Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Seroxat 10 mg tablett filmdrasjert

Seroxat 20 mg tablett, filmdrasjert

paroksetin (som hydrokloridhemihydrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Seroxat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Seroxat
  3. Hvordan du bruker Seroxat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Seroxat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Seroxat er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Seroxat er et legemiddel for voksne som lider av depresjon og/eller angstlidelser. Angstlidelser som Seroxat brukes til å behandle er: tvangslidelse (med gjentagende tvangstanker og ukontrollert oppførsel), panikklidelse (panikkanfall, inkludert anfall utløst av agorafobi, som er redsel for åpne plasser), sosial angstlidelse (angst eller ønske om å unngå sosiale situasjoner), posttraumatisk stresslidelse (angst utløst av en traumatisk opplevelse) og generalisert angstlidelse (generelt kjennetegnet ved sterk angst eller nervøsitet).
Seroxat tilhører en legemiddelgruppe som kalles SSRIer (selektive serotonin reopptakshemmere). Serotonin finnes naturlig i hjernen hos alle. Personer med depresjon eller angst har et lavere nivå av serotonin enn andre. Virkningsmekanismen for Seroxat eller andre SSRIer er ikke fullstendig klarlagt, men effekten skyldes sannsynligvis at nivået av serotonin i hjernen økes. Riktig behandling av depresjon og angst er viktig for at du skal bli bedre.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Seroxat
Bruk ikke Seroxat
  • dersom du bruker legemidler som kalles monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), eller hvis du i løpet av de to siste ukene har brukt denne typen legemiddel. Legen din vil gi deg råd om hvordan du skal begynne behandlingen med Seroxat når behandlingen med MAO-hemmere er avsluttet.
  • dersom du bruker et antipsykotisk legemiddel som kalles tioridazin eller pimozid.
  • dersom du er allergisk overfor paroksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noe av dette gjelder deg, må du fortelle dette til legen din, uten å ta Seroxat.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Seroxat:
  • Bruker du andre legemidler (se ”Andre legemidler og Seroxat” nedenfor)?
  • Bruker du tamoksifen i behandling av brystkreft? Seroxat kan redusere effekten av tamoksifen, så det er mulig at legen din anbefaler deg et annet antidepressivum.
  • Har du nyre-, lever- eller hjerteproblemer?
  • Har du epilepsi, eller har du tidligere hatt krampeanfall?
  • Har du hatt maniske episoder (sykelig oppstemthet eller tankegang)?
  • Får du elektrosjokk-behandling (ECT)?
  • Har du tidligere hatt blødningsproblemer, eller tar du medisiner som kan øke faren for blødninger (disse inkluderer blodfortynnende midler som warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, legemidler mot smerte og inflammasjon kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs, slik som acetylsalisylsyre, ibuprofen, celecoksib, etodolac, diklofenak eller meloksicam)?
  • Er du diabetiker?
  • Følger du en diett med lavt innhold av natrium?
  • Har du grønn stær (forhøyet trykk i øyet)?
  • Er du gravid eller planlegger du å bli gravid (se ”Graviditet, amming og fertilitet” nedenfor)?
  • Er du under 18 år (se ”Bruk hos barn og ungdom under 18 år” nedenfor)?
Dersom du svarer JA på noen av disse spørsmålene, og du ikke allerede har diskutert dette med legen din, bør du kontakte legen din igjen for råd om hvordan du skal ta Seroxat.
Selvmordstanker eller forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade eller drepe deg selv. Faren for slike tanker er større i begynnelsen av behandlingen med antidepressive midler, siden det tar en viss tid før slike medisiner virker, vanligvis ca. to uker, men noen ganger lenger.
Du kan ha større risiko for slike tanker:
  • hvis du tidligere har hatt selvmordstanker eller tanker om å skade deg selv.
  • hvis du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsoppførsel hos voksne (under 25 år) med psykisk lidelse som ble behandlet med et antidepressivum.
