott)
  • lidelser med misfarging av huden
  • spasmer i muskler i munnen, hovne ledd
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Soliris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Soliris
  • Virkestoff er ekulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • natriumfosfat, monobasisk
    • natriumfosfat, dibasisk
    • natriumklorid
    • polysorbat 80 (vegetabilsk opphav)
    • Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
  • Soliris inneholder natrium og polysorbat 80. Se avsnitt 2.
Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen
Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglass - pakningsstørrelse på 1).
Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike
Tilvirker
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Storbritannia
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Instruksjoner for helsepersonell Håndtering av Soliris
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
1- Hvordan leveres Soliris?
Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
2- Før administrering
Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
Soliris bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
  • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
  • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
  • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
  • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen. Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske. Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske. Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske. Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske. Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
  • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
  • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
  • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18-25ºC] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
  • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
  • Kast ubrukte rester i hetteglasset.
  • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2-8ºC i inntil 24 timer før administrering.
3- Administrering
  • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
  • Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon.
  • Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter under 18 år ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe. Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon. Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering. Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og fire timer hos pediatriske pasienter under 18 år.
4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.