Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Articainhydroklorid, adrenalintartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller tannlege.
  • Kontakt lege eller tannlege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Septocaine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Septocaine
  3. Hvordan du bruker Septocaine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Septocaine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Septocaine er og hva det brukes mot
Septocaine er et lokalanestetikum/bedøvelsesmiddel (middel som reduserer eller eliminerer følelse med virkning på et bestemt område). Dette legemidlet brukes ved korte, ukompliserte behandlinger hos tannlegen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Septocaine
Bruk ikke Septocaine
  • dersom du er allergisk overfor artikain, adrenalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av tyreotoksikose (kjennetegnes av for høyt stoffskifte som følge av økt utskillelse av hormon (tyroksin) fra skjoldbruskkjertelen)
  • dersom du lider av alvorlig hjertesykdom (spesielt ved for raskt hjerteaktivitet)
  • dersom du bruker visse legemidler mot depresjon (såkalte MAO-hemmere eller trisykliske antidepressiva)
  • dersom du er allergisk overfor sulfitter og reagerer med kramper i luftveiene (bronkospastisk allergisk reaksjon)
  • hos barn under 4 år
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller tannlege før du bruker Septocaine:
  • dersom du har diabetes (sukkersyke)
  • dersom du er overfølsom overfor sulfitter
  • dersom du har hjerte-karsyksom
  • dersom du har betente eller hovne områder i munnen
Andre legemidler og Septocaine
Rådfør deg med tannlege dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Tannlegen bør vise spesiell forsiktighet dersom du bruker følgende legemidler:
  • Cimetidin (et legemiddel som hemmer produksjonen av saltsyre i magesekken)
  • Betablokkere (brukes ved høy blodtrykk, migrene eller skjelvinger),
  • Narkosemidler (inkludert kloroform),
  • Maprotilin eller såkalte ”ikke-selektive MAO-hemmere”, og trisykliske antidepressiva (alle er legemidler brukt mot depresjon)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet under graviditet.
Rådfør deg med tannlege dersom du er eller har mistanke om at du er gravid, siden Septocaine kun skal gis under graviditet hvis dette tilrådes av tannlege.
Septocaine går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Septocaine kan derfor brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Septocaine inneholder natrium og metabisulfitt.
  • Natrium: mindre enn 23 mg natrium per sylindrette, dvs det er som "natriumfritt".
  • Metabisulfitt: kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og sammentrekninger av luftveiene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Septocaine
Kun tannlegen kan administrere Septocaine.
En sylinderampulle er tilstrekkelig. Tannlegen kan imidlertid avgjøre om dosen skal reduseres eller økes i henhold til din alder, vekt og helsetilstand.
Bruk av Septocaine hos barn
Septocaine skal ikke brukes til barn under 4 år.
Dosen vil justeres av tannlegen i henhold til barnets vekt og alder.
Dersom du tar for mye av Septocaine
De fleste bivirkninger forbundet med bruk av Septocaine skyldes overdosering.
Ved en eventuell overdosering kan det oppstå bivirkninger på hjerte eller blodkar eller på sentralnervesystemet: dobbeltsyn, opphisselse, hørselsendringer, uro, følelse av trykk over brystet og pannen, taleproblemer, rykninger i skjelettmuskulaturen og tap av følelse i tungen. Hvis noen av disse bivirkningene observeres eller du merker forandringer i hjerterytmen må du umiddelbart informere tannlegen, ettersom injeksjonen av Septocaine øyeblikkelig må stanses.
Dersom effekten på sentralnervesystemet ikke avtar kan det oppstå bevissthetstap, generelle krampetrekninger og til slutt pustestopp.
