Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Sialanar 320 mikrogram/ml mikstur, oppløsning
glykopyrronium
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
- Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Sialanar er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du gir Sialanar
- Hvordan du bruker Sialanar
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Sialanar
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- er gravid eller ammer
- har glaukom (økt trykk i øyet)
- ikke klarer å tømme blæren helt (urinretensjon)
- har en alvorlig nyresykdom
- har en innsnevring i magen (pylorusstenose) eller tarmene, som medfører oppkast
- har diaré (hyppig, løs og vannaktig avføring)
- har ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen)
- mageknip og oppsvulming (paralytisk ileus)
- lider avmyasthenia gravis, en sykdom som fører til muskelsvakhet og -tretthet
- tar ett eller flere av følgende legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Sialanar"):
- kaliumklorid i fast form gitt oralt;
- antikolinerge midler
- hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
- fordøyelsesplager (forstoppelse, kronisk halsbrann og dårlig fordøyelse)
- høy temperatur (feber)
- manglende evne til å svette normalt
- nyreproblemer eller problemer med å urinere
- unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget som omslutter hjernen)
- kaliumkloridi fast form gitt oralt (se avsnittet over «Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:»)
- antikolinerge legemidler (se avsnittet over "Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:")
- krampestillende midler brukt til å behandlesykdom eller oppkast, f.eks domperidon og metoklopramid
- topiramat brukt til å behandle epilepsi
- antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
- nevroleptika/antipsykotiske midler (klozapin, haloperidol, fenotiazin), brukt til å behandle enkelte sinnslidelser
- muskelavslappende (botulinumtoksin)
- antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
- opioider brukt til å behandle sterke smerter
- kortikosteroider, brukt til å behandle betennelsessykdommer
Vekt |
Dosenivå 1 |
Dosenivå 2 |
Dosenivå 3 |
Dosenivå 4 |
Dosenivå 5 |
Kg |
ml |
ml |
ml |
ml |
ml |
13-17 |
0,6 |
1,2 |
1,8 |
2,4 |
3,0 |
18-22 |
0,8 |
1,6 |
2,4 |
3,2 |
4,0 |
23-27 |
1,0 |
2,0 |
3,0 |
4,0 |
5,0 |
28-32 |
1,2 |
2,4 |
3,6 |
4,8 |
6,0 |
33-37 |
1,4 |
2,8 |
4,2 |
5,6 |
6,0 |
38-42 |
1,6 |
3,2 |
4,8 |
6,0 |
6,0 |
43-47 |
1,8 |
3,6 |
5,4 |
6,0 |
6,0 |
≥48 |
2,0 |
4,0 |
6,0 |
6,0 |
6,0 |
Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Det er viktig at dosen gis til faste tider, i forbindelse med matinntak. Unngå å gi dosen sammen med mat med høyt fettinnhold.
Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Før tuppen av oralsprøyten inn i sprøyteadapteren og sjekk at den sitter fast.
Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
Sett på korken.
Den orale sprøyten skal skyldes i varmt vann og tørke etter hver gangs bruk (dvs. tre gangerdaglig).
Sjekk at du har trukket ut riktig nivå på sprøyten før du gir Sialanar.
- Forstoppelse (vanskelig avføring) – svært vanlig
- Vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) – svært vanlig
- Lungebetennelse - vanlig
- Allergiske reaksjoner (utslett, kløe, røde hevede kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet) – ukjent hyppighet
- Oppsvulming, hovedsakelig i tunge, lepper, ansikt eller hals (mulig tegn på angioødem) – hyppighet er ikke kjent
- Munntørrhet
- Forstoppelse (vanskelig avføring)
- Diaré
- Oppkast
- Rødme
- Tett nese
- Klarer ikke å tømme blæren helt (urinretensjon)
- Redusert slimproduksjon (sekresjon) i brystet;
- Irritabilitet
- Øvre luftveisinfeksjon
- Lungebetennelse
- Urinveisinfeksjon
- Døsighet (søvnighet)
- Opphisselse
- Feber (pyreksi)
- Neseblødninger
- Utslett
- Dårlig ånde (halitose)
- Soppinfeksjon (trøske) i halsen (øsofageal candidiasis)
- Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
- En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering (pseudo-obstruksjon)
- Utvidet pupille i øyet (mydriasis)
- Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus)
- Hodepine
- Dehydrering
- Tørste i varmt vær
- allergiske reaksjoner (utslett, kløe, rødt hevet kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet)
- alvorlig allergisk reaksjon (angioødem); symptomer er bl.a. oppsvulming, hovedsakelig av tunge, lepper, ansikt eller hals
- rastløshet; overaktivitet; konsentrasjonsproblemer; frustrasjon; humørendringer; raserianfall og eksplosiv atferd; overfølsomhet; alvorsfølelse eller tristhet; hyppige gråteepisoder; frykt.
- søvnløshet
- økt trykk i øyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
- lav hjerterytme etterfulgt av rask hjerterytme, hjertebank og uregelmessig hjerterytme
- betente og oppsvulmede bihuler(sinusitt)
- kvalme
- tørr hud
- redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
- plutselig behov for å urinere.
Hver ml mikstur inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium.
Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Marine House
Clanwilliam Place
Dublin 2
Irland
Nottingham
NG90 2PR
Storbritannia
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.
glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.
nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.
nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.
opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.
sialoré (økt spyttsekresjon, hypersalivasjon, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.
sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.
trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.
ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
utilpasshet (malaise, sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.