Kontakt legen din eller et sykehus umiddelbart, dersom du på noe tidspunkt har tanker om selvskading eller selvmord.
Det kan også være til hjelp for deg å fortelle en i familien eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse. Be vedkommende lese dette pakningsvedlegget. Du kan be de si fra til deg dersom de synes din depresjon eller angst blir verre, eller dersom de blir bekymret grunnet endringer i din oppførsel.
Viktige bivirkninger sett ved behandling med Seroxat.
Noen pasienter som behandles med Seroxat utvikler akatisi, med rastløshet og vanskeligheter med å sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler serotonergt syndrom eller ondartet neuroleptisk syndrom, med alle eller noen av følgende symptomer:sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, rystelser, skjelving, (syns -eller hørsels) hallusinasjoner, muskelstivhet, plutselige muskelsammentrekninger eller hurtig hjerterytme. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet. Kontakt legen din hvis du opplever noen av disse symptomene. For ytterligere informasjon om disse eller andre bivirkninger ved behandling med Seroxat, se avsnitt 4 Mulige bivirkninger nedenfor.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år:
Seroxat bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar Seroxat. Kontakt legen din hvis legen din har forskrevet Seroxat til deg (eller ditt barn), og du ønsker å diskutere dette. Informer legen din dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg når du (eller barnet ditt) tar Seroxat. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Seroxat vedrørende vekst og modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Studier hos personer under 18 år som brukte Seroxat, viste at bivirkninger som forekom hos færre enn 1 av 10 barn/unge var: økning i selvmordstanker og selvmordsforsøk, tanker om å skade seg selv, fiendtlig, aggressiv og uvennlig oppførsel, nedsatt appetitt, skjelving, unormal svetting, hyperaktivitet (unormalt høyt aktivitetsnivå), opphisselse, emosjonsforandringer (inkludert skrik/gråt og humørsvingninger) og unormalt mye blåmerker eller blødninger (blant annet neseblod). Disse studiene viste også at de samme symptomene rammet barn og unge som ble behandlet med medisin uten virkestoff (placebo) i stedet for Seroxat, men disse symptomene ble imidlertid sett sjeldnere.
I studiene med personer under 18 år opplevde enkelte seponeringsreaksjoner når de avsluttet behandlingen med Seroxat. Disse reaksjonene var i hovedsak de samme som ble sett hos voksne ved avslutning av behandling med Seroxat (se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Seroxat” nedenfor). Pasienter under 18 år opplevde også ofte (hos færre enn 1 av 10) magesmerter, nervøsitet, emosjonsforandringer (inkludert skrik/gråt, humørsvingninger, forsøk på å skade seg selv, selvmordstanker og selvmordsforsøk).
Andre legemidler og Seroxat
Noen legemidler kan påvirke effekten av Seroxat, eller øke risikoen for bivirkninger. Seroxat kan også påvirke effekten av andre legemidler, disse inkluderer:
  • Legemidler kalt monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid og metyltioniniumklorid (metylenblått)), se ”Bruk ikke Seroxat” ovenfor.
  • Antipsykotika som tioridazin eller pimozid, se ”Bruk ikke Seroxat” ovenfor.
  • Acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre legemidler som kalles NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoksib, etodolac, diklofenak og meloksicam som brukes til behandling av smerte og inflammasjon.
  • Et smertestillende legemiddel kalt tramadol.
  • Legemidler som kalles triptaner, slik som sumatriptan, til behandling av migrene.
  • Andre antidepressiva inkludert andre SSRIer og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin.
  • Tryptofan, et kosttilskudd.
  • Mivakurium og suksametonium (brukt som anestesi)
  • Legemidler som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (antipsykotiske legemidler) brukt i behandling av enkelte psykiske tilstander.
