Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sivextro 200 mg filmdrasjerte tabletter

tedizolidfosfat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sivextro
  3. Hvordan du bruker Sivextro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Sivextro oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
Sivextro er et antibiotikum som inneholder virkestoffet tedizolidfosfat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «oksazolidinoner».
Det brukes for å behandle voksne personer med hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev.
Det virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Sivextro
Bruk ikke Sivextro
  • dersom du er allergisk overfor tedizolidfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din må bestemme om infeksjonen din kan behandles med Sivextro.
Snakk med legen eller sykepleieren før du bruker Sivextro dersom noen av følgende situasjoner gjelder for deg:
  • du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) behandling med antibiotika.
  • du er allergisk overfor andre legemidler som tilhører gruppen «oksazolidinoner» (f.eks. linezolid, sykloserin).
  • du bruker visse legemidler kjent som trisykliske eller SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) til behandling av depresjon, for eksempel
    • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, og sertralin.
  • du bruker visse legemidler som brukes for å behandle migrene, kjent som «triptaner», for eksempel sumatriptan og zolmitriptan.
  • du bruker visse legemidler kjent som MAO-hemmere til behandling av depresjon, for eksempel
    • fenelzin, isokarboksazid, selegilin og moklobemid.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker på om du bruker noen av disse legemidlene.
Diaré
Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du under eller etter behandlingen får diaré. Ikke ta legemidler for å behandle diaréen uten å rådføre deg med legen først.
Antibiotikaresistens
Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid. Dette betyr at antibiotika ikke klarer å stoppe bakterieveksten og behandle infeksjonen lenger. Legen vil bestemme om du bør få Sivextro for å behandle infeksjonen din.
Det er observert visse bivirkninger under behandling med et annet legemiddel i klassen oksazolidinoner når det ble brukt over en periode som var lengre enn den som er anbefalt for Sivextro. Si umiddelbart fra til legen dersom du opplever noe av følgende mens du bruker Sivextro:
  • lavt antall hvite blodceller
  • anemi (lavt antall røde blodceller)
  • får lett blødning eller blåmerker
  • mister følsomheten i hender eller føtter (som for eksempel nummenhet, kriblende/prikkende følelse eller intense smerter)
  • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke er tilstrekkelig undersøkt i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Sivextro
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du bruker:
  • imatinib, lapatinib (brukes til behandling av kreft)
  • metotreksat (brukes til behandling av kreft eller leddgikt)
  • sulfasalazin (brukes til behandling av inflammatoriske tarmsykdommer)
  • topotekan (brukes til behandling av kreft)
  • statiner som for eksempel pitavastatin, rosuvastatin (brukes til å redusere kolesterol i blod)
Sivextro kan forstyrre virkningen av disse legemidlene. Legen din vil gi deg nærmere forklaring.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Sivextro går over i morsmelk hos mennesker. Spør legen om råd før du ammer barnet ditt.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke pålitelige prevensjonsmidler mens du bruker Sivextro. Ta umiddelbart kontakt med legen dersom du blir gravid mens du bruker Sivextro.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er svimmel eller trett etter at du har fått dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Sivextro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett à 200 mg en gang daglig i 6 dager. Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat eller drikke.
Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre etter 6 dager.
Dersom du tar for mye av Sivextro
Ta kontakt med lege, apotek eller nærmeste legevakt så fort som mulig dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, og ta medisinen med deg.
Dersom du har glemt å ta Sivextro
Hvis du har glemt å ta medisinen, skal du ta dosen så fort som mulig når du kommer på det inntil 8 timer før neste planlagte dosering. Dersom det gjenstår mindre enn 8 timer til neste dosering, skal du vente til neste planlagte dosering. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Rådfør deg med apoteket hvis du er usikker.
Du skal ta alle 6 tablettene for å fullføre kuren, selv om du har hoppet over en dose.
Dersom du avbryter behandling med Sivextro
Dersom du avbryter behandling med Sivextro uten at legen har bedt deg om å gjøre dette, kan symptomene blir verre. Rådfør deg med lege eller apotek før du avbryter dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Hodepine
  • Kløe over hele kroppen
  • Tretthet
  • Svimmelhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Soppinfeksjoner i huden, i munnen og i vagina (oral/vaginal trøske)
  • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rødt og/eller kløende utslett eller elveblest, sterk svetting
  • Nedsatt eller tap av følsomhet i huden, kriblende/prikkende følelse i huden
  • Hetetokter eller rødming/rødhet i ansiktet, nakken eller øvre delen av brystet
  • Abscess (hevelse med puss)
  • Vaginal infeksjon, betennelse eller kløe
  • Angst, irritabilitet, risting eller skjelving
  • Lufveisinfeksjon (i bihuler, hals og bryst)
  • Tørrhet i nesen, tetthet i brystet, hoste
  • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
  • Tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, smerte/ubehag i magen (abdomen), brekninger, brekningsfornemmelser, friskt rødt blod i avføringen
  • Sure oppstøt (halsbrann, smerter eller problemer ved svelging), flatulens/luft i magen
  • Leddsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, nakkesmerter, smerte/ubehag i armer og ben, dårligere gripestyrke
  • Tåkesyn, bevegelige prikker i synsfeltet
  • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • Allergisk reaksjon
  • Dehydrering (uttørring)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Unormal smakssans
  • Lav puls
  • Feber
  • Hevelse i anklene og/eller føtter
  • Unormal urinlukt, avvikende resultater på blodprøver
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Sivextro oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sivextro
  • Virkestoffet er tedizolidfosfat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg tedizolidfosfat.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, krospovidon og magnesiumstearat. Tablettens filmdrasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum og gult jernoksid (E172).
Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen
Sivextro er en oval, gul, filmdrasjert tablett, preget med «TZD» på den ene siden, og «200» på den andre siden.
Sivextro er tilgjengelig som 6 × 1 tabletter i perforerte blisterpakninger (endosepakning).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Storbritannia
Tilvirker
MSD Italia S.r.l.
Via Fontana del Ceraso 7
03012 -Anagni (FR)
Italia
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.