Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Risankizumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Skyrizi 180 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Skyrizi 360 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
risankizumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Skyrizi
- Hvordan du bruker Skyrizi
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Skyrizi
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Skyrizi brukes til behandling av voksne med:
Hvordan Skyrizi virker
-
moderat til alvorlig Crohns sykdom
-
moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv Crohns sykdom. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Skyrizi til behandling av Crohns sykdom.
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv Crohns sykdom. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Skyrizi til behandling av Crohns sykdom.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv ulcerøs kolitt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok eller du ikke kan ta disse legemidlene, vil du få Skyrizi til behandling av ulcerøs kolitt.
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Du vil først få andre legemidler hvis du har aktiv ulcerøs kolitt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok eller du ikke kan ta disse legemidlene, vil du få Skyrizi til behandling av ulcerøs kolitt.
Skyrizi reduserer betennelse og kan derfor bidra til å redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi
Bruk ikke Skyrizi dersom
-
du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
-
du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
-
du har tuberkulose.
-
du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Det er viktig å føre oversikt over produksjonsnummeret til Skyrizi.
Hver gang du får en ny pakke Skyrizi, noterer du datoen og produksjonsnummeret (som er på pakningen etter «Lot») og oppbevarer denne informasjonen på et trygt sted.
Hver gang du får en ny pakke Skyrizi, noterer du datoen og produksjonsnummeret (som er på pakningen etter «Lot») og oppbevarer denne informasjonen på et trygt sted.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Skyrizi kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner («anafylaksi»). Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
Skyrizi kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner («anafylaksi»). Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
-
problemer med å puste eller svelge
-
hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
-
lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller ørhet
-
kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Andre legemidler og Skyrizi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
-
du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
du nylig har tatt eller skal ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør ta mens du bruker Skyrizi.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Skyrizi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver sylinderampulle, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Skyrizi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet gis som en injeksjon under huden (en såkalt «subkutan injeksjon»).
Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Du starter behandling med Skyrizi med en startdose som gis av legen eller sykepleieren som et drypp i armen (intravenøs infusjon).
Startdoser
|
Hvor mye?
|
Når?
|
Crohns sykdom
|
600 mg
|
Når legen din forteller deg
|
600 mg
|
4 uker etter 1. dose
|
|
600 mg
|
4 uker etter 2. dose
|
|
Hvor mye?
|
Når?
|
Ulcerøs kolitt
|
1 200 mg
|
Når legen din forteller deg
|
1 200 mg
|
4 uker etter 1. dose
|
|
1 200 mg
|
4 uker etter 2. dose
|
Deretter får du Skyrizi som en injeksjon under huden.
Vedlikeholdsdoser
Crohns sykdom
|
Hvor mye?
|
Når?
|
|
1. vedlikeholdsdose
|
360 mg
|
4 uker etter siste startdose (ved uke 12)
|
|
Ytterligere doser
|
360 mg
|
Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose
|
Ulcerøs kolitt
|
Hvor mye?
|
Når?
|
|
1. vedlikeholdsdose
|
180 mg eller 360 mg
|
4 uker etter siste startdose (ved uke 12)
|
|
Ytterligere doser
|
180 mg eller 360 mg
|
Hver 8. uke fra 1. vedlikeholdsdose
|
Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv. Ikke injiser legemidlet selv uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier. En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonen din.
Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Dersom du tar for mye av Skyrizi
Snakk med legen din dersom du har tatt for mye av Skyrizi eller har tatt dosen for tidlig.
Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Snakk med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Snakk med lege før du avbryter behandlingen med Skyrizi. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Allergiske reaksjoner – disse kan kreve akutt behandling. Snakk med legen din eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du merker tegn til noe av det følgende:
Alvorlige allergiske reaksjoner («anafylaksi») er sjeldne hos personer som tar Skyrizi (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer). Tegn inkluderer:
Alvorlige allergiske reaksjoner («anafylaksi») er sjeldne hos personer som tar Skyrizi (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer). Tegn inkluderer:
-
vanskeligheter med å puste eller svelge
-
hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen
-
lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller ørhet
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever følgende symptomer. Symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
-
feber, influensalignende symptomer, nattesvette
-
tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
-
varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
-
øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
-
tretthet (fatigue)
-
soppinfeksjon i huden
-
reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
-
kløe
-
hodepine
-
utslett
-
eksem
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
-
små utstående røde kuler i huden
-
elveblest (urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og ytterkartongen etter «EXP».
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Ved behov kan sylinderampullen oppbevares utenfor kjøleskap (ved høyst 25ºC) i inntil 24 timer.
Oppbevar sylinderampullen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.
Hver injektor med sylinderampulle er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Skyrizi
Virkestoff er risankizumab.