  • Fentanyl, brukt i anestesi eller i behandling av kronisk smerte.
  • Kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, som brukes i behandling av Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
  • Johannesurt, et naturlegemiddel mot depresjon.
  • Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat, karbamazepin brukt i behandling av kramper eller epilepsianfall.
  • Atomoksetin, som brukes i behandling av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetssyndrom (ADHD).
  • Procyklidin, som brukes mot skjelving spesielt i behandling av Parkinsons sykdom.
  • Warfarin eller andre blodfortynnende legemidler (kalt antikoagulasjonsmidler).
  • Propafenon, flekainid og legemidler som brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme.
  • Metoprolol, en betablokker som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
  • Pravastatin, som brukes i behandling av høyt kolesterol
  • Rifampicin som brukes i behandling av tuberkulose (TB) og leprainfeksjon (spedalskhet).
  • Et antibiotikum kalt linezolid.
  • Tamoksifen, et legemiddel som brukes i behandling av brystkreft.
Hvis du bruker eller nylig har brukt noen av legemidlene i listen over, uten å ha diskutert dette med legen din, bør du kontakte legen din for råd om hvordan du skal forholde deg til det. Det kan være nødvendig å endre doseringen din, eller at du må bytte til en annen medisin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Seroxat sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå inntak av alkohol under behandling med Seroxat. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene. Ta Seroxat om morgenen sammen med frokost for å redusere eventuelt ubehag (kvalme).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Enkelte studier har vist økt risiko for medfødte misdannelser, særlig i hjertet, hos barn av mødre som brukte Seroxat de første månedene av graviditeten. I befolkningen generelt fødes omtrent 1 av 100 barn med en misdannelse i hjertet. Dette øker til opptil 2 av 100 barn hos mødre som har tatt Seroxat. Legen din vil i samråd med deg bestemme hvorvidt det er best for deg å bytte til et annet legemiddel eller gradvis slutte å ta Seroxat når du er gravid. Legen din kan likevel foreslå, avhengig av din situasjon, at det er best for deg at du fortsetter behandlingen med Seroxat.
Vær sikker på at lege eller jordmor vet at du bruker Seroxat. Bruk av legemidler som Seroxat under graviditet, og særlig ved bruk sent i graviditet, kan øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Ved PPHN er blodtrykket i blodårene mellom babyens hjerte og lunger for høyt. Dersom du bruker Seroxat i løpet av de siste tre månedene av graviditeten kan det nyfødte barnet også ha andre tilstander, som vanligvis inntrer i løpet av de første 24 timene etter fødsel. Symptomene inkluderer:
  • pusteproblemer
  • blålig hudfarge eller unormal kroppstemperatur (enten for varm eller for kald)
  • blå lepper
  • oppkast og ammeproblemer
  • trøtthet, søvnproblemer eller konstant gråt
  • spente eller unormalt avslappede muskler
  • skjelvinger og krampeanfall
  • overdrevne reflekser
Rådfør deg snarlig med lege eller jordmor dersom barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen eller du er bekymret for ditt barns helse.
Seroxat kan i små mengder gå over i morsmelk. Hvis du bruker Seroxat, må du rådføre deg med lege før du begynner å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om du kan amme mens du behandles med Seroxat.
I dyrestudier har paroksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du kontakte lege eller apotek.
Bruk av Seroxat kan forårsake bivirkninger som svimmelhet, forvirring, tretthetsfølelse og tåkesyn. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Seroxat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Noen ganger kan det være nødvendig at du tar mer enn én tablett, eller at du tar en halv tablett. Denne tabellen viser deg hvor mange tabletter du skal ta.

