Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon for pasienten

Skilarence 120 mg enterotabletter

dimetylfumarat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skilarence er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Skilarence
  3. Hvordan du bruker Skilarence
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skilarence
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Skilarence er og hva det brukes motHva Skilarence er
Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat. Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Hva Skilarence brukes mot
Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid. Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Skilarence
Bruk ikke Skilarence
  • dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene
  • dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • dersom du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
Overvåkning
Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer. Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet. Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Infeksjoner
Hvite blodceller hjelper kroppen til å bekjempe infeksjoner. Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer. Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon. Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap appetitt og en generell svakhetsfølelse. Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Gastrointestinale sykdommer
Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene. Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Skilarence
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
  • Dimetylfumarat eller andre fumarater. Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter. Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
  • Andre legemidler som brukes til behandling av psoriasis, som metotreksat, retinoider, psoralener, ciklosporin eller andre immunsuppressiva eller cytostatika (legemidler som påvirker immunsystemet). Bruk av Bruk av disse legemidlene sammen med Skilarence kan øke risikoen for bivirkninger på ditt immunsystem.
  • Andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen, slik som metotreksat eller ciklosporin (brukes til å behandle psoriasis), aminoglykosider (brukes til å behandle infeksjoner), diuretika (som øker urinmengden), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (brukes til å behandle smerte) eller litium (brukes mot bipolar sykdom og depresjon). Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
Andre legemidler virker kanskje ikke så bra som de bør hvis du får alvorlig eller langvarig diaré med Skilarence. Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker. Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet. Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
Rådfør deg med legen hvis du trenger en vaksinasjon. Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence. Legen kan gi deg råd om hva som er best.
Inntak av Skilarence sammen med alkohol
Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
Graviditet og amming
Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret. Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også ”Andre legemidler og Skilarence” ovenfor).
Unngå amming under behandling med Skilarence.
Kjøring og bruk av maskiner
Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence. Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Skilarence inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, bør du rådføre deg med legen før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Skilarence
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter). Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger. Din dose vil bli økt hver uke som vist i tabellen nedenfor (ved å bytte til 120 mg Skilarence-tabletter fra og med uke 4).
Mangler tekstalternativ for bilde
Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger. Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose. Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert. Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag. Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Bruksmåte
Svelg Skilarence-tabletter hele med væske. Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid. Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Dersom du tar for mye av Skilarence
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mange Skilarence-tabletter.
Dersom du har glemt å ta Skilarence
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene, slik som rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing), diaré, mageproblemer og kvalme, bedres vanligvis når du fortsetter behandlingen.
De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerrneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer. For symptomer, se nedenfor.
Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner
Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige. Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som berører mer enn 1 av 10 personer. Men hvis du blir rød og får noen av de følgende tegnene:
  • hvesing, pustevansker eller kortpustethet
  • hevelse i ansiktet, på leppene, i munnen eller på tungen
skal du straks slutte å ta Skilarence og kontakte lege umiddelbart.
Hjerneinfeksjon kalt PML
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall. Hvis du merker ny eller forverring av svakhet på én side av kroppen, klumsethet, synsforandringer, forandring av tankegang eller minne, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i flere dager, slutt å ta Skilarence og rådfør deg med legen umiddelbart.
Fanconi-syndrom
Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence. Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall av hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni)
  • redusert antall av alle hvite blodceller (leukopeni)
  • rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing)
  • diaré
  • oppblåst mage, magesmerter eller -kramper
  • kvalme
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose)
  • økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofile
  • økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren)
  • oppkast
  • forstoppelse
  • tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • tretthetsfølelse
  • svakhet
  • varmefølelse
  • unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling
  • rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • for mye protein i urinen (proteinuri)
  • økning i serumkreatinin (et stoff i blodet som brukes til å måle hvor bra nyrene dine fungerer)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • allergisk hudreaksjon
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer):
  • akutt lymfatisk leukemi (en type blodkreft)
  • redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Skilarence
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Skilarence 120 mg
  • Virkestoff er dimetylfumarat. En tablett inneholder 120 mg dimetylfumarat.
  • Annet innhold er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1:1), talkum, trietylcitrat, titandioksid (E171) og simetikon, indigokarmin (E132) og natriumhydroksid.
Hvordan Skilarence 120 mg ser ut og innholdet i pakningen
Skilarence 120 mg er en blå, rund tablett med en diameter på omtrent 11,6 mm.
Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 360 og 400 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spania
Tlf. +34 93 291 30 00
Tilvirker
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctr. Nacional II, Km. 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akutt lymfatisk leukemi (all): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

bipolar sykdom (bipolar lidelse, bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).