Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

mepivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Scandonest Plain er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Scandonest Plain
  3. Hvordan du bruker Scandonest Plain
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Scandonest Plain
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Scandonest Plain er og hva det brukes mot
Scandonest Plain er et lokalanestetikum, som bedøver et spesielt område for å forebygge eller minimere smerte. Legemidlet brukes som lokalbedøvelse ved tannbehandling hos voksne, ungdom og barn over 4 år (kroppsvekt over ca. 20 kg). Det inneholder virkestoffet mepivakainhydroklorid og tilhører gruppen anestetika for nervesystemet.
 
2. Hva du må vite før du bruker Scandonest Plain
Bruk ikke Scandonest Plain:
  • Dersom du er allergisk overfor mepivakain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6);
  • Dersom du er allergisk overfor noen andre lokalbedøvende midler i samme gruppe (f. eks. lidokain, bupivakain);
  • Dersom du lider av:
    • Hjertesykdommer forårsaket av avvik i de elektroniske impulsene som utløser hjerteslagene (alvorlig ledningsforstyrrelse);
    • Epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandling;
  • Til barn under 4 år (kroppsvekt under ca. 20 kg).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med tannlegen før du bruker Scandonest Plain dersom du har en av følgende tilstander:
  • hjertesykdom;
  • alvorlig blodmangel (anemi);
  • høyt blodtrykk (alvorlig eller ubehandlet hypertensjon);
  • lavt blodtrykk (hypotensjon);
  • epilepsi;
  • leversykdom;
  • nyresykdom;
  • sykdom som påvirker nervesystemet og fører til nevrologiske sykdommer (porfyri);
  • overskudd av syre i blodet (acidose);
  • dårlig blodomløp;
  • nedsatt allmenntilstand;
  • betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet;
Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg må du si fra til tannlegen. Han eller hun kan bestemme seg for å gi deg en lavere dose.
Andre legemidler og Scandonest Plain
Rådfør deg med tannlegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig:
  • andre lokalanestetika;
  • legemidler som brukes til behandling av halsbrann og sår på mage og tarm (f. eks. cimetidin);
  • beroligende midler og sovemidler;
  • legemidler som brukes til å stabilisere hjerterytmen (antiarytmika);
  • hemmere av cytokrom P450 1A2;
  • legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk (propranolol).
Inntak av Scandonest Plain sammen med mat
Unngå å spise, inkludert tygge tyggegummi, før følelsen har kommet tilbake, på grunn av risiko for bittskader i lepper, kinn eller tunge, særlig hos barn.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege, tannlege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et sikkerhetstiltak er det bedre å unngå bruk av dette legemidlet når du er gravid, med mindre det er nødvendig.
Ammende mødre rådes til ikke å amme før 10 timer etter anestesi med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan ha en mild påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Svimmelhet (bl. a. en følelse av å “snurre rundt”, synsforstyrrelser og utmattethet), tap av bevissthet kan forekomme etter administrasjon av dette legemidlet (se pkt. 4). Du bør ikke gå fra tannlegekontoret før du er sikker på at effekten har gitt seg (som regel innen 30 minutter) etter tannlegebehandlingen.
Scandonest Plain inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 24,67 mg natrium per 10 ml (maksimal anbefalt dose). Det tilsvarer 1,23 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 
3. Hvordan du bruker Scandonest Plain
Scandonest Plain bør kun brukes av eller under tilsyn av tannleger, stomatologer eller andre klinikere ved en langsom lokal injeksjon.
De vil tilpasse dosen i henhold til selve prosedyren, din alder, vekt og generelle helsetilstand. Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Dette legemidlet gis som en injeksjon i munnhulen.
Dersom du tar for mye av Scandonest Plain
Følgende symptomer kan være tegn på toksisitet på grunn av ekstremt høye doser av lokalanestetika: sterk uro (agitasjon), en følelse av nummenhet i lepper og tunge, prikking og stikking rundt munnen, svimmelhet, syns- og taleforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, ringing i ørene, stive muskler og muskelrykninger, lavt blodtrykk, lav eller uregelmessig hjerterytme. Dersom du opplever noen av disse symptomene, stans injeksjonen og tilkall øyeblikkelig medisinsk nødhjelp.