Dose

Antall tabletter du skal ta

10 mg

Én hvit til svakt rosa tablett
eller én halv hvit tablett

20 mg

Én hvit tablett
eller to hvit til svakt rosa tabletter

30 mg

Én og en halv hvite tabletter
eller én hvit tablett og en
hvit til svakt rosa tablett
eller tre hvite til svakt rosa tabletter

40 mg

To hvite tabletter
eller fire hvite til svakt rosa
tabletter

50 mg

To og en halv hvite tabletter
eller to hvite tabletter og en
hvit til svakt rosa tablett
eller fem hvite til svakt rosa
tabletter

60 mg

Tre hvite tabletter
eller seks hvite til svakt rosa tabletter

Tabellen under viser normaldosering ved de ulike indikasjonene

 

Start dose

Anbefalt daglig dose

Maksimal daglig dose

Depresjon

20 mg

20 mg

50 mg

Tvangslidelse

20 mg

40 mg

60 mg

Panikklidelse

10 mg

40 mg

60 mg

Sosial angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisk stresslidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Generalisert angstlidelse

20 mg

20 mg

50 mg

Når du begynner med Seroxat vil legen din fortelle deg hvilken dose du skal bruke. De fleste føler seg bedre etter noen uker. Hvis du ikke føler deg bedre etter noen uker, bør du rådføre deg med legen din. Legen din vil ta stilling til om det er nødvendig at du gradvis skal øke dosen din med 10 mg opp til en maksimal daglig dose.
Seroxat bør tas om morgenen sammen med frokost.
Svelges med et glass vann.
Tablettene bør ikke tygges.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Seroxat. Behandlingen kan vare i flere måneder eller lengre.
Eldre
Maksimal dose for personer over 65 år er 40 mg daglig.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Hvis du har leverproblemer eller alvorlig nyresykdom, vil legen din vurdere om du skal bruke en lavere dose av Seroxat enn det som er vanlig.
Dersom du tar for mye av Seroxat
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Du skal aldri ta flere tabletter enn legen din anbefaler
Vis helsepersonellet tablettpakningen. Personer som har tatt en overdose med Seroxat, kan få noen av bivirkningene som står beskrevet i avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”, eller følgende symptomer: feber, ukontrollerte muskelstramninger.
Dersom du har glemt å ta Seroxat
Ta medisinen din til samme tid hver dag.
Dersom du glemmer å ta en dose, men husker på det om kvelden før du går til sengs, skal du ta medisinen din med en gang, og ta Seroxat til normalt tidspunkt påfølgende morgen. Dersom du først husker på det om natten eller den påfølgende morgenen, skal du ikke ta den glemte dosen. Når en dose utelates, kan du risikere å merke bivirkninger som vanligvis inntrer når behandlingen avsluttes, men disse forsvinner vanligvis når du tar neste dose til normalt tidspunkt.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du ikke føler deg bedre
Seroxat bedrer ikke symptomene dine med en gang. Som for alle antidepressiva går det litt tid før Seroxat virker. Noen personer føler seg bedre etter noen ukers behandling, mens det kan ta lengre tid for andre. Hos enkelte som bruker antidepressiva kan symptomene forverre seg før man begynner å føle seg bedre. Rådfør deg med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter et par uker. Etter de to første behandlingsukene med Seroxat skal legen din følge deg opp. Dersom du da ikke føler deg bedre er det viktig at du forteller det til legen din.
Dersom du avbryter behandlingen med Seroxat
Du må ikke avbryte behandlingen med Seroxat uten å ha rådført deg med legen din først.
Når du avslutter behandlingen med Seroxat, vil legen hjelpe deg å gradvis trappe ned dosen over flere uker eller måneder. Dette vil redusere sjansen for bivirkninger som kan opptre når behandling med Seroxat avsluttes. En måte å trappe ned behandlingen på er å redusere Seroxat-dosen din med 10 mg per uke. Vanligvis er symptomene som opptrer når behandlingen avsluttes milde og forsvinner etter to uker. For noen kan disse symptomene være kraftigere, eller vare lengre.
Dersom du opplever bivirkninger når behandlingen avsluttes, kan legen din anbefale deg å trappe ned behandlingen enda mer gradvis. Kontakt legen din dersom du opplever alvorlige bivirkninger når du avslutter behandlingen med Seroxat. Legen din kan da anbefale at du begynner å bruke medisinen din igjen, for så å trappe ned behandlingen mer gradvis.
Du vil fremdeles kunne avslutte behandlingen med Seroxat, selv om du opplever bivirkninger.
Effekter som kan opptre når behandling med Seroxat avsluttes.
Studier viser at 3 av 10 pasienter opplever ett eller flere symptomer når behandlingen med Seroxat avsluttes. Noen av de symptomene som kan opptre når behandlingen avsluttes forekommer oftere enn andre.
Vanlige bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 10 behandlede pasienter:
  • Svimmelhet, ustøhet og nedsatt balanse
  • Sanseforstyrrelser (prikkende, stikkende og brennende følelser), og (mer sjeldent) elektriske sjokkfølelser i hodet, samt summende, vislende, pipende, ringende eller annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus)
