Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

artikainhydroklorid/adrenalin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt tannlege, lege eller apotek.
  • Kontakt tannlege, lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Septocaine / Septocaine Forte er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Septocaine / Septocaine Forte
  3. Hvordan du bruker Septocaine / Septocaine Forte
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Septocaine / Septocaine Forte
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Septocaine / Septocaine Forte er og hva det brukes mot
Septocaine / Septocaine Forte brukes til å bedøve munnhulen ved tannbehandling. Dette legemidlet inneholder to virkestoffer:
  • artikain, et lokalt bedøvelsesmiddel som forebygger smerte, og
  • adrenalin, en vasokonstriktor som innsnevrer blodkarene på injeksjonsstedet, og dermed forlenger virkningen av artikain. Den reduserer dessuten blødning under kirurgi.
Septocaine eller Septocaine Forte vil bli gitt til deg av en tannlege.
Septocaine / Septocaine Forte er for barn over 4 år (ca. 20 kg kroppsvekt), ungdom og voksne.
Avhengig av hvilken type dental prosedyre som utføres, vil tannlegen velge mellom de to legemidlene:
  • Septocaine brukes vanligvis ved enkle og kortvarige tanninngreper
  • Septocaine Forte er mer egnet for prosedyrer av lengre varighet eller med mulig betydelig blødning.
 
2. Hva du må vite før du bruker Septocaine / Septocaine Forte
Bruk ikke Septocaine / Septocaine Forte hvis du lider av noen av følgende tilstander:
  • allergi overfor artikain eller adrenalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • allergi overfor andre lokalbedøvelsesmidler;
  • epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med legemiddelbehandling.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Septocaine / Septocaine Forte hvis du lider av noen av følgende tilstander:
  • alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. andre- og tredjegrads AV-blokk);
  • akutt hjertesvikt (akutt svakhet i hjertet, f.eks. uventede brystsmerter når du hviler, eller etter myokardinfarkt (f.eks. hjerteinfarkt));
  • lavt blodtrykk;
  • unormalt raske hjerteslag;
  • hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 til 6 månedene;
  • arteriebypass-kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
  • tar legemidler mot høyt blodtrykk, kalt betablokkere, som propranolol. Det er fare for hypertensiv krise (svært høyt blodtrykk) eller alvorlig redusert puls (se avsnittet om andre legemidler);
  • svært høyt blodtrykk;
  • samtidig tar legemidler for behandling av depresjon (trisykliske antidepressiva) og Parkinsons sykdom. Disse legemidlene kan forsterke effekten av adrenalin;
  • epilepsi;
  • mangel på et naturlig stoff som heter kolinesterase i blodet (plasmakolinesterasemangel);
  • problemer med nyrene;
  • alvorlige leverproblemer
  • en sykdom som heter Myasthenia Gravis som forårsaker svakhet i musklene;
  • en tilstand som heter porfyri som forårsaker enten nevrologiske komplikasjoner eller hudproblemer;
  • bruker andre lokalbedøvelsesmidler, legemidler som forårsaker reversibelt følelsestap (inkludert flyktige bedøvelsesmidler som halotan);
  • tar blodplatehemmende eller blodfortynnende legemidler, for å hindre at blodkarene dine blir trange eller harde i armene og bena;
  • er eldre enn 70 år;
  • har eller har hatt hjerteproblemer;
  • dersom du har ukontrollert diabetes;
  • for høyt stoffskifte som følge av økt utskillelse av et hormon (tyroksin) fra skjoldbruskkjertelen (tyreotoksikose);
  • en svulst kalt feokromocytom;
  • en sykdom som heter vinkelblokkglaukom, som påvirker øynene;
  • en betennelse eller infeksjon i området som skal injiseres;
  • redusert mengde oksygen i kroppsvevet (hypoksi), mye kalsium i blodet (hyperkalemi) og metabolske sykdommer som resultat av for mye syre i blodet (metabolsk acidose).
