Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Solian 50 mg tabletter

Solian 200 mg tabletter

Solian 400 mg tabletter, filmdrasjerte

amisulprid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solian er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solian
  3. Hvordan du bruker Solian
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solian
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Solian er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Solian er et legemiddel av typen nevroleptikum, og brukes mot akutt eller kronisk schizofreni.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Solian
Bruk ikke Solian
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • ved spesielle svulsttyper (prolaktinavhengige tumorer) som f.eks. brystkreft. Feokromocytom, som også er en spesiell svulsttype
  • hos barn opp til pubertetsalder
  • ved samtidig bruk av levodopa (mot parkinson).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Solian.
Alvorlige leverproblemer har blitt rapportert med Solian. Rådfør deg med lege om du opplever utmattelse, tap av appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter eller en gul misfaring av øynene eller huden.
Vis forsiktighet ved bruk av Solian:
  • dersom du har diabetes (sukkersyke), eller har risiko for å få det, bør du kontrollere blodsukkeret regelmessig ved oppstart av behandling med Solian
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du bruker andre nevroleptika (legemidler som virker mot det samme som Solian)
  • dersom du har hjerte-karsykdom eller dersom det er hjertesykdom (forlenget QT-intervall) i familien.
  • dersom du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt brystkreft
  • dersom du har parkinson
  • dersom du er eldre
  • dersom du er eldre og har en demensrelatert psykose som behandles med legemidler mot psykose
  • dersom du har risiko for hjerneslag
  • dersom du tidligere har hatt epileptiske kramper/anfall
  • dersom du er under 18 år
  • dersom du får veldig høye nivåer av hormonet prolaktin eller får tegn på godartede hypofysesvulster. Disse tegnene kan være synsfeltdefekt og hodepine. Legen kan ønske å undersøke dette. Dersom en slik godartet svulst ses, vil behandlingen med Solian avbrytes.
Nedsatt antall hvite blodlegemer kan oppstå ved bruk av Solian. Tegn på dette kan være uforklarlige infeksjoner eller feber. Oppstår dette må du kontakte lege umiddelbart for å undersøke blodet.
Andre legemidler og Solian
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Solian kan forsterke virkningen av alkohol. Du bør derfor ikke drikke alkohol under behandlingen. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Solian tas sammen med visse andre legemidler.
Kombinasjon med enkelte hjertemedisiner og visse andre legemidler kan være med på å gi alvorlige rytmeforstyrrelser i hjertet (torsades de pointes).
Følgende legemidler må ikke kombineres med Solian:
  • levodopa (mot parkinson).
  • bromokriptin (mot parkinson, uønsket melkeproduksjon, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, impotens, enkelte typer svulster og kjempevekst)
  • ropinirol (mot parkinson og rastløse ben syndrom)
Følgende kombinasjoner krever forsiktighet:
  • legemidler med dempende effekt på sentralnervesystemet (f.eks. narkotiske midler, anestetika, analgetika, sedative antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende legemidler, klonidin og lignende).
  • blodtrykkssenkende legemidler og annen behandling som gir blodsfall.
  • visse legemidler mot hjerterytmeforstyrrelse (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
  • visse andre legemidler (f.eks. bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, erytromycin gitt intravenøst, vincamin gitt intravenøst, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin).
  • noen malariamidler (f.eks. meflokin)
  • klozapin (en type antipsykotika)
Solian kan forsterke alkohols virkning på sentralnervesystemet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Solian er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Solian under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): uro, økt muskelspenning, ufrivillige skjelvinger, søvnighet, pustevansker, og problemer med å ta til seg mat. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Amming
Du bør ikke amme under behandling med Solian. Ta kontakt med lege om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Solian.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Selv om Solian brukes som anbefalt, kan legemidlet forårsake søvnighet og tåkesyn slik at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner nedsettes.
Inntil du kjenner hvordan du reagerer på behandlingen, må du vise forsiktighet i slike situasjoner.
Solian inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Solian
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen kan variere fra 50 mg til 800 mg daglig avhengig av sykdomstilstanden. Legen kan forskrive opp til 1200 mg daglig hvis nødvendig. Behandlingens varighet bestemmes av legen. Avbryt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Ved dosering over 400 mg daglig anbefales det å ta halve dosen om morgen og halve dosen om kvelden.
