Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

eculizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Soliris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Soliris
  3. Hvordan du bruker Soliris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Soliris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Soliris er og hva det brukes motHva er Soliris
Soliris inneholder virkestoffet eculizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Eculizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen.
Hva brukes Soliris mot
Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Atypisk hemolytisk‑uremisk syndrom (atypisk HUS)
Soliris brukes også til behandling av voksne og barn med en bestemt type sykdom som påvirker blodet og nyrene som kalles atypisk hemolytisk‑uremisk syndrom (atypisk HUS). Hos pasienter med atypisk HUS, kan det oppstå betennelse i nyrer og blodceller, inkludert blodplater, som kan føre til lavt antall celler i blodet (trombocytopeni og anemi), nedsatt eller tap av nyrefunksjon, blodpropper, tretthet og vansker med å fungere. Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Refraktær generalisert myasthenia gravis
Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG). Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet. Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter. Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som hovedsakelig rammer øyenervene og ryggmargen og kalles nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (NMOSD). Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og uttalt reduksjon av daglige aktiviteter. Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Soliris
Bruk ikke Soliris
  • dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ikke er vaksinert mot meningokokkinfeksjon med mindre du har tatt antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i 2 uker etter at du ble vaksinert.
  • hvis du har meningokokkinfeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner.
Behandling med Soliris kan redusere ditt naturlige forsvar mot infeksjoner, spesielt mot visse organismer som forårsaker meningokokkinfeksjon (alvorlig infeksjon i hjernehinnene og sepsis) og andre Neisseria-infeksjoner, inkludert disseminert gonoré.
Rådfør deg med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon. Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel. Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon. I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Symptomer på meningokokkinfeksjon
På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon. Dette kortet heter “Pasientkort”.
Informer legen omgående hvis du får noen av følgende symptomer:
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • hodepine med stiv nakke eller rygg
  • feber
  • utslett
  • forvirring
  • kraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer
  • lysfølsomhet
Behandling av meningokokkinfeksjon på reise
Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg. Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt. Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Infeksjoner
Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Allergiske reaksjoner
Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Eldre personer
Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser).
Andre legemidler og Soliris
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner i fertil alder
Bruk av sikker prevensjon under behandling og inntil 5 måneder etter behandling skal vurderes hos kvinner som kan bli gravide.
Graviditet / Amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Soliris inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Soliris
Minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjon hvis ikke du har fått det før eller hvis din forrige vaksinering er for gammel. Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Instrukser for riktig bruk
Du vil få behandlingen av en lege eller annet helsepersonell ved infusjon av en fortynning av innholdet i hetteglasset med Soliris, fra en drypp‑pose med slange rett inn i en av venene dine. Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av PNH
Hos voksne:
Startfase:
  • Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris. Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25‑45 minutter.
Vedlikeholdsfase:
  • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25‑45 minutter.
  • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
Dersom du bruker dette legemidlet til behandling av atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD
Hos voksne:
Startfase:
  • Hver uke de første fire ukene vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris. Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25‑45 minutter.
Vedlikeholdsfase:
  • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25‑45 minutter.
  • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier. Legen vil regne ut dette.
Hos barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS under 18 år:

Kroppsvekt

Startfase

Vedlikeholdsfase

30 til < 40 kg

600 mg ukentlig × 2

900 mg i uke 3, deretter 900 mg annenhver uke

20 til < 30 kg

600 mg ukentlig × 2

600 mg i uke 3, deretter 600 mg annenhver uke

10 til < 20 kg

600 mg ukentlig × 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg annenhver uke