Andre legemidler og Septocaine / Septocaine Forte
Rådfør deg med tannlege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er særlig viktig å informere tannlegen din hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • andre lokalbedøvelsesmidler, legemidler som forårsaker reversibelt følelsestap (inkludert flyktige bedøvelsesmidler som halotan);
  • beroligende midler (som benzodiazepin, opioider), for eksempel for å redusere uroen din før den dentale prosedyren;
  • hjerte- og blodtrykksmedisiner (som guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
  • trisykliske antidepressiva som brukes til å behandle depresjon (som amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin);
  • for å behandle Parkinsons sykdom (COMT-hemmere som entakapton eller tolkapton);
  • for å behandle depresjons- eller angstlidelser (MAO-hemmere som moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid);
  • legemidler som brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag (som digitalis, kinidin);
  • legemidler som brukes mot migreneanfall (som metysergid eller ergotamin);
  • sympatomimetiske vasopressorer (som kokain, amfetaminer, fenylefrin, pseudoefedrin, oksymetazolin), som brukes til å øke blodtrykket: Hvis det har vært brukt i løpet av de siste 24 timene, må den planlagte dentale prosedyren utsettes.
  • nevroleptiske legemidler (for eksempel fenotiaziner).
Inntak av Septocaine / Septocaine Forte sammen med mat
Unngå å spise, inkludert tyggegummi, inntil normal følelse etter inngrepet er gjenopprettet, ettersom det er en risiko for at du kan bite deg i leppene, kinnene eller tungen. Dette gjelder særlig hos barn.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med tannlege eller lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Tannlegen eller legen vil avgjøre om du kan bruke Septocaine / Septocaine Forte under graviditet. Amming kan gjenopptas 5 timer etter bedøvelse.
Det forventes ingen bivirkninger på fertilitet ved doser som brukes til tannbehandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dersom du opplever bivirkninger, inkludert svimmelhet, uklart syn eller utmattelse, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før bivirkningene har gått over (vanligvis innen 30 minutter etter inngrepet).
Septocaine / Septocaine Forte inneholder natrium og natriummetabisulfitt.
  • Natrium: mindre enn 23 mg natrium i hver sylinderampulle, og er så godt som «natriumfritt».
  • Natriummetabisulfitt: Det kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige allergiske reaksjoner og pustevansker (bronkospasmer).
Hvis det er fare for en allergisk reaksjon, vil tannlegen din velge et annet legemiddel for bedøvelse.
 
3. Hvordan du bruker Septocaine / Septocaine Forte
Kun leger og tannleger har opplæring i bruk av Septocaine / Septocaine Forte.
Tannlegen din vil velge mellom Septocaine og Septocaine Forte, og fastsette den riktige dosen med hensyn til din alder, vekt, generelle helse og tannbehandlingen.
Den laveste dosen som gir effektiv bedøvelse skal brukes. Dette legemidlet gis som en langsom injeksjon i munnhulen.
Hvis du får for mye av Septocaine/ Septocaine Forte
Det er ikke sannsynlig at du vil bli gitt for mye av denne injeksjonen, men hvis du skulle begynne å føle deg uvel, skal du si fra til tannlegen. Symptomer på overdose inkluderer alvorlig svakhet, blek hud, hodepine, følelse av oppstemthet eller rastløshet, desorientering, tap av balanse, ufrivillig skjelving eller dirring, utvidede pupiller, uklart syn, problemer med å fokusere, taleproblemer, svimmelhet, kramper, sløvhet, tap av bevissthet, koma, gjesping, unormalt langsom eller rask pust som kan føre til midlertidig pustestans eller hjertestans.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør tannlegen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mens du er på tannlegekontoret vil tannlegen følge nøye med på virkningene av Septocaine / Septocaine Forte.
Informer tannlegen, legen eller apoteket umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger:
  • hovent ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest eller pustevansker
(angioødem)
  • utslett, kløe, hevelse i halsen og pustevansker: Dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • en kombinasjon av hengende øyelokk og sammentrekning av pupillen (Horners syndrom)
Disse bivirkningene kan oppstå sjeldent (kan oppstå hos 1 av 1000 personer).
Andre bivirkninger som ikke er listet opp overfor, kan også oppstå hos enkelte pasienter.
Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
  • betennelse i tannkjøttet
  • nevropatisk smerte – smerte grunnet nerveskade
  • nummenhet eller redusert følelse i og rundt munnen
  • metallsmak, smaksforstyrrelse og tap av smakssans
  • økt, ubehagelig eller unormal berøringsfølelse
  • økt varmefølsomhet
  • hodepine
  • unormalt raske hjerteslag
  • unormalt langsomme hjerteslag
  • lavt blodtrykk
  • hevelse i tunge, lepper og tannkjøtt
Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
  • brennende følelse
  • høyt blodtrykk
  • betennelse i tungen og munnen
  • kvalme, oppkast, diaré
  • utslett, kløe
  • smerte i nakken eller på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
  • nervøsitet, angst
  • forstyrrelse i ansiktsnerve (facialisparese)
  • søvnighet
  • ufrivillige øyebevegelser
  • dobbeltsyn, forbigående blindhet
  • øyelokket faller ned, og sammentrekning av pupillen (Horners syndrom)
  • øyet synker bakover i øyehulen (Enoftalmus)
  • ringing i ørene, overfølsom hørsel
  • palpitasjoner
  • hetetokter
  • hvesing (bronkospasme), astma
  • pustevansker
  • avskalling og sårdannelse på tannkjøttet
  • avskalling på injeksjonsstedet
  • elveblest (urtikaria)
  • muskelrykninger, ufrivillige muskelsammentrekninger
  • utmattelse, svakhet
  • frysninger
Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer:
  • vedvarende tap av følelse, forlenget nummenhet og tap av smakssans
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • ekstremt godt humør (eufori)
  • problemer med koordinering av hjerteslag (ledningsproblemer, atrioventrikulær blokk)
  • økt mengde blod i en del av kroppen, noe som fører til tilstopping av blodkar
  • utvidelse eller innsnevring av blodkar
  • heshet
  • vansker med å svelge
  • hevelse i kinnene og lokal hevelse
  • brennende munn-syndrom
  • rødhet i huden (erytem)
  • unormalt økt svetting,
  • forverring av nevromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre syndrom.
  • føle seg varm eller kald
  • låst kjeve
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Septocaine / Septocaine Forte
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevar sylinderampullen tett lukket i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet dersom du merker at oppløsningen er uklar eller misfarget.
Sylinderampullen er ment for engangsbruk. Brukes umiddelbart etter at sylinderampullen er åpnet. Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør tannlegen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Septocaine / Septocaine Forte
Virkestoffer er artikainhydroklorid og adrenalintartarat.
  • Hver sylinderampulle med 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning med Septocaine inneholder 68 mg artikainhydroklorid og 8,5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • 1 ml Septocaine inneholder 40 mg artikainhydroklorid og 5 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • Hver sylinderampulle med 1,7 ml injeksjonsvæsker, oppløsning med Septocaine Forte inneholder 68 mg artikainhydroklorid og 17 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
  • 1 ml med Septocaine Forte inneholder 40 mg artikainhydroklorid og 10 mikrogram adrenalin (som adrenalintartrat).
andre innholdsstoffene er natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfitt (E223), natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Septocaine / Septocaine Forte ser ut og innholdet i pakningen
Septocaine / Septocaine Forte er en klar og fargeløs oppløsning.
Fylt i sylinderampuller av glass til engangsbruk. Disse er forseglet i bunnen med et bevegelig gummistempel og i toppen med en gummiforsegling som holdes på plass av en aluminiumshette.
Boks som inneholder 50 x 1,7 ml sylinderampuller av glass.
Boks som inneholder 50 x 1,7 ml sylinderampuller av glass, selvaspirerende. Pakke med 4 bokser som hver inneholder 50 x 1,7 ml sylinderampuller av glass. Pakke med 8 bokser som hver inneholder 50 x 1,7 ml sylinderampuller av glass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des Fossés Frankrike
Lokal representant:
Denamed AS
Pb. 6082 Etterstad
0601 Oslo Norge
Disse legemidlene er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgia: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
Kroatia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Kypros: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Den tsjekkiske republikk: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml,
injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Danmark: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske,
opløsning
Estland: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finland: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Frankrike: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000, solution injectable
Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000, solution injectable
Tyskland: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Adrenalin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Septanest mit Adrenalin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Hellas: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα
Ungarn: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italia: Septanest con Adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Latvia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Litauen: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxembourg: Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution
injectable
Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Nederland: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norge: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,
roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml,
roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Romania: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml
soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml
soluţie injectabilă
Den slovakiske republikk: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Spania: Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Sverige: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk https://legemiddelverket.no/
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering
For alle populasjoner skal den laveste dosen som gir effektiv anestesi brukes. Den nødvendige dosen må fastsettes på individuell basis.