  • Søvnforstyrrelser (intense drømmer, mareritt, vanskeligheter med å sovne)
  • Angst
  • Hodepine
Mindre vanlige bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter:
  • Kvalme
  • Svetting (inkludert svetting om natten)
  • Rastløshet eller agitasjon
  • Skjelving
  • Forvirring eller føle seg desorientert
  • Diaré (løs avføring)
  • Føle seg emosjonell eller irritert
  • Synsforstyrrelser
  • Kraftig hjertebank (palpitasjoner)
Kontakt legen din hvis du er bekymret for bivirkningene som kan opptre når behandlingen med Seroxat avsluttes.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er størst sjanse for bivirkninger i de første behandlingsukene med Seroxat.
Kontakt legen din hvis du får noen av de følgende bivirkningene under behandlingen.
Det kan være nødvendig å kontakte lege eller sykehus omgående.
Mindre vanlige bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter:
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du merker unormale blåmerker eller blødninger, inkludert blodig oppkast eller blod i avføringen.
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du har vanskeligheter med å late vannet.
Sjeldne bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter:
  • Kontakt lege eller sykehus omgående hvis du får krampeanfall.
  • Dersom du føler deg rastløs og har vanskeligheter med å sitte eller stå stille, kan det være du har akatisi. Økning av dosen kan forverre denne følelsen. Kontakt derfor legen din dersom du har slike symptomer.
  • Dersom du føler deg trett, svak eller forvirret med smertefulle, stive eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan skyldes nedsatt mengde natrium i blodet. Kontakt legen din ved slike symptomer.
Svært sjeldne bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 10 000 behandlede pasienter:
  • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige ved behandling med Seroxat.Kontakt lege eller sykehus omgående dersom du får rødt og nuppete utslett, dersom øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen eller tungen hovner opp eller begynner å klø, eller du får problemer med å puste (kortpusthet) eller svelge og føler deg svak eller ør i hodet som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet.
  • Dersom du har alle, eller noen av de følgende symptomene: sterk agitasjon eller irritasjon, forvirring, rastløshet, varmefølelse, svetting, rystelser, skjelving, hallusinasjoner (syns- eller hørselsvrangforestillinger), muskelstivhet, plutselige muskelrykninger eller hurtig hjerterytme, har du kanskje serotonergt syndrom eller ondartet neuroleptisk syndrom. Alvorlighetsgraden kan øke, noe som kan føre til tap av bevissthet. Kontakt legen din hvis du har noen av disse symptomene.
  • Akutt glaukom (forhøyet trykk i øyet, grønn stær).
    Kontakt legen din ved smerter i øynene eller hvis du får tåkesyn.
Ukjent frekvens:
  • Enkelte personer har hatt tanker om selvskading eller selvmord under behandling med Seroxat eller rett etter at behandling er avsluttet (se avsnitt 2).
  • Enkelte personer har opplevd aggresjon under behandling med Seroxat. Kontakt lege hvis du opplever slike bivirkninger.
Andre bivirkninger som kan opptre i behandlingenSvært vanlige bivirkninger, rapportert hos flere enn 1 av 10 behandlede pasienter:
  • Kvalme. Ta Seroxat om morgenen til frokost for å redusere sjansen for ubehag.
  • Endret seksuallyst eller seksuell funksjon, for eksempel mangel på orgasme, og unormal ereksjon eller ejakulasjon hos menn.
Vanlige bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 10 behandlede pasienter:
  • Forhøyede verdier av kolesterol i blodet
  • Nedsatt appetitt
  • Søvnløshet (insomnia) eller søvnighet
  • Unormale drømmer (inkludert mareritt)
  • Svimmelhet eller skjelving (tremor)
  • Hodepine
  • Konsentrasjonsvansker
  • Agitasjon
  • Kraftløshet
  • Tåkesyn
  • Gjesping, munntørrhet
  • Diaré eller forstoppelse
  • Oppkast
  • Vektøkning
  • Svetting.
Mindre vanlige bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter:
  • Kortvarig økning av blodtrykk, eller kortvarig reduksjon som gjør at du føler deg svimmel eller nær besvimelse når du reiser deg raskt.
  • Hurtigere hjerterytme enn normalt
  • Nedsatt bevegelighet, stivhet, skjelving eller unormale bevegelser i munn og tunge
  • Utvidelse av pupillene
  • Hudutslett
  • Kløe
  • Forvirring
  • Hallusinasjoner (syns- eller hørselsvrangforestillinger)
  • Manglende evne til å urinere (urinretensjon) eller ukontrollert, ufrivillig vannlating (urininkontinens).
  • Hvis du har diabetes kan du miste kontroll på dine blodsukkernivåer mens du tar Seroxat. Snakk med legen din om å justere din dosering av insulin eller andre diabetesbehandlinger.
Sjeldne bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter:
  • Unormal produksjon av brystmelk hos menn og kvinner