5 til < 10 kg

300 mg ukentlig × 1

300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver tredje uke

Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med Soliris.
Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time. Legens instrukser bør følges nøye.
Dersom du får for mye av Soliris
Rådfør deg med legen dersom du mistenker at du utilsiktet har fått en høyere dose av Soliris enn foreskrevet.
Dersom du har glemt en avtale for behandling med Soliris
Rådfør deg med legen omgående og se punktet under, “Dersom du avbryter behandling med Soliris”, dersom du har glemt en behandlingsavtale.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot PNH
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at PNH‑symptomene kommer tilbake i mer alvorlig grad kort tid etter. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre:
  • betydelig fall i antall røde blodceller (anemi)
  • forvirring eller endret oppmerksomhet
  • brystsmerter eller angina
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot atypisk HUS.
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på atypisk HUS kommer tilbake. Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer. Legen vil overvåke deg nøye.
Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter at betennelsen i blodplatene dine forverres, noe som kan medføre:
  • betydelig fall i antall blodplater (trombocytopeni)
  • betydelig økning i ødeleggelsen av røde blodceller
  • nedsatt vannlating (nyreproblemer)
  • økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer)
  • at du blir forvirret eller uoppmerksom
  • brystsmerter eller angina
  • åndenød
  • trombose (blodlevring)
Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot refraktær gMG.
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at symptomene på gMG kommer tilbake. Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris. Legen vil drøfte mulige bivirkninger og risikoer med deg. Legen din vil også ønske å overvåke deg nøye.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Soliris mot NMOSD
Avbrudd eller avslutning av behandling med Soliris kan medføre at NMOSD forverres og kommer tilbake. Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris. Legen vil drøfte mulige bivirkninger og risikoer med deg. Legen din vil også ønske å overvåke deg nøye.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
Informer legen omgående dersom du opplever noen av symptomene på meningokokkinfeksjon (se avsnitt 2 "Advarsel vedrørende meningokokkinfeksjon og andre Neisseria-infeksjoner").
Be legen forklare dersom du er usikker på hva bivirkningene under er.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
hodepine
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), nedsatt antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller åndenød
  • søvnløshet
  • svimmelhet, smaksforstyrrelser (dysgeusi), høyt blodtrykk
  • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår (herpex simplex)
  • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
  • utslett, hårtap (alopesi), kløe i huden (pruritus)
  • smerter i ledd (armer og bein)
  • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage‑tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
  • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter), influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
  • ganske få blodplater (trombocytopeni), lavt antall av en bestemt type hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), å føle hjerteslagene
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon), overfølsomhet
  • manglende appetitt
  • depresjon, angst, humørsvingninger
  • prikkende/stikkende følelse i kroppen (parestesi), skjelvinger
  • tåkesyn
  • ringelyd i ørene, kraftig svimmelhet (vertigo)
  • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
  • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
  • betennelse i bukhinnen (hinnen som omgir de fleste av organene i buken), forstoppelse, ubehag i magen etter måltider (dyspepsi), oppblåst mage
  • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
  • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
  • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
  • plutselig ereksjon av penis
  • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
  • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller, nedsatt mengde protein i de røde blodcellene som transporterer oksygen
  • reaksjoner forbundet med infusjonen
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
  • soppinfeksjon (aspergillusinfeksjon), leddbetennelse (bakteriell artritt), infeksjon med Haemophilus influenzae, infeksjon i gommene, brennkopper (impetigo), bakteriell seksuelt overførbar sykdom (gonoré)
  • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
  • ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse), sammenklumping av celler, unormal blodlevringsfaktor, unormal blodlevring
  • sykdom med overaktiv skjoldkjertel (Basedows sykdom)
  • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
  • besvimelse
  • øyeirritasjon
  • blåmerker
  • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene,
  • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
  • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
  • spasmer i muskler i munnen
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Soliris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Soliris
  • Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • natriumfosfat, monobasisk
    • natriumfosfat, dibasisk
    • natriumklorid
    • polysorbat 80 (vegetabilsk opphav)
      Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen
Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglass – pakningsstørrelse på 1).
Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike
Tilvirker
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Storbritannia
Patheon Italia S.p.A
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Alexion Pharma International
Operations Unlimited Company
College Business and Technology Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i 26.08.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Instruksjoner for helsepersonellHåndtering av Soliris
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
1- Hvordan leveres Soliris?
Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
2- Før administrering
Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk teknikk.
Soliris bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
  • Sjekk oppløsningen av Soliris visuelt for partikler og misfarging.
  • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
  • Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
  • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen. Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske. Til 600 mg doser brukes 60 ml Soliris og 60 ml fortynningsvæske. Til 900 mg doser brukes 90 ml Soliris og 90 ml fortynningsvæske. Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske. Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris‑oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
  • Fortynningsvæsker er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose i vann.
  • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
  • Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur [18-25ºC] før administrering ved eksponering for romtemperatur.
  • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
  • Kast ubrukte rester i hetteglasset da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
  • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2-8ºC i inntil 24 timer før administrering.
3- Administrering
  • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
  • Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon.
  • Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25‑45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe. Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon. Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering. Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brennkopper (impetigo): Bakterieinfeksjon som skyldes stafylokokker eller hemolytiske streptokokker. Typiske symptomer er små blemmer som sprekker og dekkes av en gulaktig skorpe. Sees oftest i ansiktet, særlig rundt nese og munn, og på armer/ben.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gonoré: Seksuelt overførbar sykdom som forårsaker smerte og utflod fra urinrøret. Sykdommen skyldes infeksjon med bakterien Neisseria gonorrhoeae og gir en alvorlig infeksjon som kan spre seg og gi blodforgiftning hos den som rammes. Ubehandlet gonoré kan hos kvinner i ca. 20% av tilfellene medføre bekkeninfeksjon og dermed økt risiko for infertilitet, svangerskap utenfor livmor og kroniske magesmerter kan også opptre. Hos menn kan ubehandlet gonoré forårsake forsnevring i urinrøret, bitestikkelbetennelse og kronisk prostatabetennelse. Diagnose stilles ved bakteriedyrking og kan behandles med antibiotika.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hemoglobinuri (hemoglobin i urinen): Hemoglobinuri er tilstedeværelse av fritt hemoglobin i urinen, noe som kan tyde på at røde blodceller i blodomløpet av ulike årsaker blir ødelagt.

hemolytisk uremisk syndrom (hus, hemolytisk uremisyndrom): Syndrom som kjennetegnes av hemolytisk anemi, trombocytopeni og akutt nyresvikt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

neisseria meningitidis (meningokokker): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.