Den normale dosen for en rutinemessig prosedyre hos voksne pasienter er 1 sylinderampulle, men innholdet i mindre enn en sylinderampulle kan være tilstrekkelig for effektiv anestesi. Etter tannlegens skjønn kan det være nødvendig med flere sylinderampuller ved mer omfattende prosedyrer, men uten å overskride den anbefalte maksimale dosen.
For de fleste rutinemessige dentale prosedyrer anbefales det å bruke Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
For mer komplekse prosedyrer, f.eks. når det kreves uttalt hemostase, anbefales det å bruke Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml.
Samtidig bruk av sedativer for å redusere angst hos pasienten:
Den maksimale sikre dosen med lokalanestetika kan være lavere hos sederte pasienter på grunn av en tilleggseffekt i form av demping av sentralnervesystemet.
Barn og ungdom (12 til 18 år)
Hos voksne og ungdom er den maksimale dosen med artikain 7 mg/kg med en absolutt maksimal dose med artikain på 500 mg. Den maksimale dosen med artikain på 500 mg tilsvarer en frisk voksen med en kroppsvekt på over 70 kg.
Barn (4 til 11 år)
Sikkerheten til Septocaine / Septocaine Forte hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Mengden som skal injiseres, skal fastsettes etter barnets alder og vekt samt inngrepets omfang. Den gjennomsnittlige effektive dosen med artikain er 2 m/kg og 4 mg/kg for henholdsvis enkle og komplekse prosedyrer. Den laveste dosen som gir effektiv dental anestesi skal brukes. Hos barn i alderen 4 år (eller fra 20 kg) og over, er den maksimale dosen 7 mg/kg bare med en absolutt maksimal dose med artikain på 385 mg artikain for et friskt barn med en kroppsvekt på 55 kg.
Spesielle populasjoner
Eldre og pasienter med nyreproblemer:
På grunn av manglende kliniske data skal det utvises forsiktighet ved administrasjon av den laveste dosen som gir effektiv anestesi hos eldre pasienter og pasienter med nyreproblemer.
Økte plasmanivåer av legemidlet kan oppstå hos disse pasientene, særlig etter gjentatt bruk. Ved nødvendig gjentatt injeksjon skal pasienten overvåkes tett for å identifisere eventuelle tegn på relativ overdosering.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Særlig forsiktighet skal utvises ved administrasjon av den laveste dosen som gir effektiv anestesi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig etter gjentatt dosering. Dette gjelder selv om 90 % av artikain først inaktiveres av uspesifikke plasmaesteraser i vev og blod.
Pasienter med kolinesterasemangel i plasma
Økte plasmanivåer av legemidlet kan forekomme hos pasienter med kolinesterasemangel eller under behandling med acetylkolinesterasehemmere, ettersom 90 % av legemidlet inaktiveres av esteraser i plasma. Derfor skal den laveste dosen som gir effektiv anestesi brukes.
Administrasjonsmåte
Infiltrasjon og perineural bruk i munnhulen.
Lokalanestetika skal injiseres med forsiktighet når det er betennelse og/eller infeksjon på injeksjonsstedet. Injeksjonshastigheten skal være svært lav (1 ml/min).
Forholdsregler før eller ved administrering av legemidlet
Dette legemidlet skal bare brukes av eller under tilsyn av leger eller tannleger som har tilstrekkelig opplæring og er kjent med diagnostisering og behandling av systemisk toksisitet. Det skal sikres at egnet gjenopplivingsutstyr og legemidler er tilgjengelige før regional anestesi induseres med lokalanestetika, for å muliggjøre rask behandling av eventuelle respiratoriske eller kardiovaskulære nødsituasjoner. Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon av anestetika.
