Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

levosimendan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA SIMDAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SIMDAX
  3. HVORDAN DU BRUKER SIMDAX
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER SIMDAX
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON
 

Les avsnittStopp

1. HVA SIMDAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Simdax er en konsentrert legemiddelform, som må fortynnes før den blir gitt til deg som en infusjon inn i en av venene dine.
Simdax virker ved å øke hjertets pumpekraft og gjør at blodårene slapper av. Simdax vil minske belastningen på lungene og gjøre at blod og oksygen lettere transporteres rundt i kroppen. Simdax vil hjelpe til å redusere pustevansker som følge av alvorlig hjertesvikt.
Simdax brukes til behandling av hjertesvikt hos pasienter som har pustevansker selv om de tar andre legemidler for å fjerne ekstra vann fra kroppen.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SIMDAX
Bruk ikke Simdax:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor levosimendan eller et av de andre innholdsstoffene i Simdax
  • dersom du har svært lavt blodtrykk eller unormal rask hjerterytme
  • dersom du har en alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du har en hjertesykdom som vanskeliggjør fylling eller tømming av hjertet
  • dersom du har blitt fortalt av legen din at du noen gang har hatt en unormal hjerterytme, kalt ”Torsades de Pointes
Vis forsiktighet ved bruk av Simdax:
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom
  • dersom du også har lave blodverdier og brystsmerter
  • dersom du har unormal rask hjerterytme, unormal hjerterytme eller du er blitt fortalt at du har hjerteflimmer eller unormalt lavt kaliumnivå i blodet, skal legen din bruke Simdax svært forsiktig.
Snakk med legen din før behandlingen med Simdax starter hvis du har en av sykdommene eller symptomene som er nevnt ovenfor.
Simdax bør ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Bruk av andre legemidler sammen med Simdax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dersom du har fått andre hjertemedisiner gjennom venene, kan blodtrykket ditt falle når du får Simdax.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du starter behandlingen med Simdax hvis du er, eller tror du kan være, gravid. Det er ikke kjent om Simdax påvirker fosteret. Legen din vil vurdere om behandlingens nytte for deg oppveier en mulig risiko for fosteret.
Det er ikke kjent om Simdax går over i morsmelk. Derfor bør du ikke amme mens du bruker Simdax. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Simdax
Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg/ml.
 

Les avsnittStopp

3. HVORDAN DU BRUKER SIMDAX
Simdax vil bli gitt som en infusjon (drypp) i venene. Dette er grunnen til at Simdax bare blir gitt på sykehus, der legen kan overvåke behandlingen din. Legen din vil avgjøre hvor mye Simdax du skal få. Legen din vil måle hvordan du reagerer på Simdax (for eksempel ved å måle hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, og hvordan du føler deg). Legen din vil deretter forandre dosen dersom det er nødvendig. Legen kan ønske å overvåke deg i opptil 4-5 dager etter at behandlingen med Simdax er avsluttet.
Du kan få en rask infusjon i løpet av ti minutter, etterfulgt av en langsommere infusjon i opptil 24 timer.
Legen din vil jevnlig undersøke hvordan du reagerer på Simdax. Han kan redusere infusjonen dersom blodtrykket synker, hjertet ditt begynner å slå for raskt eller du føler deg uvel. Si ifra til legen eller sykepleieren din dersom du føler at hjertet slår raskere, hvis du er svimmel eller du føler at effekten av Simdax er for sterk eller for svak.
Dersom legen din mener at du behøver mer Simdax, og du ikke har noen bivirkninger, kan han øke infusjonen.
Legen din vil fortsette infusjonen med Simdax så lenge det er nødvendig av hensyn til hjertet ditt. Dette er vanligvis 24 timer.
Effekten på hjertet vil vare i minst 24 timer etter at infusjonen med Simdax er avsluttet.
Effekten vil kunne vare i 7-10 dager etter at infusjonen er avsluttet.
Dersom du får for mye av Simdax
Dersom du får for mye Simdax, kan blodtrykket ditt synke og hjerteslagene bli raskere. Legen din vet hvordan han skal behandle deg avhengig av tilstanden din.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Simdax forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige bivirkningene som er rapportert er:
Disse vil kunne forekomme hos 10 av 100 pasienter, eller flere
Unormal høy hjertefrekvens
Hodepine
Blodtrykksfall
Vanlige bivirkninger er:
Disse vil kunne forekomme hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter
Nedsatt kaliumkonsentrasjon i blodet
Søvnløshet
Svimmelhet
Unormale hjerteslag, kalt atrieflimmer (en del av hjertet banker i stedet for å slå regelmessig)
Ekstra hjerteslag
Hjertesvikt
Hjertet ditt får ikke nok oksygen
Kvalme
Forstoppelse
Diaré
Oppkast
Redusert antall blodceller
Et lite antall pasienter som har fått Simdax, har også fått en unormal hjerterytme, kalt ventrikkelflimmer (en del av hjertet banker i stedet for å slå regelmessig).
Vennligst kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker bivirkninger. Legen din kan redusere hastigheten av eller stoppe Simdax-infusjonen.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. HVORDAN DU OPPBEVARER SIMDAX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke Simdax etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Simdax skal brukes innen 24 timer etter at løsningen er fortynnet.
 

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Simdax
Virkestoff er levosimendan 2,5 mg/ml.
Øvrige ingredienser er povidon, sitronsyre og etanol.
Hvordan Simdax ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet er i klar gul eller oransje løsning som skal fortynnes før bruk.
Pakningsstørrelser:
  • 1, 4, 10 hetteglass (Type I glass) med 5 ml
  • 1, 4, 10 hetteglass (Type I glass) med 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation,
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Ytterligere informasjon
Vennligst kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om legemidlet.
Orion Pharma AS
Postboks 4366
NO-0402 Oslo
Tlf.: +47 40 00 42 10
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 09.11.2010

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæskeInstruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske er kun beregnet til engangsbruk.
Som for alle parenterale legemidler, undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før administrasjon med hensyn på partikler og misfarging.
  • For å tilberede en 0,025 mg/ml infusjon, bland 5 ml av Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske med 500 ml 5% glukoseoppløsning.
  • For å tilberede en 0,05 mg/ml infusjon, bland 10 ml av Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske med 500 ml 5% glukoseoppløsning.
Dosering og administrasjonsmåte
Simdax skal kun brukes på sykehus. Det skal gis i sykehusets lokaler, med tilgang til tilstrekkelig overvåkingsutstyr og sakkyndig ekspertise for bruk av inotropiske preparater.
Simdax skal fortynnes før bruk.
Infusjonen er kun til intravenøs bruk, og kan administreres perifert eller sentralt.
For informasjon om dosering henvises til preparatomtalen (SPC).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.