Skyrizi 180 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
-
Hver sylinderampulle inneholder 180 mg risankizumab i 1,2 ml oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Skyrizi 360 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
-
Hver sylinderampulle inneholder 360 mg risankizumab i 2,4 ml oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen
Skyrizi er en klar og fargeløs til gul væske i en sylinderampulle. Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Hver pakning inneholder 1 sylinderampulle og 1 injektor.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu/
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
-
Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du trenger hjelp
-
Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
-
Injektoren til engangsbruk er laget for bruk kun sammen med Skyrizi sylinderampulle
-
Oppbevar Skyrizi i originalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
-
Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i minst 45 til 90 minutter før injeksjon
-
Ikke la injektoren bli våt av vann eller andre væsker
-
Ikke berør startknappen før du setter injektoren med en innsatt sylinderampulle på huden og er klar til å injisere
-
Du kan trykke på startknappen kun én gang
-
-
Fysisk aktivitet skal begrenses under injeksjonsprosessen. Moderat fysisk aktivitet kan utføres, slik som å gå, strekke og bøye seg
-
Ikke utsett injisering av legemidlet etter at den rengjorte sylinderampullen er satt inn i injektoren. Ved utsettelse vil legemidlet tørke inn og injektoren vil ikke virke etterpå
-
Ikke injiser væsken dersom den i inspeksjonsvinduet er uklar eller inneholder flak eller større partikler. Væsken skal være klar til gul, og kan inneholde små hvite eller klare partikler
-
Ikke rist pakningen, sylinderampullen eller injektoren
-
Ikke gjenbruk sylinderampullen eller injektoren
-
utløpsdatoen (EXP) har passert
-
væsken noen gang har vært fryst (selv om den har blitt tint)
-
sylinderampullen eller injektoren har vært mistet i gulvet eller er skadet
-
perforeringene i pakningen er brutt
-
brettets hvite papirdeksel er ødelagt eller mangler
TRINN 1 - Forberedelser
|
Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i minst 45 til 90 minutter før injeksjon.
|
Ta fram alt utstyr og vask hendene
Legg følgende deler på en ren, flat overflate
Vask og tørk hendene dine.
|
Fjern brettets hvite papirdeksel
|
Løft plastdekslet
|
Inspiser injektoren
Dersom den grå startknappen trykkes inn før injektoren settes på huden, kan ikke injektoren lenger brukes. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.
|
TRINN 2 - Klargjøring av injektoren
|
Åpne den grå luken helt
Legg injektoren til side.
|
Inspiser sylinderampullen Sjekk sylinderampullen
Ta sylinderampullen forsiktig ut av plastbrettet.
|
Rengjør den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen
Finn den lille tuppen i bunnen av sylinderampullen
|
Sett den rengjorte sylinderampullen inn i injektoren
Fortsett med neste trinn uten opphold. Ved utsettelse vil legemidlet tørke inn.
|
Lukk den grå luken
Sving den grå luken til venstre, klem hardt og hør at den grå luken «klikker» i lås
|
TRINN 3 - Forberedelse til injeksjon
|
Velg og rengjør injeksjonsstedet
Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
Ikke injiser i områder av huden med naturlige folder eller valker da injektoren kan falle av under bruk.
Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før injeksjonen.
|
Riv av begge fliker slik at det selvklebende hudplasteret vises
Snu injektoren og finn de to grønne avrivningsflikene
Riv av den store delen ved hjelp av den grønne avrivningsfliken, slik at hudplasteret vises
Riv av den lille delen ved hjelp av den grønne avrivningsfliken, slik at hudplasteret vises. Dette vil fjerne den klare plaststrimmelen og aktivere injektoren
Skyrizi injektoren må festes på huden og injeksjonen må startes innen 30 minutter etter at de grønne avrivningsflikene er fjernet, ellers vil den ikke virke. Fortsett med neste trinn uten opphold.
|
Dersom statuslampen blinker rødt, virker ikke injektoren slik den skal. Ikke fortsett å bruke den.
Be om hjelp fra lege, apotek eller sykepleier.
Dersom injektoren er festet på kroppen din, fjern den forsiktig fra huden. |
Klargjør til å feste injektoren på huden
Fest injektoren slik at du kan se den blå statuslampen.
Fest injektoren på huden
Fortsett med neste trinn uten opphold.
|
TRINN 4 - Injiser Skyrizi
|
Start injeksjonen
Trykk hardt og slipp den grå startknappen
Ikke fortsett å bruke injektoren dersom statuslampen blinker rødt. Fjern den forsiktig fra huden dersom statuslampen blinker rødt. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.
|
Vent til injeksjonen er ferdig
Ikke fortsett å bruke injektoren dersom statuslampen blinker rødt. Fjern den forsiktig fra huden dersom statuslampen blinker rødt. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette skjer.
|
Injeksjonen er ferdig når
|
Fjern injektoren
Fortsett med neste trinn.
|
TRINN 5 - Avslutning
|
Sjekk injektoren
Inspiser legemiddelvinduet og statuslampen.
Sjekk at det hvite stemplet fyller hele legemiddelvinduet og det faste grønne lyset slukker, slik at du vet at alt legemiddel har blitt injisert.
|
Avfall
Kast den brukte injektoren i en spesiell avfallsbeholder rett etter bruk.
|