Behandling av komplikasjoner: Alvorlige bivirkninger behandles raskt med kunstig ventilasjon, hjertemassasje, beroligende midler, diazepam eller muskelavslappende midler.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege, tannlege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Septocaine forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger:
(Disse kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter som behandles med Septocaine)
  • Hodepine
  • Langsom hjertefrekvens (bradykardi), hurtig hjertefrekvens (takykardi)
  • Hevelser i ansiktet
  • Nedsatt blodtrykk
Mindre vanlige bivirkninger:
(Disse kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter som behandles med Septocaine)
  • Prikking, nummenhet
  • Kvalme, brekninger, diaré
  • Kløe (pruritus)
  • Økning i blodtrykk
Sjeldne bivirkninger:
(Disse kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter som behandles med Septocaine)
  • Allergiske reaksjoner
  • Nervøsitet, uro
  • Delvis lammelse av ansiktsnerver, epilepsi, svimmelhet, forvirring, skjelving
  • Dobbeltsyn (diplopi), øyesykdommer
  • Hjertestans, hjerteinfarkt
  • anfallsvis opptredende, dypt beliggende hevelser i huden, av og til også i munnhulens slimhinner, ofte forbundet med kløe. Skyldes oftest overømfintlighet (allergi)
  • lokal vevsdød
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Septocaine
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar sylindretter i ytteremballasjen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Septocaine
  • Virkestoffer er articainhydroklorid og adrenalintartar.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natrium metabisulfitt, natriumedetat, natriumhydroksidløsning, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Septocaine ser ut og innholdet i pakningen
Septocaine er en injeksjonsvæske, oppløsning, pakket i sylinderampuller av glass.
Markedsførte presentasjoner er:
  • eske som inneholder 10 × 1,7 ml glassampuller,
  • eske som inneholder 50 × 1,7 ml glassampuller,
  • 2 esker som inneholder 50 × 1,7 ml glassampuller,
  • 4 esker som inneholder 50 × 1,7 ml glassampuller
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des Fossés
Frankrike
Lokal representant:
Denamed AS,
Pb. 6082 Etterstad,
0601 Oslo
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
1 sylindrette (1,7ml) = 68 mg artikainhydroklorid + 8,5 mikrog. adrenalin.
Voksne
1 sylindrette er tilstrekkelig ved normale inngrep/prosedyrer. Injiseringen skal gjøres langsomt – ca. 1 ml/min. Overskrid ikke maksimaldose 7 mg/kg artikainhydroklorid pr. kg. kroppsvekt, dvs.ca 7 sylindretter for en person på 70 kg.
Pediatrisk populasjon
Skal ikke brukes på barn under 4 år.
Maksimale dose for barn er 7 mg/kg.
Anbefalt dose ved enkle inngrep: 0,04 ml/kg.
For barn med kroppsvekt 20 kg tilsvarer dette 1/2 sylindrette og med kroppsvekt 40 kg 1 sylindrette.
Anbefalt dose ved kompliserte inngrep: 0,07 ml/kg.
For barn med kroppsvekt 20 kg tilsvarer dette 3/4 sylindrette, og med kroppsvekt 40 kg 1,5 sylindretter.
Administrasjonsmåte
Lokal infiltrasjon eller blokkade.
Hvis det er nødvendig å desinfisere sylindretten skal den tørkes av med et desinfeksjonsmiddel. Sylindretten skal ikke legges i desinfiserende oppløsninger på grunn av risiko for at desinfeksjonsmiddelet kan komme i kontakt med injeksjonsvæsken.
For å unngå mekanisk forårsaket nerveskade og mulighet for parestesi, skal sprøytespissen settes forsiktig inn og pasientens reaksjoner overvåkes. Hvis det forekommer en plutselig ”prikkende, brennende eller elektrisk" følelse, skal nålen tas ut og settes på et annet sted før injisering. Intranevral injeksjon eller skade i det perinevrale vaskulære system kan forårsake lokal nerveskade.
Unngå intravasal injeksjon ved alltid å aspirere nøye. Injiser sakte.
Dentale injeksjonssystemer kan generere høyt trykk hvis de ikke brukes forsiktig. Dette kan føre til nerveskade eller lokal vevsnekrose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Unngå intravasal injeksjon ved å aspirere nøye. Toksisk reaksjon kan forekomme ved intravasalinjeksjon eller ved overdosering. Brukes med forsiktighet på diabetikere. Bør ikke injiseres direkte i inflammert eller infisert vev.
Inneholder natriummetabisulfitt som stabilisator for adrenalinet. Denne forbindelsen kan forårsake eller forverre anafylaktiske reaksjoner og bør derfor ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor sulfitter. Gis med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

tyroksin (t4, tetrajodtyronin): Hormon som dannes i skjoldkjertelen og utøver et vidt spekter av stimulerende effekter på stoffskiftet. Det omdannes også til trijodtyronin som er mange ganger så virksomt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.