  • Langsom hjerterytme
  • Leverpåvirkning som gir utslag i blodprøver av leverfunksjonen
  • Panikkanfall
  • Sykelig oppstemthet (maniske reaksjoner)
  • Personlighetsforstyrrelse (depersonalisering)
  • Angst
  • Uimotståelig trang til å bevege beina (”Restless Legs” syndrom)
  • Ledd- eller muskelsmerter
  • Økning av et hormon som kalles prolaktin i blodet
  • Forstyrrelser i menstruasjonssyklus (som inkluderer kraftige eller uregelmessige sykluser, blødning mellom sykluser og fravær eller forsinkelse av syklus).
Svært sjeldne bivirkninger, rapportert hos opptil 1 av 10 000 behandlede pasienter:
  • Hudutslett, mulig med blemmer, på små konsentrerte områder (mørk flekk i midten omringet av et blekere område med en mørk ring rundt) kalt erythema multiforme
  • Utbredt flassende utslett med blemmer, særlig rundt munn, nese, øyne og genitalier (Stevens-Johnson syndrom)
  • Utbredt flassende utslett med blemmer på store hudområder (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Leverpåvirkning som kan føre til gul misfarging av huden eller hvitøyet
  • Tilstand med uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH), som medfører vannopphopning og lavt natrium (salt)-innhold i kroppen, på grunn av feilaktige kjemiske signaler. Pasienter med SIADH kan bli alvorlig syke, eller ikke ha noen symptomer i det hele tatt
  • Vannretensjon (som kan føre til opphovnede armer eller bein)
  • Lysfølsomhet
  • Smertefull ereksjon som vedvarer uten grunnlag i kjønnslyst
  • Redusert antall blodplater
Ukjent frekvens
  • Tanngnissing
Noen pasienter kan oppleve en summende, vislende, pipende, ringende eller en annen vedvarende lyd i ørene (tinnitus) når de bruker Seroxat.
Det er observert en økt risiko for benbrudd hos pasienter som tar denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Seroxat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hvis du bruker halve tabletter skal disse oppbevares i pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Seroxat
  • 10 mg filmdrasjert tablett
    Virkestoffet er paroksetin (10 mg) som paroksetinhydrokloridhemihydrat.
    20 mg filmdrasjert tablett
    Virkestoffet er paroksetin (20 mg) som paroksetinhydrokloridhemihydrat.
  • Andre innholdsstoffer er
    10 mg filmdrasjert tablett
    Tablettkjernen: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b) og natriumstivelseglykolat (Type A).
    Tablettdrasjeringen: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172).
    20 mg filmdrasjert tablett
    Tablettkjernen: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E341), magnesiumstearat (E470b) og natriumstivelseglykolat (Type A).
    Tablettdrasjeringen: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433).
Hvordan Seroxat ser ut og innholdet i pakningen
Seroxat 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til svakt rosa, ovale tabletter, merket ”FC1” på den ene siden, og ”GS” på den andre siden. Tablettene har delestrek på begge sider. Hver pakning av Seroxat 10 mg inneholder barnesikret blisterbrett med 14 eller 28 tabletter.
Seroxat 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale tabletter, merket ”20” eller ”SEROXAT 20” på den ene siden og med en delestrek på den andre siden. Hver pakning av Seroxat 20 mg inneholder barnesikret blisterbrett med 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirkere:
Seroxat 10 mg og 20 mg tablett, filmdrasjert:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. , ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
eller
S.C. Europharm S.A., 2 Panselelor St, Brasov, County of Brasov, 500419, Romania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene under følgende navn:
Seroxat 10 mg filmdrasjerte tabletter: Danmark, Island, Irland, Litauen, Nederland, Norge, Slovakia, England.
Seroxat 20 mg filmdrasjerte tabletter: Østerrike, Belgia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og England.
Deroxat 20 mg filmdrasjerte tabletter: Frankrike.
For mer kunnskap om sykdommen din, kan det være nyttig å kontakte en pasientgruppe eller pasientorganisasjon. Legen din vil være behjelpelig med å gi deg de nødvendige opplysningene.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agorafobi (plassangst): Fobi for offentlige steder. Personer som lider av agorafobi føler et stort ubehag for å være på steder med mange mennesker, f.eks. varehus, T-bane eller buss. Symptomer er svette, hjertebank og kvalme.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

monoaminoksidase (mao): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

siadh (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

spedalskhet (lepra): Sjelden, men alvorlig kronisk infeksjonssykdom forårsaket av bakterien Mycobacterium leprae.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

tvangslidelse (ocd): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

vannretensjon (væskeretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.