Ved nedsatt nyrefunksjon: Det kan være nødvendig å justere/nedsette dosen. Du skal følge legens forskrivning.
Dersom du tar for mye av Solian
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Solian
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Solian
Avbryt aldri behandlingen uten å rådføre deg med lege. Hvis behandlingen skal avsluttes, må dette skje gradvis etter avtale med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I enkelte tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
Frekvensen av mulige bivirkninger er definert i henhold til følgende:
  • svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter)
  • mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter)
  • sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 pasienter)
  • svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • ukjent (frekvens kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelige data).
Svært vanlige
  • Skjelving, stivhet, nedsatt bevegelighet (hypokinesi), økt spyttsekresjon, vansker med å sitte stille (akatisi), vansker med å utføre visse bevegelser (dyskinesi)
Vanlige
  • Endring i muskulaturens spenningstilstand, ofte i form av ufrivillige muskelsammentrekninger, f.eks. i nakke, svelg, kjeve eller fiksering av øynene i en bestemt stilling (akutt dystoni). Søvnighet (somnolens)
  • Søvnløshet, engstelse, uro, orgasmeforstyrrelse
  • Forstoppelse, kvalme oppkast, munntørrhet
  • Økning i nivået av prolaktin i blodet. Hos kvinner kan dette føre til utskillelse av melk fra brystvortene, uteblitt menstruasjon og brystsmerter, hos menn til brystvekst og ereksjonsproblemer
  • Lavt blodtrykk
  • Vektøkning
  • Tåkesyn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil
  • EKG-forandringer (forlenget QT-intervall)
Mindre vanlige
  • Ufrivillige bevegelser av tunge/ansikt (tardiv dyskinesi). Krampeanfall
  • Forhøyet blodsukker, økte nivåer av fettstoffer og kolesterol i blodet
  • Langsom hjerterytme
  • Forhøyede nivåer av leverenzymer (hovedsakelig såkalte transaminaser)
  • Allergiske reaksjoner
  • Nedsatt antall leukocytter (en type hvite blodlegemer), nedsatt antall nøytrofile granulocytter (en type hvite blodlegemer)
  • Forvirring
  • Økt blodtrykk
  • Nesetetthet, lungebetennelse som skyldes at mat, mageinnhold e.l. har kommet ned i luftveiene
  • Beinskjørhet
  • Urinretensjon (vansker med å late vannet)
Sjeldne
  • Nedsatt antall granulocytter (en type hvite blodlegemer)
  • Godartete svulster i hypofysen i hjernen.
  • Syndrom som heter SIADH, og som fører til opphoping av salt og vann i kroppen.
  • Uforklarlig feber, muskelstivhet og redusert bevissthet. I slike tilfeller skal behandlingen straks opphøre og legen informeres, da dette kan være livstruende
  • Hos eldre pasienter med demens har det blitt rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar legemidler mot psykoser sammenlignet med de som ikke bruker slike legemidler.
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Blodpropp, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), hvis en blodpropp beveger seg gjennom blodårene til lungene, kan den forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene
  • Elveblest. Ved hevelse i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, samt kløe eller utslett (angioødem): avbryt behandlingen med Solian og ta kontakt med lege umiddelbart om du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp
Ukjent frekvens
  • Abstinenssymptomer hos nyfødte
  • Rastløse ben-syndrom (ubehagelig følelse i bena som midlertidig lindres av bevegelser, og symptomer som blir verre på slutten av dagen)
  • Levervevskader
  • Huden blir mer følsom for sol og UV-stråler
Rådfør deg med legen hvis du får andre symptomer som du mener kan skyldes behandlingen med Solian.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Solian
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Solian
  • Virkestoff er amisulprid 50 mg 200 mg eller 400 mg.
  • Andre innholdsstoffer i 50 mg og 200 mg er natriumstivelseglykollat (type A), laktosemonohydrat (34,8 mg respektive 139,2 mg), mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
  • Andre innholdsstoffer i 400 mg er natriumstivelseglykollat (type A), laktosemonohydrat 130 mg, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat, polyoksyl 40 stearat, titandioksid (E 171).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker
Tilvirker
Delpharm Dijon, 6 Boulevard de L’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

akutt dystoni: Smertefulle kramper i f.eks. øye,- svelg- og halsmuskler, som bivirkning ved bruk av nevroleptika.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nøytrofil granulocytt (nøytrofil leukocytt): Vanligste type hvite blodceller. Utgjør normalt 45-75% av totalt antall hvite blodceller.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.