Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Slenyto 1 mg depottablett

Slenyto 5 mg depottablett

melatonin

For barn og ungdom i alderen 2-18
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller ditt barns.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller ditt barn opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Slenyto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto
  3. Hvordan du bruker Slenyto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Slenyto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Slenyto er og hva det brukes motHva Slenyto er
Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen.
Hva det brukes mot
Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen.
Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok. Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto
Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn:
  • er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege aller apotek før du bruker Slenyto dersom du eller ditt barn:
  • har lever- eller nyreproblemer. Rådfør deg med lege før du tar/gir Slenyto da det ikke anbefales å bruke det i slike tilfeller.
  • har en autoimmun sykdom (når kroppens eget immunsystem (forsvar) angriper deler av kroppen). Rådfør deg med lege før du tar/gir Slenyto da det ikke anbefales å bruke det i slike tilfeller.
  • er døsig (se avsnittet nedenfor om “Kjøring og bruk av maskiner”).
Barn under 2 år
Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
Andre legemidler og Slenyto
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Særlig kan bruk av Slenyto sammen med følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger, eller det kan påvirke måten Slenyto eller det andre legemidlet fungerer på:
  • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
  • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
  • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
  • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
  • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
  • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
  • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse). Disse legemidlene bør unngås, særlig om kvelden.
  • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket). Disse legemidlene bør tas om morgenen.
  • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon (brukes til å oppnå søvn)
  • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
  • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
Røyking
Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt. Gi beskjed til legen dersom du eller ditt barn begynner eller slutter å røyke under behandling.
Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto. Alkohol svekker effekten til legemidlet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
  • er gravid eller kan være gravid. Som et forebyggende tiltak er det best å unngå bruk av melatonin under graviditet.
  • ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at melatonin går over i morsmelk. Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Kjøring og bruk av maskiner
Slenyto kan forårsake døsighet. Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Slenyto inneholder laktose
Slenyto inneholder laktosemonohydrat. Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Slenyto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye
Slenyto er tilgjengelig i to ulike styrker: 1 mg og 5 mg. Anbefalt startdose er 2 mg (to 1 mg-tabletter) én gang daglig. Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn. Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Når
Slenyto bør tas om kvelden, 30 til 60 minutter før leggetid. Tablettene bør tas etter kveldsmat, dvs. på full mage.
Hvordan du bruker Slenyto
Slenyto er for oral bruk. Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges. Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem. Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere. Dette kan påvirke virkningen av tablettene. Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
Hvor lenge
Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni). Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto
Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto
Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Du må ikke ta en dobbelt dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto
Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto. Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Spør lege, eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer). Dersom denne endringen i oppførsel oppstår, må du gi beskjed til legen din. Legen kan beslutte at du/ditt barn slutter å ta dette legemidlet.
Kontakt lege eller søk råd fra helsepersonell derson noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller problematiske:
Vanlige: kan berøre mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer
  • Humørsvingninger
  • Aggresjon
  • Irritabilitet
  • Døsighet
  • Hodepine
  • Pluselig innsovning
  • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
  • Tretthet
  • Bakrusfølelse
Hyppighet ikke kjent (rapportert fra bruk hos voksne)
  • Anfall (epilepsi)
  • Synsforstyrrelse
  • Tungpustethet/kortpustethet (dyspné)
  • Neseblødning (epistakse)
  • Forstoppelse
  • Redusert appetitt
  • Opphovning i ansiktet
  • Hudsår
  • Følelse av å være unormal
  • Unormal oppførsel
  • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Slenyto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Slenyto
1 mg-styrke
  • Virkestoff er melatonin. Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
  • Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type B, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (kolloidal vannfri), talkum, magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin (E322), titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
5 mg-styrke
  • Virkestoff er melatonin. Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
  • Andre innholdsstoffer er ammoniummetakrylatkopolymer type A, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin (E322), titandioksid (E171) og jernoksid, gul (E172).
Hvordan Slenyto ser ut og innholdet i pakningen
1 mg-styrke
Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
5 mg-styrke
Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Frankrike
e-post: regulatory@neurim.com
Tilvirker
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugal
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
e-mail: infonorge@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.