Når Septocaine / Septocaine Forte brukes for infiltrering eller regional blokkanestesi, skal injeksjonen alltid gjøres langsomt og med forutgående aspirering.
Spesielle advarsler
Adrenalin svekker blodstrømmen i tannkjøttet og kan potensielt forårsake vevsnekrose.
Svært sjeldne tilfeller av forlenget og irreversibel nerveskade og tap av smakssans har vært rapportert etter analgesi ved mandibulær blokk.
Forsiktighetsregler ved bruk
Risikoer forbundet med utilsiktet intravaskulær injeksjon:
Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan forårsake plutselig høye nivåer av adrenalin og artikain i den systemiske sirkulasjonen. Dette kan være forbundet med alvorlige bivirkninger, som kramper, etterfulgt av hemming av sentralnervesystemet og det kardiorespiratoriske systemet og koma, som utvikler seg til respirasjons- og sirkulasjonsstans.
Derfor skal aspirasjon, for å sikre at nålen ikke penetrerer et blodkar under injisering, utføres før lokalanestesilegemidlet injiseres. Fraværet av blod i sprøyten garanterer imidlertid ikke at intravaskulær injeksjon er unngått.
Risikoer forbundet med intranevral injeksjon:
Utilsiktet intranevral injeksjon kan føre til at legemidlet beveger seg bakover langs nerven.
For å unngå intranevral injeksjon og for å forebygge nerveskader i forbindelse med nerveblokader, skal nålen alltid trekkes langsomt tilbake hvis pasienten får en følelse av elektrisk støt under injeksjon, eller hvis injeksjonen er særlig smertefull. Hvis det oppstår nerveskade fra nålen, kan den nevrotoksiske effekten forverres av artikains potensielle kjemiske nevrotoksisitet og nærværet av adrenalin, da dette kan svekke den perinevrale blodtilførselen og hindre lokal utvasking av artikain.
Behandling av overdose
Det skal sikres at gjenopplivingsutstyr og nødvendige legemidler er tilgjengelige før administrering av regional anestesi med lokalanestetika, for å muliggjøre rask behandling av eventuelle respiratoriske eller kardiovaskulære nødsituasjoner.
Overdosesymptomenes alvorlighet gjør at legen/tannlegen skal iverksette behandling som å sikre luftveiene og gi assistert ventilasjon umiddelbart. Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon av anestetika.
Hvis det oppstår tegn på akutt systemisk toksisitet, skal injisering av lokalanestetika stoppes umiddelbart. Endre pasientens stilling til ryggleie om nødvendig.
CNS-symptomer (kramper, CNS-hemming) må umiddelbart behandles med egnet luftveis-
/respirasjonsstøtte og administrering av antikonvulsiva.
Optimal oksygenering og ventilering og sirkulasjonsstøtte, samt behandling av acidose, kan forebygge hjertestans.
Dersom kardiovaskulær hemming oppstår (hypotensjon, bradykardi), skal egnet behandling med intravenøse væsker, vasopressor og/eller inotrope legemidler vurderes. Barn skal gis doser som er egnet for alder og vekt.
Ved hjertestans skal det umiddelbart iverksettes hjerte-lunge-redning.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget.
For å unngå infeksjonsrisiko (f.eks. hepatittsmitte) skal sprøyten og nålene som brukes til å trekke opp oppløsningen, alltid være nye og sterile.
Sylinderampullen er ment for engangsbruk. Hvis bare en del av innholdet i sylinderampullen er brukt, må resten kasseres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

sedativ: Avslappende, beroligende.

selvaspirerende: Brukes om systemer hvor aspirasjon (utsuging av væske) skjer automatisk når man fjerner tommelen fra sprøytestempelet. Aspirasjon er aktuelt for medisiner som ikke skal injiseres i blodårer, for å kontrollere at man ikke har truffet en blodåre.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

utvidede pupiller (mydriasis, mydriase, pupilldilatasjon, store pupiller): Utvidet pupill.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.