Spør legen eller tannlegen hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av Scandonest Plain.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
Sjeldne bivirkninger kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • utslett, kløe, hevelse i ansiktet, lepper, tannkjøttet, tunge og/eller svelg og pustevanskeligheter, piping i brystet/astma, elveblest (urticaria): disse kan være symptomer på overfølsomhetsreaksjoner (allergiske eller allergilignende reaksjoner);
  • smerte på grunn av nerveskade (neuropatisk smerte);
  • brennende følelse, prikking i huden, stikking rundt munnen uten noen åpenbar fysisk årsak (parestesi);
  • uvanlig følelse i og rundt munnen (hypoestesi);
  • metallsmak, smaksforstyrrelser, smakstap (dysestesi);
  • svimmelhet (ørhet);
  • tremor;
  • tap av bevissthet, anfall (krampeanfall), koma;
  • besvimelse;
  • forvirring, desorientering;
  • taleforstyrrelser, overdreven pratsomhet;
  • rastløshet, agitasjon;
  • problemer med balansen (disekvilibrium);
  • døsighet;
  • tåkesyn, problemer med å fokusere, nedsatt syn;
  • følelse av å snurre rundt (vertigo);
  • svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på riktig måte (hjertestans), raske, uregelmessige hjerteslag (ventrikulær fibrillering), alvorlig, knugende smerte i brystet (angina pectoris);
  • problemer med koordinering av hjerteslag (ledningsforstyrrelser, atrioventrikulært blokk), uvanlig langsom hjerterytme (bradykardi), abnorm hurtig hjerterytme (takykardi), palpitasjon;
  • lavt blodtrykk;
  • økt blodtilførsel (hyperemi);
  • pustevansker som kortpustethet, uvanlig langsom eller svært hurtig pusting;
  • gjesping;
  • kvalme, oppkast, sår i munn eller tannkjøtt, hevelse i tungen, lepper eller tannkjøtt;
  • ekstrem svetting;
  • muskelrykninger;
  • kuldegysninger;
  • hevelse på injeksjonsstedet.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • høyt blodtrykk.
Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • sterk oppstemthet (eufori), engstelse/nervøsitet;
  • ufrivillige øyebevegelser, øyeproblemer som sammentrukket pupill, nedhengende øyelokk (som i Horners syndrom), utvidet pupill, senkning av øyeeplet tilbake inn i sokkelen på grunn av volumendringer i øyehulen (enoftalmus), dobbeltsyn eller synstap;
  • forstyrrelser i øret, f. eks. ringing i ørene, overfølsom hørsel;
  • svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på en effektiv måte (myokarddepresjon);
  • utvidelse av blodårer (vasodilatasjon);
  • endringer i hudfarge med forvirring, hoste, hurtig hjerterytme, rask pust, svetting: dette kan være symptomer på oksygenmangel i vev (hypoksi);
  • rask pust eller pustebesvær, døsighet, hodepine, manglende tenkeevne og søvnighet, kan være tegn på høye konsentrasjoner av karbondioksid i blodet (hyperkapni);
  • endringer i stemmen (heshet);
  • hevelse i munn, lepper, tunge og tannkjøtt, høy spyttproduksjon;
  • utmattethet, følelse av svakhet, varmefølelse, smerte på injeksjonsstedet;
  • nerveskade.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Scandonest Plain
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylindrett-etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Sylindrettene er til engangsbruk. Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør tannlegen, legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Scandonest Plain
  • Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
    En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid. En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Scandonest Plain ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning. Det er pakket i en glass-sylindrett med gummiforsegling som holdes på plass av en aluminiumshette.
Markedsførte pakningsstørrelser er sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml i en eske på 50 sylindretter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsstater under følgende navn:
Østerrike: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Kroatia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju Danmark: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Estland: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finland: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Frankrike: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire Tyskland: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Hellas: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Ungarn: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció Irland: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile Latvia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Litauen: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Nederland: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie Norge: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável Romania: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă Slovakia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje Spania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable Sverige: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning Storbritannia: Scandonest 3% Plain, solution for injection
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.04.2020.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina pectoris (angina, hjertekrampe, ap): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrioventrikulært blokk (av-blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utvidede pupiller (mydriasis, mydriase, pupilldilatasjon, store pupiller): Utvidet pupill.